- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06104865
Tinnituksen ääniterapia mobiilisovelluksella. (TST)
Ääniterapia aikuisille, joilla on krooninen tinnitus, mobiilisovelluksella ((Resound Tinnitus Relief)) Qatarissa, 2023.
Tinnitus Sound Therapy (TST) on vuosien ajan kokenut tiukkaa muutosta eri tekniikoiden, kuten kuulolaitteiden, henkilökohtaisten vahvistuslaitteiden, mp3-soittimien ja nyt matkapuhelimien, saatavuuden mukaan. Nyt enemmän kuin koskaan, se on loistava tilaisuus parantaa TST:n saavutettavuutta, joustavuutta ja sitoutumista, sillä se on helppo personoida, tarjota räätälöityjä terapiaohjelmia sekä palautteen ja reaaliaikaisen seurannan avulla voimme tallentaa ohjelman edistymisen samalla alhaiset kustannukset, mikä hyödyttää henkilökohtaisen vahvistinlaitteen tai kuulolaitteiden ostamisen välttämistä ja mahdollistaa siten suuren joukon ihmisten pääsyn palveluun parantaakseen Tinnituksen aiheuttamaa elämänlaatua.
Matkapuhelinsovellusten tarjoukset ovat liian suuria vältettäväksi, sillä käyttöliittymässä on pelielementtejä, edistymisen seurantaa, muistutuksia ja tukiverkkoja, mikä tarjoaa nautinnollisen kokemuksen. Erilaisten multimodaliteettien integrointi yhdeksi alustaksi, mukaan lukien ääniterapia, rentoutusharjoitukset ja koulutusresurssit, käsittelee tinnituksen kuulo- ja psykologisia näkökohtia.
Tutkimuksemme keskittyy yksilölliseen ääniterapiaan. Reaaliaikainen edistymisen seuranta ja tällaisen tutkimuksen tehokkuus osoittavat potentiaalin mullistaa TST:n toimittaminen kätevästi rutiinihoitona potilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnitus on äänen havaitseminen ((soitto, suhina, surina jne.)) ulkoisen ärsykkeen puuttuessa. Jos tinnitus on jatkuvaa ja sietämätöntä tai riittävän kivuliasta, se voi aiheuttaa toiminnallisia häiriöitä ajatuksen käsittelyssä, tunteissa, kuulossa, unessa ja keskittymisessä, jotka kaikki voivat vaikuttaa elämänlaatuun. Kroonisen tinnituksen aiheuttaman negatiivisen vaikutuksen elämänlaatuun on raportoitu vaikuttavan haitallisesti kaikkiin viiteen validoituun terveyteen liittyvään elämänlaatututkimukseen, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaisten toimintojen suorittaminen, kipu ja/tai epämukavuus ja ahdistus/masennus. .
Tinnituksen esiintyvyys vaihtelee 8 prosentista 25,3 prosenttiin Yhdysvaltain väestöstä, kun taas muissa maissa esiintyvyys vaihtelee 4,6 prosentista 30 prosenttiin. Tinnituksen vakavuus lisääntyy iän myötä ja on yleisempää miehillä (10,5 %) kuin naisilla (8,8 %). Joissakin populaatioissa se on jopa yleisempää kuin selkä- ja niskakipu, polviongelmat ja diabetes milletus.
Tinnituksen hallinta on vaikeaa ja epäonnistuu yleensä erilaisilla hoitomuodoilla, koska vielä yksikään sääntelyelin (esim. Euroopan lääkevirasto tai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt tinnituksen hoitoon tarkoitettua lääkettä, kanat tarvitsevat menetelmä, joka kokoaa yhteen kognitiivisen ja käyttäytymisterapian tinnituksen lievittämiseksi, ja tähän tinnituksen ääniterapia sopii.
American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNSF) julkaisi monitieteiset, näyttöön perustuvat käytännön ohjeet tinnituksen hallintaan1, tiedotuksen AAO-HNSF:n suosituksista tinnituksen hoitovaihtoehdoista:
Lääkärit eivät saisi rutiininomaisesti suositella lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä, kouristuksia estäviä lääkkeitä, anksiolyyttejä tai tympanonsisäisiä lääkkeitä jatkuvan, kiusallisen tinnituksen ensisijaisena indikaattorina. Lääkäreiden ei tulisi suositella ravintolisäaineita, kuten Ginkgo bilobaa, melatoniinia, sinkkiä … jatkuvan, kiusallisen tinnituksen hoitoon potilaille. ei voida antaa suositusta akupunktion vaikutuksesta potilailla, joilla on jatkuvaa häiritsevää tinnitusta, Lääkäreiden ei tule suositella transkraniaalista magneettistimulaatiota potilaiden rutiininomaiseen hoitoon, jolla on jatkuvaa, häiritsevää tinnitusta. , kiusallista tinnitusta, Kliinikot voivat suositella ääniterapiaa ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa potilaille, joilla on jatkuvaa häiritsevää tinnitusta.
Ääniterapia on välineen (kuulolaite, mobiili, kannettava…) käyttöä äänen tuottamiseksi, jonka potilas kuulee taustana jokapäiväisessä elämässä, tietyn ajan päivittäin useiden kuukausien ajan. , tämä äänenvoimakkuus on asetettu juuri pienemmäksi kuin potilaan oma tinnitus. Tämän äänen luonne voi olla laajakaistaista kohinaa (valkoinen kohina), erilaisia luonnonääniä (joki, vesiputous, tuuli, linnut…), musiikkia jne. Tavoitteena on häiritä ja totutella potilasta keskittymästä tinnitukseen ja mahdollistaa hänen keskittymisen enemmän jokapäiväiseen elämään, jotta tinnitus ei enää ole este, joka estäisi potilasta nauttimasta elämästä.
Ääniterapiageneraattoreiden modaliteetit sisältävät:
Ympäristöä parantavat laitteet (pöytääänikoneet tuottavat, CD-tallenteet tai henkilökohtaiset äänisoittimet tuottavat musiikkia, kaiuttimia, televisioita, radioita, älypuhelimia tai tabletteja, joissa on sovelluksia, jotka on erityisesti luotu tuottamaan erilaisia ääniä, jotka auttavat tinnituksen lievittämisessä). Kuulolaitteet (Digitaaliset signaalinkäsittelylaitteet mahdollistavat joustavuuden akustisen signaalin manipuloinnissa potilaan kuulovaurion vakavuuden ja audiometrisen konfiguraation perusteella, mikä edistää (naamio/osittain peittävä vaikutus), Äänigeneraattorit (korvatasoiset äänigeneraattorit, jotka tuottavat laajakaistakohinaa) (esim. valkoinen kohina, vaaleanpunainen kohina) ovat valinta potilaille, joilla on normaalit tai lähes normaalit audiometriset kynnysarvot, saatavilla korvaan tai korvan taakse sijoitettavina tyyleinä). samassa laitteessa oleva tuottava piiri voidaan yhdistää Bluetoothin kautta mihin tahansa laitteeseen, kuten kannettaviin tietokoneisiin tai matkapuhelimiin).
Tavoitteenamme tutkimuksessa on käyttää Mobiilia tietyllä sovelluksella (RESOUND TINNITUS RELIEF) hoitoäänen tuottamiseen, tässä sovelluksessa on erilaisia luonnon ääniä (linnut, kuplat, sirkat, puro, tuli, sade, aallot, Tuuli…), joten potilas valitsee itseään lievittävämmän äänen käytettäväksi omana hoitoäänenä. Potilas kuuntelee tätä ääntä ja pitää sen taustana vähintään 30 minuuttia päivässä, 6 kuukauden ajan päivittäin. Samaa sovellusta (RESOUND TINNITUS RELIEF) käytettiin ääniterapiaan aiemmassa tutkimuksessa 6.
Viime vuosina matkapuhelimiin on kehitetty ja otettu käyttöön monia sovelluksia rauhoittavien tai peittävien vaikutusten aikaansaamiseksi tinnituspotilaille.
Monet tähän mennessä julkaistut tutkimukset liittyvät tavanomaiseen ääniterapiaan ulkoisella laitteella, kuten vahvistuslaitteella tai tinnituksen peittäjällä, raportoivat vähentävän tinnituksen vaikutusta. Kim ym. (2014) 2 käyttivät MP3-soitinta ääniterapiaan erilaisilla ärsykkeillä, kuten kapeakaistaisella koholla (NBN), laajakaistakohinalla (WBN) ja sekamelulla, ja raportoivat parannuksista tinnitusvammaindeksissä (THI) ja visuaalisissa analogisen asteikon (VAS) arvot. Lisäksi Suziki et ai. (2016) 3 raportoi, että THI-arvot laskivat, kun käytettiin yksilöllistä räätälöityä lähestymistapaa. Kuitenkin katsauksessa, jonka tekivät Sereda et ai. (2018) 4 osoitti, että yksi laitetyyppi ei ollut parempi kuin toinen tyyppi. Alam et al (2017) 5 raportoivat tutkimuksessa, että peittävien ärsykkeiden esittäminen matkapuhelimilla kuuden kuukauden ajan onnistui merkittävästi vähentämään tinnituksen vakavuutta ja parantamaan elämänlaatua. Kutyba et al. (2021) 6 raportoi THI:llä ja TFI:llä mitatun tinnitusoireiden vähenemisen, kun 6 kuukauden jatkuva ääniterapian käyttö esitettiin mobiilisovelluksen kautta (RESOUND TINNITUS RELIEF). Edelleen voidaan todeta, että sama Kutyba et al (2022) jatkoi tutkimusta ja ilmoitti saavuttavansa vähemmän negatiivisia tunteita ja alentaneen yleistä tinnituksen vakavuutta. Tinnituksen etenemistä äänihoidon aikana arvioitiin kahdella inventaariokyselylomakkeella, Tinnitus Handicap Inventory (THI) 7 ja visuaalisesti analoginen asteikolla (VAS) 8. Näillä kahdella kyselylomakkeella pyritään tutkimaan potilaan omaa tinnituksen tunnetta ja tinnituksen psykologista vaikutusta. potilaan päivittäisestä elämästä (DLA), ennen äänihoidon aloittamista, sen aikana (3 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta) ja sen jälkeen.
Vaikka näistä ja monista muista tutkimuksista on saatavilla merkittävää tietoa, kaikissa tutkimuksissa ei ole objektiivisesti mitattu mobiilisovellusten aikaa, jota potilaat käyttivät kotona, sekä tietoa muiden hoitomuotojen käytöstä. tutkimuksen aikana.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida pelkän mobiilisovelluksen (RESOUND TINNITUS RELIEF) tehokkuutta, tarjota ääniterapiaa tinnituspotilaille ja arvioida hoidon tuloksia käyttämällä THI- ja VAS-tinnituksen arviointikyselyitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Basel M Samman, Doctor
- Puhelinnumero: 0097466170645
- Sähköposti: bsamman@phcc.gov.qa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sadiqunnisa Kutagulla, Mrs
- Puhelinnumero: 97450524136
- Sähköposti: skutagulla@phcc.gov.qa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Aikuiset.
- Krooninen tinnitus yli 6 kuukautta.
- Subjektiivinen tinnitus.
- Tinnitus, joka vaikuttaa elämänlaatuun, rajoittaa päivittäistä elämää ja aiheuttaa ahdistusta.
- Fyysisesti ja henkisesti kunnossa ja pystyy itse täyttämään kyselylomakkeet.
- Henkilöt, joilla on Android- tai iOS-matkapuhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- - Ajoittainen tinnitus.
- Tinnitus, joka ei vaikuta elämänlaatuun, ei rajoita päivittäistä elämää eikä aiheuta ahdistusta.
- Objektiivinen tinnitus.
- Vaikea tai syvä kuulonmenetys.
- Ei laitetta, joka mahdollistaisi sovelluksen käytön (potilaalla ei ole matkapuhelinta).
- Haavoittuva potilasryhmä (raskaana olevat naiset, fyysisesti tai henkisesti vammaiset potilaat, yli 65-vuotiaat potilaat, alle 18-vuotiaat lapset, vangit, pakolaiset)
- Potilaat, joilla on fyysisiä vammoja, jotka estävät potilaita käyttämästä matkapuhelinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tinnituksen ääniterapia
Resound Tinnitus Application, eri äänet esitetään kuuden kuukauden aikana matkapuhelimen kaiuttimessa taustalla vähintään 30 minuuttia kahdesti päivässä, äänenvoimakkuus lähellä, mutta pienempi kuin itse tinnituksen voimakkuus.
|
Potilas altistuu omalle valitsemalleen lievittävälle äänelle (tuuli, sade, valtameren aallot jne.) matkapuhelinsovelluksesta ja käyttää tätä vaikutusta ajan myötä aivojen mukautumiseen tinnituksen negatiivisten vaikutusten huomiotta jättämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mittaa kroonisen tinnituksen vakavuus toimenpiteen jälkeen käyttämällä tinnituksen mittausasteikkoa THI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) on itseraportoiva mittari tinnituksen vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Kolme alaasteikkoa: toiminnalliset, emotionaaliset ja katastrofaaliset reaktiot.
Osallistuja valitsee kyllä, joskus ja ei.
Enintään 100 pistettä voidaan pistää ja mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi on vakavuus.
Vähintään 20 pisteen parannus heijastaa kliinisesti merkittävää muutosta tinnituksen vaikeusasteessa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mittaa kroonisen tinnituksen vakavuus toimenpiteen jälkeen VAS-asteikolla tinnituksen mittausasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen tinnituksen mitta.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkintä 10 cm:n viiva-asteikolla, joka edustaa jatkumoa välillä "ei tinnitusta = pistemäärä 0" ja "pahin tinnitus = pistemäärä 10".
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Basel M Samman, Doctor, Ministry of Public Health Qatar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- - Effect of Different Sounds on the Treatment Outcome of Tinnitus Retraining Therapy Bong Jik Kim,1,2 Sung-Won Chung,1 Jae Yun Jung,1 and Myung-Whan Suhcorresponding author, Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Jun; 7(2): 87-93. Published online 2014 May 21.
- Effectiveness of sound therapy in patients with tinnitus resistant to previous treatments: importance of adjustments, Flavia Alencar de Barros Suzuki, Fabio Akira Suzuki, Fernando Kaoru Yonamine, Ektor Tsuneo Onishi, Norma Oliveira Penido, PMID: 26541232
- Sound therapy (using amplification devices and/or sound generators) for tinnitus in adults Magdalena Sereda,corresponding author Jun Xia, Amr El Refaie, Deborah A Hall, and Derek J Hoare, Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug; 2018(8): CD013094. Publishe
- Efficacy of TRT Using Noise Presentation from Mobile Phone Md. Noorain Alam, Manish Gupta, Sanjay Munjal & Naresh K. Panda, Indian Journal of Otolaryngology and Head & Neck Surgery volume 69, pages 333-337 (2017)Cite this article,
- Effectiveness of tinnitus therapy using a mobile application, Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022; 279(3): 1257-1267. Published online 2021 Mar 30. , Justyna Kutyba,corresponding author1 Elżbieta Gos,1 Wiesław Wiktor Jędrzejczak
- American Tinnitus Association, Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman et al., 1996),
- Visual Analogue Scales as a Tool for Initial Assessment of Tinnitus Severity: Psychometric Evaluation in a Clinical Population, Danuta Raj-Koziak, Elzbieta Gos, Weronika Swierniak, Joanna J Rajchel, Lucyna Karpiesz, Iwona Niedzialek, Elzbieta Wlodarczyk,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- phc56325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloValmisTinnitus, subjektiivinen | Tinnitus | Melun aiheuttama tinnitus | Tinnitus, tavoite | Tinnitus pahentunut | Tinnitus, sykkivä | Tinnitus, spontaani oto-akustinen emissio | Tinnitus, napsauttaminen | Tinnitus, Tensor Tympani InducedYhdysvallat
-
Mohab MohammedEi vielä rekrytointiaSykkivä tinnitus (diagnoosi)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...ValmisTinnitus | Subjektiivinen tinnitus | Krooninen tinnitusSaksa
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrytointiOksidatiivista stressiä | Tinnitus, subjektiivinen | Tinnitus, kahdenvälinen | Antioksidanttiterapia | Psykiatriset lääkkeet | Tulehdukselliset sytokiinit | SSRIMeksiko
-
University Hospital, BordeauxEi vielä rekrytointiaSykkivä tinnitusRanska
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
University of ZurichRekrytointiTinnitus, subjektiivinen | TinnitusSveitsi
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityEi vielä rekrytointiaTinnitus, subjektiivinen
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiivinen, ei rekrytointiTinnitus, subjektiivinenYhdysvallat
-
University of ZurichValmisTinnitus, subjektiivinenSaksa, Sveitsi