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"전신 경화증과 관련된 간질성 폐질환 환자의 폐 재활 프로그램"

2024년 2월 1일 업데이트: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

"전신 경화증과 관련된 간질성 폐질환 환자의 폐 재활 프로그램이 산소 소비, 기능 및 삶의 질에 미치는 영향"

전신 경화증과 관련된 간질성 폐질환은 현재 이 질환의 주요 사망 원인이며 심각한 질병률의 원인이기도 합니다. 이것이 바로 폐 재활 전략이 이 환자 그룹에 큰 이점이 될 수 있는 이유입니다. 본 연구의 목적은 36회기 감독형 폐 재활 프로그램이 간질성 폐의 산소 소비량, 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 전후 비교하여 확인하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

자가 투여 SySQ 설문지인 심폐운동검사(Cardiopulmonary Movement Test)로 추정한 전신 경화증과 관련된 간질성 폐질환의 산소 소비량, 기능 및 삶의 질에 대해 전후 비교를 통해 36회기 지도형 폐 재활 프로그램이 어떤 효과를 미칠 것인가( 전신 경화증 기능성 설문지) 및 자가 관리 설문지 SF-36? 전신 경화증과 관련된 질병. 연구 설계: 연구 전후의 준실험, 종단적, 비교. 방법: "Dr. Centro Medico Nacional La raza IMSS(Instituto Mexicano del Seguro Social)의 Antonio Fraga Mouret"에 따르면, 연구에 참여하기를 원하는 모든 환자는 사전 동의서에 서명해야 하며 이후 Goldberg 불안 및 우울증 설문지가 적용됩니다. , 삶의 질을 평가하는 SF-36 설문지와 기능성을 평가하는 SySQ뿐만 아니라 모든 참가자는 Centro Médico Nacional La Raza 종합병원의 폐 기능 실험실인 강제 폐활량 측정, 일산화탄소 확산 능력 및 심폐 운동 테스트를 받게 됩니다. 그 후, 그들은 폐 재활 서비스로 보내져 36 세션(12주)으로 구성된 감독형 폐 재활 프로그램에 참여하게 됩니다. 프로그램 종료 후 호흡기능검사와 설문지, 폐기능검사, 심폐운동검사 등을 다시 실시하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

"Dr. IMSS 라 라자 국립 의료 센터의 안토니오 프라가 무레(Antonio Fraga Mouret) 연구에 참여하기를 원하는 모든 환자는 참여 연구자의 사전 동의서에 서명하도록 요청받을 것이며, 이후 불안 및 우울증 설문 조사가 그들에게 적용될 것입니다. Goldberg는 물론 삶의 질을 평가하기 위한 SF-36 설문지와 기능성을 평가하기 위한 SySQ 설문지를 통해 이러한 데이터를 분석에 포함하고 흡연 이력, 바이오매스 연소 연기 및 무기 분말에 대한 직업적 및 환경적 노출 이력도 포함합니다. , 이러한 설문지는 우리 인구에서 검증되었으며 널리 사용되었습니다. 질병의 진행 시간, 사용된 약물, 동반 질환 및 항체 수준과 급성기 반응물에 해당하는 데이터가 임상 기록에서 수집됩니다. 각 참가자의. 모든 참가자(T0)는 강제 폐활량 측정, 일산화탄소 확산 능력(DLCO) 및 심폐 운동 테스트를 받게 됩니다. 라 라자 국립의료원 종합병원의 폐기능 연구실은 호흡 기능 검사를 수행할 수 있는 자격을 갖추고 훈련된 인력을 보유하고 있으며, 상기 결과의 해석은 호흡 생리학 및 폐기능 연구실. 그 후, 환자들은 라 라자 국립 의료원(La Raza National Medical Center)의 폐 재활 서비스로 보내져 12주에 해당하는 36 세션으로 구성된 지도형 폐 재활 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 기간(T1)이 끝나면 다시 호흡 기능 테스트(폐활량 측정, 혈량 측정, DLCO, 동맥혈 가스 및 심폐 운동 테스트)와 Goldberg, SF-36 및 SySq 설문지를 실시합니다. 해당 프로토콜은 국립보건연구위원회(CNCI) 승인을 위해 제출됐다.

연구 절차. IMSS 라라자 국립의료원 폐기능 연구실에서는 매일 업무 시작 전 제조사의 요구사항에 따라 장비의 세척 및 소독 절차를 진행하고 절차를 진행하고 있습니다. 유량 센서에 대한 ATS/ERS 2005 표준에 따른 볼륨 및 유량 선형성에 대한 교정뿐 아니라 가스 분석기에 대한 선형성 교정과 장비의 압력 및 온도 교정도 가능합니다.

폐 기능 검사를 수행하기 전에 인체 측정 측정은 다음과 같이 수행됩니다.

  • 신장: 환자가 서 있는 자세로 SECA 벽 표준계 모델 206(독일 함부르크 소재의 Seca GMBH & Co.)을 사용하여 신장을 구합니다. 이 측정은 발뒤꿈치를 벽에 가깝게 배치하고 종아리, 엉덩이, 견갑골 및 머리를 측정하여 수행됩니다. 머리는 환자에게 앞을 바라보도록 요청하여 안와의 측면 안구를 이도(프랑크포트 평면)와 관련하여 수평으로 유지하도록 위치를 정합니다.
  • 체중: 환자가 가벼운 옷을 입고 체중은 SECA 정밀 디지털 저울 모델 813(Seca GMBH & Co., Hamburg, Germany)을 사용하여 구합니다.

불안 및 우울증에 대한 Goldberg 설문지 Goldberg 불안 및 우울증 척도는 건강 관리 및 역학적 용도를 갖춘 선별 검사이자 인터뷰 가이드입니다. 불안이나 우울증(또는 혼합된 경우 둘 다)에 대한 진단을 안내할 뿐만 아니라, 이들을 구별하고 각각의 강도를 측정하는 검사입니다.

Goldberg 불안 및 우울증 척도에는 불안 하위 척도(질문 1-9)와 우울증 하위 척도(질문 10-18)라는 각각 9개의 질문이 있는 2개의 하위 척도가 포함되어 있습니다. 각 하위 척도(질문 1-4) 및 (질문 10-13)의 처음 4개 질문은 각각 나머지 질문을 시도해야 하는지 여부를 결정하는 전제 조건 역할을 합니다. 구체적으로, 1~4번 질문 중 최소 2개 질문에 긍정적으로 대답하지 못한 경우 첫 번째 하위 척도의 나머지 질문에는 대답하지 않아야 하며, 두 번째 하위 척도의 경우 한 질문에 긍정적으로 대답하면 충분합니다. 질문 10-13 사이에 나머지 질문에 답할 수 있습니다.

컷오프 포인트는 불안 하위척도의 경우 4점 이상, 우울증 하위척도의 경우 2점 이상입니다. 점수가 높을수록 문제가 더욱 심각해집니다(각 하위척도에서 가능한 최대값은 9점). 질문이 매우 명확하더라도 답변은 이분법만을 허용하므로 때로는 약간의 우연의 일치가 포함된 경우 답변의 임상적 중요성을 평가하기 위해 전문의의 판단이 필요합니다.

SF-36 설문지 이 설문지는 전반적인 건강에 대한 인식, 신체 및 사회적 기능, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 기능 제한, 건강, 활력 및 신체 통증 등 8개 차원에서 건강을 측정하는 36개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 차원에 대해 항목은 코딩되고 합산되어 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지의 척도로 변환됩니다. 8개 차원은 PCS(신체 구성요소 점수)와 MCS(정신 구성요소 점수)라는 두 가지 요약 측정값으로 축소될 수 있습니다. 간략한 형태 36(SF-36)의 MCID는 류마티스 관절염 환자에서 기준 점수가 20% 개선된 것으로 추정됩니다.

SySQ 설문지. SSc(Systemic Sclerosis Questionnaire [SySQ])에 대한 자가 관리 기능 설문지로, SSc의 기능적 영향이 가장 큰 증상의 강도와 빈도, 일상생활 활동 수행의 어려움을 평가합니다. 이 장비는 원래 독일어로 설계되었으며 이 실무 그룹에 의해 스페인어로 검증되었습니다. 일상 생활 활동, 증상의 강도 및 빈도에 관한 3가지 영역을 포함합니다. 4개 범주의 3개 영역: 1) 일반적인 증상; 2) 근골격계 증상; 3) 심폐 증상, 4) 소화관 증상은 영향을 받는 주요 기관이며 Ssc 환자의 기능에 가장 큰 영향을 미칩니다. 이 척도에는 작업 섹션을 수행하는 능력이 포함됩니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 약간 어려움, 3 = 수행할 수 없음). 다른 섹션에서는 증상의 강도(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 매우 심함)를 설명하고 마지막으로 증상의 빈도에 대한 섹션(0 = 없음, 1 = 가끔, 2 = 자주, 3 = 항상). 척도의 최종 점수는 각 영역(질문 블록)에서 얻은 최대값을 3(3개 영역이 있는 경우)으로 나누어 평균한 값으로 계산되며, 해당 값은 0(정상 기능)에서 3(최소 기능)까지입니다. . 설문지 형식은 폐 기능 실험실 직원이 연구 참가자에게 제공합니다.

강제 폐활량 측정. 폐활량 측정법은 호흡 기능의 주요 검사로 호흡 역학을 평가하며 기관지 폐쇄를 진단하는 표준입니다. 테스트는 ATS/ERS 2005 표준에 따라 수행되었습니다. 환자가 검사 준비를 마치면 환자에게 절차에 대한 지침을 제공합니다. 그는 몸통을 똑바로 세우고 머리를 약간 올린 채 앉아 있을 것이라고 설명합니다(팔 지지대가 있는 고정 의자에 앉는 것이 바람직함). 그는 마우스피스와 노즈클립을 입에 물고 최대로 들이마신 다음 폭발적이고 지속적으로 숨을 내쉬도록 지시받습니다. 기동은 폐쇄 회로에서 수행됩니다. 환자는 최소 1초의 안정 상태에 도달할 때까지 최소 6초 동안 강제 호기를 유지해야 합니다. 사용 가능한 장비는 브랜드 및 모델 Jaeger Sentry Suite Ver.입니다. 2.13, IOS Carefusion, 독일.

일산화탄소 확산 능력(DLCO) 이 검사는 가스 이동을 평가하는 데 필요하며, 진단을 보완하고 폐외 기원의 제한이 있는 환자의 간질 손상을 배제하는 데 필요합니다. 테스트는 ATS/ERS 2017 표준에 따라 수행됩니다. 환자는 몸통을 똑바로 세우고 머리를 약간 올린 자세로 앉게 됩니다(팔 지지대가 있는 고정 의자). 귀하는 코 클립을 착용하고 멸균된 항균 마우스피스를 통해 장비에 숨을 쉬도록 요청받을 것입니다. 처음에는 일회 호흡량으로 호흡을 수행한 후 잔여 기능 용량을 기준으로 1초의 안정기에 도달하고 잔여 호흡량에 도달할 때까지 최대 호기를 수행했습니다. 잔여 부피에 도달하면 밸브가 활성화되었습니다. 환자에게 폐활량의 90% 이상에 도달하는 최대 및 빠른 흡기(3초 미만)를 수행하도록 권장했습니다. 그는 누출이나 Válsalva 조작이 없는지 주의하면서 10초 동안 무호흡 상태를 유지해야 합니다. 환자에게 최대로 호기를 하도록 지시했지만 천천히 편안하게 호기를 4초 이상 지속했습니다. 기동 사이의 시간은 최소 4분이었습니다. ATS/ERS 2017에 따른 허용 기준에 따라 최소 두 가지 노력이 완료되었습니다. 사용 가능한 장비는 브랜드 및 모델 Jaeger Sentry Suite Ver.입니다. 2.13, PFT Carefusion, 독일. 운동 테스트.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

67

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mexico City, 멕시코, 02990
        • 모병
        • Centro Medico Nacional La Raza
        • 연락하다:
          • Maria del Pilar Cruz Dominguez
          • 전화번호: 8200 +52 55 5724 5900
          • 이메일: drpilarcd@gmail.com
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nancy Fabiola Fernandez Figueroa
        • 부수사관:
          • Rafael Dario Torres Peña
        • 부수사관:
          • Benjamin Omar Baños Mejia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

"Dr. IMSS의 Centro Medico Nacional La raza의 Antonio Fraga Mouret"

설명

포함 기준:

  • SSc에 대한 ACR/EULAR 2013 기준에 따라 CMN 전문 병원의 류마티스학 및/또는 내과 서비스에서 류마티스 치료 서비스를 통해 결정된 SSc 진단 확인. 질병의 진화 시기는 불분명합니다. 자가면역 질환 치료 범위에 속하는 모든 약물(면역억제제, 스테로이드, 생물학적 제제 등)로 치료할 수 있습니다.

SSc와 관련된 간질성 폐질환의 진단, HRCT로 확인, FVC < 80%, TLC < 80%, DLCO < 80%.

제외 기준:

  1. 임신한
  2. 마우스피스 사용이나 강제 호기를 방해하는 가슴, 복통, 구강 또는 안면 통증.
  3. 스트레스성 요실금, 치매 또는 혼란.
  4. 신체적 노력을 수행하는 데 금기 사항이 있는 사람.
  5. 10분 이상 금단을 허용하지 않는 산소 의존성.
  6. 최근 수술기간이 1개월 미만인 흉부 및 상복부, 망막 및 중이 수술의 경우 3개월 미만.
  7. 취약계층(노숙자, 수감자 등)에 속함
  8. 사전 동의 서명을 받지 못한 경우
  9. 근육 부상이나 정형외과적 부상 등 운동 금기 사항이 있는 경우.
  10. 재활 프로그램 시작 전 12주 이내에 약리학적 치료의 변경이 필요할 수 있는 질병 활동 데이터를 제시한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전신 경화증 관련 간질성 폐질환 환자
La Raza IMSS 메디컬 센터에서 전신 경화증 관련 간질성 폐 질환으로 진단되어 류마티스 및 내과 서비스에 참석하는 연속 환자.
La Raza IMSS 의료 센터의 전문 병원에서 전신 경화증 관련 간질성 폐 질환 진단을 받은 연속 환자. 불안 및 우울증 설문지를 이들에게 적용할 것이다. Goldberg와 삶의 질을 평가하기 위한 SF-36 설문지 및 기능을 평가하기 위한 SySQ 설문지뿐만 아니라 이러한 데이터를 분석에 포함시키기 위해 이러한 설문지는 우리 모집단에서 검증되었으며 널리 사용되었습니다. 모든 참가자(T0)는 강제 폐활량 측정, 일산화탄소 확산 능력 및 심폐 운동 테스트를 받습니다. 그런 다음 12주에 해당하는 36개 세션으로 구성된 감독형 폐 재활 프로그램에 들어가게 됩니다. 이 기간(T1)이 끝나면 다시 호흡 기능 테스트(폐활량 측정, DLCO 및 심폐 운동 테스트)와 Goldberg, SF-36 및 SySq 설문지를 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 소비 피크
기간: 폐재활치료 전과 치료 종료 후(12주)에 측정하여 심폐운동검사로 추정합니다.
Ml/min 단위로 측정된 감독 폐 재활 프로그램을 받기 전의 측정값과 비교하여 최소 1.15 ml/kg/min의 산소 소비량 변화.
폐재활치료 전과 치료 종료 후(12주)에 측정하여 심폐운동검사로 추정합니다.
삶의 질 건강 관련
기간: 폐재활치료 전과 치료 종료 시(12주) 측정됩니다.
12주 감독 폐 재활 프로그램을 받기 전 얻은 기준 점수와 비교하여 SF36 삶의 질 설문지에서 얻은 점수가 20% 이상 변화했습니다. 0이 최악의 삶의 질, 100이 최고의 삶의 질인 경우, 50 미만의 점수는 낮은 삶의 질로 간주됩니다.
폐재활치료 전과 치료 종료 시(12주) 측정됩니다.
기능성
기간: t는 폐재활치료 전과 치료 종료 시(12주) 측정됩니다.

12주 감독 폐 재활 프로그램에 참여하기 전 획득한 점수와 비교하여 전신 경화증 SySQ 기능 척도 점수의 1개 범주 변경.

이 척도에는 작업 섹션을 수행하는 능력이 포함됩니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 약간 어려움, 3 = 수행할 수 없음). 다른 섹션에서는 증상의 강도(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 매우 심함)를 설명하고 마지막으로 증상의 빈도에 대한 섹션(0 = 없음, 1 = 가끔, 2 = 자주, 3 = 항상). 척도의 최종 점수는 각 영역(질문 블록)에서 얻은 최대값을 3(3개 영역이 있는 경우)으로 나누어 평균한 값으로 계산되며, 해당 값은 0(정상 기능)에서 3(최소 기능)까지입니다.

t는 폐재활치료 전과 치료 종료 시(12주) 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐재활 프로그램에 대한 임상 시험

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