- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06104865
Tinnitus-geluidstherapie met behulp van mobiele applicatie. (TST)
Geluidstherapie voor volwassenen met chronische tinnitus, met behulp van ((Resound Tinnitus Relief)) mobiele applicatie, in Qatar, 2023.
Door de jaren heen heeft Tinnitus Geluidstherapie (TST) rigoureuze aanpassingen ondergaan afhankelijk van de beschikbaarheid van verschillende technologieën, zoals gehoorapparaten, persoonlijke versterkingsapparatuur, mp3-spelers en nu ook mobiele telefoons. Meer dan ooit is het een geweldige kans om de toegankelijkheid, flexibiliteit en betrokkenheid van TST te verbeteren, omdat het gemakkelijk te personaliseren is, een op maat gemaakt therapieprogramma aan te bieden en feedback te krijgen, en door realtime monitoring kunnen we de voortgang van het programma registreren terwijl we de voortgang van het programma bijhouden. de kosten zijn laag, wat het voordeel oplevert om de aanschaf van persoonlijke versterkers of gehoorapparaten te vermijden, waardoor een groot aantal mensen toegang krijgt tot de dienst om de levenskwaliteit die door tinnitus wordt beïnvloed, te verbeteren.
Het aanbod van mobiele telefoonapplicaties is te groot om te vermijden, omdat de interface game-elementen, voortgangsregistratie, herinneringen en ondersteunende netwerken bevat, waardoor een plezierige ervaring wordt geboden. De integratie van verschillende multimodaliteiten in één enkel platform, inclusief geluidstherapie, ontspanningsoefeningen en educatieve hulpmiddelen, richt zich op zowel de auditieve als de psychologische aspecten van tinnitus.
Ons onderzoek richt zich op gepersonaliseerde geluidstherapie. Real-time monitoring van de voortgang en de effectiviteit van dergelijk onderzoek zal het potentieel aantonen om de levering van TST gemakkelijk te revolutioneren als routinebehandeling voor patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tinnitus is de geluidswaarneming van ((rinkelen, sissen, zoemen, enz.)), bij afwezigheid van een externe stimulus. Als tinnitus aanhoudend en ondraaglijk of voldoende hinderlijk is, kan het functionele beperkingen in de gedachteverwerking, emoties, gehoor, slaap en concentratie veroorzaken, die allemaal de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden. Er is gerapporteerd dat het negatieve effect op de kwaliteit van leven als gevolg van chronische tinnitus een negatieve invloed heeft op alle vijf de metingen van gevalideerde gezondheidsgerelateerde onderzoeken naar de kwaliteit van leven, waaronder mobiliteit, zelfzorg, uitvoering van gebruikelijke activiteiten, pijn en/of ongemak, en angst/depressie. .
De prevalentie van tinnitus varieert van 8% tot 25,3% van de Amerikaanse bevolking, terwijl in andere landen de prevalentie eveneens varieert van 4,6% tot 30%. De ernst van tinnitus neemt toe naarmate de leeftijd stijgt en komt vaker voor bij mannen (10,5%) dan bij vrouwen (8,8%). In sommige populaties komt het zelfs vaker voor dan rug- en nekpijn, knieproblemen en diabetes milletus.
De behandeling van tinnitus is moeilijk en faalt doorgaans vanwege de verscheidenheid aan behandelingsmodaliteiten. Tot nu toe is er nog geen geneesmiddel goedgekeurd voor tinnitus door een regelgevende instantie (bijvoorbeeld het Europees Geneesmiddelenbureau of de Amerikaanse Food and Drug Administration). Er is behoefte aan een methode die cognitieve en gedragstherapie combineert om de tinnitus te verlichten, en dit is waar de Tinnitus Geluidstherapie in past.
De American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNSF) heeft haar multidisciplinaire, evidence-based praktijkrichtlijnen voor de behandeling van tinnitus1 gepubliceerd, een overzicht van de aanbevelingen van de AAO-HNSF met betrekking tot de behandelingsopties voor tinnitus:
Artsen mogen niet routinematig medicijnen aanbevelen zoals antidepressiva, anticonvulsiva, anxiolytica of intratympanische medicijnen voor een primaire indicatie voor de behandeling van aanhoudende, hinderlijke tinnitus. Artsen mogen geen voedingssupplementen aanbevelen zoals Ginkgo biloba, melatonine, zink … voor de behandeling van patiënten met aanhoudende, hinderlijke tinnitus, Er kan geen aanbeveling worden gedaan met betrekking tot het effect van acupunctuur bij patiënten met aanhoudende hinderlijke tinnitus. Artsen mogen transcraniële magnetische stimulatie niet aanbevelen voor de routinebehandeling van patiënten met aanhoudende, hinderlijke tinnitus. Artsen moeten een hoortoestelevaluatie aanbevelen voor patiënten met gehoorverlies en aanhoudende , hinderlijke tinnitus, Artsen kunnen geluidstherapie en cognitieve gedragstherapie aanbevelen aan patiënten met aanhoudende hinderlijke tinnitus.
Geluidstherapie is het gebruik van een instrument (hoortoestel, mobiel, laptop …) om een geluid te genereren dat de patiënt als achtergrond zal horen tijdens de dagelijkse activiteiten, gedurende een bepaalde tijd op dagelijkse basis gedurende een periode van enkele maanden. wordt dit geluidsvolume net iets lager ingesteld dan de eigen tinnitus van de patiënt. De aard van dit geluid kan een brede bandruis (witte ruis), een verscheidenheid aan natuurgeluiden (rivier, waterval, wind, vogels …), muziek, enz. zijn. Het doel is om de patiënt af te leiden en te laten wennen aan het concentreren op zijn tinnitus en hem/haar in staat te stellen zich meer te concentreren op de dagelijkse activiteiten, zodat de tinnitus niet langer een obstakel zal zijn dat de patiënt ervan weerhoudt van het leven te genieten.
Modaliteiten van geluidstherapiegeneratoren zijn onder meer:
Apparaten voor omgevingsverrijking (geluidsmachines op een tafel genereren, cd-opnamen of persoonlijke audiospelers genereren muziek, luidsprekers, ventilatoren, tv, radio, smartphones of tablets met apps die speciaal zijn gemaakt om een verscheidenheid aan geluiden te produceren die helpen bij het verlichten van tinnitus). Hoortoestellen (digitale signaalverwerkingsapparaten zorgen voor flexibiliteit bij het manipuleren van het akoestische signaal op basis van de ernst van het gehoorverlies van de patiënt en de audiometrische configuratie die een (maskerend/gedeeltelijk maskerend effect) bevordert), Geluidsgeneratoren (geluidsgeneratoren op oorniveau die breedbandruis (en) produceren) (bijv. witte ruis, roze ruis) zijn een keuze voor patiënten met normale of bijna normale audiometrische drempels, verkrijgbaar in in-het-oor- of achter-het-oor-stijlen), gecombineerde tinnitusinstrumenten (bevatten hoortoestelcircuit en ruis- het producerende circuit in hetzelfde apparaat kan via Bluetooth worden verbonden met elk apparaat zoals laptops of mobiele telefoons).
Ons doel in het onderzoek is om de mobiel te gebruiken, met een specifieke applicatie (RESOUND TINNITUS RELIEF), om het behandelingsgeluid te genereren. Deze applicatie heeft een verscheidenheid aan natuurgeluiden (vogels, bubbels, krekels, beek, vuur, regen, golven, Wind…), zodat de patiënt het geluid dat voor hem het meest verlichtend is, zal kiezen om te gebruiken als zijn eigen specifieke behandelgeluid. De patiënt luistert naar dit geluid en houdt het minimaal 30 minuten per dag als achtergrond, gedurende een periode van 6 maanden per dag. Dezelfde toepassing (RESOUND TINNITUS RELIEF) werd in een eerder onderzoek gebruikt voor geluidstherapie 6.
De afgelopen jaren zijn er veel toepassingen op mobiele telefoons ontwikkeld en geïntroduceerd om kalmerende of maskerende effecten uit te oefenen bij tinnituspatiënten.
Veel tot nu toe gepubliceerde onderzoeken hebben betrekking op conventionele geluidstherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van een extern apparaat, zoals een versterkingsapparaat of tinnitusmaskeerder, om het effect van tinnitus te verminderen. Kim et al, (2014) 2 gebruikten een mp3-speler om geluidstherapie te bieden met verschillende stimuli zoals Narrow Band Noise (NBN), Wide Band Noise (WBN) en mixed Noise en rapporteerden verbeteringen op Tinnitus Handicap Inventory (THI) en visuele- analoge schaalwaarden (VAS). Bovendien hebben Suziki et al. in een onderzoek (2016) 3 meldden dat de THI-waarden daalden wanneer een individuele maatwerkaanpak werd gebruikt. Echter, in een review uitgevoerd door Sereda et al. (2018)4 toonde aan dat het ene type apparaat niet beter was dan het andere type. Alam et al (2017) 5 rapporteerden in een onderzoek dat de presentatie van maskerende stimuli met behulp van mobiele telefoons gedurende zes maanden een aanzienlijk succes had bij het verminderen van de ernst van de tinnitus en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Een recente studie uitgevoerd door Kutyba et al. (2021) 6 rapporteert een afname van de tinnitussymptomen gemeten door THI en TFI, beide wanneer een continu gebruik van geluidstherapie gedurende 6 maanden werd aangeboden via een mobiele applicatie (RESOUND TINNITUS RELIEF). Tot slot zetten dezelfde Kutyba et al (2022) het onderzoek voort en rapporteerden dat ze minder negatieve emoties bereikten en de algehele ernst van de tinnitus verminderden. De voortgang van de tinnitus tijdens de geluidsbehandeling werd geëvalueerd door twee inventarisatievragenlijsten, Tinnitus Handicap Inventory (THI) 7 en visueel-analoge schaal (VAS) 8. Deze twee vragenlijsten zijn bedoeld om het gevoel van de patiënt over zijn eigen tinnitus en het psychologische effect van tinnitus te bestuderen. over de dagelijkse activiteiten van de patiënt (DLA), vóór, tijdens (na 3 maanden na aanvang van het onderzoek) en na het einde van de geluidsbehandeling.
Hoewel er significante gegevens beschikbaar zijn uit deze en vele andere onderzoeken, is er in alle onderzoeken een gebrek aan objectieve meting van de tijd dat de mobiele apps door de patiënten thuis werden gebruikt. Er was ook een gebrek aan informatie over het gebruik van andere vormen van behandeling. tijdens het onderzochte.
Onze studie heeft tot doel de effectiviteit van alleen de mobiele app (RESOUND TINNITUS RELIEF) te evalueren, om geluidstherapie te bieden aan tinnituspatiënten, en vervolgens de behandelingsresultaten te evalueren met behulp van de THI- en de VAS-tinnitusevaluatievragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Basel M Samman, Doctor
- Telefoonnummer: 0097466170645
- E-mail: bsamman@phcc.gov.qa
Studie Contact Back-up
- Naam: Sadiqunnisa Kutagulla, Mrs
- Telefoonnummer: 97450524136
- E-mail: skutagulla@phcc.gov.qa
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Volwassenen.
- Chronische tinnitus langer dan 6 maanden.
- Subjectieve tinnitus.
- Tinnitus beïnvloedt de kwaliteit van leven, beperkt de dagelijkse activiteiten en veroorzaakt ongemak.
- Fysiek en mentaal fit en in staat om zelf de vragenlijsten in te vullen.
- Personen die een mobiele telefoon hebben met Android of iOS.
Uitsluitingscriteria:
- - Intermitterende tinnitus.
- Tinnitus heeft geen invloed op de kwaliteit van leven, beperkt de dagelijkse activiteiten niet en veroorzaakt geen ongemak.
- Objectieve tinnitus.
- Ernstig of diepgaand gehoorverlies.
- Geen apparaat dat het gebruik van de applicatie mogelijk maakt (patiënt heeft geen mobiele telefoon).
- Kwetsbare groep patiënten (zwangere vrouwen, patiënten met een lichamelijke of geestelijke beperking, patiënten ouder dan 65 jaar, kinderen onder de 18 jaar, gevangenen, vluchtelingen)
- Patiënten met een lichamelijke handicap waardoor de patiënt de mobiel niet kan gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tinnitus-geluidstherapie
Resound Tinnitus Applicatie, gedurende een periode van zes maanden worden verschillende geluiden gedurende een periode van zes maanden op de achtergrond gedurende minimaal 30 minuten, minimaal twee keer per dag, weergegeven op de luidspreker van de mobiele telefoon, met een luidheid dichtbij maar minder dan de intensiteit van de tinnitus zelf.
|
Blootstelling van de patiënt aan het verlichten van geluid (wind, regen, oceaangolven, enz.) van zijn eigen keuze uit de mobiele-telefoonapplicatie en het gebruiken van dit effect met de tijd om de hersenen in staat te stellen de negatieve effecten van tinnitus te verwaarlozen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de ernst van chronische tinnitus na interventie met behulp van de THI-schaal voor tinnitusmeting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) is een zelfrapportagemeting van de impact van tinnitus op het dagelijks leven.
Drie subschalen: functionele, emotionele en catastrofale reacties.
De deelnemer kiest ja, soms en nee.
Er kan maximaal 100 gescoord worden en hoe hoger de score, hoe groter de ernst.
Een verbetering van minstens 20 punten of meer weerspiegelt een klinisch belangrijke verandering in de ernst van de tinnitus.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de ernst van chronische tinnitus na interventie met behulp van de VAS-schaal voor tinnitusmeting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor tinnitus.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijnschaal van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen tinnitus = score 0" en "ergste tinnitus = score 10".
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Basel M Samman, Doctor, Ministry of Public Health Qatar
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- - Effect of Different Sounds on the Treatment Outcome of Tinnitus Retraining Therapy Bong Jik Kim,1,2 Sung-Won Chung,1 Jae Yun Jung,1 and Myung-Whan Suhcorresponding author, Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Jun; 7(2): 87-93. Published online 2014 May 21.
- Effectiveness of sound therapy in patients with tinnitus resistant to previous treatments: importance of adjustments, Flavia Alencar de Barros Suzuki, Fabio Akira Suzuki, Fernando Kaoru Yonamine, Ektor Tsuneo Onishi, Norma Oliveira Penido, PMID: 26541232
- Sound therapy (using amplification devices and/or sound generators) for tinnitus in adults Magdalena Sereda,corresponding author Jun Xia, Amr El Refaie, Deborah A Hall, and Derek J Hoare, Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug; 2018(8): CD013094. Publishe
- Efficacy of TRT Using Noise Presentation from Mobile Phone Md. Noorain Alam, Manish Gupta, Sanjay Munjal & Naresh K. Panda, Indian Journal of Otolaryngology and Head & Neck Surgery volume 69, pages 333-337 (2017)Cite this article,
- Effectiveness of tinnitus therapy using a mobile application, Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022; 279(3): 1257-1267. Published online 2021 Mar 30. , Justyna Kutyba,corresponding author1 Elżbieta Gos,1 Wiesław Wiktor Jędrzejczak
- American Tinnitus Association, Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman et al., 1996),
- Visual Analogue Scales as a Tool for Initial Assessment of Tinnitus Severity: Psychometric Evaluation in a Clinical Population, Danuta Raj-Koziak, Elzbieta Gos, Weronika Swierniak, Joanna J Rajchel, Lucyna Karpiesz, Iwona Niedzialek, Elzbieta Wlodarczyk,
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- phc56325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .