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Tinnitus-Klangtherapie mit mobiler Anwendung. (TST)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr. Basel Samman

Klangtherapie für Erwachsene mit chronischem Tinnitus mit der mobilen Anwendung ((Resound Tinnitus Relief)), in Katar, 2023.

Im Laufe der Jahre wurde die Tinnitus-Klangtherapie (TST) je nach Verfügbarkeit verschiedener Technologien wie Hörgeräten, persönlichen Verstärkergeräten, MP3-Playern und jetzt auch Mobiltelefonen rigorosen Modifikationen unterzogen. Heute ist es mehr denn je eine großartige Gelegenheit, die Zugänglichkeit, Flexibilität und das Engagement von TST zu verbessern, da es einfach zu personalisieren ist, ein maßgeschneidertes Therapieprogramm bietet sowie Feedback einholt und die Echtzeitüberwachung es uns ermöglicht, den Fortschritt des Programms aufzuzeichnen und gleichzeitig zu verfolgen Die Kosten sind niedrig, was dazu führt, dass der Kauf eines persönlichen Verstärkergeräts oder von Hörgeräten vermieden wird und somit einer großen Anzahl von Menschen der Zugang zu diesem Dienst ermöglicht wird, um die Lebensqualität der von Tinnitus betroffenen Menschen zu verbessern.

Die Angebote von Mobiltelefonanwendungen sind zu groß, um sie zu meiden, da die Benutzeroberfläche über Spielelemente, Fortschrittsverfolgung, Erinnerungen und Support-Netzwerke verfügt und somit ein angenehmes Erlebnis bietet. Die Integration verschiedener Multimodalitäten in einer einzigen Plattform, einschließlich Klangtherapie, Entspannungsübungen und Bildungsressourcen, befasst sich sowohl mit den auditiven als auch mit den psychologischen Aspekten von Tinnitus.

Der Schwerpunkt unserer Studie liegt auf der personalisierten Klangtherapie. Die Echtzeitüberwachung des Fortschritts und der Wirksamkeit dieser Forschung wird das Potenzial aufzeigen, die Durchführung von TST als Routinebehandlung für Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, zu revolutionieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus ist die Wahrnehmung von Geräuschen (Klingeln, Zischen, Summen usw.) ohne äußeren Reiz. Wenn Tinnitus anhaltend und unerträglich oder ausreichend störend ist, kann er zu funktionellen Beeinträchtigungen der Denkverarbeitung, der Emotionen, des Hörens, des Schlafs und der Konzentration führen, die alle die Lebensqualität beeinträchtigen können. Es wurde berichtet, dass sich die negative Auswirkung von chronischem Tinnitus auf die Lebensqualität negativ auf alle fünf Messgrößen validierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsumfragen auswirkt, darunter Mobilität, Selbstfürsorge, Ausübung üblicher Aktivitäten, Schmerzen und/oder Beschwerden sowie Angstzustände/Depressionen .

Die Prävalenz von Tinnitus liegt zwischen 8 % und 25,3 % der US-Bevölkerung, während in anderen Ländern die Prävalenz zwischen 4,6 % und 30 % liegt. Der Schweregrad des Tinnitus nimmt mit zunehmendem Alter zu und kommt häufiger bei Männern (10,5 %) als bei Frauen (8,8 %) vor. In manchen Bevölkerungsgruppen kommt es sogar häufiger vor als Rücken- und Nackenschmerzen, Knieprobleme und Diabetes milletus.

Die Behandlung von Tinnitus ist schwierig und scheitert in der Regel an der Vielfalt der Behandlungsmodalitäten. Bisher wurde noch kein Medikament gegen Tinnitus von einer Regulierungsbehörde (z. B. der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der US-amerikanischen Food and Drug Administration) zugelassen. Daher besteht Bedarf an einem Methode, die kognitive und Verhaltenstherapie zur Linderung des Tinnitus vereint, und hier kommt die Tinnitus-Sound-Therapie ins Spiel.

Die American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNSF) hat ihre multidisziplinären, evidenzbasierten Praxisleitlinien für die Behandlung von Tinnitus1 veröffentlicht, eine Zusammenfassung der AAO-HNSF-Empfehlungen zu Tinnitus-Behandlungsmöglichkeiten:

Ärzte sollten Medikamente wie Antidepressiva, Antikonvulsiva, Anxiolytika oder intratympanische Medikamente nicht routinemäßig als primäre Indikation zur Behandlung von anhaltendem, störendem Tinnitus empfehlen. Ärzte sollten keine Nahrungsergänzungsmittel wie Ginkgo biloba, Melatonin, Zink … zur Behandlung von Patienten mit anhaltendem, störendem Tinnitus empfehlen. Es kann keine Empfehlung bezüglich der Wirkung von Akupunktur bei Patienten mit anhaltendem, störendem Tinnitus abgegeben werden. Ärzte sollten die transkranielle Magnetstimulation nicht für die Routinebehandlung von Patienten mit anhaltendem, störendem Tinnitus empfehlen. Ärzte sollten eine Hörgeräteuntersuchung für Patienten mit anhaltendem und anhaltendem Hörverlust empfehlen , lästiger Tinnitus. Ärzte können Patienten mit anhaltendem lästigen Tinnitus eine Klangtherapie und eine kognitive Verhaltenstherapie empfehlen.

Unter Klangtherapie versteht man die Verwendung eines Instruments (Hörgerät, Mobiltelefon, Laptop …), um einen Klang zu erzeugen, den der Patient über einen Zeitraum von mehreren Monaten täglich für eine bestimmte Zeit als Hintergrund bei den Aktivitäten des täglichen Lebens hört , wird diese Lautstärke so eingestellt, dass sie knapp unter dem eigenen Tinnitus des Patienten liegt. Bei diesem Geräusch kann es sich um ein Breitbandrauschen (weißes Rauschen), eine Vielzahl von Naturgeräuschen (Fluss, Wasserfall, Wind, Vögel …), Musik usw. handeln. Das Ziel besteht darin, den Patienten davon abzulenken und daran zu gewöhnen, sich auf seinen Tinnitus zu konzentrieren, und ihn/sie in die Lage zu versetzen, sich mehr auf die Aktivitäten des täglichen Lebens zu konzentrieren, sodass der Tinnitus kein Hindernis mehr darstellt, das den Patienten daran hindert, das Leben zu genießen.

Zu den Modalitäten von Klangtherapiegeneratoren gehören:

Geräte zur Bereicherung der Umgebung (Tischgeräte erzeugen Musik, CD-Aufnahmen oder persönliche Audioplayer erzeugen Musik, Lautsprecher, Ventilatoren, Fernseher, Radio, Smartphones oder Tablets mit Apps, die speziell für die Erzeugung verschiedener Geräusche entwickelt wurden, die zur Linderung von Tinnitus beitragen). Hörgeräte (digitale Signalverarbeitungsgeräte ermöglichen eine flexible Manipulation des akustischen Signals basierend auf der Schwere des Hörverlusts und der audiometrischen Konfiguration des Patienten und fördern einen (Maskierungs-/Teilmaskierungseffekt), Schallgeneratoren (Schallgeneratoren auf Ohrhöhe, die Breitbandrauschen erzeugen) (z. B. weißes Rauschen, rosa Rauschen) sind eine Wahl für Patienten mit normaler oder nahezu normaler audiometrischer Schwelle, erhältlich als Im-Ohr- oder Hinter-dem-Ohr-Modell), Kombinations-Tinnitus-Instrumente (enthalten Hörgeräteschaltung und Rausch- Die Erzeugungsschaltung im selben Gerät kann über Bluetooth mit jedem Gerät wie Laptops oder Mobiltelefonen verbunden werden.

Unser Ziel in der Studie ist es, das Mobiltelefon mit einer spezifischen Anwendung (RESOUND TINNITUS RELIEF) zu verwenden, um den Behandlungsklang zu erzeugen. Diese Anwendung verfügt über eine Vielzahl von Naturgeräuschen (Vögel, Blasen, Grillen, Bach, Feuer, Regen, Wellen, Wind …), so wählt der Patient den Klang, der ihn am meisten entlastet, als seinen eigenen spezifischen Behandlungsklang. Der Patient hört sich dieses Geräusch an und behält es über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich mindestens 30 Minuten lang als Hintergrund bei. Die gleiche Anwendung (RESOUND TINNITUS RELIEF) wurde in einer früheren Studie für eine Klangtherapie verwendet 6.

In den letzten Jahren wurden viele Anwendungen auf Mobiltelefonen entwickelt und eingeführt, um bei Tinnitus-Patienten beruhigende oder maskierende Effekte zu erzielen.

Viele bisher veröffentlichte Studien bezogen sich auf die konventionelle Klangtherapie mit einem externen Gerät wie einem Verstärkergerät oder einem Tinnitus-Masker und berichten, dass die Wirkung von Tinnitus gemindert werden könne. Kim et al. (2014) 2 verwendeten einen MP3-Player zur Klangtherapie mit verschiedenen Reizen wie Narrow Band Noise (NBN), Wide Band Noise (WBN) und Mixed Noise und berichteten von einer Verbesserung des Tinnitus Handicap Inventory (THI) und des Sehvermögens. Werte der Analogskala (VAS). Darüber hinaus haben Suziki et al. (2016) 3 berichteten, dass es zu einer Verringerung der THI-Werte kam, wenn ein individuell angepasster Ansatz verwendet wurde. In einem Review von Sereda et al. (2018) 4 zeigte, dass ein Gerätetyp nicht besser war als der andere. Alam et al. (2017) 5 berichteten in einer Studie, dass die Präsentation maskierender Reize mithilfe von Mobiltelefonen über einen Zeitraum von 6 Monaten einen signifikanten Erfolg bei der Verringerung der Schwere des Tinnitus und einer Verbesserung der Lebensqualität hatte. Eine aktuelle Studie von Kutyba et al. (2021) 6 berichtet über einen Rückgang der Tinnitus-Symptome, gemessen anhand von THI und TFI, wenn eine kontinuierliche Anwendung der Klangtherapie über 6 Monate über eine mobile Anwendung (RESOUND TINNITUS RELIEF) dargestellt wurde. Abschließend lässt sich sagen, dass Kutyba et al. (2022) die Studie fortsetzten und berichteten, dass sie weniger negative Emotionen und eine geringere Gesamtschwere des Tinnitus erzielten. Der Tinnitus-Fortschritt während der Schallbehandlung wurde durch zwei Inventarfragebögen bewertet, Tinnitus Handicap Inventory (THI) 7 und Visuell-Analog-Skala (VAS) 8. Diese beiden Fragebögen zielen darauf ab, das Empfinden des Patienten für seinen eigenen Tinnitus und die psychologischen Auswirkungen von Tinnitus zu untersuchen zu den täglichen Lebensaktivitäten des Patienten (DLA), vor, während (nach 3 Monaten nach Studienbeginn) und nach dem Ende der Klangbehandlung.

Obwohl aus diesen und vielen anderen Untersuchungen umfangreiche Daten verfügbar sind, fehlt in allen Studien eine objektive Messung der Zeit, die die mobilen Apps von den Patienten zu Hause genutzt wurden, und es mangelte auch an Informationen über die Nutzung anderer Behandlungsformen während der Recherche.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der mobilen App allein (RESOUND TINNITUS RELIEF) zu bewerten, um Tinnitus-Patienten eine Klangtherapie anzubieten, und anschließend die Behandlungsergebnisse mithilfe der THI- und VAS-Tinnitus-Bewertungsfragebögen auszuwerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Erwachsene.
  • Chronischer Tinnitus seit mehr als 6 Monaten.
  • Subjektiver Tinnitus.
  • Tinnitus beeinträchtigt die Lebensqualität, schränkt die Aktivitäten des täglichen Lebens ein und verursacht Stress.
  • Körperlich und geistig fit und in der Lage, die Fragebögen selbst auszufüllen.
  • Personen, die ein Mobiltelefon mit Android oder iOS besitzen.

Ausschlusskriterien:

  • - Intermittierender Tinnitus.
  • Tinnitus beeinträchtigt die Lebensqualität nicht, schränkt die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht ein und verursacht keine Beschwerden.
  • Objektiver Tinnitus.
  • Schwerer oder hochgradiger Hörverlust.
  • Kein Gerät, das die Nutzung der Anwendung ermöglicht (Patient hat kein Mobiltelefon).
  • Gefährdete Patientengruppe (Schwangere Frauen, Patienten mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, Patienten über 65 Jahre, Kinder unter 18 Jahren, Gefangene, Flüchtlinge)
  • Patienten mit körperlichen Behinderungen, die die Nutzung des Mobiltelefons verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tinnitus-Klangtherapie
Mit der Resound Tinnitus-Anwendung werden über einen Zeitraum von sechs Monaten auf dem Lautsprecher des Mobiltelefons im Hintergrund mindestens 30 Minuten lang verschiedene Geräusche präsentiert, deren Lautstärke der Tinnitus-Intensität selbst nahe kommt, aber geringer ist.
Exposition des Patienten gegenüber lindernden Geräuschen (Wind, Regen, Meereswellen usw.) seiner Wahl aus der Mobiltelefonanwendung und Nutzung dieses Effekts mit der Zeit, um das Gehirn daran zu gewöhnen, die negativen Auswirkungen von Tinnitus zu vernachlässigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Schweregrad des chronischen Tinnitus nach einem Eingriff mithilfe der THI-Skala zur Tinnitusmessung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Tinnitus Handicap Inventory (THI) ist ein Selbstauskunftsmaß für die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben. Drei Subskalen: funktionale, emotionale und katastrophale Reaktionen. Der Teilnehmer wählt „Ja“, „Manchmal“ und „Nein“. Es können maximal 100 Punkte erreicht werden und je höher die Punktzahl, desto größer der Schweregrad. Eine Verbesserung um mindestens 20 Punkte oder mehr spiegelt eine klinisch bedeutsame Veränderung der Schwere des Tinnitus wider.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Schweregrad des chronischen Tinnitus nach dem Eingriff mithilfe der VAS-Skala zur Tinnitusmessung
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für Tinnitus. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linienskala aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Tinnitus = Bewertung 0“ und „schlechtester Tinnitus = Bewertung 10“ darstellt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Basel M Samman, Doctor, Ministry of Public Health Qatar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus

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