- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06105073
„Lungenrehabilitationsprogramm bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit systemischer Sklerose“
„Auswirkung eines Lungenrehabilitationsprogramms bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit systemischer Sklerose auf Sauerstoffverbrauch, Funktionalität und Lebensqualität“
Die mit systemischer Sklerose einhergehende interstitielle Lungenerkrankung stellt derzeit die Haupttodesursache bei dieser Erkrankung dar, sie ist aber auch Ursache einer erheblichen Morbidität, weshalb Lungenrehabilitationsstrategien bei dieser Patientengruppe von großem Nutzen sein können. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines überwachten Lungenrehabilitationsprogramms mit 36 Sitzungen im Vorher-Nachher-Vergleich auf den Sauerstoffverbrauch, die Funktionalität und die Lebensqualität in der interstitiellen Lunge zu bestimmen
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Welche Auswirkungen wird ein überwachtes Lungenrehabilitationsprogramm mit 36 Sitzungen im Vorher-Nachher-Vergleich auf den Sauerstoffverbrauch, die Funktionalität und die Lebensqualität bei interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit systemischer Sklerose haben, geschätzt durch den Cardiopulmonary Exercise Test, den Fragebogen des selbst auszufüllenden SySQ ( Fragebogen zur Funktionsfähigkeit bei systemischer Sklerose) und der selbst auszufüllende Fragebogen SF-36? Krankheit im Zusammenhang mit systemischer Sklerose. Studiendesign: Quasi-experimentell, longitudinal, vergleichend vor und nach der Studie. Methoden: Konsekutive Patienten, die mit einer bestätigten Diagnose einer systemischen Sklerose die Dienste für Rheumatologie und Innere Medizin in der Klinik „Dr. Antonio Fraga Mouret“ vom Centro Medico Nacional La raza IMSS (Instituto Mexicano del Seguro Social) werden alle Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Anschließend wird der Goldberg-Fragebogen zu Angstzuständen und Depressionen angewendet Neben dem SF-36-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität und SySQ zur Bewertung der Funktionalität werden alle Teilnehmer einer forcierten Spirometrie, Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität und einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen, dem Lungenfunktionslabor des Allgemeinen Krankenhauses Centro Médico Nacional La Raza. Anschließend werden sie zum Lungenrehabilitationsdienst geschickt, wo sie an einem überwachten Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen, das aus 36 Sitzungen (12 Wochen) besteht. Nach Ende des Programms werden erneut Atemfunktionstests und Fragebögen, Lungenfunktionstests und kardiopulmonale Belastungstests durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutivpatienten, die mit einer gesicherten Diagnose einer Systemischen Sklerose die Praxis für Rheumatologie und Innere Medizin in der Klinik „Dr. Antonio Fraga Mouret“ vom La Raza National Medical Center des IMSS werden alle Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, gebeten, die Einverständniserklärung der teilnehmenden Forscher zu unterzeichnen. Anschließend wird der Fragebogen zu Angstzuständen und Depressionen auf sie angewendet. Goldberg sowie den SF-36-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität und den SySQ-Fragebogen zur Bewertung der Funktionalität, um diese Daten in die Analyse einzubeziehen, ebenso wie die Vorgeschichte des Rauchens, der beruflichen und umweltbedingten Exposition gegenüber Rauch aus der Verbrennung von Biomasse und anorganischen Pulvern Da diese Fragebögen in unserer Bevölkerung validiert und weit verbreitet sind, werden die Daten zum Zeitpunkt der Entwicklung der Krankheit, zu den verwendeten Medikamenten, zu Komorbiditäten und zum Spiegel von Antikörpern und Akutphasenreaktanten aus den klinischen Aufzeichnungen gesammelt. eines jeden Teilnehmers. Alle Teilnehmer (T0) werden einer forcierten Spirometrie, einer Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO) und einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen. Das Lungenfunktionslabor des La Raza National Medical Center General Hospital verfügt über qualifiziertes und geschultes Personal für die Durchführung von Atemfunktionstests. Die Interpretation dieser Ergebnisse erfolgt durch den Hauptautor (Doktoranden), der über eine hohe Spezialisierung in Atemphysiologie verfügt Lungenfunktionslabor. Anschließend werden die Patienten zum Lungenrehabilitationsdienst des La Raza National Medical Center geschickt, wo sie an einem überwachten Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen, das aus 36 Sitzungen besteht, was 12 Wochen entspricht. Am Ende dieses Zeitraums (T1) erfolgten erneut die Atemfunktionstests (Spirometrie, Plethysmographie, DLCO, arterielle Blutgase und kardiopulmonaler Belastungstest) sowie die Fragebögen Goldberg, SF-36 und SySq. Das Protokoll wurde dem National Health Research Committee (CNCI) zur Genehmigung vorgelegt.
Studienabläufe. Jeden Tag vor Beginn des Arbeitstages werden im Lungenfunktionslabor des La Raza National Medical Center des IMSS die Reinigungs- und Desinfektionsverfahren der Geräte gemäß den Anforderungen des Herstellers durchgeführt und die Verfahren durchgeführt. Kalibrierung, sowohl für Volumen- als auch Durchflusslinearität gemäß den ATS/ERS 2005-Standards für Durchflusssensoren, sowie Linearitätskalibrierungen für den Gasanalysator und Druck- und Temperaturkalibrierungen der Ausrüstung.
Vor der Durchführung der Lungenfunktionstests werden anthropometrische Messungen wie folgt durchgeführt:
- Körpergröße: Bei stehendem Patienten wird die Körpergröße mit einem SECA-Wandstadiometer Modell 206 (Seca GMBH & Co., Hamburg, Deutschland) ermittelt. Diese Messung wird durchgeführt, indem die Fersen nahe an der Wand sowie die Waden, das Gesäß, die Schulterblätter und der Kopf zusammengelegt werden. Der Kopf wird positioniert, indem der Patient aufgefordert wird, nach vorne zu schauen und dabei den seitlichen Augenhöhlenwinkel horizontal im Verhältnis zum Gehörgang (Frankforter Ebene) zu halten.
- Gewicht: Wenn der Patient leichte Kleidung trägt, wird das Gewicht mit einer SECA-Präzisions-Digitalwaage Modell 813 (Seca GMBH & Co., Hamburg, Deutschland) ermittelt.
Goldberg-Fragebogen für Angst und Depression Die Goldberg-Skala für Angst und Depression ist sowohl ein Screening-Test für medizinische und epidemiologische Zwecke als auch ein Interviewleitfaden. Dabei handelt es sich um einen Test, der die Diagnose nicht nur auf Angst oder Depression (oder beides in gemischten Fällen) lenkt, sondern auch zwischen ihnen unterscheidet und ihre jeweilige Intensität misst.
Die Goldberg-Skala für Angst und Depression enthält zwei Subskalen mit jeweils neun Fragen: die Subskala Angst (Fragen 1–9) und die Subskala Depression (Fragen 10–18). Die ersten vier Fragen jeder Unterskala (Fragen 1–4) bzw. (Fragen 10–13) dienen als Voraussetzung dafür, ob die restlichen Fragen beantwortet werden sollten. Konkret gilt: Wenn mindestens 2 Fragen der Fragen 1-4 nicht mit „Ja“ beantwortet werden, sollten die restlichen Fragen der ersten Subskala nicht beantwortet werden, während es bei der zweiten Subskala ausreicht, eine Frage mit „Ja“ zu beantworten. zwischen den Fragen 10-13, um mit der Beantwortung der restlichen Fragen fortfahren zu können.
Die Grenzwerte liegen bei 4 oder mehr für die Subskala „Angst“ und 2 oder mehr für die Subskala „Depression“, wobei die Werte umso höher sind, je schwerwiegender das Problem ist (der maximal mögliche Wert liegt bei 9 in jeder Subskala). Selbst wenn die Fragen sehr klar sind, lassen die Antworten nur Dichotomien zu, so dass manchmal, wenn Zufälle von geringer Intensität im Spiel sind, das Urteil eines Fachmanns erforderlich ist, um die klinische Bedeutung der Antwort zu beurteilen.
SF-36-Fragebogen Dieser Fragebogen enthält 36 Elemente zur Messung der Gesundheit in acht Dimensionen: Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit, körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, Funktionseinschränkungen aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme, Gesundheit, Vitalität und Körperschmerzen. Für jede Dimension werden die Elemente kodiert, summiert und in eine Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) umgewandelt. Die acht Dimensionen können auf zwei zusammenfassende Maße reduziert werden, einen physischen Komponenten-Score (PCS) und einen mentalen Komponenten-Score (MCS). Der MCID in Kurzform 36 (SF-36) wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis geschätzt, was auf eine Verbesserung des Ausgangswerts um 20 % geschätzt wurde.
SySQ-Fragebogen. Dabei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Funktionsfragebogen für SSc (Systemic Sclerosis Questionnaire [SySQ]), der die Schwierigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens sowie die Intensität und Häufigkeit der Symptome mit der größten funktionellen Auswirkung bei SSc bewertet. Dieses Instrument wurde ursprünglich auf Deutsch entwickelt und von dieser Arbeitsgruppe auf Spanisch validiert. Beziehen Sie drei Bereiche ein, die Aktivitäten des täglichen Lebens, Intensität und Häufigkeit der Symptome betreffen. Drei Bereiche in 4 Kategorien: 1) allgemeine Symptome; 2) Muskel-Skelett-Symptome; 3) kardiopulmonale Symptome und 4) Symptome des Verdauungstrakts, die die wichtigsten betroffenen Organe sind und den größten Einfluss auf die Funktionalität von Patienten mit Ssc haben. Diese Skala umfasst die Fähigkeit, einen Aktionsabschnitt auszuführen (0 = keine Schwierigkeit, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = einige Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich); Ein weiterer Abschnitt beschreibt die Intensität der Symptome (0 = nein, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = sehr stark), und schließlich gibt es einen Abschnitt über die Häufigkeit der Symptome (0 = nein, 1 = manchmal, 2 =). oft, 3 = immer). Die endgültige Punktzahl der Skala wird berechnet, indem der in jeder Domäne (Fragenblock) erhaltene Maximalwert gemittelt und durch 3 geteilt wird (vorausgesetzt, es gibt 3 Domänen). Dieser Wert reicht von 0 (normale Funktionalität) bis 3 (minimale Funktionalität). . Die Fragebogenformate werden den Studienteilnehmern vom Personal des Lungenfunktionslabors zur Verfügung gestellt.
Zwangsspirometrie. Die Spirometrie ist der wichtigste Test der Atemfunktion, sie beurteilt die Atemmechanik und ist der Standard zur Diagnose einer Bronchialobstruktion. Der Test wurde gemäß den ATS/ERS 2005-Standards durchgeführt. Sobald der Patient auf den Test vorbereitet ist, wird er in den Ablauf eingewiesen. Ihm wird erklärt, dass er sitzen wird (vorzugsweise auf einem festen Stuhl mit Armlehnen), mit aufrechtem Rumpf und leicht erhöhtem Kopf; Er wird angewiesen, ein Mundstück und eine Nasenklammer in seinen Mund zu stecken und eine maximale Einatmung und dann eine explosive und anhaltende Ausatmung durchzuführen. Das Manöver wird in einem geschlossenen Kreislauf durchgeführt. Der Patient wird gebeten, die forcierte Exspiration mindestens 6 Sekunden lang aufrechtzuerhalten, bis ein Plateau von mindestens 1 Sekunde erreicht wird. Die verfügbare Ausrüstung ist die Marke und das Modell Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, IOS Carefusion, Deutschland.
Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) Dieser Test ist notwendig, um die Gasübertragung zu bewerten. Er ist notwendig, um die Diagnose zu ergänzen und interstitielle Schäden bei Patienten auszuschließen, die eine Einschränkung extrapulmonalen Ursprungs aufweisen. Der Test wird gemäß den ATS/ERS 2017-Standards durchgeführt. Der Patient sitzt (fester Stuhl mit Armlehnen), der Oberkörper ist aufrecht und der Kopf ist leicht angehoben. Sie erhalten eine Nasenklammer und werden gebeten, durch ein steriles antibakterielles Mundstück in das Gerät einzuatmen. Zu Beginn wurden die Atemzüge im Atemzugvolumen durchgeführt und später, basierend auf der Restfunktionsfähigkeit, eine maximale Exspiration durchgeführt, bis ein Plateau von 1 Sekunde und das Restvolumen erreicht wurde. Bei Erreichen des Restvolumens wurden die Ventile aktiviert. Der Patient wurde zu einer maximalen und schnellen Inspiration (weniger als 3 Sekunden) ermutigt, die mehr als 90 % seiner Vitalkapazität erreichte. Er muss 10 Sekunden lang eine Apnoe aufrechterhalten und dabei darauf achten, dass keine Lecks oder Válsalva-Manöver auftreten. Der Patient wurde angewiesen, eine maximale Ausatmung durchzuführen, jedoch langsam und entspannt, und zwar länger als 4 Sekunden. Die Zeit zwischen den Manövern betrug mindestens 4 Minuten. Mindestens zwei Bemühungen wurden mit Akzeptanzkriterien gemäß ATS/ERS 2017 abgeschlossen. Die verfügbare Ausrüstung ist die Marke und das Modell Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, PFT Carefusion, Deutschland. Belastungstest.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 02990
- Rekrutierung
- Centro Medico Nacional La Raza
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Kontakt:
- Maria del Pilar Cruz Dominguez
- Telefonnummer: 8200 +52 55 5724 5900
- E-Mail: drpilarcd@gmail.com
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Kontakt:
- Nancy Fernandez Figueroa
- Telefonnummer: 23440 +52 55 5724 5900
- E-Mail: dra.fabiolafdzneumologia@gmail.com
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Unterermittler:
- Nancy Fabiola Fernandez Figueroa
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Unterermittler:
- Rafael Dario Torres Peña
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Unterermittler:
- Benjamin Omar Baños Mejia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte SSc-Diagnose, ermittelt durch den behandelnden rheumatologischen Dienst, entweder vom rheumatologischen und/oder internen medizinischen Dienst des CMN Specialty Hospital. Das Rennen, basierend auf den ACR/EULAR 2013-Kriterien für SSc. Zeitpunkt der Entwicklung der Krankheit unklar. Sie können mit allen Arzneimitteln aus dem Spektrum der Behandlung von Autoimmunerkrankungen (Immunsuppressiva, Steroide, Biologika usw.) behandelt werden.
Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung im Zusammenhang mit SSc, bestätigt durch HRCT, FVC < 80 %, TLC < 80 %, DLCO < 80 %.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Brust-, Bauch-, Mund- oder Gesichtsschmerzen, die die Verwendung des Mundstücks oder die erzwungene Ausatmung verhindern.
- Belastungsinkontinenz, Demenz oder Verwirrtheit.
- Wer hat Kontraindikationen für körperliche Anstrengung?
- Sauerstoffabhängigkeit, die einen Entzug nicht länger als 10 Minuten zulässt.
- Kürzlich durchgeführte Operationen im Brust- und Oberbauchbereich vor weniger als einem Monat und bei Netzhaut- und Mittelohroperationen vor weniger als drei Monaten.
- Zugehörigkeit zu gefährdeten Gruppen (Obdachlose, Gefangene usw.)
- Versäumnis, die Unterschrift der Einverständniserklärung einzuholen
- Vorliegen einer Kontraindikation für sportliche Betätigung wie Muskel- oder orthopädische Verletzungen.
- Die Daten zur Krankheitsaktivität vorgelegt haben, die in einem Zeitraum von weniger als 12 Wochen vor Beginn des Rehabilitationsprogramms eine Änderung der pharmakologischen Behandlung erforderlich gemacht hätten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit systemischer Sklerose und interstitieller Lungenerkrankung
Konsekutive Patienten, die die Dienste für Rheumatologie und Innere Medizin mit einer bestätigten Diagnose einer systemischen Sklerose-assoziierten interstitiellen Lungenerkrankung vom Medical Center, La Raza IMSS, aufsuchen.
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Konsekutive Patienten, die mit einer bestätigten Diagnose einer systemischen Sklerose-assoziierten interstitiellen Lungenerkrankung in das Spezialkrankenhaus des Medical Center La Raza IMSS kommen.
Der Fragebogen zu Angstzuständen und Depressionen wird auf sie angewendet.
Goldberg sowie der SF-36-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität und der SySQ-Fragebogen zur Bewertung der Funktionalität, um diese Daten in die Analyse einzubeziehen. Diese Fragebögen sind in unserer Bevölkerung validiert und wurden häufig verwendet.
Alle Teilnehmer (T0) werden einer forcierten Spirometrie, einer Kohlenmonoxiddiffusionskapazität und einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen.
Anschließend nehmen sie an einem überwachten Lungenrehabilitationsprogramm teil, das aus 36 Sitzungen besteht, was 12 Wochen entspricht.
Am Ende dieses Zeitraums (T1) erfolgten erneut die Atemfunktionstests (Spirometrie, DLCO und Cardiopulmonary Exercise Test) sowie die Fragebögen Goldberg, SF-36 und SySq.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzenwert des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Sie wird vor der pulmonalen Rehabilitationstherapie gemessen und am Ende (12 Wochen) durch einen kardiopulmonalen Belastungstest geschätzt
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Änderung des Sauerstoffverbrauchs um mindestens 1,15 ml/kg/min im Vergleich zur Messung vor Beginn des überwachten Lungenrehabilitationsprogramms, gemessen in ml/min.
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Sie wird vor der pulmonalen Rehabilitationstherapie gemessen und am Ende (12 Wochen) durch einen kardiopulmonalen Belastungstest geschätzt
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Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit
Zeitfenster: Es wird vor der Lungenrehabilitationstherapie und am Ende (12 Wochen) gemessen.
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Änderung des im SF36-Fragebogen zur Lebensqualität erhaltenen Punktes um mindestens 20 % im Vergleich zum Ausgangswert, der vor Erhalt des 12-wöchigen überwachten Lungenrehabilitationsprogramms ermittelt wurde.
Während 0 die schlechteste Lebensqualität und 100 die beste Lebensqualität bedeutet, gelten Werte unter 50 als schlechte Lebensqualität.
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Es wird vor der Lungenrehabilitationstherapie und am Ende (12 Wochen) gemessen.
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Funktionalität
Zeitfenster: t wird vor der pulmonalen Rehabilitationstherapie und am Ende (12 Wochen) gemessen.
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Änderung um 1 Kategorie im Score der Funktionalitätsskala für systemische Sklerose SySQ im Vergleich zum Score, der vor Beginn des 12-wöchigen überwachten Lungenrehabilitationsprogramms erzielt wurde. Diese Skala umfasst die Fähigkeit, einen Aktionsabschnitt auszuführen (0 = keine Schwierigkeit, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = einige Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich); Ein weiterer Abschnitt beschreibt die Intensität der Symptome (0 = nein, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = sehr stark), und schließlich gibt es einen Abschnitt über die Häufigkeit der Symptome (0 = nein, 1 = manchmal, 2 =). oft, 3 = immer). Die endgültige Punktzahl der Skala wird berechnet, indem der in jeder Domäne (Fragenblock) erhaltene Maximalwert gemittelt und durch 3 geteilt wird (vorausgesetzt, es gibt 3 Domänen). Dieser Wert reicht von 0 (normale Funktionalität) bis 3 (minimale Funktionalität). |
t wird vor der pulmonalen Rehabilitationstherapie und am Ende (12 Wochen) gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lungenrehabilitationsprogramm
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Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesNoch keine RekrutierungStreicheln | Lungenentzündung | COPD | Akute Lungenverletzung/akutes Atemnotsyndrom (ARDS) | Ventilatoren, mechanischFrankreich, Vereinigte Staaten, Österreich, Tschechien
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Lauro Gutiérrez CastroAbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungen | Alkoholkonsumstörung | Störung des Drogenkonsums | Emotionale Dysregulation | StressintoleranzMexiko
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
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Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
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University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
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Cefaly TechnologyAbgeschlossen
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Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHypertonie | PostmenopausalSpanien
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Karabuk UniversityAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Jugendliche | Technologienutzung | Gesundheitsförderungsmodell (HPM)Türkei (türkiye)
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen