Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Lungerehabiliteringsprogram hos patienter med interstitiel lungesygdom forbundet med systemisk sklerose"

"Effekten af ​​et pulmonal rehabiliteringsprogram hos patienter med interstitiel lungesygdom forbundet med systemisk sklerose på iltforbrug, funktionalitet og livskvalitet"

Interstitiel lungesygdom forbundet med systemisk sklerose repræsenterer i øjeblikket den vigtigste dødsårsag i denne sygdom, den er også årsag til betydelig sygelighed, hvorfor lungerehabiliteringsstrategier kan være til stor gavn i denne gruppe patienter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​et 36-sessions superviseret pulmonal rehabiliteringsprogram sammenlignet før og efter, på iltforbrug, funktionalitet og livskvalitet i interstitiel lunge

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvilken effekt vil have med et 36-sessions superviseret pulmonal rehabiliteringsprogram, sammenlignet før og efter, på iltforbrug, funktionalitet og livskvalitet ved interstitiel lungesygdom forbundet med systemisk sklerose, estimeret ved Cardiopulmonary Exercise Test, spørgeskemaet selvadministreret SySQ ( systemisk sclerose funktionalitet spørgeskema) og det selvadministrerede spørgeskema SF-36? Sygdom forbundet med systemisk sklerose. Undersøgelsesdesign: Kvasi-eksperimentelt, longitudinelt, komparativt før og efter undersøgelse. Metoder: Konsekutive patienter, der går til reumatologi og intern medicin med en bekræftet diagnose af systemisk sklerose, på "Dr. Antonio Fraga Mouret" fra Centro Medico Nacional La raza IMSS (Instituto Mexicano del Seguro Social), vil alle de patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen blive bedt om at underskrive det informerede samtykkebrev, efterfølgende vil Goldbergs angst- og depressionsspørgeskema blive anvendt. , samt SF-36-spørgeskemaet til evaluering af livskvalitet og SySQ for at evaluere funktionalitet, vil alle deltagere gennemgå tvungen spirometri, kulilte-diffusionskapacitet og hjerte-lunge-træningstest, lungefunktionslaboratoriet på General Hospital Centro Médico Nacional La Raza. Efterfølgende sendes de til Lungerehabiliteringstjenesten, hvor de kommer i et superviseret lungerehabiliteringsprogram, der består af 36 sessioner (12 uger). Efter programmets afslutning vil der blive udført respiratoriske funktionstest og test igen spørgeskemaer, lungefunktionstest og hjerte-lunge-anstrengelsestest.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter, der går i reumatologi og intern medicin med en bekræftet diagnose af systemisk sklerose, på "Dr. Antonio Fraga Mouret" fra La Raza National Medical Center i IMSS, vil alle patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen, blive bedt om at underskrive det informerede samtykkebrev fra de deltagende forskere, efterfølgende vil angst- og depressionsspørgeskemaet blive anvendt til dem. Goldberg, såvel som SF-36-spørgeskemaet til evaluering af livskvalitet og SySQ-spørgeskemaet til at evaluere funktionalitet, for at inkludere disse data i analysen, såvel som historie med rygning, erhvervsmæssig og miljømæssig eksponering for både biomasseforbrændingsrøg og uorganiske pulvere , disse spørgeskemaer er valideret i vores befolkning og har været meget brugt, dataene svarende til tidspunktet for udviklingen af ​​sygdommen, anvendte medicin, komorbiditeter og niveauer af antistoffer og akutfasereaktanter vil blive indsamlet fra de kliniske optegnelser. af hver af deltagerne. Alle deltagere (T0) vil gennemgå tvungen spirometri, kulilte-diffusionskapacitet (DLCO) og hjerte-lunge-træningstest. Lungefunktionslaboratoriet på La Raza National Medical Center General Hospital har kvalificeret og uddannet personale i at udføre respiratoriske funktionstests, fortolkningen af ​​nævnte resultater vil blive udført af hovedforfatteren (doktorand), som har et højt speciale i respiratorisk fysiologi og Lungefunktionslaboratorium. Efterfølgende vil patienterne blive sendt til lungerehabiliteringstjenesten i La Raza National Medical Center, hvor de vil indgå i et superviseret lungerehabiliteringsprogram, der består af 36 sessioner, hvilket svarer til 12 uger. I slutningen af ​​denne periode (T1), igen respirationsfunktionstestene (spirometri, plethysmografi, DLCO, arterielle blodgasser og Cardiopulmonary Exercise Test) samt Goldberg, SF-36 og SySq spørgeskemaerne. Protokollen er blevet forelagt til godkendelse til National Health Research Committee (CNCI).

Studieprocedurer. Hver dag før arbejdsdagens start i lungefunktionslaboratoriet i La Raza National Medical Center i IMSS udføres rengørings- og desinfektionsprocedurerne for udstyret i henhold til producentens krav, og procedurerne udføres. kalibrering, både for volumen- og flowlinearitet i henhold til ATS/ERS 2005 standarder for flowsensorer, samt linearitetskalibreringer for gasanalysatoren og tryk- og temperaturkalibreringer af udstyret.

Forud for udførelse af lungefunktionstestene vil antropometriske målinger blive udført som følger:

  • Højde: med patienten i stående stilling opnås højden med et SECA vægstadiometer model 206 (Seca GMBH & Co., Hamborg, Tyskland). Denne måling vil blive udført ved at placere hælene sammen, tæt på væggen, samt lægge, balder, skulderblade og hoved. Hovedet vil blive positioneret ved at bede patienten om at se fremad, idet den laterale canthus af orbitten holdes vandret i forhold til den auditive meatus (Frankfort-planet).
  • Vægt: med patienten iført let tøj, vil vægten blive opnået ved hjælp af en SECA præcisions digital skala model 813 (Seca GMBH & Co., Hamborg, Tyskland).

Goldberg-spørgeskema til angst og depression Goldbergs angst- og depressionsskala er både en screeningstest med sundhedspleje og epidemiologisk brug og en interviewguide. Det er en test, der ikke kun guider diagnosen mod angst eller depression (eller begge i blandede tilfælde), men som også skelner mellem dem og måler deres respektive intensiteter.

Goldbergs angst- og depressionsskala indeholder 2 underskalaer med ni spørgsmål i hver: angstunderskalaen (spørgsmål 1-9) og depressionsunderskalaen (spørgsmål 10-18). De første 4 spørgsmål i hver underskala (spørgsmål 1-4) og (spørgsmål 10-13) er en forudsætning for, om resten af ​​spørgsmålene skal forsøges. Konkret, hvis minimum 2 spørgsmål fra spørgsmål 1-4 ikke besvares bekræftende, skal resten af ​​spørgsmålene i første underskala ikke besvares, mens det i tilfælde af anden underskala er tilstrækkeligt at svare bekræftende på ét spørgsmål. mellem spørgsmål 10-13 for at kunne gå videre med at besvare resten af ​​spørgsmålene.

Skæringspunkterne er 4 eller mere for angstunderskalaen og 2 eller mere for depressionsunderskalaen, hvor scorerne er højere, jo mere alvorligt problemet er (det maksimalt mulige er 9 i hver af underskalaerne). Selv når spørgsmålene er meget klare, indrømmer svarene kun dikotomi, så nogle gange, når der er tale om tilfældigheder af lille intensitet, er en specialists bedømmelse nødvendig for at vurdere den kliniske betydning af svaret.

SF-36 Spørgeskema Dette spørgeskema indeholder 36 punkter til måling af sundhed i otte dimensioner: opfattelse af generel sundhed, fysisk og social funktion, funktionsbegrænsninger på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, sundhed, vitalitet og kropssmerter. For hver dimension kodes, summeres og omdannes elementer til en skala fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred). De otte dimensioner kan reduceres til to opsummerende mål, en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS). MCID i kort form 36 (SF-36) er blevet estimeret hos patienter med rheumatoid arthritis, som er blevet estimeret til 20 % forbedring i baseline-score.

SySQ spørgeskema. Det er et selvadministreret funktionalitetsspørgeskema til SSc (Systemic Sclerosis Questionnaire [SySQ]), som vurderer vanskeligheden ved at udføre daglige aktiviteter og intensiteten og hyppigheden af ​​symptomerne med den største funktionelle påvirkning i SSc. Dette instrument blev oprindeligt designet på tysk og er blevet valideret på spansk af denne arbejdsgruppe. Inkluder 3 domæner vedrørende aktiviteter i dagligdagen, intensitet og hyppighed af symptomer. Tre domæner i 4 kategorier: 1) generelle symptomer; 2) muskuloskeletale symptomer; 3) hjerte-lunge-symptomer og 4) symptomer i fordøjelseskanalen, som er de vigtigste organer, der påvirkes og repræsenterer den største indvirkning på funktionaliteten af ​​patienter med Ssc. Denne skala inkluderer en evne til at udføre en handlingssektion (0 = ingen vanskelighed, 1 = nogen vanskeligheder, 2 = nogle vanskeligheder, 3 = ude af stand til at gøre); et andet afsnit beskriver intensiteten af ​​symptomerne (0 = nej, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = meget alvorlig), og endelig er der et afsnit om hyppigheden af ​​symptomerne (0 = nej, 1 = nogle gange, 2 = ofte, 3 = altid). Skalaens endelige score beregnes ved at tage et gennemsnit af den maksimale værdi opnået i hvert domæne (spørgsmålsblok) divideret med 3 (forudsat at der er 3 domæner), og denne værdi går fra 0 (normal funktionalitet) til 3 (minimal funktionalitet) . Spørgeskemaformaterne vil blive leveret af lungefunktionslaboratoriets personale til undersøgelsens deltagere.

Tvunget spirometri. Spirometri er den vigtigste test af respiratorisk funktion, den evaluerer respiratorisk mekanik og er standarden til diagnosticering af bronkial obstruktion. Testen blev udført i overensstemmelse med ATS/ERS 2005 standarder. Når patienten er forberedt til testen, instrueres patienten om proceduren. Det forklares ham, at han vil sidde (helst i en fast stol med armstøtte), med snablen oprejst og hovedet lidt hævet; Han bliver instrueret i at placere et mundstykke og en næseklemme i munden og udføre en maksimal indånding og derefter en udånding med en eksplosiv og vedvarende begyndelse. Manøvren vil blive udført i et lukket kredsløb. Patienten vil blive bedt om at opretholde tvungen ekspiration i mindst 6 sekunder, indtil den når et plateau på mindst 1 sekund. Det tilgængelige udstyr er mærket og modellen Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, IOS Carefusion, Tyskland.

Kulmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO) Denne test er nødvendig for at evaluere gasoverførsel, den er nødvendig for at komplementere diagnosen og udelukke interstitiel skade hos patienter, som har en restriktion af ekstrapulmonal oprindelse. Testen vil blive udført i henhold til ATS/ERS 2017 standarder. Patienten vil blive siddende (fast stol med armstøtte), med bagagerummet oprejst og hovedet let hævet. Du vil blive udstyret med en næseklemme og bedt om at trække vejret ind i udstyret gennem et sterilt antibakterielt mundstykke. I begyndelsen blev vejrtrækninger udført i tidalvolumen og senere, baseret på resterende funktionskapacitet, blev der foretaget en maksimal udånding, indtil man nåede et plateau på 1 sekund og nåede restvolumen. Når restvolumen var nået, blev ventilerne aktiveret. Patienten blev opfordret til at udføre maksimal og hurtig inspiration (mindre end 3 sekunder), som nåede mere end 90 % af hans vitale kapacitet. Han skal opretholde en apnø i 10 sekunder og passe på, at der ikke er lækager eller Válsalva-manøvre. Patienten blev instrueret i at foretage en maksimal udånding, men langsomt og afslappet, der varede længere end 4 sekunder. Tiden mellem manøvrer var mindst 4 minutter. Mindst to indsatser blev gennemført med acceptabilitetskriterier i overensstemmelse med ATS/ERS 2017. Det tilgængelige udstyr er mærket og modellen Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, PFT Carefusion, Tyskland. Træningstest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 02990
        • Rekruttering
        • Centro Medico Nacional La Raza
        • Kontakt:
          • Maria del Pilar Cruz Dominguez
          • Telefonnummer: 8200 +52 55 5724 5900
          • E-mail: drpilarcd@gmail.com
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nancy Fabiola Fernandez Figueroa
        • Underforsker:
          • Rafael Dario Torres Peña
        • Underforsker:
          • Benjamin Omar Baños Mejia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer til reumatologi og intern medicin med en bekræftet diagnose af systemisk sklerose, af "Dr. Antonio Fraga Mouret" fra Centro Medico Nacional La raza fra IMSS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af SSc, bestemt af den behandlende reumatologiske tjeneste enten fra Rheumatology and/eller Internal Medicine Service på CMN Specialty Hospital Løbet, baseret på ACR/EULAR 2013-kriterierne for SSc. Tidspunktet for udviklingen af ​​sygdommen utydelig. Du kan blive behandlet med et hvilket som helst af lægemidlerne i spektret af autoimmun sygdomsbehandling (immunsuppressiva, steroider, biologiske midler osv.).

Diagnose af interstitiel lungesygdom forbundet med SSc, bekræftet af HRCT, FVC < 80 %, TLC < 80 %, DLCO < 80 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Bryst-, mavesmerter, mund- eller ansigtssmerter, der forhindrer brug af mundstykket eller tvungen udånding.
  3. Stressinkontinens, demens eller forvirring.
  4. Som har kontraindikationer for at udføre fysisk anstrengelse.
  5. Iltafhængighed, der ikke tillader sin tilbagetrækning i mere end 10 minutter.
  6. Nylige operationer mindre end 1 måned i tilfælde af thorax og øvre del af maven og mindre end tre måneder i tilfælde af nethinde- og mellemøreoperation.
  7. Tilhører sårbare grupper (hjemløse, fanger osv.)
  8. Manglende opnåelse af den informerede samtykke signatur
  9. Tilstedeværelse af kontraindikation for træning, såsom muskel- eller ortopædiske skader.
  10. Som har fremlagt sygdomsaktivitetsdata, der ville have krævet en ændring i den farmakologiske behandling i en periode på mindre end 12 uger før starten af ​​genoptræningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med systemisk sklerose-associeret interstitiel lungesygdom
Konsekutive patienter, der går til reumatologi og intern medicin med en bekræftet diagnose af systemisk sklerose-associeret interstitiel lungesygdom, fra Medical Center, La Raza IMSS.
Konsekutive patienter, der deltager med en bekræftet diagnose af systemisk sklerose-associeret interstitiel lungesygdom, på specialhospitalet fra Medical Center La Raza IMSS. Angst- og depressionsspørgeskemaet vil blive anvendt på dem. Goldberg, såvel som SF-36-spørgeskemaet til evaluering af livskvalitet og SySQ-spørgeskemaet til at evaluere funktionalitet, for at inkludere disse data i analysen, er disse spørgeskemaer valideret i vores befolkning og er blevet brugt i vid udstrækning. Alle deltagere (T0) vil gennemgå tvungen spirometri, kulmonoxiddiffusionskapacitet og hjerte-lunge-træningstest. Derefter skal de i et superviseret lungerehabiliteringsprogram, der består af 36 sessioner, hvilket svarer til 12 uger. I slutningen af ​​denne periode (T1), igen respiratoriske funktionstests (spirometri, DLCO og Cardiopulmonary Exercise Test) samt Goldberg, SF-36 og SySq spørgeskemaerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top af iltforbrug
Tidsramme: Det vil blive målt før lungerehabiliteringsterapien og ved afslutningen (12 uger), estimeret ved hjerte-lunge-anstrengelsestest
Ændring i iltforbrug på mindst 1,15 ml/kg/min i forhold til målingen før modtagelse af det overvågede lungerehabiliteringsprogram, målt i ml/min.
Det vil blive målt før lungerehabiliteringsterapien og ved afslutningen (12 uger), estimeret ved hjerte-lunge-anstrengelsestest
Livskvalitet sundhedsrelateret
Tidsramme: Det vil blive målt før lungerehabiliteringsterapien og ved afslutningen (12 uger)
Ændring i scoren opnået i SF36 livskvalitetsspørgeskemaet på mindst 20 % i forhold til baseline scoren opnået før modtagelse af det 12-ugers superviserede lungerehabiliteringsprogram. Hvor 0 er den dårligste livskvalitet og 100 er den bedste livskvalitet, anses scorer under 50 for dårlig livskvalitet.
Det vil blive målt før lungerehabiliteringsterapien og ved afslutningen (12 uger)
Funktionalitet
Tidsramme: t vil blive målt før lungerehabiliteringsterapien og ved afslutningen (12 uger)

Ændring af 1 kategori i scoren på funktionalitetsskalaen for systemisk sklerose SySQ, i forhold til scoren opnået før indgangen til det 12-ugers superviserede lungerehabiliteringsprogram.

Denne skala inkluderer en evne til at udføre en handlingssektion (0 = ingen besvær, 1 = nogen besvær, 2 = nogen vanskeligheder, 3 = ude af stand til at gøre); et andet afsnit beskriver intensiteten af ​​symptomerne (0 = nej, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = meget alvorlig), og endelig er der et afsnit om hyppigheden af ​​symptomerne (0 = nej, 1 = nogle gange, 2 = ofte, 3 = altid). Skalaens endelige score beregnes ved at tage et gennemsnit af den maksimale værdi opnået i hvert domæne (spørgsmålsblok) divideret med 3 (forudsat at der er 3 domæner), og denne værdi går fra 0 (normal funktionalitet) til 3 (minimal funktionalitet)

t vil blive målt før lungerehabiliteringsterapien og ved afslutningen (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungerehabiliteringsprogram

Abonner