Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Program plicní rehabilitace u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním spojeným se systémovou sklerózou“

„Vliv programu plicní rehabilitace u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním spojeným se systémovou sklerózou na spotřebu kyslíku, funkčnost a kvalitu života“

Intersticiální plicní onemocnění spojené se systémovou sklerózou představuje v současnosti hlavní příčinu úmrtí tohoto onemocnění, je také příčinou významné morbidity, proto mohou být strategie plicní rehabilitace u této skupiny pacientů velkým přínosem. Cílem této studie je zjistit vliv 36 sezení řízeného plicního rehabilitačního programu ve srovnání před a po na spotřebu kyslíku, funkčnost a kvalitu života v intersticiálních plicích.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jaký účinek bude mít s 36 sezeními kontrolovaného plicního rehabilitačního programu, ve srovnání před a po, na spotřebu kyslíku, funkčnost a kvalitu života u intersticiálního plicního onemocnění spojeného se systémovou sklerózou, odhadnutý pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu, dotazníku SySQ ( dotazník funkčnosti systémové sklerózy) a dotazník SF-36? Onemocnění spojené se systémovou sklerózou. Design studie: Kvaziexperimentální, longitudinální, srovnávací před a po studii. Metody: Konsekutivní pacienti, kteří navštěvují revmatologickou a internu s potvrzenou diagnózou systémová skleróza, v ordinaci Dr. Antonio Fraga Mouret“ z Centro Medico Nacional La raza IMSS (Instituto Mexicano del Seguro Social), všichni pacienti, kteří se chtějí zúčastnit studie, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, následně bude aplikován Goldbergův dotazník úzkosti a deprese , stejně jako dotazník SF-36 pro hodnocení kvality života a SySQ pro hodnocení funkčnosti, všichni účastníci podstoupí nucenou spirometrii, difúzní kapacitu oxidu uhelnatého a kardiopulmonální zátěžový test, laboratoř plicních funkcí Všeobecné nemocnice Centro Médico Nacional La Raza. Následně budou odesláni do služby Plicní rehabilitace, kde nastoupí na program plicní rehabilitace s dohledem, který se skládá z 36 sezení (12 týdnů). Po ukončení programu budou opět provedeny respirační funkční testy a testy, dotazníky, plicní funkční testy a kardiopulmonální zátěžový test.

Přehled studie

Detailní popis

Konsekutivní pacienti, kteří navštěvují služby revmatologie a interny s potvrzenou diagnózou systémová skleróza, v nemocnici „Dr. Antonio Fraga Mouret“ z La Raza National Medical Center IMSS, budou všichni pacienti, kteří se chtějí zúčastnit studie, požádáni, aby podepsali informovaný souhlas zúčastněných výzkumníků, následně jim bude aplikován dotazník úzkosti a deprese. Goldberg, stejně jako dotazník SF-36 pro hodnocení kvality života a dotazník SySQ pro hodnocení funkčnosti, aby se tato data zahrnula do analýzy, stejně jako historie kouření, expozice v zaměstnání a životního prostředí kouři ze spalování biomasy a anorganickým práškům , tyto dotazníky jsou validovány v naší populaci a byly široce používány, z klinických záznamů budou sbírány údaje odpovídající době evoluce onemocnění, užívaným lékům, komorbiditám a hladinám protilátek a reaktantů akutní fáze. každého z účastníků. Všichni účastníci (T0) podstoupí nucenou spirometrii, difúzní kapacitu oxidu uhelnatého (DLCO) a kardiopulmonální zátěžový test. Laboratoř plicních funkcí Všeobecné nemocnice Národního lékařského centra La Raza má kvalifikovaný a vyškolený personál pro provádění testů respiračních funkcí, interpretaci uvedených výsledků provede hlavní autor (doktorand), který má vysokou specializaci v oboru respirační fyziologie a Laboratoř funkce plic. Následně budou pacienti odesláni do služby plicní rehabilitace Národního lékařského centra La Raza, kde nastoupí na program plicní rehabilitace pod dohledem, který se skládá z 36 sezení, což odpovídá 12 týdnům. Na konci tohoto období (T1) opět testy respiračních funkcí (spirometrie, pletysmografie, DLCO, arteriální krevní plyny a kardiopulmonální zátěžový test) a také dotazníky Goldberg, SF-36 a SySq. Protokol byl předložen ke schválení Národnímu výboru pro výzkum zdraví (CNCI).

Studijní postupy. Každý den před začátkem pracovního dne v Laboratoři plicních funkcí Národního lékařského centra La Raza IMSS jsou prováděny postupy čištění a dezinfekce zařízení podle požadavků výrobce a jsou prováděny postupy. kalibrace, a to jak pro linearitu objemu a průtoku podle norem ATS/ERS 2005 pro snímače průtoku, tak i kalibrace linearity pro analyzátor plynů a kalibrace tlaku a teploty zařízení.

Před provedením testů funkce plic budou antropometrická měření provedena následovně:

  • Výška: když je pacient ve stoje, výška bude získána nástěnným stadiometrem SECA model 206 (Seca GMBH & Co., Hamburg, Německo). Toto měření se provede přiložením pat k sobě, blízko ke stěně, stejně jako lýtek, hýždí, lopatek a hlavy. Hlava bude umístěna tak, že pacient požádá, aby se díval dopředu, přičemž laterální koutek očnice bude ve vodorovné poloze ve vztahu ke sluchovému meatu (Frankfortova rovina).
  • Hmotnost: když má pacient na sobě lehké oblečení, hmotnost se zjistí pomocí přesné digitální váhy SECA model 813 (Seca GMBH & Co., Hamburg, Německo).

Goldbergův dotazník pro úzkost a depresi Goldbergova škála úzkosti a deprese je jak screeningový test se zdravotním a epidemiologickým využitím, tak průvodce pohovorem. Je to test, který nejen vede diagnózu směrem k úzkosti nebo depresi (nebo obojí ve smíšených případech), ale také mezi nimi rozlišuje a měří jejich příslušné intenzity.

Goldbergova škála úzkosti a deprese obsahuje 2 subškály s devíti otázkami v každé: subškála úzkosti (otázky 1-9) a subškála deprese (otázky 10-18). První 4 otázky každé subškály (otázky 1-4) a (otázky 10-13) fungují jako předpoklad k určení, zda by se měly pokusit o zbytek otázek. Konkrétně, pokud nejsou kladně zodpovězeny minimálně 2 otázky z otázek 1-4, zbytek otázek v první subškále by neměl být zodpovězen, zatímco v případě druhé subškály stačí odpovědět kladně na jednu otázku. mezi otázkami 10-13, abyste mohli přistoupit k zodpovězení zbývajících otázek.

Hraniční body jsou 4 nebo více pro subškálu úzkosti a 2 nebo více pro subškálu deprese, přičemž skóre je tím vyšší, čím závažnější je problém (maximální možný počet je 9 v každé ze subškál). I když jsou otázky velmi jasné, odpovědi připouštějí pouze dichotomii, takže někdy, když se jedná o náhody mírné intenzity, je k posouzení klinického významu odpovědi nezbytný úsudek odborníka.

Dotazník SF-36 Tento dotazník obsahuje 36 položek k měření zdraví v osmi dimenzích: vnímání celkového zdraví, fyzické a sociální fungování, omezení funkcí v důsledku fyzických nebo emocionálních problémů, zdraví, vitalita a tělesné bolesti. Pro každou dimenzi jsou položky zakódovány, sečteny a převedeny na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví). Osm dimenzí lze zredukovat na dvě souhrnná měřítka, skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). MCID ve stručné formě 36 (SF-36) byla odhadnuta u pacientů s revmatoidní artritidou, která byla odhadnuta na 20% zlepšení výchozího skóre.

Dotazník SySQ. Jde o samoobslužný funkční dotazník pro SSc (Systemic Sclerosis Questionnaire [SySQ]), který hodnotí obtížnost při vykonávání činností každodenního života a intenzitu a frekvenci příznaků s největším funkčním dopadem u SSc. Tento nástroj byl původně navržen v němčině a touto pracovní skupinou byl ověřen ve španělštině. Zahrňte 3 oblasti týkající se aktivit každodenního života, intenzity a frekvence symptomů. Tři domény ve 4 kategoriích: 1) obecné příznaky; 2) muskuloskeletální symptomy; 3) kardiopulmonální příznaky a 4) příznaky trávicího traktu, které jsou hlavními postiženými orgány a představují největší vliv na funkčnost pacientů s Ssc. Tato stupnice zahrnuje schopnost provést akční část (0 = žádná obtížnost, 1 = určitá obtížnost, 2 = určitá obtížnost, 3 = neschopnost provést); další část popisuje intenzitu příznaků (0 = ne, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = velmi závažné) a nakonec je zde část o frekvenci příznaků (0 = ne, 1 = někdy, 2 = často, 3 = vždy). Konečné skóre škály se vypočítá jako průměr maximální hodnoty získané v každé doméně (blok otázek) dělené 3 (vzhledem k tomu, že existují 3 domény), a tato hodnota se pohybuje od 0 (normální funkčnost) do 3 (minimální funkčnost). . Formáty dotazníků poskytnou účastníkům studie pracovníci laboratoře plicních funkcí.

Nucená spirometrie. Spirometrie je hlavním testem respiračních funkcí, hodnotí mechaniku dýchání a je standardem pro diagnostiku bronchiální obstrukce. Test byl proveden v souladu s normami ATS/ERS 2005. Jakmile je pacient připraven na test, je pacient poučen o postupu. Je mu vysvětleno, že bude sedět (nejlépe na pevné židli s područkou), trup vzpřímený a hlavu mírně zvednutou; Je instruován, aby si do úst vložil náustek a nosní sponu a provedl maximální nádech a poté výdech s výbušným a trvalým nástupem. Manévr bude proveden v uzavřeném okruhu. Pacient bude požádán, aby udržoval nucený výdech po dobu alespoň 6 sekund, dokud nedosáhne plató alespoň 1 sekundu. Dostupnou výbavou je značka a model Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, IOS Carefusion, Německo.

Difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) Tento test je nezbytný pro hodnocení přenosu plynů, je nutné doplnit diagnostiku a vyloučit intersticiální poškození u pacientů s omezením mimoplicního původu. Test bude proveden podle standardů ATS/ERS 2017. Pacient bude sedět (pevné křeslo s područkou), trup vzpřímený a hlava mírně zvednutá. Budete vybaveni nosní sponou a požádáni, abyste dýchali do zařízení sterilním antibakteriálním náustkem. Zpočátku byly dechy prováděny v dechovém objemu a později na základě zbytkové funkční kapacity byl proveden maximální výdech až do dosažení plató 1 sekundy a dosažení reziduálního objemu. Po dosažení zbytkového objemu byly ventily aktivovány. Pacient byl povzbuzen k provedení maximální a rychlé inspirace (méně než 3 sekundy), která dosáhla více než 90 % jeho vitální kapacity. Musí udržet apnoe po dobu 10 sekund, přičemž musí dbát na to, aby nedošlo k úniku kapaliny nebo k Válsalvovu manévru. Pacient byl instruován, aby provedl maximální výdech, ale pomalu a uvolněně, trvající déle než 4 sekundy. Doba mezi manévry byla minimálně 4 minuty. Minimálně dvě úsilí byla dokončena s kritérii přijatelnosti v souladu s ATS/ERS 2017. Dostupnou výbavou je značka a model Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, PFT Carefusion, Německo. Cvičební test.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mexico City, Mexiko, 02990
        • Nábor
        • Centro Medico Nacional La Raza
        • Kontakt:
          • Maria del Pilar Cruz Dominguez
          • Telefonní číslo: 8200 +52 55 5724 5900
          • E-mail: drpilarcd@gmail.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nancy Fabiola Fernandez Figueroa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Dario Torres Peña
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Omar Baños Mejia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přicházejí do revmatologických a interních pracovišť s potvrzenou diagnózou systémová skleróza kliniky „Dr. Antonio Fraga Mouret“ z Centro Medico Nacional La raza z IMSS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza SSc, stanovená ošetřujícím revmatologickým pracovištěm buď z Revmatologického a/nebo interního pracoviště VN CMN Závod na základě kritérií ACR/EULAR 2013 pro SSc. Doba evoluce onemocnění nezřetelná. Můžete být léčeni některým z léků ze spektra léčby autoimunitních onemocnění (imunosupresiva, steroidy, biologika atd.).

Diagnóza intersticiálního plicního onemocnění spojená s SSc potvrzená HRCT, FVC < 80 %, TLC < 80 %, DLCO < 80 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná
  2. Bolest na hrudi, břicho, bolest v ústech nebo obličeji, která brání použití náustku nebo nucenému výdechu.
  3. Stresová inkontinence, demence nebo zmatenost.
  4. kteří mají kontraindikace pro provádění fyzické námahy.
  5. Závislost na kyslíku, která neumožňuje jeho stažení na více než 10 minut.
  6. Nedávné operace méně než 1 měsíc v případě hrudníku a horní části břicha a méně než tři měsíce v případě operace sítnice a středního ucha.
  7. Příslušnost ke zranitelným skupinám (bezdomovci, vězni atd.)
  8. Nezískání informovaného souhlasu podpisu
  9. Přítomnost kontraindikace ke cvičení, jako jsou svalová nebo ortopedická poranění.
  10. kteří předložili údaje o aktivitě onemocnění, které by vyžadovaly změnu farmakologické léčby v období kratším než 12 týdnů před zahájením rehabilitačního programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním spojeným se systémovou sklerózou
Po sobě jdoucí pacienti, kteří navštěvují služby revmatologie a interního lékařství s potvrzenou diagnózou intersticiální plicní choroby související se systémovou sklerózou, z Medical Center, La Raza IMSS.
Po sobě jdoucí pacienti, kteří navštěvují s potvrzenou diagnózou intersticiální plicní nemoc spojenou se systémovou sklerózou, ve speciální nemocnici z Medical Center La Raza IMSS. Bude na ně aplikován dotazník úzkosti a deprese. Goldberg, stejně jako dotazník SF-36 pro hodnocení kvality života a dotazník SySQ pro hodnocení funkčnosti, pro zahrnutí těchto dat do analýzy, tyto dotazníky jsou validovány v naší populaci a jsou široce používány. Všichni účastníci (T0) podstoupí nucenou spirometrii, difúzní kapacitu oxidu uhelnatého a kardiopulmonální zátěžový test. Poté vstoupí do programu plicní rehabilitace pod dohledem, který se skládá z 36 sezení, což odpovídá 12 týdnům. Na konci tohoto období (T1) opět testy respiračních funkcí (spirometrie, DLCO a kardiopulmonální zátěžový test) a také dotazníky Goldberg, SF-36 a SySq.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol spotřeby kyslíku
Časové okno: Bude měřena před terapií plicní rehabilitace a na jejím konci (12 týdnů), odhadnuta kardiopulmonálním zátěžovým testem
Změna spotřeby kyslíku alespoň 1,15 ml/kg/min vzhledem k měření před zahájením programu plicní rehabilitace pod dohledem, měřeno v ml/min.
Bude měřena před terapií plicní rehabilitace a na jejím konci (12 týdnů), odhadnuta kardiopulmonálním zátěžovým testem
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Bude měřena před plicní rehabilitací a na jejím konci (12 týdnů)
Změna skóre získaného v dotazníku kvality života SF36 alespoň o 20 % ve vztahu k výchozímu skóre získanému před absolvováním 12týdenního supervidovaného programu plicní rehabilitace. Kde 0 je nejhorší kvalita života a 100 je nejlepší kvalita života, skóre pod 50 je považováno za špatnou kvalitu života.
Bude měřena před plicní rehabilitací a na jejím konci (12 týdnů)
Funkčnost
Časové okno: t bude měřeno před terapií plicní rehabilitace a na jejím konci (12 týdnů)

Změna 1 kategorie ve skóre škály funkčnosti pro systémovou sklerózu SySQ ve vztahu ke skóre získanému před vstupem do 12týdenního supervidovaného programu plicní rehabilitace.

Tato stupnice zahrnuje schopnost provést akční část (0 = žádná obtížnost, 1 = určitá obtížnost, 2 = určitá obtížnost, 3 = neschopnost provést); další část popisuje intenzitu příznaků (0 = ne, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = velmi závažné) a nakonec je zde část o frekvenci příznaků (0 = ne, 1 = někdy, 2 = často, 3 = vždy). Konečné skóre škály se vypočítá jako průměr maximální hodnoty získané v každé doméně (blok otázek) dělené 3 (vzhledem k tomu, že existují 3 domény), a tato hodnota se pohybuje od 0 (normální funkčnost) do 3 (minimální funkčnost).

t bude měřeno před terapií plicní rehabilitace a na jejím konci (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program plicní rehabilitace

Předplatit