- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06104865
Terapia del suono dell'acufene utilizzando l'applicazione mobile. (TST)
Terapia del suono per adulti con acufene cronico, utilizzando l'applicazione mobile ((Resound Tinnitus Relief)), in Qatar, 2023.
Nel corso degli anni la terapia del suono dell'acufene (TST) ha subito rigorose modifiche in base alla disponibilità di varie tecnologie come apparecchi acustici, dispositivi di amplificazione personale, lettori mp3 e ora telefoni cellulari. Ora più che mai, è una grande opportunità per migliorare l'accessibilità, la flessibilità e il coinvolgimento del TST in quanto è facile da personalizzare, fornire un programma terapeutico su misura e ottenere feedback e il monitoraggio in tempo reale ci consente di registrare i progressi del programma mantenendo il costo basso, che consente di evitare l'acquisto di dispositivi di amplificazione personali o apparecchi acustici, consentendo quindi a un gran numero di persone di accedere al servizio per migliorare la qualità della vita delle persone affette da acufene.
Le offerte delle applicazioni per telefoni cellulari sono troppo grandi per essere evitate poiché l'interfaccia dispone di elementi di gioco, monitoraggio dei progressi, promemoria e reti di supporto, fornendo quindi un'esperienza piacevole. L'integrazione di varie multimodalità in un'unica piattaforma che comprende terapia del suono, esercizi di rilassamento e risorse educative affronta sia gli aspetti uditivi che quelli psicologici dell'acufene.
Il nostro studio si concentra sulla terapia del suono personalizzata. Il monitoraggio in tempo reale dei progressi e dell’efficacia di tale ricerca mostrerà il potenziale per rivoluzionare la somministrazione del TST come trattamento di routine per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'acufene è la percezione sonora di ((suono, sibilo, ronzio, ecc.)), in assenza di uno stimolo esterno. Se persistente e intollerabile o sufficientemente fastidioso, l’acufene può causare danni funzionali nell’elaborazione del pensiero, nelle emozioni, nell’udito, nel sonno e nella concentrazione, tutti fattori che possono influenzare la qualità della vita. È stato segnalato che l'effetto negativo sulla qualità della vita dovuto all'acufene cronico influisce negativamente su tutte e 5 le misurazioni dei sondaggi convalidati sulla qualità della vita correlata alla salute, tra cui mobilità, cura di sé, svolgimento delle attività abituali, dolore e/o disagio e ansia/depressione .
La prevalenza dell'acufene varia dall'8% al 25,3% della popolazione degli Stati Uniti, mentre in altre nazioni la prevalenza simile varia dal 4,6% al 30%. La gravità dell'acufene aumenta con l'aumentare dell'età ed è più diffusa negli uomini (10,5%) che nelle donne (8,8%). In alcune popolazioni, è ancora più diffuso del dolore alla schiena e al collo, dei problemi al ginocchio e del diabete milletus.
La gestione dell’acufene è difficile e di solito fallisce con la varietà delle modalità di trattamento, poiché finora nessun farmaco è stato approvato per l’acufene da un organismo di regolamentazione (ad esempio l’Agenzia europea per i medicinali o la Food and Drug Administration statunitense), quindi è necessario un metodo che unisce la terapia cognitiva e comportamentale per alleviare l'acufene, ed è qui che si inserisce la terapia del suono dell'acufene.
L'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNSF) ha pubblicato le sue linee guida pratiche multidisciplinari e basate sull'evidenza per la gestione dell'acufene1, un briefing delle raccomandazioni dell'AAO-HNSF riguardanti le opzioni di trattamento dell'acufene:
I medici non dovrebbero raccomandare di routine farmaci come antidepressivi, anticonvulsivanti, ansiolitici o farmaci intratimpanici come indicazione primaria nel trattamento dell'acufene persistente e fastidioso. I medici non dovrebbero raccomandare integratori alimentari come Ginkgo biloba, melatonina, zinco... per il trattamento di pazienti con acufene persistente e fastidioso, non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardo all’effetto dell’agopuntura in pazienti con acufene persistente e fastidioso, I medici non dovrebbero raccomandare la stimolazione magnetica transcranica per il trattamento di routine di pazienti con acufene persistente e fastidioso, I medici dovrebbero raccomandare una valutazione dell’apparecchio acustico per i pazienti con perdita dell’udito e persistente , acufene fastidioso, i medici possono raccomandare la terapia del suono e la terapia cognitivo comportamentale ai pazienti con acufene fastidioso persistente.
La terapia del suono è l'utilizzo di uno strumento (apparecchio acustico, cellulare, laptop…) per generare un suono che il paziente sentirà come sottofondo durante le attività della vita quotidiana, per un certo tempo su base giornaliera per un periodo di diversi mesi , il volume del suono è impostato per essere appena inferiore all'acufene del paziente. La natura di questo suono può essere un rumore a banda larga (rumore bianco), una varietà di suoni della natura (fiume, cascata, vento, uccelli...), musica, ecc. L'obiettivo è quello di distrarre e abituare il paziente a concentrarsi sul suo acufene e consentirgli di concentrarsi maggiormente sulle attività della vita quotidiana in modo che l'acufene non sia più un ostacolo che impedisce al paziente di godersi la vita.
Le modalità dei generatori di terapia del suono includono:
Dispositivi di arricchimento ambientale (macchine sonore da tavolo che generano, registrazioni di CD o lettori audio personali generano musica, altoparlanti, ventilatori, TV, radio, smartphone o tablet con app create appositamente per produrre una varietà di suoni che aiutano ad alleviare l'acufene). Apparecchi acustici (i dispositivi di elaborazione del segnale digitale consentono flessibilità nella manipolazione del segnale acustico in base alla gravità della perdita uditiva del paziente e alla configurazione audiometrica promuovendo un (effetto di mascheramento/mascheramento parziale), generatori di suoni (generatori di suoni a livello dell'orecchio che producono rumore/i a banda larga) (ad es. rumore bianco, rumore rosa) sono una scelta per i pazienti con soglie audiometriche normali o quasi normali, disponibili nella versione intraauricolare o retroauricolare), strumenti combinati per acufene (contengono circuito dell'apparecchio acustico e rumore-rumore) il circuito di produzione nello stesso dispositivo può essere collegato tramite Bluetooth a qualsiasi dispositivo come laptop o cellulari).
Il nostro obiettivo nello studio è utilizzare il cellulare, con un'applicazione specifica (RESOUND TINNITUS RELIEF), per generare il suono del trattamento, questa applicazione ha una varietà di suoni della natura (Uccelli, Bolle, Grilli, Ruscello, Fuoco, Pioggia, Onde, Vento…), quindi il paziente sceglierà il suono, che per lui è più di sollievo, da utilizzare come suono terapeutico specifico. Il paziente ascolterà questo suono e lo manterrà come sottofondo per almeno 30 minuti al giorno, per un periodo di 6 mesi al giorno. La stessa applicazione (RESOUND TINNITUS RELIEF) è stata utilizzata per una Terapia del Suono in una ricerca precedente6.
Negli ultimi anni sono state sviluppate e introdotte molte applicazioni sui telefoni cellulari per ottenere effetti calmanti o mascheranti per i pazienti affetti da acufene.
Molti studi pubblicati finora relativi alla terapia del suono convenzionale utilizzando un dispositivo esterno come un dispositivo di amplificazione o un mascheratore di acufeni riferiscono di ridurre l'effetto dell'acufene. Kim et al, (2014) 2, hanno utilizzato un lettore Mp3 per fornire terapia del suono con diversi stimoli come rumore a banda stretta (NBN), rumore a banda larga (WBN) e rumore misto e hanno riportato miglioramenti nell'inventario degli handicap dell'acufene (THI) e nella visualizzazione valori della scala analogica (VAS). Inoltre in uno studio, Suziki et al. (2016) 3 hanno riferito che si è verificata una riduzione dei valori THI quando è stato utilizzato un approccio personalizzato individuale. Tuttavia, in una revisione condotta da Sereda et al. (2018) 4 hanno dimostrato che un tipo di dispositivo non era migliore dell’altro. Alam et al (2017) 5 , in uno studio hanno riferito che la presentazione di stimoli di mascheramento utilizzando dispositivi mobili per 6 mesi ha avuto un successo significativo nel ridurre la gravità dell'acufene e nel miglioramento della qualità della vita. Un recente studio condotto da Kutyba et al. (2021) 6 riportano una diminuzione dei sintomi dell'acufene misurati tramite THI e TFI entrambi quando un uso continuo della terapia del suono per 6 mesi è stato presentato attraverso un'applicazione mobile (RESOUND TINNITUS RELIEF). Per concludere ulteriormente, lo stesso Kutyba et al (2022) hanno continuato lo studio e hanno riferito di aver ottenuto minori emozioni negative e ridotto la gravità complessiva dell’acufene. Il progresso dell'acufene durante il trattamento sonoro è stato valutato mediante due questionari di inventario, Tinnitus Handicap Inventory (THI) 7 e scala visuo-analogica (VAS) 8, questi due questionari mirano a studiare la sensazione del paziente del proprio acufene e l'effetto psicologico dell'acufene. sulle attività della vita quotidiana del paziente (DLA), prima, durante (dopo 3 mesi dall'inizio dello studio) e dopo la fine del Trattamento del suono.
Anche se da queste e molte altre ricerche sono disponibili dati significativi, in tutti gli studi manca una misurazione oggettiva del tempo in cui le app mobili sono state utilizzate dai pazienti a casa, e mancano anche informazioni sull’utilizzo di altre forme di trattamento durante la ricerca.
Il nostro studio mira a valutare l'efficacia della sola app mobile (RESOUND TINNITUS RELIEF), per fornire una terapia sonora ai pazienti con acufene e quindi valutare i risultati del trattamento utilizzando i questionari di valutazione dell'acufene THI e VAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Basel M Samman, Doctor
- Numero di telefono: 0097466170645
- Email: bsamman@phcc.gov.qa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sadiqunnisa Kutagulla, Mrs
- Numero di telefono: 97450524136
- Email: skutagulla@phcc.gov.qa
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Adulti.
- Acufene cronico da più di 6 mesi.
- Acufene soggettivo.
- L'acufene influisce sulla qualità della vita, limita le attività della vita quotidiana e causa disagio.
- Fisicamente e mentalmente in forma e in grado di compilare autonomamente i questionari.
- Persone che possiedono un telefono cellulare con Android o iOS.
Criteri di esclusione:
- - Acufene intermittente.
- L'acufene non influisce sulla qualità della vita, non limita le attività della vita quotidiana e non causa disagio.
- Acufene oggettivo.
- Perdita dell’udito grave o profonda.
- Nessun dispositivo che consenta l'uso dell'applicazione (il paziente non ha un telefono cellulare).
- Gruppo vulnerabile di pazienti (donne incinte, pazienti con disabilità fisiche o mentali, pazienti di età superiore a 65 anni, bambini sotto i 18 anni, prigionieri, rifugiati)
- Pazienti con disabilità fisiche che impediscono ai pazienti di utilizzare il cellulare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del suono dell'acufene
Applicazione Resound Tinnitus, diversi suoni verranno presentati per un periodo di tempo sull'altoparlante del cellulare in sottofondo per 30 minuti almeno due volte al giorno, con un volume vicino ma inferiore all'intensità dell'acufene stesso.
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Esposizione del paziente a suoni di sollievo (vento, pioggia, onde dell'oceano, ecc.) di sua scelta dall'applicazione del telefono cellulare e utilizzo di questo effetto nel tempo per adattare il cervello a trascurare gli effetti negativi dell'acufene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la gravità dell’acufene cronico dopo l’intervento utilizzando la scala THI di misurazione dell’acufene
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Tinnitus Handicap Inventory (THI) è una misura di autovalutazione dell'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana.
Tre sottoscale: reazioni funzionali, emotive e catastrofiche.
Il partecipante sceglierà sì, a volte e no.
È possibile ottenere un punteggio massimo di 100 e maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità.
Un miglioramento di almeno 20 punti o più riflette un cambiamento clinicamente importante nella gravità dell’acufene.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la gravità dell'acufene cronico dopo l'intervento utilizzando la scala VAS di misurazione dell'acufene
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva e convalidata dell'acufene.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una scala di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun acufene = punteggio 0" e "peggiore acufene = punteggio 10".
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Basel M Samman, Doctor, Ministry of Public Health Qatar
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- - Effect of Different Sounds on the Treatment Outcome of Tinnitus Retraining Therapy Bong Jik Kim,1,2 Sung-Won Chung,1 Jae Yun Jung,1 and Myung-Whan Suhcorresponding author, Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Jun; 7(2): 87-93. Published online 2014 May 21.
- Effectiveness of sound therapy in patients with tinnitus resistant to previous treatments: importance of adjustments, Flavia Alencar de Barros Suzuki, Fabio Akira Suzuki, Fernando Kaoru Yonamine, Ektor Tsuneo Onishi, Norma Oliveira Penido, PMID: 26541232
- Sound therapy (using amplification devices and/or sound generators) for tinnitus in adults Magdalena Sereda,corresponding author Jun Xia, Amr El Refaie, Deborah A Hall, and Derek J Hoare, Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug; 2018(8): CD013094. Publishe
- Efficacy of TRT Using Noise Presentation from Mobile Phone Md. Noorain Alam, Manish Gupta, Sanjay Munjal & Naresh K. Panda, Indian Journal of Otolaryngology and Head & Neck Surgery volume 69, pages 333-337 (2017)Cite this article,
- Effectiveness of tinnitus therapy using a mobile application, Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022; 279(3): 1257-1267. Published online 2021 Mar 30. , Justyna Kutyba,corresponding author1 Elżbieta Gos,1 Wiesław Wiktor Jędrzejczak
- American Tinnitus Association, Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman et al., 1996),
- Visual Analogue Scales as a Tool for Initial Assessment of Tinnitus Severity: Psychometric Evaluation in a Clinical Population, Danuta Raj-Koziak, Elzbieta Gos, Weronika Swierniak, Joanna J Rajchel, Lucyna Karpiesz, Iwona Niedzialek, Elzbieta Wlodarczyk,
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- phc56325
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