Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Lungerehabiliteringsprogram hos pasienter med interstitiell lungesykdom assosiert med systemisk sklerose"

"Effekten av et lungerehabiliteringsprogram hos pasienter med interstitiell lungesykdom assosiert med systemisk sklerose på oksygenforbruk, funksjonalitet og livskvalitet"

Interstitiell lungesykdom assosiert med systemisk sklerose representerer i dag hovedårsaken til død ved denne sykdommen, den er også årsaken til betydelig sykelighet, og det er derfor lungerehabiliteringsstrategier kan være til stor nytte hos denne pasientgruppen. Målet med denne studien er å bestemme effekten av et 36-sesjoner overvåket lungerehabiliteringsprogram sammenlignet før og etter, på oksygenforbruk, funksjonalitet og livskvalitet i interstitiell lunge

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Hvilken effekt vil ha med et 36-sesjoner overvåket lungerehabiliteringsprogram, sammenlignet før og etter, på oksygenforbruk, funksjonalitet og livskvalitet ved interstitiell lungesykdom assosiert med systemisk sklerose, estimert av Cardiopulmonary Exercise Test, spørreskjemaet selvadministrert SySQ ( systemisk sklerosefunksjonalitetsspørreskjema) og det selvadministrerte spørreskjemaet SF-36? Sykdom assosiert med systemisk sklerose. Studiedesign: Kvasi-eksperimentell, longitudinell, komparativ før og etter studie. Metoder: Påfølgende pasienter som går til revmatologiske og indremedisinske tjenester med en bekreftet diagnose av systemisk sklerose, ved "Dr. Antonio Fraga Mouret" fra Centro Medico Nacional La raza IMSS (Instituto Mexicano del Seguro Social), vil alle de pasientene som ønsker å delta i studien bli bedt om å signere det informerte samtykkebrevet, deretter vil Goldbergs spørreskjema for angst og depresjon bli brukt , i tillegg til SF-36 spørreskjema for å evaluere livskvalitet og SySQ for å evaluere funksjonalitet, vil alle deltakerne gjennomgå tvungen spirometri, karbonmonoksiddiffusjonskapasitet og kardiopulmonal treningstest, lungefunksjonslaboratoriet ved General Hospital Centro Médico Nacional La Raza. Deretter sendes de til Lungerehabiliteringstjenesten, hvor de skal inn i et veiledet lungerehabiliteringsprogram som består av 36 økter (12 uker). Etter endt program vil det bli utført respirasjonsfunksjonstester og tester igjen spørreskjemaer, lungefunksjonstester og hjerte- og lungeanstrengelsestest.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter som går til revmatologi- og indremedisinske tjenester med en bekreftet diagnose av systemisk sklerose, ved "Dr. Antonio Fraga Mouret" fra La Raza National Medical Center ved IMSS, vil alle pasienter som ønsker å delta i studien bli bedt om å signere det informerte samtykkebrevet fra de deltakende forskerne, deretter vil angst- og depresjonsspørreskjemaet bli brukt på dem. Goldberg, samt SF-36 spørreskjema for å evaluere livskvalitet og SySQ spørreskjema for å evaluere funksjonalitet, for å inkludere disse dataene i analysen, så vel som historie med røyking, yrkesmessig og miljømessig eksponering for både biomasseforbrenningsrøyk og uorganisk pulver , disse spørreskjemaene er validert i vår populasjon og har vært mye brukt, dataene som tilsvarer tidspunktet for utviklingen av sykdommen, medisiner som brukes, komorbiditeter og nivåer av antistoffer og akuttfasereaktanter vil bli samlet inn fra de kliniske journalene. av hver av deltakerne. Alle deltakere (T0) vil gjennomgå tvungen spirometri, karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) og kardiopulmonal treningstest. Lungefunksjonslaboratoriet ved La Raza National Medical Center General Hospital har kvalifisert og trent personell i å utføre respiratoriske funksjonstester, tolkningen av nevnte resultater vil bli utført av hovedforfatteren (doktorand) som har høy spesialitet i respiratorisk fysiologi og Lungefunksjonslaboratorium. Deretter vil pasientene bli sendt til lungerehabiliteringstjenesten til La Raza National Medical Center hvor de vil gå inn i et overvåket lungerehabiliteringsprogram som består av 36 økter, som tilsvarer 12 uker. På slutten av denne perioden (T1), igjen respirasjonsfunksjonstestene (spirometri, pletysmografi, DLCO, arterielle blodgasser og Cardiopulmonary Exercise Test) samt Goldberg, SF-36 og SySq spørreskjemaene. Protokollen er sendt inn for godkjenning til National Health Research Committee (CNCI).

Studieprosedyrer. Hver dag før arbeidsdagens start i lungefunksjonslaboratoriet ved La Raza National Medical Center i IMSS, utføres rengjørings- og desinfeksjonsprosedyrene for utstyret i henhold til produsentens krav og prosedyrene utføres. kalibrering, både for volum- og strømningslinearitet i henhold til ATS/ERS 2005 standarder for strømningssensorer, samt linearitetskalibreringer for gassanalysatoren og trykk- og temperaturkalibreringer av utstyret.

Før lungefunksjonstestene utføres, vil antropometriske målinger bli utført som følger:

  • Høyde: med pasienten i stående stilling vil høyden oppnås med et SECA veggstadiometer modell 206 (Seca GMBH & Co., Hamburg, Tyskland). Denne målingen vil bli utført ved å plassere hælene sammen, tett inntil veggen, samt leggene, baken, skulderbladene og hodet. Hodet vil bli posisjonert ved å be pasienten se fremover, og holde den laterale canthus av orbiten horisontal i forhold til den auditive meatus (Frankfort-planet).
  • Vekt: med pasienten iført lette klær, vil vekten bli oppnådd ved bruk av en SECA presisjon digital skala modell 813 (Seca GMBH & Co., Hamburg, Tyskland).

Goldberg Spørreskjema for angst og depresjon Goldbergs angst- og depresjonsskala er både en screeningtest, med helsetjenester og epidemiologisk bruk, og en intervjuguide. Det er en test som ikke bare veileder diagnosen mot angst eller depresjon (eller begge deler i blandede tilfeller), men som også diskriminerer mellom dem og måler deres respektive intensiteter.

Goldbergs angst- og depresjonsskala inneholder 2 underskalaer med ni spørsmål i hver: angstunderskala (spørsmål 1-9) og depresjonsunderskala (spørsmål 10-18). De 4 første spørsmålene i hver delskala (spørsmål 1-4) og (spørsmål 10-13), henholdsvis fungerer som en forutsetning for å avgjøre om resten av spørsmålene skal forsøkes. Nærmere bestemt, hvis minimum 2 spørsmål fra spørsmål 1-4 ikke besvares bekreftende, skal ikke resten av spørsmålene i første delskala besvares, mens det for den andre delskalaen er tilstrekkelig å svare bekreftende på ett spørsmål. mellom spørsmål 10-13 for å kunne gå videre til å svare på resten av spørsmålene.

Avskjæringspunktene er 4 eller mer for angst-underskalaen og 2 eller mer for depresjons-underskalaen, med skåre høyere jo mer alvorlig problemet er (maksimalt mulig 9 i hver av underskalaene). Selv når spørsmålene er veldig klare, innrømmer svarene bare dikotomi, slik at noen ganger, når tilfeldigheter med liten intensitet er involvert, er vurderingen fra en spesialist nødvendig for å vurdere den kliniske betydningen av svaret.

SF-36 Spørreskjema Dette spørreskjemaet inneholder 36 elementer for å måle helse i åtte dimensjoner: persepsjon av generell helse, fysisk og sosial funksjon, funksjonsbegrensninger på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, helse, vitalitet og kroppssmerter. For hver dimensjon blir elementer kodet, summert og transformert til en skala fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse). De åtte dimensjonene kan reduseres til to oppsummerende mål, en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS). MCID i kort form 36 (SF-36) har blitt estimert hos pasienter med revmatoid artritt som har blitt estimert til 20 % forbedring i baseline score.

SySQ spørreskjema. Det er et selvadministrert funksjonsspørreskjema for SSc (Systemic Sclerosis Questionnaire [SySQ]), som vurderer vanskeligheten med å utføre dagliglivets aktiviteter og intensiteten og frekvensen av symptomene med størst funksjonell påvirkning i SSc. Dette instrumentet ble opprinnelig designet på tysk og har blitt validert på spansk av denne arbeidsgruppen. Inkluder 3 domener som angår dagliglivets aktiviteter, intensitet og hyppighet av symptomer. Tre domener i 4 kategorier: 1) generelle symptomer; 2) muskel- og skjelettsymptomer; 3) kardiopulmonale symptomer, og 4) symptomer i fordøyelseskanalen, som er de viktigste organene som er berørt og representerer den største innvirkningen på funksjonaliteten til pasienter med Ssc. Denne skalaen inkluderer en evne til å utføre en handlingsseksjon (0 = ingen problemer, 1 = noen vanskeligheter, 2 = noen vanskeligheter, 3 = ikke i stand til å gjøre); en annen del beskriver intensiteten av symptomene (0 = nei, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svært alvorlig), og til slutt er det en del om hyppigheten av symptomene (0 = nei, 1 = noen ganger, 2 = ofte, 3 = alltid). Den endelige poengsummen på skalaen beregnes ved å snitte den maksimale verdien oppnådd i hvert domene (spørsmålsblokk) delt på 3 (gitt at det er 3 domener), og den verdien går fra 0 (normal funksjonalitet) til 3 (minimal funksjonalitet). . Spørreskjemaformatene vil bli gitt av lungefunksjonslaboratoriets ansatte til studiedeltakerne.

Tvunget spirometri. Spirometri er hovedtesten for respirasjonsfunksjon, den evaluerer respirasjonsmekanikk og er standarden for diagnostisering av bronkial obstruksjon. Testen ble utført i henhold til ATS/ERS 2005 standarder. Når pasienten er forberedt på testen, blir pasienten instruert om prosedyren. Det blir forklart for ham at han skal sitte (helst i en fast stol med armstøtte), med bagasjerommet oppreist og hodet litt hevet; Han blir bedt om å plassere et munnstykke og en neseklemme i munnen og utføre en maksimal innånding og deretter en utpust med eksplosiv og vedvarende utbrudd. Manøveren vil bli utført i en lukket krets. Pasienten vil bli bedt om å opprettholde tvungen ekspirasjon i minst 6 sekunder til den når et platå på minst 1 sekund. Det tilgjengelige utstyret er merket og modellen Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, IOS Carefusion, Tyskland.

Karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLCO) Denne testen er nødvendig for å evaluere gassoverføring, den er nødvendig for å komplettere diagnosen og utelukke interstitiell skade hos pasienter som har restriksjoner av ekstrapulmonal opprinnelse. Testen vil bli utført i henhold til ATS/ERS 2017 standarder. Pasienten vil bli sittende (fast stol med armstøtte), med bagasjerommet oppreist og hodet litt hevet. Du vil bli utstyrt med en neseklemme og bedt om å puste inn i utstyret gjennom et sterilt antibakterielt munnstykke. I begynnelsen ble pust utført i tidevolum og senere, basert på gjenværende funksjonskapasitet, ble det foretatt en maksimal ekspirasjon, inntil man nådde et platå på 1 sekund og nådde restvolum. Når restvolumet var nådd, ble ventilene aktivert. Pasienten ble oppfordret til å utføre maksimal og rask inspirasjon (mindre enn 3 sekunder), som nådde mer enn 90 % av hans vitale kapasitet. Han må opprettholde en apné i 10 sekunder, og passe på at det ikke er lekkasjer eller Válsalva-manøver. Pasienten ble bedt om å gjøre en maksimal ekspirasjon, men sakte og avslappet, som varte lenger enn 4 sekunder. Tiden mellom manøvrene var minst 4 minutter. Minst to forsøk ble fullført med akseptabilitetskriterier i samsvar med ATS/ERS 2017. Det tilgjengelige utstyret er merket og modellen Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, PFT Carefusion, Tyskland. Treningstest.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 02990
        • Rekruttering
        • Centro Medico Nacional La Raza
        • Ta kontakt med:
          • Maria del Pilar Cruz Dominguez
          • Telefonnummer: 8200 +52 55 5724 5900
          • E-post: drpilarcd@gmail.com
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nancy Fabiola Fernandez Figueroa
        • Underetterforsker:
          • Rafael Dario Torres Peña
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Omar Baños Mejia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til revmatologiske og indremedisinske tjenester med en bekreftet diagnose av systemisk sklerose, av "Dr. Antonio Fraga Mouret" fra Centro Medico Nacional La raza fra IMSS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av SSc, bestemt av den behandlende revmatologiske tjenesten enten fra revmatologisk og/eller indremedisinsk tjeneste ved CMN spesialsykehus Løpet, basert på ACR/EULAR 2013-kriteriene for SSc. Tidspunktet for utviklingen av sykdommen utydelig. Du kan bli behandlet med alle legemidlene i spekteret av autoimmun sykdomsbehandling (immunsuppressiva, steroider, biologiske midler, etc.).

Diagnose av interstitiell lungesykdom assosiert med SSc, bekreftet av HRCT, FVC < 80 %, TLC < 80 %, DLCO < 80 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Bryst-, magesmerter, munn- eller ansiktssmerter som hindrer bruk av munnstykket eller tvungen ekspirasjon.
  3. Stressinkontinens, demens eller forvirring.
  4. Som har kontraindikasjoner for å utføre fysisk anstrengelse.
  5. Oksygenavhengighet som ikke tillater uttak i mer enn 10 minutter.
  6. Nylige operasjoner mindre enn 1 måned ved thorax og øvre del av magen og mindre enn tre måneder ved netthinne- og mellomøreoperasjoner.
  7. Tilhørighet til sårbare grupper (hjemløse, fanger, etc.)
  8. Manglende innhenting av signaturen for informert samtykke
  9. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for trening som muskel- eller ortopediske skader.
  10. Som har presentert sykdomsaktivitetsdata som ville ha krevd endring i farmakologisk behandling i en periode på mindre enn 12 uker før oppstart av rehabiliteringsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med systemisk sklerose-assosiert interstitiell lungesykdom
Påfølgende pasienter som går til revmatologi- og indremedisinske tjenester med en bekreftet diagnose av systemisk sklerose-assosiert interstitiell lungesykdom, fra medisinsk senter, La Raza IMSS.
Påfølgende pasienter som møter med en bekreftet diagnose av systemisk sklerose assosiert interstitiell lungesykdom, ved spesialsykehuset fra Medical Center La Raza IMSS. Spørreskjemaet for angst og depresjon vil bli brukt på dem. Goldberg, samt SF-36 spørreskjema for å evaluere livskvalitet og SySQ spørreskjema for å evaluere funksjonalitet, for å inkludere disse dataene i analysen, disse spørreskjemaene er validert i vår populasjon og har blitt mye brukt. Alle deltakere (T0) vil gjennomgå tvungen spirometri, karbonmonoksiddiffusjonskapasitet og kardiopulmonal treningstest. Deretter skal de inn i et veiledet lungerehabiliteringsprogram som består av 36 økter, som tilsvarer 12 uker. På slutten av denne perioden (T1), igjen respirasjonsfunksjonstestene (spirometri, DLCO og Cardiopulmonary Exercise Test) samt Goldberg, SF-36 og SySq spørreskjemaene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenforbruk topp
Tidsramme: Det vil bli målt før lungerehabiliteringsterapien og ved slutten (12 uker), estimert ved kardiopulmonal treningstest
Endring i oksygenforbruk på minst 1,15 ml/kg/min i forhold til målingen før mottak av det overvåkede lungerehabiliteringsprogrammet, målt i ml/min.
Det vil bli målt før lungerehabiliteringsterapien og ved slutten (12 uker), estimert ved kardiopulmonal treningstest
Livskvalitet helserelatert
Tidsramme: Det vil bli målt før lungerehabiliteringsterapien og ved slutten (12 uker)
Endring i skåren oppnådd i SF36 livskvalitetsspørreskjemaet på minst 20 % i forhold til baseline-skåren oppnådd før du fikk det 12-ukers overvåkede lungerehabiliteringsprogrammet. Der 0 er den dårligste livskvaliteten og 100 er den beste livskvaliteten, regnes skårer under 50 som dårlig livskvalitet.
Det vil bli målt før lungerehabiliteringsterapien og ved slutten (12 uker)
Funksjonalitet
Tidsramme: t vil bli målt før lungerehabiliteringsterapien og ved slutten (12 uker)

Endring av 1 kategori i skåren på funksjonalitetsskalaen for systemisk sklerose SySQ, i forhold til skåren oppnådd før inntreden i det 12-ukers overvåkede lungerehabiliteringsprogrammet.

Denne skalaen inkluderer en evne til å utføre en handlingsseksjon (0 = ingen problemer, 1 = noen vanskeligheter, 2 = noen vanskeligheter, 3 = ikke i stand til å gjøre); en annen del beskriver intensiteten av symptomene (0 = nei, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svært alvorlig), og til slutt er det en del om hyppigheten av symptomene (0 = nei, 1 = noen ganger, 2 = ofte, 3 = alltid). Den endelige poengsummen på skalaen beregnes ved å snitte den maksimale verdien oppnådd i hvert domene (spørsmålsblokk) delt på 3 (gitt at det er 3 domener), og den verdien går fra 0 (normal funksjonalitet) til 3 (minimal funksjonalitet).

t vil bli målt før lungerehabiliteringsterapien og ved slutten (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere