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「全身性硬化症を伴う間質性肺疾患患者における呼吸リハビリテーションプログラム」

「全身性硬化症を伴う間質性肺疾患患者における肺リハビリテーションプログラムの酸素消費量、機能性、生活の質に対する効果」

全身性硬化症を伴う間質性肺疾患は現在、この疾患の主な死亡原因となっており、重大な罹患率の原因でもあるため、このグループの患者にとって肺リハビリテーション戦略は大きな利益をもたらします。 この研究の目的は、間質性肺の酸素消費量、機能性、および生活の質に対する、36 セッションの監視付き肺リハビリテーション プログラムの前後を比較した効果を判定することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

全身性硬化症を伴う間質性肺疾患の酸素消費量、機能性、生活の質に、36 セッションの教師付き呼吸リハビリテーション プログラムの前後を比較した場合の影響は、心肺運動量検査、アンケート自己記入式 SySQ によって推定されます (全身性硬化症機能質問票)と自己記入式質問票 SF-36? 全身性硬化症に関連する疾患。 研究デザイン: 準実験的、長期的、研究前後の比較。 方法:全身性硬化症の診断が確定し、リウマチ科と内科のサービスを継続して受診する「Dr.」の患者。 Centro Medico Nacional La raza IMSS (Instituto Mexicano del Segro Social) の Antonio Fraga Mouret 氏によれば、研究への参加を希望するすべての患者はインフォームドコンセントレターに署名するよう求められ、その後、ゴールドバーグ不安症およびうつ病に関する質問票が適用されます。 、生活の質を評価するためのSF-36アンケート、および機能を評価するためのSySQのほか、参加者全員はラ・ラザ国立医療センター総合病院の肺機能検査室で強制肺活量測定、一酸化炭素拡散能および心肺運動量検査を受けます。 その後、彼らは肺リハビリテーションサービスに送られ、そこで 36 セッション (12 週間) からなる監視付き呼吸リハビリテーション プログラムに参加します。 プログラム終了後には再度呼吸機能検査、アンケート、肺機能検査、心肺運動量検査を実施します。

調査の概要

詳細な説明

「Dr. IMSS のラ・ラザ国立医療センターの Antonio Fraga Mouret 氏によると、研究への参加を希望するすべての患者は、参加研究者からのインフォームド・コンセントレターに署名するよう求められ、その後、不安とうつ病のアンケートが患者に適用されます。 Goldberg 氏は、生活の質を評価するための SF-36 アンケートと機能性を評価するための SySQ アンケートに加えて、これらのデータを分析に含め、喫煙歴、バイオマス燃焼煙と無機粉末の両方への職業的および環境的暴露も含めました。 、これらの質問票は私たちの集団で検証され、広く使用されており、病気の進行時期、使用された薬剤、併存疾患、抗体および急性期反応物のレベルに対応するデータが臨床記録から収集されます。参加者それぞれの。 すべての参加者 (T0) は、強制肺活量測定、一酸化炭素拡散能 (DLCO)、および心肺運動テストを受けます。 ララザ国立医療センター総合病院の肺機能検査室には、呼吸機能検査を実施する資格と訓練を受けた職員がおり、その結果の解釈は、呼吸生理学と呼吸器生理学の高度な専門知識を持つ主執筆者(博士課程の学生)によって行われます。肺機能研究室。 その後、患者はララザ国立医療センターの肺リハビリテーションサービスに送られ、そこで12週間に相当する36回のセッションからなる監視付き呼吸リハビリテーションプログラムを受けることになる。 この期間の終わり (T1) に、再び呼吸機能検査 (スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、DLCO、動脈血ガス、心肺運動検査)、および Goldberg、SF-36、および SySq アンケートが行われます。 このプロトコルは承認を得るために国家健康研究委員会 (CNCI) に提出されました。

勉強の手順。 IMSS のラ・ラザ国立医療センターの肺機能検査室では、毎日、始業前にメーカーの要件に従って機器の洗浄と消毒が行われ、手順が実行されます。 流量センサーの ATS/ERS 2005 規格に準拠した体積と流量の両方の直線性の校正、ガス分析装置の直線性校正、機器の圧力と温度の校正。

肺機能検査を実行する前に、次のように人体測定が実行されます。

  • 身長: 患者が立った状態で、SECA ウォール スタディオメーター モデル 206 (Seca GMBH & Co.、ハンブルク、ドイツ) を使用して身長を測定します。 この測定は、かかとを合わせて壁に近づけ、ふくらはぎ、臀部、肩甲骨、頭も合わせて行います。 患者に前を見るように指示し、眼窩外眼角を耳道(フランクフォート面)に対して水平に保つように指示して、頭の位置を決めます。
  • 体重: 患者が薄着の状態で、SECA 精密デジタル スケール モデル 813 (Seca GMBH & Co.、ハンブルク、ドイツ) を使用して体重を取得します。

不安とうつ病のためのゴールドバーグ質問紙 ゴールドバーグ不安とうつ病評価尺度は、医療および疫学に使用されるスクリーニング検査であり、面接ガイドでもあります。 これは、不安またはうつ病 (または混合の場合はその両方) の診断を導くだけでなく、それらを区別し、それぞれの強度を測定する検査です。

ゴールドバーグ不安およびうつ病スケールには、それぞれ 9 つの質問を持つ 2 つのサブスケールが含まれています: 不安サブスケール (質問 1 ~ 9) とうつ病サブスケール (質問 10 ~ 18)。 各サブスケールの最初の 4 つの質問 (質問 1 ~ 4) および (質問 10 ~ 13) は、それぞれ、残りの質問を試行する必要があるかどうかを決定するための前提条件として機能します。 具体的には、質問 1 ~ 4 のうちの少なくとも 2 つの質問に肯定的に答えられない場合、最初の下位尺度の残りの質問には答えるべきではありませんが、2 番目の下位尺度の場合は 1 つの質問に肯定的に答えるだけで十分です。 質問 10 ~ 13 の間を回答すると、残りの質問に進むことができます。

カットオフポイントは、不安の下位尺度では 4 以上、うつ病の下位尺度では 2 以上で、問題が深刻であるほどスコアが高くなります (各下位尺度の最大値は 9)。 質問が非常に明確である場合でも、回答は二分法しか認めないため、わずかな強さの偶然が関係する場合、回答の臨床的重要性を評価するために専門家の判断が必要になる場合があります。

SF-36 アンケート このアンケートには、一般的な健康に対する認識、身体的および社会的機能、身体的または感情的問題による機能の制限、健康、活力、体の痛みという 8 つの側面で健康を測定するための 36 項目が含まれています。 各次元について、項目がコード化され、合計され、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケールに変換されます。 8 つの側面は、身体的コンポーネント スコア (PCS) と精神的コンポーネント スコア (MCS) という 2 つの要約尺度に減らすことができます。 関節リウマチ患者における MCID は、短い形式 36 (SF-36) で推定されており、ベースライン スコアが 20% 改善すると推定されています。

SySQ アンケート。 これは、SSc のための自己記入機能質問票 (全身性硬化症質問票 [SySQ]) であり、日常生活活動の実行の困難さ、および SSc の機能的影響が最も大きい症状の強度と頻度を評価します。 この機器はもともとドイツ語で設計され、この作業グループによってスペイン語で検証されました。 日常生活活動、症状の強さ、頻度に関する 3 つの領域を含めます。 4 つのカテゴリの 3 つのドメイン: 1) 一般的な症状。 2)筋骨格系の症状。 3) 心肺症状、および 4) 消化管の症状。これらは影響を受ける主要臓器であり、Ssc 患者の機能に最も大きな影響を与えます。 このスケールには、アクション セクションを実行する能力が含まれます (0 = 困難なし、1 = ある程度の困難、2 = ある程度の困難、3 = 実行できない)。別のセクションでは症状の強さを説明し (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 非常に重度)、最後に症状の頻度に関するセクションがあります (0 = なし、1 = 時々、2 =多くの場合、3 = 常に)。 スケールの最終スコアは、各ドメイン (質問のブロック) で得られた最大値を 3 で割った平均値 (ドメインが 3 つある場合) によって計算され、その値は 0 (通常の機能) から 3 (最小限の機能) になります。 。 アンケートのフォーマットは、肺機能検査室のスタッフから研究参加者に提供されます。

強制肺活量測定。 スパイロメトリーは呼吸機能の主な検査であり、呼吸力学を評価し、気管支閉塞を診断するための標準です。 テストは ATS/ERS 2005 規格に従って実行されました。 患者が検査の準備ができたら、検査手順について説明します。 彼には、体幹を直立させ、頭をわずかに上げて(できれば腕を支えた固定椅子に)座ることになると説明されます。彼は、口の中にマウスピースとノーズクリップを装着し、最大限に息を吸い、次に爆発的かつ持続的に吐き出すように指示された。 操縦は閉回路で実行されます。 患者は、少なくとも 1 秒のプラトーに達するまで、少なくとも 6 秒間強制呼気を維持するように求められます。 使用可能な装備はブランドとモデルのJaeger Sentry Suite Ver.です。 2.13、IOS Carefusion、ドイツ。

一酸化炭素拡散能 (DLCO) この検査はガス移動を評価するために必要であり、診断を補完し、肺外起源の制限を示す患者の間質損傷を除外するために必要です。 テストは ATS/ERS 2017 規格に従って実行されます。 患者は体幹を直立させ、頭をわずかに上げて座ります(アームサポート付きの固定椅子)。 ノーズクリップが装着され、滅菌抗菌マウスピースを通して装置内に息を吸い込むよう求められます。 最初は一回換気量で呼吸を行い、その後、残存機能容量に基づいて、1 秒のプラトーに達して残存量に達するまで最大呼気を行いました。 残量に達すると、バルブが作動しました。 患者には、肺活量の 90% 以上に達する最大限かつ迅速な吸気 (3 秒未満) を実行することが奨励されました。 漏れやバルサルバ操作がないように注意しながら、10 秒間無呼吸を維持する必要があります。 患者は、最大呼気を行うように指示されましたが、ゆっくりとリラックスして 4 秒以上継続しました。 操作間の時間は少なくとも 4 分でした。 ATS/ERS 2017 に準拠した許容基準に従って、少なくとも 2 つの取り組みが完了しました。 使用可能な装備はブランドとモデルのJaeger Sentry Suite Ver.です。 2.13、PFTケアフュージョン、ドイツ。 運動テスト。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、02990
        • 募集
        • Centro Medico Nacional La Raza
        • コンタクト:
          • Maria del Pilar Cruz Dominguez
          • 電話番号:8200 +52 55 5724 5900
          • メールdrpilarcd@gmail.com
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Nancy Fabiola Fernandez Figueroa
        • 副調査官:
          • Rafael Dario Torres Peña
        • 副調査官:
          • Benjamin Omar Baños Mejia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「ドクター・ドクター」の全身性硬化症の確定診断を受けてリウマチ科や内科を受診する患者さん。 アントニオ フラガ ムレ」IMSS 国立医療センター ララザより

説明

包含基準:

  • SSc の確定診断。CMN 専門病院のリウマチ科および/または内科サービスによるリウマチ治療サービスによって決定されます。 SSc の ACR/EULAR 2013 基準に基づくレース。 病気の発症時期は不明瞭。 自己免疫疾患治療の範囲内のどの薬剤(免疫抑制剤、ステロイド、生物学的製剤など)でも治療できます。

SScに関連する間質性肺疾患の診断。HRCT、FVC < 80%、TLC < 80%、DLCO < 80%で確認。

除外基準:

  1. 妊娠中
  2. マウスピースの使用や強制呼気を妨げる胸痛、腹痛、口内痛、顔面痛。
  3. 腹圧性失禁、認知症、または錯乱。
  4. 肉体的な努力を行うことが禁忌のある人。
  5. 10分以上抜けられない酸素依存症。
  6. 最近の手術は、胸部および上腹部の手術の場合は 1 か月未満、網膜および中耳の手術の場合は 3 か月未満です。
  7. 弱い立場にあるグループ(ホームレス、囚人など)に属している
  8. インフォームド・コンセントの署名を取得できない
  9. 筋肉や整形外科的損傷などの運動に対する禁忌の存在。
  10. リハビリテーションプログラムの開始前12週間以内に薬物療法の変更が必要となる疾患活動性データを提示した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全身性硬化症関連間質性肺疾患の患者
ラ・ラザIMSS医療センターから、全身性硬化症関連間質性肺疾患と確定診断され、リウマチ科および内科サービスを受診する連続患者。
全身性硬化症関連間質性肺疾患と確定診断され、医療センター ラ ラザ IMSS の専門病院に連続して来院する患者。 不安とうつ病のアンケートが彼らに適用されます。 Goldberg 氏は、生活の質を評価するための SF-36 アンケートや機能を評価するための SySQ アンケートと同様に、これらのデータを分析に含めるために、これらのアンケートは私たちの集団で検証されており、広く使用されています。 すべての参加者 (T0) は、強制肺活量測定、一酸化炭素拡散能力、および心肺運動テストを受けます。 その後、12週間に相当する36回のセッションからなる監視付き呼吸リハビリテーションプログラムに参加します。 この期間の終わり (T1) に、再び呼吸機能検査 (肺活量測定、DLCO、心肺運動検査)、および Goldberg、SF-36、および SySq アンケートが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素消費量のピーク
時間枠:呼吸リハビリテーション療法の前と終了時(12週間)に測定され、心肺運動量テストによって推定されます。
監視付き呼吸リハビリテーションプログラムを受ける前の測定値と比較して、少なくとも1.15ml/kg/分の酸素消費量の変化(ml/分で測定)。
呼吸リハビリテーション療法の前と終了時(12週間)に測定され、心肺運動量テストによって推定されます。
生活の質の健康関連
時間枠:呼吸リハビリテーション療法の前と終了時(12週間)に測定されます。
12週間の監視付き呼吸リハビリテーションプログラムを受ける前に得られたベースラインスコアと比較して、SF36生活の質アンケートで得られたスコアの少なくとも20%の変化。 0 が最悪の生活の質、100 が最高の生活の質である場合、50 未満のスコアは生活の質が低いとみなされます。
呼吸リハビリテーション療法の前と終了時(12週間)に測定されます。
機能性
時間枠:tは、呼吸リハビリテーション療法の前と終了時(12週間)に測定されます。

12週間の監視付き肺リハビリテーションプログラムに参加する前に得られたスコアに関連した、全身性硬化症SySQの機能スケールのスコアの1カテゴリーの変化。

このスケールには、アクション セクションを実行する能力が含まれます (0 = 困難なし、1 = ある程度の困難、2 = ある程度の困難、3 = 実行できない)。別のセクションでは症状の強さを説明し (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 非常に重度)、最後に症状の頻度に関するセクションがあります (0 = なし、1 = 時々、2 =多くの場合、3 = 常に)。 スケールの最終スコアは、各ドメイン (質問のブロック) で得られた最大値を 3 で割った平均値 (ドメインが 3 つある場合) によって計算され、その値は 0 (通常の機能) から 3 (最小限の機能) になります。

tは、呼吸リハビリテーション療法の前と終了時(12週間)に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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