Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Tüdőrehabilitációs program szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél"

2024. február 1. frissítette: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

"A szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek tüdőrehabilitációs programjának hatása az oxigénfogyasztásra, a funkcionalitásra és az életminőségre"

A szisztémás szklerózishoz társuló intersticiális tüdőbetegség jelenleg a fő halálok ebben a betegségben, és jelentős morbiditási okot is jelent, ezért a tüdőrehabilitációs stratégiák ebben a betegcsoportban nagy előnyökkel járhatnak. A tanulmány célja egy 36 ülésből álló, felügyelt tüdőrehabilitációs program hatásának meghatározása az oxigénfogyasztásra, a funkcionalitásra és az életminőségre az intersticiális tüdőben.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Milyen hatással lesz egy 36 alkalomból álló felügyelt tüdőrehabilitációs program az oxigénfogyasztásra, a funkcionalitásra és az életminőségre a szisztémás szklerózishoz társuló intersticiális tüdőbetegségben, amelyet a Cardiopulmonary Exercise Test, a kérdőív önadaptált SySQ (SySQ) becsül. szisztémás sclerosis funkcionális kérdőív) és az SF-36 önkitöltős kérdőív? Szisztémás szklerózissal összefüggő betegség. Vizsgálati tervezés: Kvázi-kísérleti, longitudinális, összehasonlító a vizsgálat előtt és után. Módszerek: egymást követő betegek, akik szisztémás szklerózis igazolt diagnózissal járnak a reumatológiai és belgyógyászati ​​szolgálatra, a "Dr. Antonio Fraga Mouret" a Centro Medico Nacional La raza IMSS (Instituto Mexicano del Seguro Social) munkatársa, minden olyan beteget, aki részt kíván venni a vizsgálatban, megkérjük, hogy írja alá a beleegyező nyilatkozatot, ezt követően a Goldberg szorongás és depresszió kérdőívet alkalmazzák. , valamint az SF-36 kérdőív az életminőség és a SySQ a funkcionalitás értékelésére, minden résztvevő átesik a Forced Spirometry, a szén-monoxid diffúziós kapacitás és a kardiopulmonális gyakorlati teszten, a Centro Médico Nacional La Raza Általános Kórház tüdőfunkciós laboratóriumában. Ezt követően a tüdőrehabilitációs szolgálatra kerülnek, ahol egy 36 alkalomból (12 hét) álló, felügyelt tüdőrehabilitációs programba lépnek. A program befejezése után ismét légzésfunkciós tesztek és tesztek, kérdőívek, tüdőfunkciós vizsgálatok és kardiopulmonális terheléses vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egymást követő betegek, akik szisztémás szklerózis igazolt diagnózisával járnak a reumatológiai és belgyógyászati ​​szolgálatra, a "Dr. Antonio Fraga Mouret" az IMSS La Raza Országos Egészségügyi Központjától, minden olyan beteget, aki részt kíván venni a vizsgálatban, megkérjük, hogy írja alá a résztvevő kutatók beleegyező levelét, ezt követően a szorongás és depresszió kérdőívét alkalmazzák. Goldberg, valamint az SF-36 kérdőív az életminőség értékelésére és a SySQ kérdőív a funkcionalitás értékelésére, hogy ezeket az adatokat belefoglalja az elemzésbe, valamint a dohányzás történetét, a munkahelyi és környezeti expozíciót mind a biomassza égéséből származó füstnek, mind a szervetlen poroknak , ezek a kérdőívek populációnkban validáltak és széles körben elterjedtek, a betegség kialakulásának idejére, az alkalmazott gyógyszerekre, a társbetegségekre és az antitestek és akut fázis reaktánsok szintjére vonatkozó adatokat a klinikai nyilvántartásból gyűjtjük össze. minden résztvevőről. Minden résztvevő (T0) kényszerspirometrián, szén-monoxid-diffúziós kapacitáson (DLCO) és kardiopulmonális gyakorlati teszten esik át. A La Raza Országos Egészségügyi Központ Általános Kórház Tüdőfunkciós Laboratóriumában képzett és képzett személyzet dolgozik a légzésfunkciós vizsgálatok elvégzésében, az eredmények értelmezését a fő szerző (doktorandusz) végzi, aki magas légzésélettani, ill. Tüdőfunkciós Laboratórium. Ezt követően a betegeket a La Raza Országos Egészségügyi Központ Tüdőrehabilitációs Szolgálatára küldik, ahol felügyelt tüdőrehabilitációs programon vesznek részt, amely 36 alkalomból áll, ami 12 hétnek felel meg. Ezen időszak végén (T1) ismét a légzésfunkciós vizsgálatok (spirometria, pletizmográfia, DLCO, artériás vérgázok és Cardiopulmonary Exercise Test), valamint a Goldberg, SF-36 és SySq kérdőívek. A protokollt jóváhagyásra benyújtották a Nemzeti Egészségügyi Kutatási Bizottsághoz (CNCI).

Tanulmányi eljárások. Az IMSS La Raza Országos Egészségügyi Központ Tüdőfunkciós Laboratóriumában a munkanap kezdete előtt minden nap a berendezés tisztítási és fertőtlenítési eljárásait a gyártó előírásai szerint végzik, és az eljárásokat lefolytatják. kalibrálás, mind a térfogat, mind az áramlás linearitása tekintetében az áramlásérzékelők ATS/ERS 2005 szabványai szerint, valamint a gázelemző linearitási kalibrálása, valamint a berendezés nyomás- és hőmérséklet-kalibrálása.

A tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzése előtt antropometriai méréseket kell végezni az alábbiak szerint:

  • Magasság: a páciens álló helyzetben a magasságot a SECA 206-os fali stadiométerrel (Seca GMBH & Co., Hamburg, Németország) mérjük. Ezt a mérést úgy kell elvégezni, hogy a sarkakat a falhoz közel, valamint a vádlit, a fenéket, a lapockákat és a fejet egymás mellé helyezzük. A fej pozicionálása úgy történik, hogy megkérjük a pácienst, hogy nézzen előre, a szempálya oldalsó szögét vízszintesen tartva a hallónyíláshoz képest (Frankfort-sík).
  • Súly: ha a beteg könnyű ruhát visel, a súlyt egy SECA 813-as precíziós digitális mérleg (Seca GMBH & Co., Hamburg, Németország) segítségével határozzuk meg.

Goldberg szorongás és depresszió kérdőív A Goldberg szorongás és depresszió skála egy szűrőteszt, egészségügyi és epidemiológiai felhasználással, és egy interjú útmutató. Ez egy olyan teszt, amely nemcsak a szorongás vagy depresszió (vagy vegyes esetekben mindkettő) felé tereli a diagnózist, hanem megkülönbözteti őket, és méri azok intenzitását.

A Goldberg Szorongás és Depresszió Skála 2 alskálát tartalmaz, mindegyikben kilenc kérdés: szorongás alskála (1-9. kérdés) és depresszió alskála (10-18. kérdés). Az egyes alskálák első 4 kérdése (1-4. kérdés), illetve (10-13. kérdés) előfeltétele annak, hogy meg kell-e próbálni a többi kérdést. Konkrétan, ha az 1-4. kérdésből legalább 2 kérdésre nem adunk igenlő választ, akkor az első alskála többi kérdésére nem kell válaszolni, míg a második alskála esetében elegendő egy kérdésre igenlő választ adni. a 10-13. kérdések között, hogy tovább tudjunk válaszolni a többi kérdésre.

A küszöbérték 4 vagy több a szorongás alskála és 2 vagy több a depresszió alskála esetében, ahol a pontszám annál magasabb, minél súlyosabb a probléma (a lehetséges maximum 9 minden alskálában). Még akkor is, ha a kérdések nagyon egyértelműek, a válaszok csak kettősséget engednek meg, így néha, ha enyhe intenzitású egybeesésekről van szó, szakember véleményére van szükség a válasz klinikai jelentőségének megítéléséhez.

SF-36 Kérdőív Ez a kérdőív 36 elemet tartalmaz az egészség mérésére nyolc dimenzióban: általános egészségi állapot észlelése, fizikai és szociális működés, fizikai vagy érzelmi problémák miatti funkciókorlátozások, egészség, vitalitás és testfájdalom. Minden dimenziónál az elemek kódolnak, összegeznek, és 0-tól (legrosszabb állapot) 100-ig (legjobb állapot) skálává alakítják át. A nyolc dimenzió két összefoglaló mérőszámra redukálható, egy fizikai komponens pontszámra (PCS) és egy mentális komponens pontszámra (MCS). Az MCID-t röviden 36 (SF-36) rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél becsülték meg, amely becslések szerint 20%-os javulást jelent az alapvonal pontszámában.

SySQ kérdőív. Ez egy önkitöltős funkcionalitási kérdőív az SSc-hez (Systemic Sclerosis Questionnaire [SySQ]), amely felméri a mindennapi tevékenységek elvégzésének nehézségeit, valamint az SSc-ben a legnagyobb funkcionális hatással járó tünetek intenzitását és gyakoriságát. Ezt a műszert eredetileg német nyelven tervezték, és ez a munkacsoport spanyolul validálta. Tartalmazzon 3 tartományt a mindennapi tevékenységekkel, a tünetek intenzitásával és gyakoriságával kapcsolatban. Három tartomány 4 kategóriában: 1) általános tünetek; 2) mozgásszervi tünetek; 3) kardiopulmonális tünetek, és 4) az emésztőrendszer tünetei, amelyek a fő érintett szervek, amelyek a legnagyobb hatással vannak az Ssc-ben szenvedő betegek funkcionalitására. Ez a skála magában foglalja a cselekvési szakasz végrehajtásának képességét (0 = nincs nehézség, 1 = némi nehézség, 2 = némi nehézség, 3 = nem tudom megtenni); egy másik rész a tünetek intenzitását írja le (0 = nem, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = nagyon súlyos), és végül van egy rész a tünetek gyakoriságáról (0 = nem, 1 = néha, 2 = gyakran, 3 = mindig). A skála végső pontszámát úgy számítják ki, hogy az egyes tartományokban (kérdésekblokkban) kapott maximális értéket átlagolják 3-mal (feltéve, hogy 3 tartomány van), és ez az érték 0-tól (normál funkcionalitás) 3-ig (minimális funkcionalitás) változik. . A kérdőív formátumát a tüdőfunkciós laboratórium munkatársai biztosítják a vizsgálatban résztvevőknek.

Kényszerített spirometria. A spirometria a légzésfunkció fő tesztje, értékeli a légzésmechanikát és a hörgőelzáródás diagnosztizálásának standardja. A tesztet az ATS/ERS 2005 szabványoknak megfelelően végeztük. Miután a páciens felkészült a vizsgálatra, a beteget tájékoztatják az eljárásról. Elmagyarázzák neki, hogy ülni fog (lehetőleg rögzített, kartámaszos székben), felfelé álló törzsével és kissé felemelt fejjel; Utasítást kap, hogy helyezzen a szájába egy fúvókát és egy orrcsipet, és végezzen maximális belégzést, majd robbanásveszélyes és tartós kilégzést. A manővert zárt körben hajtják végre. A pácienst arra kérik, hogy legalább 6 másodpercig tartsa fenn a kényszerített kilégzést, amíg el nem éri a legalább 1 másodperces platót. Az elérhető felszerelés a Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, IOS Carefusion, Németország.

Szén-monoxid diffúziós képesség (DLCO) Ez a teszt a gáztranszfer értékeléséhez szükséges, szükséges a diagnózis kiegészítése és az intersticiális károsodás kizárása olyan betegeknél, akiknél extrapulmonális eredetű megszorítások mutatkoznak. A tesztet az ATS/ERS 2017 szabványok szerint hajtják végre. A páciens ül (rögzített kartámaszos szék), a törzs függőlegesen, a feje kissé felemelve. Orrcsipeszt kell felszerelni, és egy steril antibakteriális szájrészen keresztül kell lélegezni a berendezésbe. Kezdetben a légzést légzési térfogatban végeztük, majd a maradék funkcionális kapacitás alapján maximum kilégzést végeztünk, amíg el nem értük az 1 másodperces platót és el nem értük a maradék térfogatot. A maradék térfogat elérésekor a szelepek működésbe léptek. A pácienst maximális és gyors belégzésre ösztönözték (kevesebb, mint 3 másodperc), ami elérte életképességének több mint 90%-át. 10 másodpercig fenn kell tartania az apnoét, ügyelve arra, hogy ne legyen szivárgás vagy Válsalva manőver. A pácienst arra utasították, hogy maximálisan lélegezzen ki, de lassan és nyugodtan, 4 másodpercnél tovább tartva. A manőverek közötti idő legalább 4 perc volt. Legalább két erőfeszítést teljesítettek az ATS/ERS 2017 szerinti elfogadhatósági kritériumokkal. Az elérhető felszerelés a Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, PFT Carefusion, Németország. Gyakorlati teszt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mexico City, Mexikó, 02990
        • Toborzás
        • Centro Medico Nacional La Raza
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria del Pilar Cruz Dominguez
          • Telefonszám: 8200 +52 55 5724 5900
          • E-mail: drpilarcd@gmail.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Nancy Fabiola Fernandez Figueroa
        • Alkutató:
          • Rafael Dario Torres Peña
        • Alkutató:
          • Benjamin Omar Baños Mejia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik szisztémás szklerózis igazolt diagnózissal fordulnak a reumatológiai és belgyógyászati ​​szolgálathoz, a „Dr. Antonio Fraga Mouret" az IMSS Centro Medico Nacional La raza részlegétől

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CMN Szakkórház Reumatológiai és/vagy Belgyógyászati ​​Szolgálatának kezelő reumatológiai szolgálata által megállapított SSc megerősített diagnózisa A verseny az SSc ACR/EULAR 2013 kritériumai alapján. A betegség kialakulásának ideje nem egyértelmű. Az autoimmun betegségek kezelésének spektrumában szereplő bármely gyógyszerrel kezelhető (immunszuppresszánsok, szteroidok, biológiai szerek stb.).

Az SSc-vel összefüggő intersticiális tüdőbetegség diagnózisa, HRCT-vel igazolva, FVC < 80%, TLC < 80%, DLCO < 80%.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes
  2. Mellkasi, hasi fájdalom, száj- vagy arcfájdalom, amely megakadályozza a fúvóka használatát vagy a kényszerkilégzést.
  3. Stressz inkontinencia, demencia vagy zavartság.
  4. Akinek ellenjavallata van a fizikai erőfeszítés végrehajtására.
  5. Oxigénfüggőség, amely 10 percnél tovább nem engedi kivonását.
  6. Legutóbbi műtétek mellkas és felső has esetén kevesebb mint 1 hónap, retina és középfül műtét esetén kevesebb mint három hónap.
  7. Kiszolgáltatott csoportokhoz való tartozás (hajléktalanok, rabok stb.)
  8. A tájékozott beleegyező aláírás megszerzésének elmulasztása
  9. A gyakorlatok ellenjavallata, például izom- vagy ortopédiai sérülések.
  10. Akik bemutattak olyan betegségaktivitási adatokat, amelyek a gyógyszeres kezelés megváltoztatását igényelték volna a rehabilitációs program kezdete előtti 12 hétnél rövidebb időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek
Egymást követő betegek, akik a La Raza IMSS Medical Centerből származó, szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegség megerősített diagnózisával vesznek részt a reumatológiai és belgyógyászati ​​szolgálatokon.
Egymást követő betegek, akik szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegség megerősített diagnózisával jelennek meg a La Raza IMSS Medical Center Speciality Kórházában. A szorongás és depresszió kérdőívet alkalmazzák rájuk. Goldberg, valamint az SF-36 kérdőív az életminőség értékelésére és a SySQ kérdőív a funkcionalitás értékelésére, ezeknek az adatoknak az elemzésbe való bevonása érdekében, ezek a kérdőívek populációnkban validáltak és széles körben használatosak. Minden résztvevő (T0) átesik a kényszerspirometrián, a szén-monoxid diffúziós kapacitáson és a kardiopulmonális gyakorlati teszten. Ezután egy felügyelt tüdőrehabilitációs programba lépnek, amely 36 alkalomból áll, ami 12 hétnek felel meg. Ezen időszak végén (T1) ismét a légzésfunkciós tesztek (spirometria, DLCO és Cardiopulmonary Exercise Test), valamint a Goldberg, SF-36 és SySq kérdőívek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénfogyasztási csúcs
Időkeret: A pulmonalis rehabilitációs terápia előtt és a végén (12 hét) mérik, kardiopulmonális terhelési teszttel becsülve
Az oxigénfogyasztás változása legalább 1,15 ml/kg/perc a felügyelt tüdőrehabilitációs program előtti méréshez képest, ml/percben mérve.
A pulmonalis rehabilitációs terápia előtt és a végén (12 hét) mérik, kardiopulmonális terhelési teszttel becsülve
Az életminőséggel kapcsolatos egészséggel kapcsolatos
Időkeret: Mérjük a tüdőrehabilitációs terápia előtt és a végén (12 hét)
Az SF36 életminőség kérdőívben kapott pontszám legalább 20%-os változása a 12 hetes felügyelt tüdőrehabilitációs programban részesült kiindulási pontszámhoz képest. Ahol a 0 a legrosszabb életminőség és a 100 a legjobb életminőség, az 50 alatti pontszámok rossz életminőségnek minősülnek.
Mérjük a tüdőrehabilitációs terápia előtt és a végén (12 hét)
Funkcionalitás
Időkeret: t mérésre kerül a tüdőrehabilitációs terápia előtt és a végén (12 hét)

1 kategória változása a SySQ szisztémás szklerózis funkcionalitási skála pontszámában a 12 hetes felügyelt tüdőrehabilitációs programba való belépés előtt kapott pontszámhoz képest.

Ez a skála magában foglalja a cselekvési szakasz végrehajtásának képességét (0 = nincs nehézség, 1 = némi nehézség, 2 = némi nehézség, 3 = nem tudom megtenni); egy másik rész a tünetek intenzitását írja le (0 = nem, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = nagyon súlyos), és végül van egy rész a tünetek gyakoriságáról (0 = nem, 1 = néha, 2 = gyakran, 3 = mindig). A skála végső pontszámát úgy számítják ki, hogy az egyes tartományokban (kérdésekblokkban) kapott maximális értéket átlagolják 3-mal (feltéve, hogy 3 tartomány van), és ez az érték 0-ról (normál funkcionalitás) 3-ra (minimális funkcionalitás) változik.

t mérésre kerül a tüdőrehabilitációs terápia előtt és a végén (12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel