- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06105073
"Programa de Reabilitação Pulmonar em Pacientes com Doença Pulmonar Intersticial Associada à Esclerose Sistêmica"
"Efeito de um programa de reabilitação pulmonar em pacientes com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica no consumo de oxigênio, funcionalidade e qualidade de vida"
A Doença Pulmonar Intersticial associada à Esclerose Sistémica representa atualmente a principal causa de morte nesta doença, é também causa de morbilidade significativa, razão pela qual as estratégias de reabilitação pulmonar podem ser de grande benefício neste grupo de pacientes. O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um programa de reabilitação pulmonar supervisionado de 36 sessões, comparado antes e depois, no consumo de oxigênio, funcionalidade e qualidade de vida em pacientes com pulmão intersticial.
As principais questões que pretende responder são:
Qual o efeito que terá um programa de reabilitação pulmonar supervisionado de 36 sessões, comparado antes e depois, no consumo de oxigênio, funcionalidade e qualidade de vida na Doença Pulmonar Intersticial associada à Esclerose Sistêmica, estimada pelo Teste de Esforço Cardiopulmonar, pelo questionário autoadministrado SySQ ( questionário de funcionalidade de esclerose sistêmica) e o questionário autoaplicável SF-36? Doença associada à Esclerose Sistêmica. Desenho do estudo: Quase experimental, longitudinal, comparativo antes e depois do estudo. Métodos: Pacientes consecutivos atendidos nos serviços de Reumatologia e Medicina Interna com diagnóstico confirmado de Esclerose Sistémica, no Serviço "Dr. Antonio Fraga Mouret" do Centro Médico Nacional La raza IMSS (Instituto Mexicano del Seguro Social), todos os pacientes que desejarem participar do estudo serão solicitados a assinar a carta de consentimento informado, posteriormente será aplicado o questionário Goldberg de ansiedade e depressão , bem como o questionário SF-36 para avaliar a qualidade de vida e o SySQ para avaliar a funcionalidade, todos os participantes serão submetidos a espirometria forçada, capacidade de difusão de monóxido de carbono e teste de exercício cardiopulmonar, laboratório de função pulmonar do Hospital Geral Centro Médico Nacional La Raza. Posteriormente, serão encaminhados para o serviço de Reabilitação Pulmonar, onde entrarão num programa de reabilitação pulmonar supervisionado que consiste em 36 sessões (12 semanas). Após o término do programa, serão realizados testes de função respiratória e testes novamente questionários, testes de função pulmonar e teste de esforço cardiopulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos que frequentam os serviços de Reumatologia e Medicina Interna com diagnóstico confirmado de Esclerose Sistémica, no Serviço “Dr. Antonio Fraga Mouret" do Centro Médico Nacional La Raza do IMSS, todos os pacientes que desejarem participar do estudo serão solicitados a assinar a carta de consentimento informado dos pesquisadores participantes, posteriormente será aplicado o questionário de ansiedade e depressão. Goldberg, bem como o questionário SF-36 para avaliar a qualidade de vida e o questionário SySQ para avaliar a funcionalidade, para incluir esses dados na análise, bem como histórico de tabagismo, exposições ocupacionais e ambientais tanto à fumaça da combustão de biomassa quanto aos pós inorgânicos , esses questionários são validados em nossa população e têm sido amplamente utilizados, os dados correspondentes ao tempo de evolução da doença, medicamentos utilizados, comorbidades e níveis de anticorpos e reagentes de fase aguda serão coletados dos prontuários clínicos. de cada um dos participantes. Todos os participantes (T0) serão submetidos a Espirometria Forçada, Capacidade de Difusão de Monóxido de Carbono (DLCO) e Teste de Esforço Cardiopulmonar. O Laboratório de Função Pulmonar do Hospital Geral do Centro Médico Nacional La Raza conta com pessoal qualificado e treinado na realização de testes de função respiratória, a interpretação dos referidos resultados será realizada pelo autor principal (aluno de doutorado) que possui alta especialidade em Fisiologia Respiratória e Laboratório de Função Pulmonar. Posteriormente, os pacientes serão encaminhados ao serviço de Reabilitação Pulmonar do Centro Médico Nacional La Raza, onde ingressarão em um programa de reabilitação pulmonar supervisionado que consiste em 36 sessões, o que equivale a 12 semanas. Ao final deste período (T1), novamente as provas de função respiratória (espirometria, pletismografia, DLCO, gasometria arterial e Teste Cardiopulmonar de Esforço) bem como os questionários Goldberg, SF-36 e SySq. O protocolo foi submetido para aprovação ao Comitê Nacional de Pesquisa em Saúde (CNCI).
Procedimentos de estudo. Todos os dias antes do início da jornada de trabalho no Laboratório de Função Pulmonar do Centro Médico Nacional La Raza do IMSS, são realizados os procedimentos de limpeza e desinfecção dos equipamentos de acordo com as exigências do fabricante e os procedimentos são realizados. calibração, tanto para linearidade de volume quanto de vazão conforme normas ATS/ERS 2005 para sensores de vazão, bem como calibrações de linearidade para o analisador de gases e calibrações de pressão e temperatura do equipamento.
Antes da realização dos testes de função pulmonar, as medidas antropométricas serão realizadas da seguinte forma:
- Altura: com o paciente em pé, a altura será obtida com estadiômetro de parede SECA modelo 206 (Seca GMBH & Co., Hamburgo, Alemanha). Esta medição será realizada colocando os calcanhares juntos, próximos à parede, bem como as panturrilhas, nádegas, omoplatas e cabeça. A cabeça será posicionada solicitando ao paciente que olhe para frente, mantendo o canto lateral da órbita horizontal em relação ao conduto auditivo (plano de Frankfurt).
- Peso: com o paciente vestindo roupas leves, o peso será obtido em balança digital de precisão SECA modelo 813 (Seca GMBH & Co., Hamburgo, Alemanha).
Questionário Goldberg para Ansiedade e Depressão A Escala Goldberg de Ansiedade e Depressão é um teste de triagem, com uso em saúde e epidemiológico, e um guia de entrevista. É um teste que não só orienta o diagnóstico para ansiedade ou depressão (ou ambos em casos mistos), mas também os discrimina e mede as respectivas intensidades.
A Escala Goldberg de Ansiedade e Depressão contém 2 subescalas com nove questões cada: subescala de ansiedade (questões 1 a 9) e subescala de depressão (questões 10 a 18). As primeiras 4 questões de cada subescala (questões 1 a 4) e (questões 10 a 13), respectivamente, funcionam como uma pré-condição para determinar se o restante das questões deve ser tentado. Especificamente, se um mínimo de 2 questões das questões 1 a 4 não forem respondidas afirmativamente, as restantes questões da primeira subescala não deverão ser respondidas, enquanto no caso da segunda subescala é suficiente responder afirmativamente a uma questão. entre as perguntas 10 a 13 para poder prosseguir com a resposta ao restante das perguntas.
Os pontos de corte são 4 ou mais para a subescala de ansiedade e 2 ou mais para a subescala de depressão, sendo as pontuações mais elevadas quanto mais grave for o problema (o máximo possível é de 9 em cada uma das subescalas). Mesmo quando as perguntas são muito claras, as respostas apenas admitem dicotomia, de modo que às vezes, quando se trata de coincidências de leve intensidade, é necessário o julgamento de um profissional especialista para avaliar o significado clínico da resposta.
Questionário SF-36 Este questionário contém 36 itens para medir a saúde em oito dimensões: percepção de saúde geral, funcionamento físico e social, limitações de função devido a problemas físicos ou emocionais, saúde, vitalidade e dores corporais. Para cada dimensão, os itens são codificados, somados e transformados em uma escala de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde). As oito dimensões podem ser reduzidas a duas medidas resumidas, uma pontuação do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS). O MCID na forma abreviada 36 (SF-36) foi estimado em pacientes com artrite reumatóide, que foi estimada em 20% de melhora na pontuação inicial.
Questionário SySQ. Trata-se de um questionário autoadministrado de funcionalidade para ES (Systemic Sclerosis Questionnaire [SySQ]), que avalia a dificuldade na realização das atividades de vida diária e a intensidade e frequência dos sintomas com maior impacto funcional na ES. Este instrumento foi originalmente elaborado em alemão e foi validado em espanhol por este grupo de trabalho. Inclui 3 domínios relativos às atividades da vida diária, intensidade e frequência dos sintomas. Três domínios em 4 categorias: 1) sintomas gerais; 2) sintomas musculoesqueléticos; 3) sintomas cardiopulmonares e 4) sintomas do trato digestivo, que são os principais órgãos afetados e representam maior impacto na funcionalidade dos pacientes com ES. Esta escala inclui a capacidade de realizar uma seção de ação (0 = nenhuma dificuldade, 1 = alguma dificuldade, 2 = alguma dificuldade, 3 = incapaz de fazer); outra seção descreve a intensidade dos sintomas (0 = não, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = muito grave) e, finalmente, há uma seção sobre a frequência dos sintomas (0 = não, 1 = às vezes, 2 = frequentemente, 3 = sempre). A pontuação final da escala é calculada pela média do valor máximo obtido em cada domínio (bloco de questões) dividido por 3 (dado que existem 3 domínios), e esse valor vai de 0 (funcionalidade normal) a 3 (funcionalidade mínima) . Os formatos do questionário serão fornecidos pela equipe do laboratório de função pulmonar aos participantes do estudo.
Espirometria forçada. A espirometria é o principal exame da função respiratória, avalia a mecânica respiratória e é o padrão para o diagnóstico de obstrução brônquica. O teste foi realizado de acordo com as normas ATS/ERS 2005. Assim que o paciente estiver preparado para o teste, ele será instruído sobre o procedimento. É-lhe explicado que estará sentado (preferencialmente em cadeira fixa com apoio de braços), com o tronco ereto e a cabeça ligeiramente elevada; Ele é instruído a colocar um bocal e um clipe nasal na boca e realizar uma inspiração máxima e depois uma expiração com início explosivo e sustentado. A manobra será realizada em circuito fechado. O paciente será solicitado a manter a expiração forçada por pelo menos 6 segundos até atingir um platô de pelo menos 1 segundo. Os equipamentos disponíveis são da marca e modelo Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, IOS Carefusion, Alemanha.
Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) Este exame é necessário para avaliar a transferência de gases, é necessário complementar o diagnóstico e descartar dano intersticial em pacientes que apresentam restrição de origem extrapulmonar. O teste será realizado de acordo com as normas ATS/ERS 2017. O paciente ficará sentado (cadeira fixa com apoio de braço), com o tronco ereto e a cabeça levemente elevada. Você receberá um clipe nasal e será solicitado a respirar no equipamento através de um bocal antibacteriano estéril. Inicialmente, as respirações foram realizadas em volume corrente e posteriormente, com base na capacidade funcional residual, foi feita uma expiração máxima, até atingir um platô de 1 segundo e atingir o volume residual. Quando o volume residual foi atingido, as válvulas foram acionadas. O paciente foi incentivado a realizar inspiração máxima e rápida (menos de 3 segundos), que atingisse mais de 90% de sua capacidade vital. Deve manter apnéia por 10 segundos, cuidando para que não haja vazamentos ou manobra de Válsalva. O paciente foi orientado a realizar uma expiração máxima, porém lenta e relaxada, com duração superior a 4 segundos. O tempo entre as manobras foi de pelo menos 4 minutos. Um mínimo de dois esforços foram concluídos com critérios de aceitabilidade de acordo com a ATS/ERS 2017. Os equipamentos disponíveis são da marca e modelo Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, PFT Carefusion, Alemanha. Teste de exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 02990
- Recrutamento
- Centro Medico Nacional La Raza
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Contato:
- Maria del Pilar Cruz Dominguez
- Número de telefone: 8200 +52 55 5724 5900
- E-mail: drpilarcd@gmail.com
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Contato:
- Nancy Fernandez Figueroa
- Número de telefone: 23440 +52 55 5724 5900
- E-mail: dra.fabiolafdzneumologia@gmail.com
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Subinvestigador:
- Nancy Fabiola Fernandez Figueroa
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Subinvestigador:
- Rafael Dario Torres Peña
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Subinvestigador:
- Benjamin Omar Baños Mejia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de ES, determinado pelo serviço de reumatologia responsável pelo serviço de Reumatologia e/ou Medicina Interna do Hospital de Especialidades CMN A raça, com base nos critérios ACR/EULAR 2013 para ES. Tempo de evolução da doença indistinto. Você pode ser tratado com qualquer um dos medicamentos do espectro do tratamento de doenças autoimunes (imunossupressores, esteróides, produtos biológicos, etc.).
Diagnóstico de doença pulmonar intersticial associada à ES, confirmado por TCAR, CVF < 80%, CPT < 80%, DLCO < 80%.
Critério de exclusão:
- Grávida
- Dor no peito, dor abdominal, dor oral ou facial que impede o uso do bocal ou expiração forçada.
- Incontinência de esforço, demência ou confusão.
- Que tenham contraindicações para a realização de esforço físico.
- Dependência de oxigênio que não permite sua retirada por mais de 10 minutos.
- Cirurgias recentes com menos de 1 mês em caso de tórax e abdômen superior e menos de três meses em caso de cirurgia de retina e ouvido médio.
- Pertencer a grupos vulneráveis (sem-abrigo, reclusos, etc.)
- Não obtenção da assinatura de consentimento informado
- Presença de contraindicação à prática de exercícios como lesões musculares ou ortopédicas.
- Que apresentaram dados de atividade da doença que necessitassem de mudança no tratamento farmacológico em período inferior a 12 semanas antes do início do programa de reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica
Pacientes consecutivos que frequentam os serviços de Reumatologia e Medicina Interna com diagnóstico confirmado de doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica, do Centro Médico La Raza IMSS.
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Pacientes consecutivos que atendem com diagnóstico confirmado de doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica, no Hospital Especializado do Centro Médico La Raza IMSS.
O questionário de ansiedade e depressão será aplicado a eles.
Goldberg, assim como o questionário SF-36 para avaliação de qualidade de vida e o questionário SySQ para avaliação de funcionalidade, para incluir esses dados na análise, esses questionários são validados em nossa população e têm sido amplamente utilizados.
Todos os participantes (T0) serão submetidos a Espirometria Forçada, Capacidade de Difusão de Monóxido de Carbono e Teste de Esforço Cardiopulmonar.
Em seguida, entrarão em um programa de reabilitação pulmonar supervisionado que consiste em 36 sessões, o que equivale a 12 semanas.
Ao final deste período (T1), novamente as provas de função respiratória (espirometria, DLCO e Teste Cardiopulmonar de Esforço) bem como os questionários Goldberg, SF-36 e SySq.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de consumo de oxigênio
Prazo: Será medido antes da terapia de reabilitação pulmonar e ao final (12 semanas), estimado por teste de exercício cardiopulmonar
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Alteração no consumo de oxigênio de pelo menos 1,15 ml/kg/min em relação à medida antes de receber o programa de reabilitação pulmonar supervisionado, medido em ml/min.
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Será medido antes da terapia de reabilitação pulmonar e ao final (12 semanas), estimado por teste de exercício cardiopulmonar
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Será medido antes da terapia de reabilitação pulmonar e no final (12 semanas)
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Alteração na pontuação obtida no questionário de qualidade de vida SF36 de pelo menos 20% em relação à pontuação inicial obtida antes de receber o programa de reabilitação pulmonar supervisionado de 12 semanas.
Onde 0 é a pior qualidade de vida e 100 é a melhor qualidade de vida, pontuações abaixo de 50 são consideradas má qualidade de vida.
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Será medido antes da terapia de reabilitação pulmonar e no final (12 semanas)
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Funcionalidade
Prazo: t será medido antes da terapia de reabilitação pulmonar e no final (12 semanas)
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Alteração de 1 categoria na pontuação da escala de funcionalidade para esclerose sistêmica SySQ, em relação à pontuação obtida antes do ingresso no programa de reabilitação pulmonar supervisionado de 12 semanas. Esta escala inclui a capacidade de realizar uma seção de ação (0 = nenhuma dificuldade, 1 = alguma dificuldade, 2 = alguma dificuldade, 3 = incapaz de fazer); outra seção descreve a intensidade dos sintomas (0 = não, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = muito grave) e, finalmente, há uma seção sobre a frequência dos sintomas (0 = não, 1 = às vezes, 2 = frequentemente, 3 = sempre). A pontuação final da escala é calculada pela média do valor máximo obtido em cada domínio (bloco de questões) dividido por 3 (dado que existem 3 domínios), e esse valor vai de 0 (funcionalidade normal) a 3 (funcionalidade mínima) |
t será medido antes da terapia de reabilitação pulmonar e no final (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
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- Avouac J, Walker U, Tyndall A, Kahan A, Matucci-Cerinic M, Allanore Y; EUSTAR; Miniati I, Muller A, Iannone F, Distler O, Becvar R, Sierakowsky S, Kowal-Bielecka O, Coelho P, Cabane J, Cutolo M, Shoenfeld Y, Valentini G, Rovensky J, Riemekasten G, Vlachoyiannopoulos P, Caporali R, Jiri S, Inanc M, Zimmermann Gorska I, Carreira P, Novak S, Czirjak L, Oliveira Ramos F, Jendro M, Chizzolini C, Kucharz EJ, Richter J, Cozzi F, Rozman B, Mallia CM, Gabrielli A, Farge D, Kiener HP, Schoffel D, Airo P, Wollheim F, Martinovic D, Trotta F, Jablonska S, Reich K, Bombardieri S, Siakka P, Pellerito R, Bambara LM, Morovic-Vergles J, Denton C, Hinrichs R, Van den Hoogen F, Damjanov N, Kotter I, Ortiz V, Heitmann S, Krasowska D, Seidel M, Hasler P, Van Laar JM, Kaltwasser JP, Foeldvari I, Juan Mas A, Bajocchi G, Wislowska M, Pereira Da Silva JA, Jacobsen S, Worm M, Graniger W, Kuhn A, Stankovic A, Cossutta R, Majdan M, Damjanovska Rajcevska L, Tikly M, Nasonov EL, Steinbrink K, Herrick A, Muller-Ladner U, Dinc A, Scorza R, Sondergaard K, Indiveri F, Nielsen H, Szekanecz Z, Silver RM, Antivalle M, Espinosa IB, Garcia de la Pena Lefebvre P, Midtvedt O, Launay D, Valesini F, Tuvik P, Ionescu RM, Del Papa N, Pinto S, Wigley F, Mihai C, Sinziana Capranu M, Sunderkotter C, Jun JB, Alhasani S, Distler JH, Ton E, Soukup T, Seibold J, Zeni S, Nash P, Mouthon L, De Keyser F, Duruoz MT, Cantatore FP, Strauss G, von Mulhen CA, Pozzi MR, Eyerich K, Szechinski J, Keiserman M, Houssiau FA, Roman-Ivorra JA, Krummel-Lorenz B, Aringer M, Westhovens R, Bellisai F, Mayer M, Stoeckl F, Uprus M, Volpe A, Buslau M, Yavuz S, Granel B, Valderilio Feijo A, Del Galdo F, Popa S, Zenone T, Ricardo Machado X, Pileckyte M, Stebbings S, Mathieu A, Tulli A, Tourinho T, Souza R, Acayaba de Toledo R, Stamp L, Solanki K, Veale D, Francisco Marques Neto J, Bagnato GF, Loyo E, Toloza S, Li M, Ahmed Abdel Atty Mohamed W, Cobankara V, Olas J, Salsano F, Oksel F, Tanaseanu CM, Foti R, Ancuta C, Vonk M, Caramashi P, Beretta L, Balbir A, Chiala A, Pasalic Simic K, Ghio M, Stamenkovic B, Rednic S, Host N, Pellerito R, Hachulla E, Furst DE. Characteristics of joint involvement and relationships with systemic inflammation in systemic sclerosis: results from the EULAR Scleroderma Trial and Research Group (EUSTAR) database. J Rheumatol. 2010 Jul;37(7):1488-501. doi: 10.3899/jrheum.091165. Epub 2010 Jun 15.
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