- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06104865
모바일 앱을 이용한 이명 소리치료. (TST)
((Resound Tinnitus Relief)) 모바일 애플리케이션을 사용하여 만성 이명을 앓고 있는 성인을 위한 소리 치료, 카타르, 2023년.
수년에 걸쳐 이명 소리 치료(TST)는 보청기, 개인용 증폭 장치, MP3 플레이어 및 현재 휴대폰과 같은 다양한 기술의 가용성에 따라 엄격한 수정을 거쳐 왔습니다. 이제 그 어느 때보다 TST의 접근성, 유연성 및 참여도를 향상시킬 수 있는 좋은 기회입니다. 개인화가 쉽고 맞춤형 치료 프로그램을 제공할 뿐만 아니라 피드백을 얻을 수 있으며 실시간 모니터링을 통해 프로그램 진행 상황을 기록하면서 비용이 저렴하여 개인용 증폭 장치나 보청기 구입을 피할 수 있어 많은 사람들이 서비스에 접근할 수 있어 이명으로 인한 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
인터페이스에는 게임 요소, 진행 상황 추적, 알림 및 지원 네트워크가 포함되어 즐거운 경험을 제공하므로 휴대폰 응용 프로그램의 제안은 너무 커서 피할 수 없습니다. 소리 치료, 이완 운동 및 교육 자원을 포함한 다양한 다중 양식을 단일 플랫폼에 통합하여 이명의 청각적, 심리적 측면을 모두 다룹니다.
우리의 연구는 맞춤형 음향 치료에 중점을 두고 있습니다. 이러한 연구의 진행 상황과 효과에 대한 실시간 모니터링은 포함 기준에 맞는 환자를 위한 일상적인 치료로서 TST를 편리하게 제공하는 데 혁명을 일으킬 가능성을 보여줄 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이명은 외부 자극이 없을 때 (울림, 쉭쉭, 윙윙거리는 소리 등) 소리를 인식하는 것입니다. 지속적이고 참을 수 없거나 충분히 귀찮을 경우 이명은 사고 처리, 감정, 청력, 수면 및 집중력의 기능적 손상을 유발할 수 있으며, 이 모두는 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 만성 이명으로 인한 삶의 질에 대한 부정적인 영향은 이동성, 자기 관리, 일상 활동 수행, 통증 및/또는 불편함, 불안/우울증을 포함하여 검증된 건강 관련 삶의 질 조사의 5가지 척도 모두에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. .
이명의 유병률은 미국 인구의 8%에서 25.3%에 이르는 반면, 다른 국가에서도 비슷한 유병률은 4.6%에서 30%에 이릅니다. 이명의 중증도는 연령이 높아질수록 높아지며, 남성(10.5%)이 여성(8.8%)보다 더 많이 발생합니다. 일부 인구 집단에서는 허리 및 목 통증, 무릎 문제 및 당뇨병보다 훨씬 더 널리 퍼져 있습니다.
이명 관리는 어렵고 일반적으로 다양한 치료 방식으로는 실패합니다. 아직까지 규제 기관(예: 유럽 의약청 또는 미국 식품의약청)에서 이명에 대한 약물을 승인한 약물이 없습니다. 이명을 완화하기 위한 인지치료와 행동치료를 집약한 방법, 이것이 바로 이명소리치료입니다.
미국 이비인후과 학회 - 두경부 수술 재단(AAO-HNSF)은 이명 치료 옵션에 관한 AAO-HNSF 권장 사항에 대한 브리핑인 이명 관리를 위한 다학제적, 증거 기반 진료 지침을 발표했습니다.
임상의는 지속적이고 귀찮은 이명 치료의 일차적 적응증으로 항우울제, 항경련제, 항불안제 또는 고막내 약물과 같은 약물을 일상적으로 권장해서는 안 됩니다. 임상의는 지속적이고 귀찮은 이명 환자를 치료하기 위해 은행나무, 멜라토닌, 아연과 같은 식이 보충제를 권장해서는 안 됩니다. 지속적으로 귀찮은 이명이 있는 환자에 대한 침술의 효과에 관해 권장할 수 없습니다. 임상의는 지속적이고 귀찮은 이명을 갖는 환자의 일상적인 치료를 위해 경두개 자기 자극을 권장해서는 안 됩니다. 임상의는 청력 상실 및 지속되는 환자에게 보청기 평가를 권장해야 합니다. , 귀찮은 이명, 임상의는 지속적으로 귀찮은 이명이 있는 환자에게 소리 치료와 인지 행동 치료를 권장할 수 있습니다.
소리치료는 기기(보청기, 모바일, 노트북 등)를 사용하여 환자가 일상생활 활동 중 배경으로 듣게 될 소리를 수개월 동안 매일 일정 시간 동안 생성하는 것입니다. , 이 소리 크기는 환자 자신의 이명보다 약간 작게 설정됩니다. 이 소리의 성격은 광대역 소음(백색소음), 다양한 자연의 소리(강, 폭포, 바람, 새…), 음악 등이 될 수 있습니다. 목표는 환자가 이명에 집중하지 못하도록 주의를 분산시키고 습관화하여 일상생활 활동에 더 집중할 수 있도록 하여 이명이 더 이상 환자가 삶을 즐기는 데 방해가 되지 않도록 하는 것입니다.
Sound Therapy 생성기의 양식은 다음과 같습니다.
환경 강화 장치(탁상용 음향 기기 생성, CD 녹음 또는 개인용 오디오 플레이어는 이명 완화에 도움이 되는 다양한 소리를 생성하도록 특별히 제작된 앱을 사용하여 음악, 스피커, 팬, TV, 라디오, 스마트폰 또는 태블릿을 생성합니다). 보청기(디지털 신호 처리 장치는 환자의 청력 손실 심각도 및 (마스킹/부분 마스킹 효과)를 촉진하는 청력 구성을 기반으로 음향 신호를 유연하게 조작할 수 있습니다. 사운드 생성기(광대역 소음을 생성하는 귀 수준 사운드 생성기) (예: 백색 잡음, 핑크 잡음)은 정상 또는 거의 정상에 가까운 청력 역치를 가진 환자를 위한 선택이며 귓속형 또는 귀걸이형 스타일로 제공됩니다. 동일한 장치의 생산 회로는 Bluetooth를 통해 노트북이나 모바일과 같은 모든 장치에 연결될 수 있습니다.
연구의 목표는 모바일을 사용하여 특정 애플리케이션(RESOUND TINNITUS RELIEF)을 사용하여 치료 사운드를 생성하는 것입니다. 이 애플리케이션에는 다양한 자연 소리(새, 거품, 귀뚜라미, 개울, 불, 비, 파도, 바람…) 그래서 환자는 자신에게 가장 안정감을 주는 소리를 선택하여 자신만의 특별한 치료 소리로 사용하게 됩니다. 환자는 이 소리를 듣고 하루에 최소 30분 동안, 매일 6개월 동안 배경으로 유지합니다. 이전 연구에서 동일한 응용프로그램(RESOUND TINNITUS RELIEF)이 소리 치료에 사용되었습니다6.
최근에는 이명 환자에게 진정 또는 마스킹 효과를 제공하기 위해 휴대폰에 많은 애플리케이션이 개발 및 도입되고 있습니다.
증폭장치나 이명 차폐기 등의 외부기기를 이용한 기존의 소리치료와 관련하여 지금까지 발표된 많은 연구에서 이명 효과를 감소시키는 것으로 보고되고 있습니다. Kim 등(2014)2은 MP3 플레이어를 이용하여 협대역소음(NBN), 광대역소음(WBN), 혼합소음 등 다양한 자극으로 소리치료를 제공하고 THI(Tinnitus Handicap Inventory) 및 시각적 아날로그 스케일(VAS) 값. 또한 한 연구에서 Suziki et al. (2016) 3은 개별 맞춤형 접근법을 사용할 때 THI 값이 감소한다고 보고했습니다. 그러나 Sereda et al. (2018) 4는 한 유형의 장치가 다른 유형보다 낫지 않다는 것을 보여주었습니다. Alam et al(2017) 5 은 한 연구에서 모바일을 사용하여 6개월 동안 마스킹 자극을 제시한 결과 이명의 중증도를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 상당한 성공을 거두었다고 보고했습니다. Kutyba 등이 수행한 최근 연구. (2021) 6은 모바일 애플리케이션(RESOUND TINNITUS RELIEF)을 통해 6개월 동안 지속적으로 소리 치료를 사용한 경우 THI와 TFI로 측정된 이명 증상이 감소했다고 보고합니다. 더 나아가 결론적으로, 동일한 Kutyba et al(2022)은 연구를 계속했으며 부정적인 감정이 낮아지고 전반적인 이명 심각도가 감소했다고 보고했습니다. 소리 치료 중 이명 진행 상황은 THI(Tinnitus Handicap Inventory) 7과 VAS(visual-analogue scale) 8의 두 가지 인벤토리 설문지로 평가되었습니다. 이 두 설문지는 환자가 자신의 이명에 대한 감각과 이명의 심리적 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 환자의 일상생활활동(DLA), Sound Treatment 전, 도중(연구 시작 3개월 후), Sound Treatment 종료 후.
이러한 연구와 다른 많은 연구에서 유의미한 데이터를 얻을 수 있음에도 불구하고 모든 연구에서 환자가 집에서 모바일 앱을 사용한 시간에 대한 객관적인 측정이 부족했으며 다른 형태의 치료법 사용에 대한 정보도 부족했습니다. 연구하는 동안.
본 연구의 목적은 이명 환자에게 소리 치료를 제공하기 위해 모바일 앱 단독(RESOUND Tinnitus RELIEF)의 유효성을 평가하고, THI 및 VAS 이명 평가 설문지를 사용하여 치료 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Basel M Samman, Doctor
- 전화번호: 0097466170645
- 이메일: bsamman@phcc.gov.qa
연구 연락처 백업
- 이름: Sadiqunnisa Kutagulla, Mrs
- 전화번호: 97450524136
- 이메일: skutagulla@phcc.gov.qa
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 성인.
- 6개월 이상 지속되는 만성 이명.
- 주관적인 이명.
- 이명은 삶의 질에 영향을 미치고 일상 생활 활동을 제한하며 고통을 유발합니다.
- 신체적, 정신적으로 적합하며 설문지를 직접 작성할 수 있습니다.
- Android 또는 iOS가 탑재된 휴대폰을 보유하고 있는 분.
제외 기준:
- - 간헐적인 이명.
- 이명은 삶의 질에 영향을 미치지 않고, 일상생활 활동을 제한하지 않으며, 고통을 유발하지 않습니다.
- 객관적 이명.
- 중증 또는 심도 청력 상실.
- 애플리케이션을 사용할 수 있는 장치가 없습니다(환자에게 휴대폰이 없습니다).
- 취약계층 환자(임산부, 신체적 또는 정신적 장애가 있는 환자, 65세 이상 환자, 18세 미만 아동, 수용자, 난민)
- 환자가 모바일을 사용할 수 없는 신체 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이명소리치료
Resound Tinnitus 응용 프로그램은 배경에 있는 모바일 핸드셋의 스피커에서 6개월에 걸쳐 하루에 두 번 이상 30분 동안 다양한 소리가 제공됩니다. 크기는 이명 강도 자체에 가깝지만 그보다 낮습니다.
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환자는 휴대폰 애플리케이션에서 자신이 선택한 소리(바람, 비, 파도 등)를 완화하고 이 효과를 시간에 따라 뇌에 적응시켜 이명의 부정적인 영향을 무시하도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 측정의 THI 척도를 사용하여 중재 후 만성 이명의 심각도를 측정합니다.
기간: 6 개월
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이명 장애 척도(THI)는 이명이 일상 생활에 미치는 영향을 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다.
세 가지 하위 척도: 기능적, 정서적, 재앙적 반응.
참가자는 예, 가끔, 아니오를 선택합니다.
최대 100점까지 점수를 매길 수 있으며 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
최소 20점 이상의 개선은 이명 중증도의 임상적으로 중요한 변화를 반영합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 측정의 VAS 척도를 사용하여 중재 후 만성 이명의 심각도를 측정합니다.
기간: 6 개월
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VAS(시각 아날로그 척도)는 이명의 검증된 주관적 척도입니다.
점수는 "이명이 없음 = 점수 0"과 "가장 심한 이명 = 점수 10" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선 눈금에 손으로 직접 표시하여 기록됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Basel M Samman, Doctor, Ministry of Public Health Qatar
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- - Effect of Different Sounds on the Treatment Outcome of Tinnitus Retraining Therapy Bong Jik Kim,1,2 Sung-Won Chung,1 Jae Yun Jung,1 and Myung-Whan Suhcorresponding author, Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Jun; 7(2): 87-93. Published online 2014 May 21.
- Effectiveness of sound therapy in patients with tinnitus resistant to previous treatments: importance of adjustments, Flavia Alencar de Barros Suzuki, Fabio Akira Suzuki, Fernando Kaoru Yonamine, Ektor Tsuneo Onishi, Norma Oliveira Penido, PMID: 26541232
- Sound therapy (using amplification devices and/or sound generators) for tinnitus in adults Magdalena Sereda,corresponding author Jun Xia, Amr El Refaie, Deborah A Hall, and Derek J Hoare, Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug; 2018(8): CD013094. Publishe
- Efficacy of TRT Using Noise Presentation from Mobile Phone Md. Noorain Alam, Manish Gupta, Sanjay Munjal & Naresh K. Panda, Indian Journal of Otolaryngology and Head & Neck Surgery volume 69, pages 333-337 (2017)Cite this article,
- Effectiveness of tinnitus therapy using a mobile application, Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022; 279(3): 1257-1267. Published online 2021 Mar 30. , Justyna Kutyba,corresponding author1 Elżbieta Gos,1 Wiesław Wiktor Jędrzejczak
- American Tinnitus Association, Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman et al., 1996),
- Visual Analogue Scales as a Tool for Initial Assessment of Tinnitus Severity: Psychometric Evaluation in a Clinical Population, Danuta Raj-Koziak, Elzbieta Gos, Weronika Swierniak, Joanna J Rajchel, Lucyna Karpiesz, Iwona Niedzialek, Elzbieta Wlodarczyk,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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