- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06105073
"Programa de Rehabilitación Pulmonar en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Intersticial Asociada a Esclerosis Sistémica"
"Efecto de un programa de rehabilitación pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada con esclerosis sistémica sobre el consumo de oxígeno, la funcionalidad y la calidad de vida"
La Enfermedad Pulmonar Intersticial asociada a la Esclerosis Sistémica representa actualmente la principal causa de muerte en esta enfermedad, también es causa de importante morbilidad, por lo que las estrategias de rehabilitación pulmonar pueden ser de gran beneficio en este grupo de pacientes. El objetivo de este estudio es determinar el efecto de un programa de rehabilitación pulmonar supervisada de 36 sesiones comparado antes y después, sobre el consumo de oxígeno, la funcionalidad y la calidad de vida en el pulmón intersticial.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué efecto tendrá un programa de rehabilitación pulmonar supervisada de 36 sesiones, comparadas antes y después, sobre el consumo de oxígeno, la funcionalidad y la calidad de vida en la Enfermedad Pulmonar Intersticial asociada a la Esclerosis Sistémica, estimada mediante el Test de Ejercicio Cardiopulmonar, el cuestionario autoadministrado SySQ ( cuestionario de funcionalidad de la esclerosis sistémica) y el cuestionario autoadministrado SF-36? Enfermedad asociada a la Esclerosis Sistémica. Diseño del estudio: Estudio cuasiexperimental, longitudinal, comparativo antes y después. Métodos: Pacientes consecutivos que acuden a los servicios de Reumatología y Medicina Interna con diagnóstico confirmado de Esclerosis Sistémica, en el Hospital "Dr. Antonio Fraga Mouret” del Centro Médico Nacional La raza IMSS (Instituto Mexicano del Seguro Social), a todos aquellos pacientes que deseen participar en el estudio se les solicitará la firma de la carta de consentimiento informado, posteriormente se les aplicará el cuestionario de ansiedad y depresión de Goldberg. , así como el cuestionario SF-36 para evaluar calidad de vida y SySQ para evaluar funcionalidad, a todos los participantes se les realizará Espirometría Forzada, Capacidad de Difusión de Monóxido de Carbono y Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar, el laboratorio de Función Pulmonar del Hospital General Centro Médico Nacional La Raza. Posteriormente, serán remitidos al servicio de Rehabilitación Pulmonar, donde ingresarán a un programa de rehabilitación pulmonar supervisado que consta de 36 sesiones (12 semanas). Una vez finalizado el programa, se volverán a realizar pruebas de función respiratoria y pruebas de cuestionarios, pruebas de función pulmonar y prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes consecutivos que acuden a los servicios de Reumatología y Medicina Interna con diagnóstico confirmado de Esclerosis Sistémica, en el Hospital "Dr. Antonio Fraga Mouret” del Centro Médico Nacional La Raza del IMSS, a todos los pacientes que deseen participar en el estudio se les solicitará la firma de la carta de consentimiento informado de los investigadores participantes, posteriormente se les aplicará el cuestionario de ansiedad y depresión. Goldberg, así como el cuestionario SF-36 para evaluar calidad de vida y el cuestionario SySQ para evaluar funcionalidad, para incluir estos datos en el análisis, así como el historial de tabaquismo, exposición ocupacional y ambiental tanto al humo de combustión de biomasa como a polvos inorgánicos. , estos cuestionarios están validados en nuestra población y han sido ampliamente utilizados, los datos correspondientes al tiempo de evolución de la enfermedad, medicamentos utilizados, comorbilidades y niveles de anticuerpos y reactantes de fase aguda se recogerán de las historias clínicas. de cada uno de los participantes. Todos los participantes (T0) se someterán a espirometría forzada, capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) y prueba de ejercicio cardiopulmonar. El Laboratorio de Función Pulmonar del Hospital General Centro Médico Nacional La Raza cuenta con personal calificado y capacitado en la realización de pruebas de función respiratoria, la interpretación de dichos resultados será realizada por el autor principal (estudiante de doctorado) quien cuenta con una alta especialidad en Fisiología Respiratoria y Laboratorio de Función Pulmonar. Posteriormente, los pacientes serán remitidos al servicio de Rehabilitación Pulmonar del Centro Médico Nacional La Raza donde ingresarán a un programa de rehabilitación pulmonar supervisado que consta de 36 sesiones, lo que equivale a 12 semanas. Al final de este periodo (T1), se realizan nuevamente las pruebas de función respiratoria (espirometría, pletismografía, DLCO, gasometría arterial y Test de Ejercicio Cardiopulmonar) así como los cuestionarios de Goldberg, SF-36 y SySq. El protocolo ha sido presentado para su aprobación al Comité Nacional de Investigaciones en Salud (CNCI).
Procedimientos de estudio. Todos los días previos al inicio de la jornada laboral en el Laboratorio de Función Pulmonar del Centro Médico Nacional La Raza del IMSS, se realizan los procedimientos de limpieza y desinfección de los equipos de acuerdo a los requisitos del fabricante y se llevan a cabo los procedimientos. calibración, tanto de volumen como de linealidad de flujo según normas ATS/ERS 2005 para sensores de flujo, así como calibraciones de linealidad para el analizador de gases y calibraciones de presión y temperatura de los equipos.
Previo a la realización de las pruebas de función pulmonar, las mediciones antropométricas se realizarán de la siguiente manera:
- Altura: con el paciente en bipedestación, la altura se obtendrá con un estadiómetro de pared SECA modelo 206 (Seca GMBH & Co., Hamburgo, Alemania). Esta medición se realizará colocando los talones juntos, pegados a la pared, así como las pantorrillas, los glúteos, los omóplatos y la cabeza. La cabeza se posicionará pidiéndole al paciente que mire hacia adelante, manteniendo el canto lateral de la órbita horizontal en relación con el meato auditivo (plano de Frankfort).
- Peso: con el paciente vestido con ropa ligera, el peso se obtendrá mediante una báscula digital de precisión SECA modelo 813 (Seca GMBH & Co., Hamburgo, Alemania).
Cuestionario de Goldberg para la ansiedad y la depresión La Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg es a la vez una prueba de detección, con usos sanitarios y epidemiológicos, y una guía de entrevista. Se trata de una prueba que no sólo orienta el diagnóstico hacia la ansiedad o la depresión (o ambas en casos mixtos), sino que también discrimina entre ellas y mide sus respectivas intensidades.
La Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg contiene 2 subescalas con nueve preguntas en cada una: subescala de ansiedad (preguntas 1 a 9) y subescala de depresión (preguntas 10 a 18). Las primeras 4 preguntas de cada subescala (preguntas 1 a 4) y (preguntas 10 a 13), respectivamente, actúan como condición previa para determinar si se debe intentar el resto de las preguntas. En concreto, si no se responde afirmativamente a un mínimo de 2 preguntas de las preguntas 1-4, no se deberá responder afirmativamente al resto de preguntas de la primera subescala, mientras que en el caso de la segunda subescala bastará con responder afirmativamente a una pregunta. entre las preguntas 10-13 para poder proceder a responder el resto de preguntas.
Los puntos de corte son 4 o más para la subescala de ansiedad y 2 o más para la subescala de depresión, siendo las puntuaciones mayores cuanto más grave es el problema (el máximo posible es 9 en cada una de las subescalas). Incluso cuando las preguntas son muy claras, las respuestas sólo admiten dicotomía, por lo que en ocasiones, cuando se trata de coincidencias de ligera intensidad, es necesario el criterio de un profesional especialista para valorar el significado clínico de la respuesta.
Cuestionario SF-36 Este cuestionario contiene 36 ítems para medir la salud en ocho dimensiones: percepción de salud general, funcionamiento físico y social, limitaciones de función debido a problemas físicos o emocionales, salud, vitalidad y dolor corporal. Para cada dimensión, los ítems se codifican, se suman y se transforman en una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). Las ocho dimensiones se pueden reducir a dos medidas resumidas, una puntuación del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS). Se ha estimado la MCID en forma breve 36 (SF-36) en pacientes con artritis reumatoide y se ha estimado una mejora del 20% en la puntuación inicial.
Cuestionario SySQ. Se trata de un cuestionario de funcionalidad autoadministrado para la ES (Systemic Sclerosis Questionnaire [SySQ]), que evalúa la dificultad para realizar las actividades de la vida diaria y la intensidad y frecuencia de los síntomas con mayor impacto funcional en la ES. Este instrumento fue diseñado originalmente en alemán y ha sido validado en español por este grupo de trabajo. Incluye 3 dominios relacionados con las actividades de la vida diaria, la intensidad y la frecuencia de los síntomas. Tres dominios en 4 categorías: 1) síntomas generales; 2) síntomas musculoesqueléticos; 3) síntomas cardiopulmonares, y 4) síntomas del tracto digestivo, que son los principales órganos afectados y representan el mayor impacto en la funcionalidad de los pacientes con Ess. Esta escala incluye la capacidad para realizar una sección de acción (0 = sin dificultad, 1 = cierta dificultad, 2 = cierta dificultad, 3 = incapaz de hacerlo); otro apartado describe la intensidad de los síntomas (0 = no, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = muy severo), y finalmente hay un apartado sobre la frecuencia de los síntomas (0 = no, 1 = a veces, 2 = frecuentemente, 3 = siempre). La puntuación final de la escala se calcula promediando el valor máximo obtenido en cada dominio (bloque de preguntas) dividido por 3 (dado que son 3 dominios), y ese valor va de 0 (funcionalidad normal) a 3 (funcionalidad mínima). . Los formatos del cuestionario serán proporcionados por el personal del laboratorio de función pulmonar a los participantes del estudio.
Espirometría forzada. La espirometría es la principal prueba de la función respiratoria, evalúa la mecánica respiratoria y es el estándar para diagnosticar la obstrucción bronquial. La prueba se realizó de acuerdo con las normas ATS/ERS 2005. Una vez que el paciente está preparado para la prueba, se le instruye sobre el procedimiento. Se le explica que estará sentado (preferiblemente en una silla fija con apoyabrazos), con el tronco erguido y la cabeza ligeramente elevada; Se le indica que se coloque una boquilla y una pinza nasal en la boca y que realice una inhalación máxima y luego una exhalación con un inicio explosivo y sostenido. La maniobra se realizará en circuito cerrado. Se pedirá al paciente que mantenga la espiración forzada durante al menos 6 segundos hasta alcanzar una meseta de al menos 1 segundo. El equipamiento disponible es la marca y modelo Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, IOS Carefusion, Alemania.
Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) Esta prueba es necesaria para evaluar la transferencia de gases, es necesaria para complementar el diagnóstico y descartar daño intersticial en pacientes que presentan restricción de origen extrapulmonar. La prueba se realizará según los estándares ATS/ERS 2017. El paciente estará sentado (silla fija con apoyabrazos), con el tronco erguido y la cabeza ligeramente elevada. Se le colocará una pinza nasal y se le pedirá que respire dentro del equipo a través de una boquilla antibacteriana estéril. Al inicio las respiraciones se realizaron en volumen corriente y posteriormente, en función de la capacidad funcional residual, se realizó una espiración máxima, hasta alcanzar una meseta de 1 segundo y alcanzar el volumen residual. Cuando se alcanzó el volumen residual, se activaron las válvulas. Se animó al paciente a realizar una inspiración máxima y rápida (menos de 3 segundos), que alcanzó más del 90% de su capacidad vital. Debe mantener una apnea durante 10 segundos, cuidando que no haya fugas ni maniobra de Válsalva. Se indicó al paciente que realizara una espiración máxima, pero lenta y relajada, con una duración superior a 4 segundos. El tiempo entre maniobras fue de al menos 4 minutos. Se completaron un mínimo de dos esfuerzos con criterios de aceptabilidad de acuerdo con ATS/ERS 2017. El equipamiento disponible es la marca y modelo Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, PFT Carefusion, Alemania. Prueba de ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 02990
- Reclutamiento
- Centro Medico Nacional La Raza
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Contacto:
- Maria del Pilar Cruz Dominguez
- Número de teléfono: 8200 +52 55 5724 5900
- Correo electrónico: drpilarcd@gmail.com
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Contacto:
- Nancy Fernandez Figueroa
- Número de teléfono: 23440 +52 55 5724 5900
- Correo electrónico: dra.fabiolafdzneumologia@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Nancy Fabiola Fernandez Figueroa
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Sub-Investigador:
- Rafael Dario Torres Peña
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Sub-Investigador:
- Benjamin Omar Baños Mejia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de ES, determinado por el servicio de reumatología tratante ya sea por el Servicio de Reumatología y/o Medicina Interna del Hospital de Especialidades CMN. La carrera, con base en los criterios ACR/EULAR 2013 para ES. Tiempo de evolución de la enfermedad indistinto. Puede recibir tratamiento con cualquiera de los medicamentos del espectro del tratamiento de enfermedades autoinmunes (inmunosupresores, esteroides, productos biológicos, etc.).
Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial asociada con SSc, confirmado por TCAR, FVC <80%, TLC <80%, DLCO <80%.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Dolor torácico, abdominal, dolor bucal o facial que impide el uso de la boquilla o espiración forzada.
- Incontinencia de esfuerzo, demencia o confusión.
- Que tengan contraindicaciones para realizar esfuerzo físico.
- Dependencia de oxígeno que no permite su retirada por más de 10 minutos.
- Cirugías recientes de menos de 1 mes en caso de cirugía de tórax y abdomen superior y menos de tres meses en caso de cirugía de retina y oído medio.
- Pertenencia a colectivos vulnerables (personas sin hogar, presos, etc.)
- No obtener la firma del consentimiento informado
- Presencia de contraindicaciones para el ejercicio como lesiones musculares u ortopédicas.
- Que hayan presentado datos de actividad de la enfermedad que hubieran requerido un cambio de tratamiento farmacológico en un periodo inferior a 12 semanas previas al inicio del programa de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Esclerosis Sistémica asociada a Enfermedad Pulmonar Intersticial
Pacientes consecutivos que acuden a los servicios de Reumatología y Medicina Interna con diagnóstico confirmado de Esclerosis Sistémica asociada a Enfermedad Pulmonar Intersticial, del Centro Médico La Raza IMSS.
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Pacientes consecutivos que acuden con diagnóstico confirmado de Esclerosis Sistémica asociada a Enfermedad Pulmonar Intersticial, en el Hospital de Especialidades del Centro Médico La Raza IMSS.
Se les aplicará el cuestionario de ansiedad y depresión.
Goldberg, así como el cuestionario SF-36 para evaluar calidad de vida y el cuestionario SySQ para evaluar funcionalidad, para incluir estos datos en el análisis, estos cuestionarios están validados en nuestra población y han sido ampliamente utilizados.
Todos los participantes (T0) se someterán a espirometría forzada, capacidad de difusión de monóxido de carbono y prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Luego ingresarán a un programa de rehabilitación pulmonar supervisado que consta de 36 sesiones, lo que equivale a 12 semanas.
Al final de este periodo (T1), se vuelven a realizar las pruebas de función respiratoria (espirometría, DLCO y Test de Ejercicio Cardiopulmonar) así como los cuestionarios de Goldberg, SF-36 y SySq.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pico de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Se medirá antes de la terapia de rehabilitación pulmonar y al final (12 semanas), estimado mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
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Cambio en el consumo de oxígeno de al menos 1,15 ml/kg/min en relación con la medición antes de recibir el programa de rehabilitación pulmonar supervisado, medido en ml/min.
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Se medirá antes de la terapia de rehabilitación pulmonar y al final (12 semanas), estimado mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Se medirá antes de la terapia de rehabilitación pulmonar y al final (12 semanas)
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Cambio en la puntuación obtenida en el cuestionario de calidad de vida SF36 de al menos un 20% en relación con la puntuación basal obtenida antes de recibir el programa de rehabilitación pulmonar supervisada de 12 semanas.
Donde 0 es la peor calidad de vida y 100 es la mejor calidad de vida, las puntuaciones inferiores a 50 se consideran mala calidad de vida.
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Se medirá antes de la terapia de rehabilitación pulmonar y al final (12 semanas)
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: t se medirá antes de la terapia de rehabilitación pulmonar y al final (12 semanas)
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Cambio de 1 categoría en el puntaje de la escala de funcionalidad para esclerosis sistémica SySQ, en relación al puntaje obtenido antes de ingresar al programa de rehabilitación pulmonar supervisada de 12 semanas. Esta escala incluye la capacidad para realizar una sección de acción (0 = sin dificultad, 1 = cierta dificultad, 2 = cierta dificultad, 3 = incapaz de hacerlo); otro apartado describe la intensidad de los síntomas (0 = no, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = muy severo), y finalmente hay un apartado sobre la frecuencia de los síntomas (0 = no, 1 = a veces, 2 = frecuentemente, 3 = siempre). La puntuación final de la escala se calcula promediando el valor máximo obtenido en cada dominio (bloque de preguntas) dividido por 3 (dado que son 3 dominios), y ese valor va de 0 (funcionalidad normal) a 3 (funcionalidad mínima). |
t se medirá antes de la terapia de rehabilitación pulmonar y al final (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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