- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06105073
„Program plicní rehabilitace u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním spojeným se systémovou sklerózou“
„Vliv programu plicní rehabilitace u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním spojeným se systémovou sklerózou na spotřebu kyslíku, funkčnost a kvalitu života“
Intersticiální plicní onemocnění spojené se systémovou sklerózou představuje v současnosti hlavní příčinu úmrtí tohoto onemocnění, je také příčinou významné morbidity, proto mohou být strategie plicní rehabilitace u této skupiny pacientů velkým přínosem. Cílem této studie je zjistit vliv 36 sezení řízeného plicního rehabilitačního programu ve srovnání před a po na spotřebu kyslíku, funkčnost a kvalitu života v intersticiálních plicích.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Jaký účinek bude mít s 36 sezeními kontrolovaného plicního rehabilitačního programu, ve srovnání před a po, na spotřebu kyslíku, funkčnost a kvalitu života u intersticiálního plicního onemocnění spojeného se systémovou sklerózou, odhadnutý pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu, dotazníku SySQ ( dotazník funkčnosti systémové sklerózy) a dotazník SF-36? Onemocnění spojené se systémovou sklerózou. Design studie: Kvaziexperimentální, longitudinální, srovnávací před a po studii. Metody: Konsekutivní pacienti, kteří navštěvují revmatologickou a internu s potvrzenou diagnózou systémová skleróza, v ordinaci Dr. Antonio Fraga Mouret“ z Centro Medico Nacional La raza IMSS (Instituto Mexicano del Seguro Social), všichni pacienti, kteří se chtějí zúčastnit studie, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, následně bude aplikován Goldbergův dotazník úzkosti a deprese , stejně jako dotazník SF-36 pro hodnocení kvality života a SySQ pro hodnocení funkčnosti, všichni účastníci podstoupí nucenou spirometrii, difúzní kapacitu oxidu uhelnatého a kardiopulmonální zátěžový test, laboratoř plicních funkcí Všeobecné nemocnice Centro Médico Nacional La Raza. Následně budou odesláni do služby Plicní rehabilitace, kde nastoupí na program plicní rehabilitace s dohledem, který se skládá z 36 sezení (12 týdnů). Po ukončení programu budou opět provedeny respirační funkční testy a testy, dotazníky, plicní funkční testy a kardiopulmonální zátěžový test.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konsekutivní pacienti, kteří navštěvují služby revmatologie a interny s potvrzenou diagnózou systémová skleróza, v nemocnici „Dr. Antonio Fraga Mouret“ z La Raza National Medical Center IMSS, budou všichni pacienti, kteří se chtějí zúčastnit studie, požádáni, aby podepsali informovaný souhlas zúčastněných výzkumníků, následně jim bude aplikován dotazník úzkosti a deprese. Goldberg, stejně jako dotazník SF-36 pro hodnocení kvality života a dotazník SySQ pro hodnocení funkčnosti, aby se tato data zahrnula do analýzy, stejně jako historie kouření, expozice v zaměstnání a životního prostředí kouři ze spalování biomasy a anorganickým práškům , tyto dotazníky jsou validovány v naší populaci a byly široce používány, z klinických záznamů budou sbírány údaje odpovídající době evoluce onemocnění, užívaným lékům, komorbiditám a hladinám protilátek a reaktantů akutní fáze. každého z účastníků. Všichni účastníci (T0) podstoupí nucenou spirometrii, difúzní kapacitu oxidu uhelnatého (DLCO) a kardiopulmonální zátěžový test. Laboratoř plicních funkcí Všeobecné nemocnice Národního lékařského centra La Raza má kvalifikovaný a vyškolený personál pro provádění testů respiračních funkcí, interpretaci uvedených výsledků provede hlavní autor (doktorand), který má vysokou specializaci v oboru respirační fyziologie a Laboratoř funkce plic. Následně budou pacienti odesláni do služby plicní rehabilitace Národního lékařského centra La Raza, kde nastoupí na program plicní rehabilitace pod dohledem, který se skládá z 36 sezení, což odpovídá 12 týdnům. Na konci tohoto období (T1) opět testy respiračních funkcí (spirometrie, pletysmografie, DLCO, arteriální krevní plyny a kardiopulmonální zátěžový test) a také dotazníky Goldberg, SF-36 a SySq. Protokol byl předložen ke schválení Národnímu výboru pro výzkum zdraví (CNCI).
Studijní postupy. Každý den před začátkem pracovního dne v Laboratoři plicních funkcí Národního lékařského centra La Raza IMSS jsou prováděny postupy čištění a dezinfekce zařízení podle požadavků výrobce a jsou prováděny postupy. kalibrace, a to jak pro linearitu objemu a průtoku podle norem ATS/ERS 2005 pro snímače průtoku, tak i kalibrace linearity pro analyzátor plynů a kalibrace tlaku a teploty zařízení.
Před provedením testů funkce plic budou antropometrická měření provedena následovně:
- Výška: když je pacient ve stoje, výška bude získána nástěnným stadiometrem SECA model 206 (Seca GMBH & Co., Hamburg, Německo). Toto měření se provede přiložením pat k sobě, blízko ke stěně, stejně jako lýtek, hýždí, lopatek a hlavy. Hlava bude umístěna tak, že pacient požádá, aby se díval dopředu, přičemž laterální koutek očnice bude ve vodorovné poloze ve vztahu ke sluchovému meatu (Frankfortova rovina).
- Hmotnost: když má pacient na sobě lehké oblečení, hmotnost se zjistí pomocí přesné digitální váhy SECA model 813 (Seca GMBH & Co., Hamburg, Německo).
Goldbergův dotazník pro úzkost a depresi Goldbergova škála úzkosti a deprese je jak screeningový test se zdravotním a epidemiologickým využitím, tak průvodce pohovorem. Je to test, který nejen vede diagnózu směrem k úzkosti nebo depresi (nebo obojí ve smíšených případech), ale také mezi nimi rozlišuje a měří jejich příslušné intenzity.
Goldbergova škála úzkosti a deprese obsahuje 2 subškály s devíti otázkami v každé: subškála úzkosti (otázky 1-9) a subškála deprese (otázky 10-18). První 4 otázky každé subškály (otázky 1-4) a (otázky 10-13) fungují jako předpoklad k určení, zda by se měly pokusit o zbytek otázek. Konkrétně, pokud nejsou kladně zodpovězeny minimálně 2 otázky z otázek 1-4, zbytek otázek v první subškále by neměl být zodpovězen, zatímco v případě druhé subškály stačí odpovědět kladně na jednu otázku. mezi otázkami 10-13, abyste mohli přistoupit k zodpovězení zbývajících otázek.
Hraniční body jsou 4 nebo více pro subškálu úzkosti a 2 nebo více pro subškálu deprese, přičemž skóre je tím vyšší, čím závažnější je problém (maximální možný počet je 9 v každé ze subškál). I když jsou otázky velmi jasné, odpovědi připouštějí pouze dichotomii, takže někdy, když se jedná o náhody mírné intenzity, je k posouzení klinického významu odpovědi nezbytný úsudek odborníka.
Dotazník SF-36 Tento dotazník obsahuje 36 položek k měření zdraví v osmi dimenzích: vnímání celkového zdraví, fyzické a sociální fungování, omezení funkcí v důsledku fyzických nebo emocionálních problémů, zdraví, vitalita a tělesné bolesti. Pro každou dimenzi jsou položky zakódovány, sečteny a převedeny na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví). Osm dimenzí lze zredukovat na dvě souhrnná měřítka, skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). MCID ve stručné formě 36 (SF-36) byla odhadnuta u pacientů s revmatoidní artritidou, která byla odhadnuta na 20% zlepšení výchozího skóre.
Dotazník SySQ. Jde o samoobslužný funkční dotazník pro SSc (Systemic Sclerosis Questionnaire [SySQ]), který hodnotí obtížnost při vykonávání činností každodenního života a intenzitu a frekvenci příznaků s největším funkčním dopadem u SSc. Tento nástroj byl původně navržen v němčině a touto pracovní skupinou byl ověřen ve španělštině. Zahrňte 3 oblasti týkající se aktivit každodenního života, intenzity a frekvence symptomů. Tři domény ve 4 kategoriích: 1) obecné příznaky; 2) muskuloskeletální symptomy; 3) kardiopulmonální příznaky a 4) příznaky trávicího traktu, které jsou hlavními postiženými orgány a představují největší vliv na funkčnost pacientů s Ssc. Tato stupnice zahrnuje schopnost provést akční část (0 = žádná obtížnost, 1 = určitá obtížnost, 2 = určitá obtížnost, 3 = neschopnost provést); další část popisuje intenzitu příznaků (0 = ne, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = velmi závažné) a nakonec je zde část o frekvenci příznaků (0 = ne, 1 = někdy, 2 = často, 3 = vždy). Konečné skóre škály se vypočítá jako průměr maximální hodnoty získané v každé doméně (blok otázek) dělené 3 (vzhledem k tomu, že existují 3 domény), a tato hodnota se pohybuje od 0 (normální funkčnost) do 3 (minimální funkčnost). . Formáty dotazníků poskytnou účastníkům studie pracovníci laboratoře plicních funkcí.
Nucená spirometrie. Spirometrie je hlavním testem respiračních funkcí, hodnotí mechaniku dýchání a je standardem pro diagnostiku bronchiální obstrukce. Test byl proveden v souladu s normami ATS/ERS 2005. Jakmile je pacient připraven na test, je pacient poučen o postupu. Je mu vysvětleno, že bude sedět (nejlépe na pevné židli s područkou), trup vzpřímený a hlavu mírně zvednutou; Je instruován, aby si do úst vložil náustek a nosní sponu a provedl maximální nádech a poté výdech s výbušným a trvalým nástupem. Manévr bude proveden v uzavřeném okruhu. Pacient bude požádán, aby udržoval nucený výdech po dobu alespoň 6 sekund, dokud nedosáhne plató alespoň 1 sekundu. Dostupnou výbavou je značka a model Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, IOS Carefusion, Německo.
Difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) Tento test je nezbytný pro hodnocení přenosu plynů, je nutné doplnit diagnostiku a vyloučit intersticiální poškození u pacientů s omezením mimoplicního původu. Test bude proveden podle standardů ATS/ERS 2017. Pacient bude sedět (pevné křeslo s područkou), trup vzpřímený a hlava mírně zvednutá. Budete vybaveni nosní sponou a požádáni, abyste dýchali do zařízení sterilním antibakteriálním náustkem. Zpočátku byly dechy prováděny v dechovém objemu a později na základě zbytkové funkční kapacity byl proveden maximální výdech až do dosažení plató 1 sekundy a dosažení reziduálního objemu. Po dosažení zbytkového objemu byly ventily aktivovány. Pacient byl povzbuzen k provedení maximální a rychlé inspirace (méně než 3 sekundy), která dosáhla více než 90 % jeho vitální kapacity. Musí udržet apnoe po dobu 10 sekund, přičemž musí dbát na to, aby nedošlo k úniku kapaliny nebo k Válsalvovu manévru. Pacient byl instruován, aby provedl maximální výdech, ale pomalu a uvolněně, trvající déle než 4 sekundy. Doba mezi manévry byla minimálně 4 minuty. Minimálně dvě úsilí byla dokončena s kritérii přijatelnosti v souladu s ATS/ERS 2017. Dostupnou výbavou je značka a model Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, PFT Carefusion, Německo. Cvičební test.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 02990
- Nábor
- Centro Medico Nacional La Raza
-
Kontakt:
- Maria del Pilar Cruz Dominguez
- Telefonní číslo: 8200 +52 55 5724 5900
- E-mail: drpilarcd@gmail.com
-
Kontakt:
- Nancy Fernandez Figueroa
- Telefonní číslo: 23440 +52 55 5724 5900
- E-mail: dra.fabiolafdzneumologia@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nancy Fabiola Fernandez Figueroa
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rafael Dario Torres Peña
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benjamin Omar Baños Mejia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza SSc, stanovená ošetřujícím revmatologickým pracovištěm buď z Revmatologického a/nebo interního pracoviště VN CMN Závod na základě kritérií ACR/EULAR 2013 pro SSc. Doba evoluce onemocnění nezřetelná. Můžete být léčeni některým z léků ze spektra léčby autoimunitních onemocnění (imunosupresiva, steroidy, biologika atd.).
Diagnóza intersticiálního plicního onemocnění spojená s SSc potvrzená HRCT, FVC < 80 %, TLC < 80 %, DLCO < 80 %.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Bolest na hrudi, břicho, bolest v ústech nebo obličeji, která brání použití náustku nebo nucenému výdechu.
- Stresová inkontinence, demence nebo zmatenost.
- kteří mají kontraindikace pro provádění fyzické námahy.
- Závislost na kyslíku, která neumožňuje jeho stažení na více než 10 minut.
- Nedávné operace méně než 1 měsíc v případě hrudníku a horní části břicha a méně než tři měsíce v případě operace sítnice a středního ucha.
- Příslušnost ke zranitelným skupinám (bezdomovci, vězni atd.)
- Nezískání informovaného souhlasu podpisu
- Přítomnost kontraindikace ke cvičení, jako jsou svalová nebo ortopedická poranění.
- kteří předložili údaje o aktivitě onemocnění, které by vyžadovaly změnu farmakologické léčby v období kratším než 12 týdnů před zahájením rehabilitačního programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním spojeným se systémovou sklerózou
Po sobě jdoucí pacienti, kteří navštěvují služby revmatologie a interního lékařství s potvrzenou diagnózou intersticiální plicní choroby související se systémovou sklerózou, z Medical Center, La Raza IMSS.
|
Po sobě jdoucí pacienti, kteří navštěvují s potvrzenou diagnózou intersticiální plicní nemoc spojenou se systémovou sklerózou, ve speciální nemocnici z Medical Center La Raza IMSS.
Bude na ně aplikován dotazník úzkosti a deprese.
Goldberg, stejně jako dotazník SF-36 pro hodnocení kvality života a dotazník SySQ pro hodnocení funkčnosti, pro zahrnutí těchto dat do analýzy, tyto dotazníky jsou validovány v naší populaci a jsou široce používány.
Všichni účastníci (T0) podstoupí nucenou spirometrii, difúzní kapacitu oxidu uhelnatého a kardiopulmonální zátěžový test.
Poté vstoupí do programu plicní rehabilitace pod dohledem, který se skládá z 36 sezení, což odpovídá 12 týdnům.
Na konci tohoto období (T1) opět testy respiračních funkcí (spirometrie, DLCO a kardiopulmonální zátěžový test) a také dotazníky Goldberg, SF-36 a SySq.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol spotřeby kyslíku
Časové okno: Bude měřena před terapií plicní rehabilitace a na jejím konci (12 týdnů), odhadnuta kardiopulmonálním zátěžovým testem
|
Změna spotřeby kyslíku alespoň 1,15 ml/kg/min vzhledem k měření před zahájením programu plicní rehabilitace pod dohledem, měřeno v ml/min.
|
Bude měřena před terapií plicní rehabilitace a na jejím konci (12 týdnů), odhadnuta kardiopulmonálním zátěžovým testem
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Bude měřena před plicní rehabilitací a na jejím konci (12 týdnů)
|
Změna skóre získaného v dotazníku kvality života SF36 alespoň o 20 % ve vztahu k výchozímu skóre získanému před absolvováním 12týdenního supervidovaného programu plicní rehabilitace.
Kde 0 je nejhorší kvalita života a 100 je nejlepší kvalita života, skóre pod 50 je považováno za špatnou kvalitu života.
|
Bude měřena před plicní rehabilitací a na jejím konci (12 týdnů)
|
|
Funkčnost
Časové okno: t bude měřeno před terapií plicní rehabilitace a na jejím konci (12 týdnů)
|
Změna 1 kategorie ve skóre škály funkčnosti pro systémovou sklerózu SySQ ve vztahu ke skóre získanému před vstupem do 12týdenního supervidovaného programu plicní rehabilitace. Tato stupnice zahrnuje schopnost provést akční část (0 = žádná obtížnost, 1 = určitá obtížnost, 2 = určitá obtížnost, 3 = neschopnost provést); další část popisuje intenzitu příznaků (0 = ne, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = velmi závažné) a nakonec je zde část o frekvenci příznaků (0 = ne, 1 = někdy, 2 = často, 3 = vždy). Konečné skóre škály se vypočítá jako průměr maximální hodnoty získané v každé doméně (blok otázek) dělené 3 (vzhledem k tomu, že existují 3 domény), a tato hodnota se pohybuje od 0 (normální funkčnost) do 3 (minimální funkčnost). |
t bude měřeno před terapií plicní rehabilitace a na jejím konci (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Steele R, Hudson M, Lo E, Baron M; Canadian Scleroderma Research Group. Clinical decision rule to predict the presence of interstitial lung disease in systemic sclerosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):519-24. doi: 10.1002/acr.21583.
- Nihtyanova SI, Schreiber BE, Ong VH, Rosenberg D, Moinzadeh P, Coghlan JG, Wells AU, Denton CP. Prediction of pulmonary complications and long-term survival in systemic sclerosis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jun;66(6):1625-35. doi: 10.1002/art.38390.
- Denton CP, Khanna D. Systemic sclerosis. Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1685-1699. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30933-9. Epub 2017 Apr 13.
- Suliman YA, Dobrota R, Huscher D, Nguyen-Kim TD, Maurer B, Jordan S, Speich R, Frauenfelder T, Distler O. Brief Report: Pulmonary Function Tests: High Rate of False-Negative Results in the Early Detection and Screening of Scleroderma-Related Interstitial Lung Disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Dec;67(12):3256-61. doi: 10.1002/art.39405.
- Tyndall AJ, Bannert B, Vonk M, Airo P, Cozzi F, Carreira PE, Bancel DF, Allanore Y, Muller-Ladner U, Distler O, Iannone F, Pellerito R, Pileckyte M, Miniati I, Ananieva L, Gurman AB, Damjanov N, Mueller A, Valentini G, Riemekasten G, Tikly M, Hummers L, Henriques MJ, Caramaschi P, Scheja A, Rozman B, Ton E, Kumanovics G, Coleiro B, Feierl E, Szucs G, Von Muhlen CA, Riccieri V, Novak S, Chizzolini C, Kotulska A, Denton C, Coelho PC, Kotter I, Simsek I, de la Pena Lefebvre PG, Hachulla E, Seibold JR, Rednic S, Stork J, Morovic-Vergles J, Walker UA. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1809-15. doi: 10.1136/ard.2009.114264. Epub 2010 Jun 15.
- Kowal-Bielecka O, Fransen J, Avouac J, Becker M, Kulak A, Allanore Y, Distler O, Clements P, Cutolo M, Czirjak L, Damjanov N, Del Galdo F, Denton CP, Distler JHW, Foeldvari I, Figelstone K, Frerix M, Furst DE, Guiducci S, Hunzelmann N, Khanna D, Matucci-Cerinic M, Herrick AL, van den Hoogen F, van Laar JM, Riemekasten G, Silver R, Smith V, Sulli A, Tarner I, Tyndall A, Welling J, Wigley F, Valentini G, Walker UA, Zulian F, Muller-Ladner U; EUSTAR Coauthors. Update of EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1327-1339. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209909. Epub 2016 Nov 9.
- Willems LM, Vriezekolk JE, Schouffoer AA, Poole JL, Stamm TA, Bostrom C, Kwakkenbos L, Vliet Vlieland TP, van den Ende CH. Effectiveness of Nonpharmacologic Interventions in Systemic Sclerosis: A Systematic Review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Oct;67(10):1426-39. doi: 10.1002/acr.22595.
- Avouac J, Walker U, Tyndall A, Kahan A, Matucci-Cerinic M, Allanore Y; EUSTAR; Miniati I, Muller A, Iannone F, Distler O, Becvar R, Sierakowsky S, Kowal-Bielecka O, Coelho P, Cabane J, Cutolo M, Shoenfeld Y, Valentini G, Rovensky J, Riemekasten G, Vlachoyiannopoulos P, Caporali R, Jiri S, Inanc M, Zimmermann Gorska I, Carreira P, Novak S, Czirjak L, Oliveira Ramos F, Jendro M, Chizzolini C, Kucharz EJ, Richter J, Cozzi F, Rozman B, Mallia CM, Gabrielli A, Farge D, Kiener HP, Schoffel D, Airo P, Wollheim F, Martinovic D, Trotta F, Jablonska S, Reich K, Bombardieri S, Siakka P, Pellerito R, Bambara LM, Morovic-Vergles J, Denton C, Hinrichs R, Van den Hoogen F, Damjanov N, Kotter I, Ortiz V, Heitmann S, Krasowska D, Seidel M, Hasler P, Van Laar JM, Kaltwasser JP, Foeldvari I, Juan Mas A, Bajocchi G, Wislowska M, Pereira Da Silva JA, Jacobsen S, Worm M, Graniger W, Kuhn A, Stankovic A, Cossutta R, Majdan M, Damjanovska Rajcevska L, Tikly M, Nasonov EL, Steinbrink K, Herrick A, Muller-Ladner U, Dinc A, Scorza R, Sondergaard K, Indiveri F, Nielsen H, Szekanecz Z, Silver RM, Antivalle M, Espinosa IB, Garcia de la Pena Lefebvre P, Midtvedt O, Launay D, Valesini F, Tuvik P, Ionescu RM, Del Papa N, Pinto S, Wigley F, Mihai C, Sinziana Capranu M, Sunderkotter C, Jun JB, Alhasani S, Distler JH, Ton E, Soukup T, Seibold J, Zeni S, Nash P, Mouthon L, De Keyser F, Duruoz MT, Cantatore FP, Strauss G, von Mulhen CA, Pozzi MR, Eyerich K, Szechinski J, Keiserman M, Houssiau FA, Roman-Ivorra JA, Krummel-Lorenz B, Aringer M, Westhovens R, Bellisai F, Mayer M, Stoeckl F, Uprus M, Volpe A, Buslau M, Yavuz S, Granel B, Valderilio Feijo A, Del Galdo F, Popa S, Zenone T, Ricardo Machado X, Pileckyte M, Stebbings S, Mathieu A, Tulli A, Tourinho T, Souza R, Acayaba de Toledo R, Stamp L, Solanki K, Veale D, Francisco Marques Neto J, Bagnato GF, Loyo E, Toloza S, Li M, Ahmed Abdel Atty Mohamed W, Cobankara V, Olas J, Salsano F, Oksel F, Tanaseanu CM, Foti R, Ancuta C, Vonk M, Caramashi P, Beretta L, Balbir A, Chiala A, Pasalic Simic K, Ghio M, Stamenkovic B, Rednic S, Host N, Pellerito R, Hachulla E, Furst DE. Characteristics of joint involvement and relationships with systemic inflammation in systemic sclerosis: results from the EULAR Scleroderma Trial and Research Group (EUSTAR) database. J Rheumatol. 2010 Jul;37(7):1488-501. doi: 10.3899/jrheum.091165. Epub 2010 Jun 15.
- Clements PJ, Furst DE, Campion DS, Bohan A, Harris R, Levy J, Paulus HE. Muscle disease in progressive systemic sclerosis: diagnostic and therapeutic considerations. Arthritis Rheum. 1978 Jan-Feb;21(1):62-71. doi: 10.1002/art.1780210111.
- Lima TR, Guimaraes FS, Carvalho MN, Sousa TL, Menezes SL, Lopes AJ. Lower limb muscle strength is associated with functional performance and quality of life in patients with systemic sclerosis. Braz J Phys Ther. 2015 Mar-Apr;19(2):129-36. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0084. Epub 2015 Mar 13.
- Blom-Bulow B, Jonson B, Bauer K. Factors limiting exercise performance in progressive systemic sclerosis. Semin Arthritis Rheum. 1983 Nov;13(2):174-81. doi: 10.1016/0049-0172(83)90004-5.
- Cuomo G, Santoriello C, Polverino F, Ruocco L, Valentini G, Polverino M. Impaired exercise performance in systemic sclerosis and its clinical correlations. Scand J Rheumatol. 2010 Aug;39(4):330-5. doi: 10.3109/03009740903555358.
- de Oliveira NC, dos Santos Sabbag LM, Ueno LM, de Souza RB, Borges CL, de Sa Pinto AL, Lima FR. Reduced exercise capacity in systemic sclerosis patients without pulmonary involvement. Scand J Rheumatol. 2007 Nov-Dec;36(6):458-61. doi: 10.1080/03009740701605889.
- Hudson M, Thombs BD, Steele R, Panopalis P, Newton E, Baron M; Canadian Scleroderma Research Group. Health-related quality of life in systemic sclerosis: a systematic review. Arthritis Rheum. 2009 Aug 15;61(8):1112-20. doi: 10.1002/art.24676.
- Oliveira NC, dos Santos Sabbag LM, de Sa Pinto AL, Borges CL, Lima FR. Aerobic exercise is safe and effective in systemic sclerosis. Int J Sports Med. 2009 Oct;30(10):728-32. doi: 10.1055/s-0029-1224180. Epub 2009 Jul 29.
- Holland AE. Exercise limitation in interstitial lung disease - mechanisms, significance and therapeutic options. Chron Respir Dis. 2010;7(2):101-11. doi: 10.1177/1479972309354689. Epub 2010 Jan 7.
- Holland A, Hill C. Physical training for interstitial lung disease. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006322. doi: 10.1002/14651858.CD006322.pub2.
- Graham BL, Brusasco V, Burgos F, Cooper BG, Jensen R, Kendrick A, MacIntyre NR, Thompson BR, Wanger J. 2017 ERS/ATS standards for single-breath carbon monoxide uptake in the lung. Eur Respir J. 2017 Jan 3;49(1):1600016. doi: 10.1183/13993003.00016-2016. Print 2017 Jan. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNCI-R-2021-785-064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program plicní rehabilitace
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de ZaragozaNáborKolorektální karcinom | Telerehabilitace | Fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan