- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06104865
Terapia sonora para zumbido usando aplicativo móvel. (TST)
Terapia sonora para adultos com zumbido crônico, usando ((Resound Tinnitus Relief)) aplicativo móvel, no Catar, 2023.
Ao longo dos anos, a Terapia Sonora para Zumbido (TST) vem passando por rigorosas modificações de acordo com a disponibilidade de diversas tecnologias, como aparelhos auditivos, dispositivos de amplificação pessoal, mp3 players e, agora, telefones celulares. Agora, mais do que nunca, é uma grande oportunidade para melhorar a acessibilidade, flexibilidade e envolvimento do TST, pois é fácil de personalizar, fornecer um programa de terapia personalizado, bem como obter feedback e monitoramento em tempo real, permitindo-nos registrar o progresso do programa enquanto mantemos o baixo custo, o que traz benefícios ao evitar a aquisição de aparelhos de amplificação pessoal ou próteses auditivas e, consequentemente, permitir o acesso de grande número de pessoas ao serviço para melhorar a qualidade de vida dos afetados pelo zumbido.
As ofertas de aplicativos para celular são grandes demais para serem evitadas, pois a interface possui elementos de jogo, acompanhamento de progresso, lembretes e redes de suporte, proporcionando assim uma experiência agradável. A integração de diversas multimodalidades em uma única plataforma, incluindo terapia sonora, exercícios de relaxamento e recursos educacionais, aborda tanto os aspectos auditivos quanto psicológicos do zumbido.
Nosso estudo se concentra na terapia sonora personalizada. O monitoramento em tempo real do progresso e da eficácia de tais pesquisas mostrará potencial para revolucionar a aplicação do TST de forma conveniente como tratamento de rotina para os pacientes que se enquadram nos critérios de inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Zumbido é a percepção sonora de ((zumbido, assobio, zumbido, etc.)), na ausência de um estímulo externo. Se persistente e intolerável ou suficientemente incômodo, o zumbido pode causar prejuízo funcional no processamento do pensamento, emoções, audição, sono e concentração, os quais podem afetar a qualidade de vida. Foi relatado que o efeito negativo na qualidade de vida devido ao zumbido crônico afeta negativamente todas as 5 medidas de pesquisas validadas de qualidade de vida relacionadas à saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, desempenho de atividades habituais, dor e/ou desconforto e ansiedade/depressão .
A prevalência do zumbido varia de 8% a 25,3% da população dos EUA, enquanto em outras nações a prevalência semelhante varia de 4,6% a 30%. A gravidade do zumbido é maior com o aumento da idade e é mais prevalente em homens (10,5%) do que em mulheres (8,8%). Em algumas populações, é ainda mais prevalente do que dores nas costas e pescoço, problemas nos joelhos e diabetes milletus.
O manejo do zumbido é difícil e geralmente falha com a variedade de modalidades de tratamento, pois ainda nenhum medicamento foi aprovado para o zumbido por um órgão regulador (por exemplo, a Agência Europeia de Medicamentos ou a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA), quando há necessidade de um método que reúne a terapia cognitiva e comportamental para aliviar o Zumbido, e é aqui que entra a Terapia Sonora do Zumbido.
A Academia Americana de Otorrinolaringologia - Fundação para Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAO-HNSF) publicou suas diretrizes práticas multidisciplinares e baseadas em evidências para o tratamento do zumbido1, um resumo das recomendações da AAO-HNSF sobre as opções de tratamento do zumbido:
Os médicos não devem recomendar rotineiramente medicamentos como antidepressivos, anticonvulsivantes, ansiolíticos ou medicamentos intratimpânicos para uma indicação primária de tratamento de zumbido persistente e incômodo. Os médicos não devem recomendar suplementos dietéticos como Ginkgo biloba, melatonina, zinco... para tratar pacientes com zumbido persistente e incômodo, nenhuma recomendação pode ser feita em relação ao efeito da acupuntura em pacientes com zumbido persistente e incômodo, Os médicos não devem recomendar a estimulação magnética transcraniana para o tratamento de rotina de pacientes com zumbido persistente e incômodo, Os médicos devem recomendar uma avaliação do aparelho auditivo para pacientes com perda auditiva e persistente , zumbido incômodo, os médicos podem recomendar terapia sonora e terapia cognitivo-comportamental para pacientes com zumbido incômodo persistente.
A terapia sonora é a utilização de um instrumento (aparelho auditivo, celular, laptop…) para gerar um som que o paciente ouvirá como pano de fundo durante as atividades da vida diária, por um determinado tempo diariamente durante vários meses , esse volume de som é definido para ser um pouco menor que o zumbido do próprio paciente. A natureza deste som pode ser um ruído de banda larga (ruído branco), uma variedade de sons da natureza (Rio, cachoeira, Vento, Pássaros…), música, etc. O objetivo é distrair e habituar o paciente a não se concentrar no zumbido e permitir que ele se concentre mais nas atividades da vida diária, para que o zumbido não seja mais um obstáculo que impede o paciente de aproveitar a vida.
As modalidades de geradores de terapia sonora incluem:
Dispositivos de enriquecimento ambiental (máquinas de som de mesa geram, gravações de CD ou reprodutores de áudio pessoais geram música, alto-falantes, ventiladores, TV, rádio, smartphones ou tablets com aplicativos criados especificamente para produzir uma variedade de sons que auxiliam no alívio do zumbido). Aparelhos auditivos (dispositivos de processamento de sinal digital permitem flexibilidade na manipulação do sinal acústico com base na gravidade da perda auditiva do paciente e na configuração audiométrica promovendo um (efeito de mascaramento/mascaramento parcial), Geradores de som (Geradores de som no nível do ouvido que produzem ruído(s) de banda larga (por exemplo, ruído branco, ruído rosa) são uma escolha para pacientes com limiares audiométricos normais ou quase normais, disponíveis nos estilos intra-auricular ou atrás da orelha), instrumentos combinados para zumbido (contêm circuito de aparelho auditivo e ruído- produzindo circuito no mesmo dispositivo pode ser conectado por Bluetooth a qualquer dispositivo como laptops ou celulares).
Nosso objetivo no estudo é utilizar o Mobile, com um aplicativo específico (RESOUND TINNITUS RELIEF), para gerar o som do tratamento, este aplicativo possui uma variedade de sons da natureza (Pássaros, Bolhas, Grilos, Riacho, Fogo, Chuva, Ondas, Vento…), então o paciente escolherá o som que mais o alivia, para ser usado como seu som de tratamento específico. O paciente ouvirá esse som e o manterá como fundo por pelo menos 30 minutos por dia, por um período de 6 meses diários. O mesmo aplicativo (RESOUND TINNITUS RELIEF) foi utilizado para Terapia Sonora em pesquisa anterior 6.
Nos últimos anos, muitos aplicativos em telefones celulares foram desenvolvidos e introduzidos para realizar efeitos calmantes ou mascaradores em pacientes com zumbido.
Muitos estudos publicados até agora relacionados à terapia sonora convencional usando um dispositivo externo, como um dispositivo de amplificação ou um mascarador de zumbido, relatam reduzir o efeito do zumbido. Kim et al, (2014) 2, utilizaram MP3 player para fornecer terapia sonora com diferentes estímulos como Narrow Band Noise (NBN), Wide Band Noise (WBN) e Mixed Noise e relataram melhora no Tinnitus Handicap Inventory (THI) e visual- valores da escala analógica (VAS). Além disso, em um estudo, Suziki et al. (2016)3 relataram que houve redução nos valores do THI quando foi utilizada abordagem personalizada individual. Porém, em revisão realizada por Sereda et al. (2018) 4 mostraram que um tipo de dispositivo não era melhor que o outro tipo. Alam et al (2017) 5 , em estudo relataram que a apresentação de estímulos mascaradores por meio de celulares durante 6 meses teve sucesso significativo na redução da gravidade do zumbido e melhora na qualidade de vida. Um estudo recente feito por Kutyba et al. (2021) 6 relatam diminuição dos sintomas de zumbido medidos pelo THI e TFI ambos quando apresentado uso contínuo de terapia sonora por 6 meses por meio de aplicativo móvel (RESOUND TINNITUS RELIEF). Para concluir ainda mais, o mesmo Kutyba et al(2022) continuou o estudo e relatou ter alcançado menores emoções negativas e reduzido a gravidade geral do zumbido. A evolução do zumbido durante o tratamento sonoro foi avaliada por dois questionários de inventário, Tinnitus Handicap Inventory (THI) 7 e escala visual-analógica (VAS) 8, esses dois questionários têm como objetivo estudar a sensação do paciente em relação ao próprio zumbido e o efeito psicológico do zumbido nas atividades de vida diária (AVD) do paciente, antes, durante (após 3 meses do início do estudo) e após o término do Tratamento Sonoro.
Embora dados significativos estejam disponíveis nessas e em muitas outras pesquisas, há falta de medição objetiva do tempo que os aplicativos móveis foram usados pelos pacientes em casa em todos os estudos, também houve falta de informações sobre o uso de outras formas de tratamento durante a pesquisa.
Nosso estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do aplicativo móvel sozinho (RESOUND TINNITUS RELIEF), para fornecer terapia sonora para pacientes com zumbido e, em seguida, avaliar os resultados do tratamento usando os questionários de avaliação de zumbido THI e VAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Basel M Samman, Doctor
- Número de telefone: 0097466170645
- E-mail: bsamman@phcc.gov.qa
Estude backup de contato
- Nome: Sadiqunnisa Kutagulla, Mrs
- Número de telefone: 97450524136
- E-mail: skutagulla@phcc.gov.qa
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Adultos.
- Zumbido crônico há mais de 6 meses.
- Zumbido subjetivo.
- O zumbido afeta a qualidade de vida, limitando as atividades da vida diária e causando sofrimento.
- Apto física e mentalmente e capaz de preencher os questionários por conta própria.
- Pessoas que possuem celular com Android ou iOS.
Critério de exclusão:
- - Zumbido intermitente.
- O zumbido não afeta a qualidade de vida, não limita as atividades da vida diária e não causa sofrimento.
- Zumbido objetivo.
- Perda auditiva grave ou profunda.
- Nenhum dispositivo que possibilite o uso do aplicativo (Paciente não possui celular).
- Grupo vulnerável de pacientes (mulheres grávidas, pacientes com deficiência física ou mental, pacientes com mais de 65 anos, crianças menores de 18 anos, presos, refugiados)
- Pacientes com deficiências físicas que os impeçam de usar o celular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Sonora para Zumbido
Aplicativo Resound Tinnitus, diferentes sons serão apresentados durante um período de seis meses no alto-falante do aparelho móvel em segundo plano por 30 minutos, duas vezes por dia, pelo menos, com volume próximo, mas menor que a própria intensidade do zumbido.
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Exposição do paciente a sons de alívio (vento, chuva, ondas do mar, etc.) de sua escolha no aplicativo do celular e uso desse efeito com tempo para acomodar o cérebro para negligenciar os efeitos negativos do zumbido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a gravidade do zumbido crônico após intervenção usando a escala THI de medição de zumbido
Prazo: 6 meses
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O Tinnitus Handicap Inventory (THI) é uma medida de autorrelato do impacto do zumbido na vida diária.
Três subescalas: reações funcionais, emocionais e catastróficas.
O participante escolherá sim, às vezes e não.
Pode ser pontuado no máximo 100 e quanto maior a pontuação, maior a gravidade.
Uma melhoria de pelo menos 20 pontos ou mais reflete uma mudança clinicamente importante na gravidade do zumbido.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a gravidade do zumbido crônico após a intervenção usando a escala VAS de medição do zumbido
Prazo: 6 meses
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A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada do zumbido.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma escala de linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem zumbido = pontuação 0" e "pior zumbido = pontuação 10".
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Basel M Samman, Doctor, Ministry of Public Health Qatar
Publicações e links úteis
Links úteis
- - Effect of Different Sounds on the Treatment Outcome of Tinnitus Retraining Therapy Bong Jik Kim,1,2 Sung-Won Chung,1 Jae Yun Jung,1 and Myung-Whan Suhcorresponding author, Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Jun; 7(2): 87-93. Published online 2014 May 21.
- Effectiveness of sound therapy in patients with tinnitus resistant to previous treatments: importance of adjustments, Flavia Alencar de Barros Suzuki, Fabio Akira Suzuki, Fernando Kaoru Yonamine, Ektor Tsuneo Onishi, Norma Oliveira Penido, PMID: 26541232
- Sound therapy (using amplification devices and/or sound generators) for tinnitus in adults Magdalena Sereda,corresponding author Jun Xia, Amr El Refaie, Deborah A Hall, and Derek J Hoare, Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug; 2018(8): CD013094. Publishe
- Efficacy of TRT Using Noise Presentation from Mobile Phone Md. Noorain Alam, Manish Gupta, Sanjay Munjal & Naresh K. Panda, Indian Journal of Otolaryngology and Head & Neck Surgery volume 69, pages 333-337 (2017)Cite this article,
- Effectiveness of tinnitus therapy using a mobile application, Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022; 279(3): 1257-1267. Published online 2021 Mar 30. , Justyna Kutyba,corresponding author1 Elżbieta Gos,1 Wiesław Wiktor Jędrzejczak
- American Tinnitus Association, Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman et al., 1996),
- Visual Analogue Scales as a Tool for Initial Assessment of Tinnitus Severity: Psychometric Evaluation in a Clinical Population, Danuta Raj-Koziak, Elzbieta Gos, Weronika Swierniak, Joanna J Rajchel, Lucyna Karpiesz, Iwona Niedzialek, Elzbieta Wlodarczyk,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- phc56325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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