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使用移动应用程序进行耳鸣声音治疗。 (TST)

2023年10月27日 更新者:Dr. Basel Samman

使用 ((Resound Tinnitus Relief)) 移动应用程序对成人慢性耳鸣进行声音治疗,卡塔尔,2023 年。

多年来,耳鸣声音疗法(TST)根据助听器、个人扩音设备、MP3 播放器和现在的手机等各种技术的可用性进行了严格的修改。 现在比以往任何时候都更能增强 TST 的可及性、灵活性和参与度,因为它很容易个性化、提供量身定制的治疗计划以及获取反馈和实时监控,使我们能够记录计划的进展,同时保持成本低廉,有利于避免购买个人扩音器或助听器,从而使大量的人能够获得该服务,以改善受耳鸣影响的生活质量。

手机应用程序提供的优惠太多,无法避免,因为界面具有游戏元素、进度跟踪、提醒和支持网络,因此提供了愉快的体验。 将各种多模式整合到一个平台中,包括声音治疗、放松练习和教育资源,解决耳鸣的听觉和心理方面的问题。

我们的研究重点是个性化声音治疗。 实时监测此类研究的进展和有效性将显示出可能彻底改变 TST 的提供方式,方便地将 TST 作为符合纳入标准的患者的常规治疗。

研究概览

详细说明

耳鸣是在没有外部刺激的情况下对((铃声、嘶嘶声、嗡嗡声等))的声音感知。 如果耳鸣持续存在且无法忍受或足够令人烦恼,耳鸣会导致思维处理、情绪、听力、睡眠和注意力等方面的功能障碍,所有这些都会影响生活质量。 据报道,慢性耳鸣对生活质量的负面影响会对经过验证的健康相关生活质量调查的所有 5 项指标产生不利影响,包括行动能力、自我护理、日常活动表现、疼痛和/或不适以及焦虑/抑郁。

在美国,耳鸣的患病率在 8% 到 25.3% 之间,而在其他国家,耳鸣的患病率在 4.6% 到 30% 之间。 耳鸣的严重程度随着年龄的增长而增加,男性(10.5%)比女性(8.8%)更常见。 在某些人群中,它甚至比背部和颈部疼痛、膝盖问题和糖尿病更普遍。

耳鸣的治疗很困难,并且通常会因各种治疗方式而失败,迄今为止,尚未有监管机构(例如欧洲药品管理局或美国食品和药物管理局)批准治疗耳鸣的药物,因此需要一种治疗耳鸣的药物。结合认知和行为疗法来缓解耳鸣的方法,这就是耳鸣声音疗法的用武之地。

美国耳鼻喉科学会 - 头颈外科基金会 (AAO-HNSF) 发布了多学科、循证的耳鸣治疗实践指南1,简要介绍了 AAO-HNSF 关于耳鸣治疗方案的建议:

临床医生不应常规推荐抗抑郁药、抗惊厥药、抗焦虑药或鼓室注射药物等药物作为治疗持续性、令人烦恼的耳鸣的主要适应症,临床医生不应推荐银杏叶、褪黑激素、锌等膳食补充剂……用于治疗持续性、令人烦恼的耳鸣患者,无法就针灸对持续性耳鸣患者的效果提出建议,临床医生不应建议将经颅磁刺激用于持续性耳鸣患者的常规治疗,临床医生应建议对听力损失和持续性耳鸣患者进行助听器评估、烦人耳鸣,临床医生可能会向持续烦人耳鸣的患者推荐声音疗法和认知行为疗法。

声音疗法是使用仪器(助听器、手机、笔记本电脑等)产生一种声音,让患者在日常生活活动中听到作为背景的声音,每天持续一定的时间,持续几个月,这个音量设置为略小于患者自己的耳鸣。 这种声音的性质可以是宽带噪声(白噪声)、各种自然声音(河流、瀑布、风、鸟……)、音乐等。 目的是分散患者的注意力并使其习惯于耳鸣,使患者能够更多地关注日常生活活动,使耳鸣不再成为患者享受生活的障碍。

声音治疗发生器的形式包括:

环境丰富设备(桌面音响机生成、CD 录音或个人音频播放器生成音乐、扬声器、风扇、电视、收音机、智能手机或平板电脑,以及专门创建的应用程序,用于产生各种有助于缓解耳鸣的声音)。 助听器(数字信号处理设备可以根据患者的听力损失严重程度和促进(掩蔽/部分掩蔽效应)的听力配置灵活地处理声学信号,声音发生器(产生宽带噪声的耳级声音发生器) (例如,白噪声、粉红噪声)是听力阈值正常或接近正常的患者的选择,有耳内式或耳后式)、组合耳鸣仪器(包含助听器电路和噪声-同一设备中的生产电路可以通过蓝牙连接到任何设备(例如笔记本电脑或手机)。

我们研究的目的是使用带有特定应用程序(RESOUND TINNITUS RELIEF)的手机来生成治疗声音,该应用程序具有各种自然声音(鸟声、气泡声、蟋蟀声、溪声、火声、雨声、海浪声、风……),因此患者会选择对他来说最能缓解的声音,作为他自己的特定治疗声音。 患者每天至少听这个声音30分钟,并将其作为背景音,每天持续6个月。 之前的研究 6 中使用了相同的应用程序(RESOUND TINNITUS RELIEF)进行声音治疗。

近年来,已经开发和推出了许多手机应用程序来为耳鸣患者提供镇静或掩蔽效果。

迄今为止发表的许多研究都涉及使用外部设备(例如放大设备或耳鸣掩蔽器)的传统声音疗法,以减少耳鸣的影响。 Kim 等人 (2014) 2 使用 Mp3 播放器提供不同刺激的声音治疗,例如窄带噪声 (NBN)、宽带噪声 (WBN) 和混合噪声,并报告耳鸣障碍清单 (THI) 和视觉改善模拟量表 (VAS) 值。 此外,在一项研究中,Suziki 等人。 (2016) 3 报告称,当使用个性化定制方法时,THI 值有所降低。 然而,在 Sereda 等人进行的一项审查中。 (2018) 4 表明一种类型的设备并不比另一种类型更好。 Alam 等人 (2017) 5 在一项研究中报告称,使用手机呈现掩蔽刺激 6 个月在减轻耳鸣严重程度和改善生活质量方面取得了显着成功。 Kutyba 等人最近进行的一项研究。 (2021) 6 报告称,当通过移动应用程序(RESOUND TINITUS RELIEF)连续使用声音疗法 6 个月时,通过 THI 和 TFI 测量的耳鸣症状有所减少。 为了进一步得出结论,同一个 Kutyba 等人(2022)继续了这项研究,并报告称可以降低负面情绪并降低总体耳鸣严重程度。 声音治疗期间的耳鸣进展通过两份问卷进行评估,即耳鸣障碍量表(THI)7和视觉模拟量表(VAS)8,这两个问卷旨在研究患者对自身耳鸣的感觉以及耳鸣的心理影响声音治疗之前、期间(研究开始 3 个月后)和结束之后患者的日常生活活动 (DLA)。

尽管这些研究和许多其他研究提供了重要数据,但在所有研究中都缺乏对患者在家使用移动应用程序的时间的客观测量,也缺乏使用其他形式治疗的信息研究期间。

我们的研究旨在评估单独使用移动应用程序(RESOUND TINNITUS RELIEF)为耳鸣患者提供声音治疗的有效性,然后使用 THI 和 VAS 耳鸣评估问卷来评估治疗结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • - 成年人。
  • 慢性耳鸣6个月以上。
  • 主观性耳鸣。
  • 耳鸣影响生活质量,限制日常生活活动,并造成痛苦。
  • 身心健康,能够自行填写问卷。
  • 拥有 Android 或 iOS 手机的人士。

排除标准:

  • - 间歇性耳鸣。
  • 耳鸣不影响生活质量,不限制日常生活活动,不造成困扰。
  • 客观性耳鸣。
  • 严重或极重度听力损失。
  • 没有允许使用该应用程序的设备(患者没有移动电话)。
  • 弱势群体患者(孕妇、身体或精神残疾患者、65岁以上患者、18岁以下儿童、囚犯、难民)
  • 患有身体残疾而无法使用手机的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:耳鸣声音疗法
Resound耳鸣应用程序将在六个月的时间内在后台的手机扬声器上呈现不同的声音,每次至少30分钟,每天两次,响度接近但小于耳鸣强度本身。
患者通过手机应用程序接触自己选择的舒缓声音(风、雨、海浪等),并随着时间的推移利用这种效果来适应大脑,从而忽略耳鸣的负面影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 THI 耳鸣测量量表测量干预后慢性耳鸣的严重程度
大体时间:6个月
耳鸣障碍清单 (THI) 是一种衡量耳鸣对日常生活影响的自我报告指标。 三个分量表:功能反应、情绪反应和灾难性反应。 参与者将选择“是”、“有时”和“否”。 最多可以打100分,分数越高,严重程度越高。 至少 20 分或更多的改善反映了耳鸣严重程度的临床重要变化。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用耳鸣测量VAS量表测量干预后慢性耳鸣的严重程度
大体时间:6个月
视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的主观耳鸣测量方法。 通过在 10 厘米线标尺上手写标记来记录分数,该标记代表“无耳鸣 = 0 分”和“最严重耳鸣 = 10 分”之间的连续体。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Basel M Samman, Doctor、Ministry of Public Health Qatar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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