- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06105073
"Tüdőrehabilitációs program szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél"
"A szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek tüdőrehabilitációs programjának hatása az oxigénfogyasztásra, a funkcionalitásra és az életminőségre"
A szisztémás szklerózishoz társuló intersticiális tüdőbetegség jelenleg a fő halálok ebben a betegségben, és jelentős morbiditási okot is jelent, ezért a tüdőrehabilitációs stratégiák ebben a betegcsoportban nagy előnyökkel járhatnak. A tanulmány célja egy 36 ülésből álló, felügyelt tüdőrehabilitációs program hatásának meghatározása az oxigénfogyasztásra, a funkcionalitásra és az életminőségre az intersticiális tüdőben.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Milyen hatással lesz egy 36 alkalomból álló felügyelt tüdőrehabilitációs program az oxigénfogyasztásra, a funkcionalitásra és az életminőségre a szisztémás szklerózishoz társuló intersticiális tüdőbetegségben, amelyet a Cardiopulmonary Exercise Test, a kérdőív önadaptált SySQ (SySQ) becsül. szisztémás sclerosis funkcionális kérdőív) és az SF-36 önkitöltős kérdőív? Szisztémás szklerózissal összefüggő betegség. Vizsgálati tervezés: Kvázi-kísérleti, longitudinális, összehasonlító a vizsgálat előtt és után. Módszerek: egymást követő betegek, akik szisztémás szklerózis igazolt diagnózissal járnak a reumatológiai és belgyógyászati szolgálatra, a "Dr. Antonio Fraga Mouret" a Centro Medico Nacional La raza IMSS (Instituto Mexicano del Seguro Social) munkatársa, minden olyan beteget, aki részt kíván venni a vizsgálatban, megkérjük, hogy írja alá a beleegyező nyilatkozatot, ezt követően a Goldberg szorongás és depresszió kérdőívet alkalmazzák. , valamint az SF-36 kérdőív az életminőség és a SySQ a funkcionalitás értékelésére, minden résztvevő átesik a Forced Spirometry, a szén-monoxid diffúziós kapacitás és a kardiopulmonális gyakorlati teszten, a Centro Médico Nacional La Raza Általános Kórház tüdőfunkciós laboratóriumában. Ezt követően a tüdőrehabilitációs szolgálatra kerülnek, ahol egy 36 alkalomból (12 hét) álló, felügyelt tüdőrehabilitációs programba lépnek. A program befejezése után ismét légzésfunkciós tesztek és tesztek, kérdőívek, tüdőfunkciós vizsgálatok és kardiopulmonális terheléses vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egymást követő betegek, akik szisztémás szklerózis igazolt diagnózisával járnak a reumatológiai és belgyógyászati szolgálatra, a "Dr. Antonio Fraga Mouret" az IMSS La Raza Országos Egészségügyi Központjától, minden olyan beteget, aki részt kíván venni a vizsgálatban, megkérjük, hogy írja alá a résztvevő kutatók beleegyező levelét, ezt követően a szorongás és depresszió kérdőívét alkalmazzák. Goldberg, valamint az SF-36 kérdőív az életminőség értékelésére és a SySQ kérdőív a funkcionalitás értékelésére, hogy ezeket az adatokat belefoglalja az elemzésbe, valamint a dohányzás történetét, a munkahelyi és környezeti expozíciót mind a biomassza égéséből származó füstnek, mind a szervetlen poroknak , ezek a kérdőívek populációnkban validáltak és széles körben elterjedtek, a betegség kialakulásának idejére, az alkalmazott gyógyszerekre, a társbetegségekre és az antitestek és akut fázis reaktánsok szintjére vonatkozó adatokat a klinikai nyilvántartásból gyűjtjük össze. minden résztvevőről. Minden résztvevő (T0) kényszerspirometrián, szén-monoxid-diffúziós kapacitáson (DLCO) és kardiopulmonális gyakorlati teszten esik át. A La Raza Országos Egészségügyi Központ Általános Kórház Tüdőfunkciós Laboratóriumában képzett és képzett személyzet dolgozik a légzésfunkciós vizsgálatok elvégzésében, az eredmények értelmezését a fő szerző (doktorandusz) végzi, aki magas légzésélettani, ill. Tüdőfunkciós Laboratórium. Ezt követően a betegeket a La Raza Országos Egészségügyi Központ Tüdőrehabilitációs Szolgálatára küldik, ahol felügyelt tüdőrehabilitációs programon vesznek részt, amely 36 alkalomból áll, ami 12 hétnek felel meg. Ezen időszak végén (T1) ismét a légzésfunkciós vizsgálatok (spirometria, pletizmográfia, DLCO, artériás vérgázok és Cardiopulmonary Exercise Test), valamint a Goldberg, SF-36 és SySq kérdőívek. A protokollt jóváhagyásra benyújtották a Nemzeti Egészségügyi Kutatási Bizottsághoz (CNCI).
Tanulmányi eljárások. Az IMSS La Raza Országos Egészségügyi Központ Tüdőfunkciós Laboratóriumában a munkanap kezdete előtt minden nap a berendezés tisztítási és fertőtlenítési eljárásait a gyártó előírásai szerint végzik, és az eljárásokat lefolytatják. kalibrálás, mind a térfogat, mind az áramlás linearitása tekintetében az áramlásérzékelők ATS/ERS 2005 szabványai szerint, valamint a gázelemző linearitási kalibrálása, valamint a berendezés nyomás- és hőmérséklet-kalibrálása.
A tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzése előtt antropometriai méréseket kell végezni az alábbiak szerint:
- Magasság: a páciens álló helyzetben a magasságot a SECA 206-os fali stadiométerrel (Seca GMBH & Co., Hamburg, Németország) mérjük. Ezt a mérést úgy kell elvégezni, hogy a sarkakat a falhoz közel, valamint a vádlit, a fenéket, a lapockákat és a fejet egymás mellé helyezzük. A fej pozicionálása úgy történik, hogy megkérjük a pácienst, hogy nézzen előre, a szempálya oldalsó szögét vízszintesen tartva a hallónyíláshoz képest (Frankfort-sík).
- Súly: ha a beteg könnyű ruhát visel, a súlyt egy SECA 813-as precíziós digitális mérleg (Seca GMBH & Co., Hamburg, Németország) segítségével határozzuk meg.
Goldberg szorongás és depresszió kérdőív A Goldberg szorongás és depresszió skála egy szűrőteszt, egészségügyi és epidemiológiai felhasználással, és egy interjú útmutató. Ez egy olyan teszt, amely nemcsak a szorongás vagy depresszió (vagy vegyes esetekben mindkettő) felé tereli a diagnózist, hanem megkülönbözteti őket, és méri azok intenzitását.
A Goldberg Szorongás és Depresszió Skála 2 alskálát tartalmaz, mindegyikben kilenc kérdés: szorongás alskála (1-9. kérdés) és depresszió alskála (10-18. kérdés). Az egyes alskálák első 4 kérdése (1-4. kérdés), illetve (10-13. kérdés) előfeltétele annak, hogy meg kell-e próbálni a többi kérdést. Konkrétan, ha az 1-4. kérdésből legalább 2 kérdésre nem adunk igenlő választ, akkor az első alskála többi kérdésére nem kell válaszolni, míg a második alskála esetében elegendő egy kérdésre igenlő választ adni. a 10-13. kérdések között, hogy tovább tudjunk válaszolni a többi kérdésre.
A küszöbérték 4 vagy több a szorongás alskála és 2 vagy több a depresszió alskála esetében, ahol a pontszám annál magasabb, minél súlyosabb a probléma (a lehetséges maximum 9 minden alskálában). Még akkor is, ha a kérdések nagyon egyértelműek, a válaszok csak kettősséget engednek meg, így néha, ha enyhe intenzitású egybeesésekről van szó, szakember véleményére van szükség a válasz klinikai jelentőségének megítéléséhez.
SF-36 Kérdőív Ez a kérdőív 36 elemet tartalmaz az egészség mérésére nyolc dimenzióban: általános egészségi állapot észlelése, fizikai és szociális működés, fizikai vagy érzelmi problémák miatti funkciókorlátozások, egészség, vitalitás és testfájdalom. Minden dimenziónál az elemek kódolnak, összegeznek, és 0-tól (legrosszabb állapot) 100-ig (legjobb állapot) skálává alakítják át. A nyolc dimenzió két összefoglaló mérőszámra redukálható, egy fizikai komponens pontszámra (PCS) és egy mentális komponens pontszámra (MCS). Az MCID-t röviden 36 (SF-36) rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél becsülték meg, amely becslések szerint 20%-os javulást jelent az alapvonal pontszámában.
SySQ kérdőív. Ez egy önkitöltős funkcionalitási kérdőív az SSc-hez (Systemic Sclerosis Questionnaire [SySQ]), amely felméri a mindennapi tevékenységek elvégzésének nehézségeit, valamint az SSc-ben a legnagyobb funkcionális hatással járó tünetek intenzitását és gyakoriságát. Ezt a műszert eredetileg német nyelven tervezték, és ez a munkacsoport spanyolul validálta. Tartalmazzon 3 tartományt a mindennapi tevékenységekkel, a tünetek intenzitásával és gyakoriságával kapcsolatban. Három tartomány 4 kategóriában: 1) általános tünetek; 2) mozgásszervi tünetek; 3) kardiopulmonális tünetek, és 4) az emésztőrendszer tünetei, amelyek a fő érintett szervek, amelyek a legnagyobb hatással vannak az Ssc-ben szenvedő betegek funkcionalitására. Ez a skála magában foglalja a cselekvési szakasz végrehajtásának képességét (0 = nincs nehézség, 1 = némi nehézség, 2 = némi nehézség, 3 = nem tudom megtenni); egy másik rész a tünetek intenzitását írja le (0 = nem, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = nagyon súlyos), és végül van egy rész a tünetek gyakoriságáról (0 = nem, 1 = néha, 2 = gyakran, 3 = mindig). A skála végső pontszámát úgy számítják ki, hogy az egyes tartományokban (kérdésekblokkban) kapott maximális értéket átlagolják 3-mal (feltéve, hogy 3 tartomány van), és ez az érték 0-tól (normál funkcionalitás) 3-ig (minimális funkcionalitás) változik. . A kérdőív formátumát a tüdőfunkciós laboratórium munkatársai biztosítják a vizsgálatban résztvevőknek.
Kényszerített spirometria. A spirometria a légzésfunkció fő tesztje, értékeli a légzésmechanikát és a hörgőelzáródás diagnosztizálásának standardja. A tesztet az ATS/ERS 2005 szabványoknak megfelelően végeztük. Miután a páciens felkészült a vizsgálatra, a beteget tájékoztatják az eljárásról. Elmagyarázzák neki, hogy ülni fog (lehetőleg rögzített, kartámaszos székben), felfelé álló törzsével és kissé felemelt fejjel; Utasítást kap, hogy helyezzen a szájába egy fúvókát és egy orrcsipet, és végezzen maximális belégzést, majd robbanásveszélyes és tartós kilégzést. A manővert zárt körben hajtják végre. A pácienst arra kérik, hogy legalább 6 másodpercig tartsa fenn a kényszerített kilégzést, amíg el nem éri a legalább 1 másodperces platót. Az elérhető felszerelés a Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, IOS Carefusion, Németország.
Szén-monoxid diffúziós képesség (DLCO) Ez a teszt a gáztranszfer értékeléséhez szükséges, szükséges a diagnózis kiegészítése és az intersticiális károsodás kizárása olyan betegeknél, akiknél extrapulmonális eredetű megszorítások mutatkoznak. A tesztet az ATS/ERS 2017 szabványok szerint hajtják végre. A páciens ül (rögzített kartámaszos szék), a törzs függőlegesen, a feje kissé felemelve. Orrcsipeszt kell felszerelni, és egy steril antibakteriális szájrészen keresztül kell lélegezni a berendezésbe. Kezdetben a légzést légzési térfogatban végeztük, majd a maradék funkcionális kapacitás alapján maximum kilégzést végeztünk, amíg el nem értük az 1 másodperces platót és el nem értük a maradék térfogatot. A maradék térfogat elérésekor a szelepek működésbe léptek. A pácienst maximális és gyors belégzésre ösztönözték (kevesebb, mint 3 másodperc), ami elérte életképességének több mint 90%-át. 10 másodpercig fenn kell tartania az apnoét, ügyelve arra, hogy ne legyen szivárgás vagy Válsalva manőver. A pácienst arra utasították, hogy maximálisan lélegezzen ki, de lassan és nyugodtan, 4 másodpercnél tovább tartva. A manőverek közötti idő legalább 4 perc volt. Legalább két erőfeszítést teljesítettek az ATS/ERS 2017 szerinti elfogadhatósági kritériumokkal. Az elérhető felszerelés a Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, PFT Carefusion, Németország. Gyakorlati teszt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 02990
- Toborzás
- Centro Medico Nacional La Raza
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria del Pilar Cruz Dominguez
- Telefonszám: 8200 +52 55 5724 5900
- E-mail: drpilarcd@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Fernandez Figueroa
- Telefonszám: 23440 +52 55 5724 5900
- E-mail: dra.fabiolafdzneumologia@gmail.com
-
Alkutató:
- Nancy Fabiola Fernandez Figueroa
-
Alkutató:
- Rafael Dario Torres Peña
-
Alkutató:
- Benjamin Omar Baños Mejia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CMN Szakkórház Reumatológiai és/vagy Belgyógyászati Szolgálatának kezelő reumatológiai szolgálata által megállapított SSc megerősített diagnózisa A verseny az SSc ACR/EULAR 2013 kritériumai alapján. A betegség kialakulásának ideje nem egyértelmű. Az autoimmun betegségek kezelésének spektrumában szereplő bármely gyógyszerrel kezelhető (immunszuppresszánsok, szteroidok, biológiai szerek stb.).
Az SSc-vel összefüggő intersticiális tüdőbetegség diagnózisa, HRCT-vel igazolva, FVC < 80%, TLC < 80%, DLCO < 80%.
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Mellkasi, hasi fájdalom, száj- vagy arcfájdalom, amely megakadályozza a fúvóka használatát vagy a kényszerkilégzést.
- Stressz inkontinencia, demencia vagy zavartság.
- Akinek ellenjavallata van a fizikai erőfeszítés végrehajtására.
- Oxigénfüggőség, amely 10 percnél tovább nem engedi kivonását.
- Legutóbbi műtétek mellkas és felső has esetén kevesebb mint 1 hónap, retina és középfül műtét esetén kevesebb mint három hónap.
- Kiszolgáltatott csoportokhoz való tartozás (hajléktalanok, rabok stb.)
- A tájékozott beleegyező aláírás megszerzésének elmulasztása
- A gyakorlatok ellenjavallata, például izom- vagy ortopédiai sérülések.
- Akik bemutattak olyan betegségaktivitási adatokat, amelyek a gyógyszeres kezelés megváltoztatását igényelték volna a rehabilitációs program kezdete előtti 12 hétnél rövidebb időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek
Egymást követő betegek, akik a La Raza IMSS Medical Centerből származó, szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegség megerősített diagnózisával vesznek részt a reumatológiai és belgyógyászati szolgálatokon.
|
Egymást követő betegek, akik szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegség megerősített diagnózisával jelennek meg a La Raza IMSS Medical Center Speciality Kórházában.
A szorongás és depresszió kérdőívet alkalmazzák rájuk.
Goldberg, valamint az SF-36 kérdőív az életminőség értékelésére és a SySQ kérdőív a funkcionalitás értékelésére, ezeknek az adatoknak az elemzésbe való bevonása érdekében, ezek a kérdőívek populációnkban validáltak és széles körben használatosak.
Minden résztvevő (T0) átesik a kényszerspirometrián, a szén-monoxid diffúziós kapacitáson és a kardiopulmonális gyakorlati teszten.
Ezután egy felügyelt tüdőrehabilitációs programba lépnek, amely 36 alkalomból áll, ami 12 hétnek felel meg.
Ezen időszak végén (T1) ismét a légzésfunkciós tesztek (spirometria, DLCO és Cardiopulmonary Exercise Test), valamint a Goldberg, SF-36 és SySq kérdőívek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénfogyasztási csúcs
Időkeret: A pulmonalis rehabilitációs terápia előtt és a végén (12 hét) mérik, kardiopulmonális terhelési teszttel becsülve
|
Az oxigénfogyasztás változása legalább 1,15 ml/kg/perc a felügyelt tüdőrehabilitációs program előtti méréshez képest, ml/percben mérve.
|
A pulmonalis rehabilitációs terápia előtt és a végén (12 hét) mérik, kardiopulmonális terhelési teszttel becsülve
|
|
Az életminőséggel kapcsolatos egészséggel kapcsolatos
Időkeret: Mérjük a tüdőrehabilitációs terápia előtt és a végén (12 hét)
|
Az SF36 életminőség kérdőívben kapott pontszám legalább 20%-os változása a 12 hetes felügyelt tüdőrehabilitációs programban részesült kiindulási pontszámhoz képest.
Ahol a 0 a legrosszabb életminőség és a 100 a legjobb életminőség, az 50 alatti pontszámok rossz életminőségnek minősülnek.
|
Mérjük a tüdőrehabilitációs terápia előtt és a végén (12 hét)
|
|
Funkcionalitás
Időkeret: t mérésre kerül a tüdőrehabilitációs terápia előtt és a végén (12 hét)
|
1 kategória változása a SySQ szisztémás szklerózis funkcionalitási skála pontszámában a 12 hetes felügyelt tüdőrehabilitációs programba való belépés előtt kapott pontszámhoz képest. Ez a skála magában foglalja a cselekvési szakasz végrehajtásának képességét (0 = nincs nehézség, 1 = némi nehézség, 2 = némi nehézség, 3 = nem tudom megtenni); egy másik rész a tünetek intenzitását írja le (0 = nem, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = nagyon súlyos), és végül van egy rész a tünetek gyakoriságáról (0 = nem, 1 = néha, 2 = gyakran, 3 = mindig). A skála végső pontszámát úgy számítják ki, hogy az egyes tartományokban (kérdésekblokkban) kapott maximális értéket átlagolják 3-mal (feltéve, hogy 3 tartomány van), és ez az érték 0-ról (normál funkcionalitás) 3-ra (minimális funkcionalitás) változik. |
t mérésre kerül a tüdőrehabilitációs terápia előtt és a végén (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Steele R, Hudson M, Lo E, Baron M; Canadian Scleroderma Research Group. Clinical decision rule to predict the presence of interstitial lung disease in systemic sclerosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):519-24. doi: 10.1002/acr.21583.
- Nihtyanova SI, Schreiber BE, Ong VH, Rosenberg D, Moinzadeh P, Coghlan JG, Wells AU, Denton CP. Prediction of pulmonary complications and long-term survival in systemic sclerosis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jun;66(6):1625-35. doi: 10.1002/art.38390.
- Denton CP, Khanna D. Systemic sclerosis. Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1685-1699. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30933-9. Epub 2017 Apr 13.
- Suliman YA, Dobrota R, Huscher D, Nguyen-Kim TD, Maurer B, Jordan S, Speich R, Frauenfelder T, Distler O. Brief Report: Pulmonary Function Tests: High Rate of False-Negative Results in the Early Detection and Screening of Scleroderma-Related Interstitial Lung Disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Dec;67(12):3256-61. doi: 10.1002/art.39405.
- Tyndall AJ, Bannert B, Vonk M, Airo P, Cozzi F, Carreira PE, Bancel DF, Allanore Y, Muller-Ladner U, Distler O, Iannone F, Pellerito R, Pileckyte M, Miniati I, Ananieva L, Gurman AB, Damjanov N, Mueller A, Valentini G, Riemekasten G, Tikly M, Hummers L, Henriques MJ, Caramaschi P, Scheja A, Rozman B, Ton E, Kumanovics G, Coleiro B, Feierl E, Szucs G, Von Muhlen CA, Riccieri V, Novak S, Chizzolini C, Kotulska A, Denton C, Coelho PC, Kotter I, Simsek I, de la Pena Lefebvre PG, Hachulla E, Seibold JR, Rednic S, Stork J, Morovic-Vergles J, Walker UA. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1809-15. doi: 10.1136/ard.2009.114264. Epub 2010 Jun 15.
- Kowal-Bielecka O, Fransen J, Avouac J, Becker M, Kulak A, Allanore Y, Distler O, Clements P, Cutolo M, Czirjak L, Damjanov N, Del Galdo F, Denton CP, Distler JHW, Foeldvari I, Figelstone K, Frerix M, Furst DE, Guiducci S, Hunzelmann N, Khanna D, Matucci-Cerinic M, Herrick AL, van den Hoogen F, van Laar JM, Riemekasten G, Silver R, Smith V, Sulli A, Tarner I, Tyndall A, Welling J, Wigley F, Valentini G, Walker UA, Zulian F, Muller-Ladner U; EUSTAR Coauthors. Update of EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1327-1339. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209909. Epub 2016 Nov 9.
- Willems LM, Vriezekolk JE, Schouffoer AA, Poole JL, Stamm TA, Bostrom C, Kwakkenbos L, Vliet Vlieland TP, van den Ende CH. Effectiveness of Nonpharmacologic Interventions in Systemic Sclerosis: A Systematic Review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Oct;67(10):1426-39. doi: 10.1002/acr.22595.
- Avouac J, Walker U, Tyndall A, Kahan A, Matucci-Cerinic M, Allanore Y; EUSTAR; Miniati I, Muller A, Iannone F, Distler O, Becvar R, Sierakowsky S, Kowal-Bielecka O, Coelho P, Cabane J, Cutolo M, Shoenfeld Y, Valentini G, Rovensky J, Riemekasten G, Vlachoyiannopoulos P, Caporali R, Jiri S, Inanc M, Zimmermann Gorska I, Carreira P, Novak S, Czirjak L, Oliveira Ramos F, Jendro M, Chizzolini C, Kucharz EJ, Richter J, Cozzi F, Rozman B, Mallia CM, Gabrielli A, Farge D, Kiener HP, Schoffel D, Airo P, Wollheim F, Martinovic D, Trotta F, Jablonska S, Reich K, Bombardieri S, Siakka P, Pellerito R, Bambara LM, Morovic-Vergles J, Denton C, Hinrichs R, Van den Hoogen F, Damjanov N, Kotter I, Ortiz V, Heitmann S, Krasowska D, Seidel M, Hasler P, Van Laar JM, Kaltwasser JP, Foeldvari I, Juan Mas A, Bajocchi G, Wislowska M, Pereira Da Silva JA, Jacobsen S, Worm M, Graniger W, Kuhn A, Stankovic A, Cossutta R, Majdan M, Damjanovska Rajcevska L, Tikly M, Nasonov EL, Steinbrink K, Herrick A, Muller-Ladner U, Dinc A, Scorza R, Sondergaard K, Indiveri F, Nielsen H, Szekanecz Z, Silver RM, Antivalle M, Espinosa IB, Garcia de la Pena Lefebvre P, Midtvedt O, Launay D, Valesini F, Tuvik P, Ionescu RM, Del Papa N, Pinto S, Wigley F, Mihai C, Sinziana Capranu M, Sunderkotter C, Jun JB, Alhasani S, Distler JH, Ton E, Soukup T, Seibold J, Zeni S, Nash P, Mouthon L, De Keyser F, Duruoz MT, Cantatore FP, Strauss G, von Mulhen CA, Pozzi MR, Eyerich K, Szechinski J, Keiserman M, Houssiau FA, Roman-Ivorra JA, Krummel-Lorenz B, Aringer M, Westhovens R, Bellisai F, Mayer M, Stoeckl F, Uprus M, Volpe A, Buslau M, Yavuz S, Granel B, Valderilio Feijo A, Del Galdo F, Popa S, Zenone T, Ricardo Machado X, Pileckyte M, Stebbings S, Mathieu A, Tulli A, Tourinho T, Souza R, Acayaba de Toledo R, Stamp L, Solanki K, Veale D, Francisco Marques Neto J, Bagnato GF, Loyo E, Toloza S, Li M, Ahmed Abdel Atty Mohamed W, Cobankara V, Olas J, Salsano F, Oksel F, Tanaseanu CM, Foti R, Ancuta C, Vonk M, Caramashi P, Beretta L, Balbir A, Chiala A, Pasalic Simic K, Ghio M, Stamenkovic B, Rednic S, Host N, Pellerito R, Hachulla E, Furst DE. Characteristics of joint involvement and relationships with systemic inflammation in systemic sclerosis: results from the EULAR Scleroderma Trial and Research Group (EUSTAR) database. J Rheumatol. 2010 Jul;37(7):1488-501. doi: 10.3899/jrheum.091165. Epub 2010 Jun 15.
- Clements PJ, Furst DE, Campion DS, Bohan A, Harris R, Levy J, Paulus HE. Muscle disease in progressive systemic sclerosis: diagnostic and therapeutic considerations. Arthritis Rheum. 1978 Jan-Feb;21(1):62-71. doi: 10.1002/art.1780210111.
- Lima TR, Guimaraes FS, Carvalho MN, Sousa TL, Menezes SL, Lopes AJ. Lower limb muscle strength is associated with functional performance and quality of life in patients with systemic sclerosis. Braz J Phys Ther. 2015 Mar-Apr;19(2):129-36. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0084. Epub 2015 Mar 13.
- Blom-Bulow B, Jonson B, Bauer K. Factors limiting exercise performance in progressive systemic sclerosis. Semin Arthritis Rheum. 1983 Nov;13(2):174-81. doi: 10.1016/0049-0172(83)90004-5.
- Cuomo G, Santoriello C, Polverino F, Ruocco L, Valentini G, Polverino M. Impaired exercise performance in systemic sclerosis and its clinical correlations. Scand J Rheumatol. 2010 Aug;39(4):330-5. doi: 10.3109/03009740903555358.
- de Oliveira NC, dos Santos Sabbag LM, Ueno LM, de Souza RB, Borges CL, de Sa Pinto AL, Lima FR. Reduced exercise capacity in systemic sclerosis patients without pulmonary involvement. Scand J Rheumatol. 2007 Nov-Dec;36(6):458-61. doi: 10.1080/03009740701605889.
- Hudson M, Thombs BD, Steele R, Panopalis P, Newton E, Baron M; Canadian Scleroderma Research Group. Health-related quality of life in systemic sclerosis: a systematic review. Arthritis Rheum. 2009 Aug 15;61(8):1112-20. doi: 10.1002/art.24676.
- Oliveira NC, dos Santos Sabbag LM, de Sa Pinto AL, Borges CL, Lima FR. Aerobic exercise is safe and effective in systemic sclerosis. Int J Sports Med. 2009 Oct;30(10):728-32. doi: 10.1055/s-0029-1224180. Epub 2009 Jul 29.
- Holland AE. Exercise limitation in interstitial lung disease - mechanisms, significance and therapeutic options. Chron Respir Dis. 2010;7(2):101-11. doi: 10.1177/1479972309354689. Epub 2010 Jan 7.
- Holland A, Hill C. Physical training for interstitial lung disease. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006322. doi: 10.1002/14651858.CD006322.pub2.
- Graham BL, Brusasco V, Burgos F, Cooper BG, Jensen R, Kendrick A, MacIntyre NR, Thompson BR, Wanger J. 2017 ERS/ATS standards for single-breath carbon monoxide uptake in the lung. Eur Respir J. 2017 Jan 3;49(1):1600016. doi: 10.1183/13993003.00016-2016. Print 2017 Jan. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNCI-R-2021-785-064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .