Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Longrevalidatieprogramma bij patiënten met interstitiële longziekte geassocieerd met systemische sclerose"

1 februari 2024 bijgewerkt door: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

"Effect van een longrevalidatieprogramma bij patiënten met interstitiële longziekte geassocieerd met systemische sclerose op het zuurstofverbruik, de functionaliteit en de kwaliteit van leven"

Interstitiële longziekte geassocieerd met systemische sclerose vertegenwoordigt momenteel de belangrijkste doodsoorzaak bij deze ziekte. Het is ook de oorzaak van aanzienlijke morbiditeit. Daarom kunnen longrehabilitatiestrategieën van groot nut zijn bij deze groep patiënten. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een begeleid longrevalidatieprogramma van 36 sessies, vergeleken voor en na, op het zuurstofverbruik, de functionaliteit en de kwaliteit van leven in interstitiële longpatiënten.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

Welk effect zal een 36-sessies begeleid longrehabilitatieprogramma hebben, vergeleken voor en na, op het zuurstofverbruik, de functionaliteit en de kwaliteit van leven bij interstitiële longziekte geassocieerd met systemische sclerose, geschat door Cardiopulmonary Exercise Test, de zelf in te vullen vragenlijst SySQ ( vragenlijst over functionaliteit van systemische sclerose) en de zelf in te vullen vragenlijst SF-36? Ziekte geassocieerd met systemische sclerose. Studieopzet: quasi-experimenteel, longitudinaal, vergelijkend voor- en naonderzoek. Methoden: Opeenvolgende patiënten die de diensten Reumatologie en Interne Geneeskunde bezoeken met een bevestigde diagnose van Systemische Sclerose, in het "Dr. Antonio Fraga Mouret" van het Centro Medico Nacional La raza IMSS (Instituto Mexicano del Seguro Social), zullen alle patiënten die aan het onderzoek willen deelnemen, worden gevraagd de geïnformeerde toestemmingsbrief te ondertekenen, waarna de Goldberg-vragenlijst over angst en depressie zal worden toegepast Naast de SF-36-vragenlijst om de kwaliteit van leven te evalueren en SySQ om de functionaliteit te evalueren, zullen alle deelnemers geforceerde spirometrie, koolmonoxidediffusiecapaciteit en cardiopulmonale inspanningstest ondergaan, het longfunctielaboratorium van het General Hospital Centro Médico Nacional La Raza. Vervolgens worden ze naar de dienst Longrevalidatie gestuurd, waar ze een begeleid longrevalidatieprogramma volgen dat uit 36 ​​sessies (12 weken) bestaat. Na afloop van het programma worden er opnieuw ademhalingsfunctietesten en tests uitgevoerd, vragenlijsten, longfunctietesten en cardiopulmonale inspanningstests.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten die de diensten Reumatologie en Interne Geneeskunde bezoeken met een bevestigde diagnose van Systemische Sclerose, in het "Dr. Antonio Fraga Mouret" van het La Raza National Medical Center van het IMSS, zullen alle patiënten die aan het onderzoek willen deelnemen, worden gevraagd de geïnformeerde toestemmingsbrief van de deelnemende onderzoekers te ondertekenen, waarna de angst- en depressievragenlijst op hen zal worden toegepast. Goldberg, evenals de SF-36-vragenlijst om de kwaliteit van leven te evalueren en de SySQ-vragenlijst om de functionaliteit te evalueren, om deze gegevens in de analyse op te nemen, evenals de geschiedenis van roken, beroepsmatige en milieublootstelling aan zowel biomassaverbrandingsrook als anorganische poeders Deze vragenlijsten zijn gevalideerd in onze populatie en worden op grote schaal gebruikt. De gegevens die overeenkomen met het tijdstip van de evolutie van de ziekte, de gebruikte medicijnen, comorbiditeiten en niveaus van antilichamen en acute fase-reactanten zullen worden verzameld uit de klinische dossiers. van elk van de deelnemers. Alle deelnemers (T0) zullen geforceerde spirometrie, koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLCO) en cardiopulmonale inspanningstest ondergaan. Het Longfunctielaboratorium van het La Raza National Medical Center General Hospital beschikt over gekwalificeerd en opgeleid personeel voor het uitvoeren van ademhalingsfunctietests. De interpretatie van deze resultaten zal worden uitgevoerd door de hoofdauteur (doctoraalstudent) die een hoge specialiteit heeft in ademhalingsfysiologie en Laboratorium voor longfunctie. Vervolgens worden de patiënten naar de longrevalidatiedienst van het La Raza National Medical Center gestuurd, waar ze een gecontroleerd longrevalidatieprogramma zullen volgen dat bestaat uit 36 ​​sessies, wat overeenkomt met 12 weken. Aan het einde van deze periode (T1) opnieuw de ademhalingsfunctietesten (spirometrie, plethysmografie, DLCO, arteriële bloedgassen en cardiopulmonale inspanningstest) evenals de Goldberg-, SF-36- en SySq-vragenlijsten. Het protocol is ter goedkeuring voorgelegd aan de National Health Research Committee (CNCI).

Studieprocedures. Elke dag vóór het begin van de werkdag worden in het longfunctielaboratorium van het La Raza National Medical Center van het IMSS de reinigings- en desinfectieprocedures van de apparatuur uitgevoerd volgens de eisen van de fabrikant en worden de procedures uitgevoerd. kalibratie, zowel voor volume- als flowlineariteit volgens ATS/ERS 2005-normen voor flowsensoren, evenals lineariteitskalibraties voor de gasanalysator en druk- en temperatuurkalibraties van de apparatuur.

Voorafgaand aan het uitvoeren van de longfunctietesten worden de antropometrische metingen als volgt uitgevoerd:

  • Lengte: met de patiënt in staande positie wordt de hoogte bepaald met een SECA wandstadiometer model 206 (Seca GMBH & Co., Hamburg, Duitsland). Deze meting wordt uitgevoerd door de hielen dicht bij de muur bij elkaar te plaatsen, evenals de kuiten, billen, schouderbladen en hoofd. Het hoofd wordt gepositioneerd door de patiënt te vragen vooruit te kijken, waarbij de laterale canthus van de oogkas horizontaal blijft ten opzichte van de gehoorgang (Frankfort-vlak).
  • Gewicht: als de patiënt lichte kleding draagt, wordt het gewicht bepaald met behulp van een SECA digitaal precisieweegschaalmodel 813 (Seca GMBH & Co., Hamburg, Duitsland).

Goldberg-vragenlijst voor angst en depressie De Goldberg-angst- en depressieschaal is zowel een screeningstest, met gebruik in de gezondheidszorg en epidemiologisch gebruik, als een interviewgids. Het is een test die niet alleen de diagnose in de richting van angst of depressie (of beide in gemengde gevallen) stuurt, maar ook onderscheid maakt tussen deze twee en de respectievelijke intensiteit ervan meet.

De Goldberg-schaal voor angst en depressie bevat twee subschalen met elk negen vragen: de subschaal angst (vragen 1-9) en de subschaal depressie (vragen 10-18). De eerste vier vragen van elke subschaal (vragen 1-4) en (vragen 10-13) fungeren respectievelijk als voorwaarde om te bepalen of de rest van de vragen moet worden beantwoord. Concreet geldt dat als minimaal 2 vragen uit vraag 1 t/m 4 niet bevestigend worden beantwoord, de rest van de vragen uit de eerste subschaal niet mag worden beantwoord, terwijl het bij de tweede subschaal voldoende is om één vraag bevestigend te beantwoorden. tussen de vragen 10-13 om verder te kunnen gaan met het beantwoorden van de rest van de vragen.

De afkappunten zijn 4 of meer voor de subschaal angst en 2 of meer voor de subschaal depressie, waarbij de scores hoger zijn naarmate het probleem ernstiger is (het maximaal mogelijke is 9 in elk van de subschalen). Zelfs als de vragen heel duidelijk zijn, laten de antwoorden slechts dichotomie toe, zodat soms, als het om toevalligheden van geringe intensiteit gaat, het oordeel van een gespecialiseerde professional nodig is om de klinische betekenis van het antwoord te beoordelen.

SF-36 Vragenlijst Deze vragenlijst bevat 36 items om de gezondheid te meten in acht dimensies: perceptie van de algemene gezondheid, fysiek en sociaal functioneren, functiebeperkingen als gevolg van fysieke of emotionele problemen, gezondheid, vitaliteit en lichaamspijn. Voor elke dimensie worden de items gecodeerd, opgeteld en omgezet in een schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid). De acht dimensies kunnen worden teruggebracht tot twee samenvattende metingen, een fysieke componentscore (PCS) en een mentale componentscore (MCS). De MCID in verkorte vorm 36 (SF-36) is geschat bij patiënten met reumatoïde artritis, wat geschat wordt op een verbetering van 20% in de uitgangsscore.

SySQ-vragenlijst. Het is een zelf in te vullen functionaliteitsvragenlijst voor SSc (Systemic Sclerosis Questionnaire [SySQ]), die de moeilijkheid beoordeelt bij het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven en de intensiteit en frequentie van de symptomen met de grootste functionele impact bij SSc. Dit instrument is oorspronkelijk in het Duits ontworpen en door deze werkgroep in het Spaans gevalideerd. Neem 3 domeinen op die betrekking hebben op de activiteiten van het dagelijks leven, de intensiteit en frequentie van de symptomen. Drie domeinen in 4 categorieën: 1) algemene symptomen; 2) klachten van het bewegingsapparaat; 3) cardiopulmonale symptomen, en 4) symptomen van het spijsverteringskanaal, de belangrijkste aangetaste organen en die de grootste impact hebben op de functionaliteit van patiënten met Ssc. Deze schaal omvat de mogelijkheid om een ​​actiegedeelte uit te voeren (0 = geen moeite, 1 = enige moeite, 2 = enige moeite, 3 = niet in staat om dit te doen); een ander deel beschrijft de intensiteit van de symptomen (0 = nee, 1 = mild, 2 = matig, 3 = zeer ernstig), en tenslotte is er een hoofdstuk over de frequentie van de symptomen (0 = nee, 1 = soms, 2 = vaak, 3 = altijd). De eindscore van de schaal wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de maximale waarde die in elk domein (vragenblok) wordt verkregen, gedeeld door 3 (aangenomen dat er 3 domeinen zijn), en die waarde gaat van 0 (normale functionaliteit) tot 3 (minimale functionaliteit). . De vragenlijstformaten zullen door het personeel van het longfunctielaboratorium aan de studiedeelnemers worden verstrekt.

Geforceerde spirometrie. Spirometrie is de belangrijkste test voor de ademhalingsfunctie, het evalueert de ademhalingsmechanica en is de standaard voor het diagnosticeren van bronchiale obstructie. De test werd uitgevoerd in overeenstemming met de ATS/ERS 2005-normen. Zodra de patiënt op de test is voorbereid, krijgt de patiënt instructies over de procedure. Er wordt hem uitgelegd dat hij zal zitten (bij voorkeur in een vaste stoel met armsteun), met zijn romp rechtop en zijn hoofd iets omhoog; Hij krijgt de opdracht een mondstuk en een neusklem in zijn mond te plaatsen en een maximale inademing uit te voeren en vervolgens uit te ademen met een explosief en aanhoudend begin. De manoeuvre zal worden uitgevoerd in een gesloten circuit. De patiënt wordt gevraagd de geforceerde uitademing gedurende ten minste 6 seconden aan te houden totdat een plateau van ten minste 1 seconde wordt bereikt. De beschikbare apparatuur is het merk en model Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, IOS Carefusion, Duitsland.

Koolmonoxide-diffusiecapaciteit (DLCO) Deze test is nodig om de gasoverdracht te evalueren, het is noodzakelijk om de diagnose aan te vullen en interstitiële schade uit te sluiten bij patiënten met een beperking van extrapulmonale oorsprong. De test zal worden uitgevoerd volgens de ATS/ERS 2017-normen. De patiënt gaat zitten (vaste stoel met armleuning), met de romp rechtop en het hoofd iets omhoog. U krijgt een neusclip en u wordt gevraagd in de apparatuur te ademen via een steriel antibacterieel mondstuk. In het begin werden de ademhalingen uitgevoerd in ademvolume en later werd, op basis van de resterende functionele capaciteit, een maximale uitademing gemaakt, totdat een plateau van 1 seconde werd bereikt en het restvolume werd bereikt. Toen het restvolume was bereikt, werden de kleppen geactiveerd. De patiënt werd aangemoedigd maximale en snelle inspiratie uit te voeren (minder dan 3 seconden), waarmee meer dan 90% van zijn vitale capaciteit werd bereikt. Hij moet gedurende 10 seconden een apneu handhaven en ervoor zorgen dat er geen lekkages of Válsalva-manoeuvres zijn. De patiënt kreeg de opdracht een maximale uitademing te maken, maar langzaam en ontspannen, die langer dan 4 seconden duurde. De tijd tussen de manoeuvres bedroeg minimaal 4 minuten. Er zijn minimaal twee inspanningen afgerond met aanvaardbaarheidscriteria conform ATS/ERS 2017. De beschikbare apparatuur is het merk en model Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, PFT Carefusion, Duitsland. Inspanningstest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 02990
        • Werving
        • Centro Medico Nacional La Raza
        • Contact:
          • Maria del Pilar Cruz Dominguez
          • Telefoonnummer: 8200 +52 55 5724 5900
          • E-mail: drpilarcd@gmail.com
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nancy Fabiola Fernandez Figueroa
        • Onderonderzoeker:
          • Rafael Dario Torres Peña
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Omar Baños Mejia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die naar de diensten Reumatologie en Interne Geneeskunde komen met een bevestigde diagnose van Systemische Sclerose, van de "Dr. Antonio Fraga Mouret" van het Centro Medico Nacional La raza van de IMSS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van SSc, vastgesteld door de behandelende reumatologische dienst van de dienst Reumatologie en/of Interne Geneeskunde van het CMN Specialiteitsziekenhuis. De race, gebaseerd op de ACR/EULAR 2013-criteria voor SSc. Tijdstip van evolutie van de ziekte onduidelijk. U kunt worden behandeld met een van de geneesmiddelen uit het spectrum van de behandeling van auto-immuunziekten (immunosuppressiva, steroïden, biologische geneesmiddelen, enz.).

Diagnose van interstitiële longziekte geassocieerd met SSc, bevestigd door HRCT, FVC < 80%, TLC < 80%, DLCO < 80%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger
  2. Borst-, buikpijn, orale of aangezichtspijn die het gebruik van het mondstuk of geforceerde uitademing verhindert.
  3. Stressincontinentie, dementie of verwarring.
  4. Die contra-indicaties hebben voor het verrichten van fysieke inspanning.
  5. Zuurstofafhankelijkheid waardoor het niet langer dan 10 minuten kan worden teruggetrokken.
  6. Recente operaties korter dan 1 maand bij thorax- en bovenbuik en korter dan drie maanden bij netvlies- en middenoorchirurgie.
  7. Behorend tot kwetsbare groepen (daklozen, gevangenen, enz.)
  8. Het niet verkrijgen van de handtekening voor geïnformeerde toestemming
  9. Aanwezigheid van contra-indicaties voor lichaamsbeweging, zoals spier- of orthopedische verwondingen.
  10. Die ziekteactiviteitsgegevens hebben gepresenteerd die een verandering in de farmacologische behandeling zouden vereisen in een periode van minder dan 12 weken voorafgaand aan de start van het revalidatieprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met systemische sclerose geassocieerde interstitiële longziekte
Opeenvolgende patiënten die de diensten Reumatologie en Interne Geneeskunde bezoeken met een bevestigde diagnose van systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte, van het Medisch Centrum, La Raza IMSS.
Opeenvolgende patiënten die aanwezig zijn met een bevestigde diagnose van systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte, in het gespecialiseerd ziekenhuis van het Medisch Centrum La Raza IMSS. Op hen wordt de angst- en depressievragenlijst toegepast. Goldberg, evenals de SF-36-vragenlijst om de kwaliteit van leven te evalueren en de SySQ-vragenlijst om de functionaliteit te evalueren, om deze gegevens in de analyse op te nemen, zijn deze vragenlijsten gevalideerd in onze populatie en worden ze op grote schaal gebruikt. Alle deelnemers (T0) zullen geforceerde spirometrie, koolmonoxidediffusiecapaciteit en cardiopulmonale inspanningstest ondergaan. Daarna gaan ze naar een begeleid longrevalidatieprogramma dat uit 36 ​​sessies bestaat, wat overeenkomt met 12 weken. Aan het einde van deze periode (T1) opnieuw de ademhalingsfunctietesten (spirometrie, DLCO en Cardiopulmonale Inspanningstest) evenals de Goldberg-, SF-36- en SySq-vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverbruik piek
Tijdsspanne: Het wordt gemeten vóór de longrevalidatietherapie en aan het einde (12 weken), geschat door middel van een cardiopulmonale inspanningstest
Verandering in het zuurstofverbruik van minimaal 1,15 ml/kg/min ten opzichte van de meting voorafgaand aan het begeleide longrevalidatieprogramma, gemeten in ml/min.
Het wordt gemeten vóór de longrevalidatietherapie en aan het einde (12 weken), geschat door middel van een cardiopulmonale inspanningstest
Kwaliteit van leven gezondheid gerelateerd
Tijdsspanne: Het wordt gemeten vóór de longrevalidatietherapie en aan het einde (12 weken)
Verandering in de score verkregen op de SF36-vragenlijst over de kwaliteit van leven van ten minste 20% ten opzichte van de basislijnscore verkregen vóór ontvangst van het 12 weken durende begeleide longrevalidatieprogramma. Waar 0 de slechtste levenskwaliteit is en 100 de beste levenskwaliteit, worden scores onder de 50 beschouwd als een slechte levenskwaliteit.
Het wordt gemeten vóór de longrevalidatietherapie en aan het einde (12 weken)
Functionaliteit
Tijdsspanne: t wordt gemeten vóór de longrevalidatietherapie en aan het einde (12 weken)

Verandering van 1 categorie in de score van de functionaliteitsschaal voor systemische sclerose SySQ, in relatie tot de score behaald vóór aanvang van het 12 weken durende begeleide longrevalidatieprogramma.

Deze schaal omvat de mogelijkheid om een ​​actiegedeelte uit te voeren (0 = geen moeite, 1 = enige moeite, 2 = enige moeite, 3 = niet in staat om dit te doen); een ander deel beschrijft de intensiteit van de symptomen (0 = nee, 1 = mild, 2 = matig, 3 = zeer ernstig), en tenslotte is er een hoofdstuk over de frequentie van de symptomen (0 = nee, 1 = soms, 2 = vaak, 3 = altijd). De eindscore van de schaal wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de maximale waarde die in elk domein (vragenblok) wordt verkregen, gedeeld door 3 (aangenomen dat er 3 domeinen zijn), en die waarde gaat van 0 (normale functionaliteit) tot 3 (minimale functionaliteit).

t wordt gemeten vóór de longrevalidatietherapie en aan het einde (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren