Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Lungrehabiliteringsprogram hos patienter med interstitiell lungsjukdom associerad med systemisk skleros"

"Effekten av ett lungrehabiliteringsprogram hos patienter med interstitiell lungsjukdom associerad med systemisk skleros på syreförbrukning, funktionalitet och livskvalitet"

Interstitiell lungsjukdom associerad med systemisk skleros representerar för närvarande den främsta dödsorsaken i denna sjukdom, det är också orsaken till betydande sjuklighet, vilket är anledningen till att strategier för lungrehabilitering kan vara till stor nytta hos denna patientgrupp. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av ett 36-sessions övervakat lungrehabiliteringsprogram jämfört före och efter, på syreförbrukning, funktionalitet och livskvalitet i interstitiell lunga

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Vilken effekt kommer att ha med ett 36-sessioner övervakat lungrehabiliteringsprogram, jämfört före och efter, på syreförbrukning, funktionalitet och livskvalitet vid interstitiell lungsjukdom associerad med systemisk skleros, uppskattad av Cardiopulmonary Exercise Test, frågeformuläret självadministrerad SySQ ( systemisk sklerosfunktionalitet frågeformulär) och det självadministrativa frågeformuläret SF-36? Sjukdom associerad med systemisk skleros. Studiedesign: Kvasiexperimentell, longitudinell, jämförande före och efter studie. Metoder: På varandra följande patienter som går till reumatologi och internmedicin med en bekräftad diagnos av systemisk skleros, på "Dr. Antonio Fraga Mouret" från Centro Medico Nacional La raza IMSS (Instituto Mexicano del Seguro Social), kommer alla de patienter som vill delta i studien att uppmanas att underteckna det informerade samtyckesbrevet, därefter kommer Goldbergs frågeformulär för ångest och depression att tillämpas , liksom frågeformuläret SF-36 för att utvärdera livskvalitet och SySQ för att utvärdera funktionalitet, kommer alla deltagare att genomgå Forced Spirometri, Carbon Monoxide Diffusion Capacity och Cardiopulmonary Exercise Test, lungfunktionslaboratoriet på General Hospital Centro Médico Nacional La Raza. Därefter skickas de till Lungrehabiliteringstjänsten där de kommer in i ett övervakat lungrehabiliteringsprogram som består av 36 pass (12 veckor). Efter programmets slut kommer andningsfunktionstester och tester att utföras igen enkäter, lungfunktionstester och hjärt- och lungansträngningstest.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På varandra följande patienter som går till reumatologi och internmedicin med en bekräftad diagnos av systemisk skleros, på "Dr. Antonio Fraga Mouret" från La Raza National Medical Center vid IMSS, kommer alla patienter som vill delta i studien att uppmanas att underteckna det informerade samtyckesbrevet från de deltagande forskarna, därefter kommer frågeformuläret för ångest och depression att tillämpas på dem. Goldberg, såväl som SF-36-enkäten för att utvärdera livskvalitet och SySQ-enkäten för att utvärdera funktionalitet, för att inkludera dessa data i analysen, såväl som historia av rökning, yrkes- och miljöexponering för både biomassaförbränningsrök och oorganiska pulver , dessa frågeformulär är validerade i vår befolkning och har använts i stor utsträckning, data som motsvarar tidpunkten för sjukdomens utveckling, använda mediciner, samsjukligheter och nivåer av antikroppar och akutfasreaktanter kommer att samlas in från de kliniska journalerna. av var och en av deltagarna. Alla deltagare (T0) kommer att genomgå Forced Spirometri, Carbon Monoxide Diffusion Capacity (DLCO) och Cardiopulmonary Exercise Test. Lungfunktionslaboratoriet vid La Raza National Medical Center General Hospital har kvalificerad och utbildad personal i att utföra respiratoriska funktionstester, tolkningen av nämnda resultat kommer att utföras av huvudförfattaren (doktorand) som har en hög specialitet inom respiratorisk fysiologi och Lungfunktionslaboratorium. Därefter kommer patienterna att skickas till lungrehabiliteringstjänsten vid La Raza National Medical Center där de kommer in i ett övervakat lungrehabiliteringsprogram som består av 36 sessioner, vilket motsvarar 12 veckor. I slutet av denna period (T1), återigen respiratoriska funktionstester (spirometri, pletysmografi, DLCO, arteriella blodgaser och Cardiopulmonary Exercise Test) samt Goldberg, SF-36 och SySq frågeformulären. Protokollet har lämnats in för godkännande till National Health Research Committee (CNCI).

Studieprocedurer. Varje dag före arbetsdagens början i lungfunktionslaboratoriet vid La Raza National Medical Center vid IMSS, utförs rengörings- och desinfektionsprocedurerna för utrustningen enligt tillverkarens krav och procedurerna utförs. kalibrering, både för volym- och flödeslinjäritet enligt ATS/ERS 2005-standarder för flödesgivare, samt linjäritetskalibreringar för gasanalysatorn och tryck- och temperaturkalibreringar av utrustningen.

Innan lungfunktionstesterna utförs kommer antropometriska mätningar att utföras enligt följande:

  • Höjd: med patienten i stående position erhålls höjden med en SECA väggstadiometer modell 206 (Seca GMBH & Co., Hamburg, Tyskland). Denna mätning kommer att utföras genom att placera hälarna tillsammans, nära väggen, samt vader, skinkor, skulderblad och huvud. Huvudet kommer att placeras genom att patienten uppmanas att se framåt, och hålla den laterala kantusen av omloppsbanan horisontell i förhållande till hörselgången (Frankfort-planet).
  • Vikt: när patienten bär lätta kläder, kommer vikten att erhållas med en SECA digital precisionsvåg modell 813 (Seca GMBH & Co., Hamburg, Tyskland).

Goldbergs frågeformulär för ångest och depression Goldbergs ångest- och depressionsskala är både ett screeningtest, med hälsovård och epidemiologisk användning, och en intervjuguide. Det är ett test som inte bara styr diagnosen mot ångest eller depression (eller båda i blandade fall), utan som också skiljer mellan dem och mäter deras respektive intensitet.

Goldberg Anxiety and Depression Scale innehåller 2 underskalor med nio frågor i varje: ångestunderskala (frågor 1-9) och depressionsunderskala (frågor 10-18). De fyra första frågorna i varje delskala (frågor 1-4) respektive (frågor 10-13) fungerar som en förutsättning för att avgöra om resten av frågorna ska prövas. Specifikt, om minst 2 frågor från frågorna 1-4 inte besvaras jakande, ska resten av frågorna i den första delskalan inte besvaras, medan det i fallet med den andra delskalan räcker att svara jakande på en fråga. mellan frågorna 10-13 för att kunna gå vidare med att svara på resten av frågorna.

Gränsvärdena är 4 eller mer för ångestunderskalan och 2 eller mer för depressionsunderskalan, där poängen är högre ju allvarligare problemet är (högst möjliga är 9 i var och en av underskalorna). Även när frågorna är mycket tydliga, erkänner svaren bara dikotomi, så att ibland, när tillfälligheter av liten intensitet är inblandade, är bedömningen av en specialistläkare nödvändig för att bedöma den kliniska betydelsen av svaret.

SF-36 Enkät Detta frågeformulär innehåller 36 punkter för att mäta hälsa i åtta dimensioner: uppfattning om allmän hälsa, fysisk och social funktion, funktionsbegränsningar på grund av fysiska eller emotionella problem, hälsa, vitalitet och kroppssmärta. För varje dimension kodas, summeras och omvandlas objekt till en skala från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa). De åtta dimensionerna kan reduceras till två sammanfattande mått, en fysisk komponentpoäng (PCS) och en mental komponentpoäng (MCS). MCID i kort form 36 (SF-36) har uppskattats hos patienter med reumatoid artrit som har uppskattats till 20 % förbättring av baslinjepoängen.

SySQ frågeformulär. Det är ett självadministrativt funktionsformulär för SSc (Systemic Sclerosis Questionnaire [SySQ]), som bedömer svårigheten att utföra aktiviteter i det dagliga livet och intensiteten och frekvensen av symtomen med störst funktionell påverkan i SSc. Detta instrument designades ursprungligen på tyska och har validerats på spanska av denna arbetsgrupp. Inkludera 3 domäner som gäller aktiviteter i det dagliga livet, intensitet och frekvens av symtom. Tre domäner i fyra kategorier: 1) allmänna symtom; 2) muskuloskeletala symtom; 3) kardiopulmonella symtom och 4) symtom i matsmältningskanalen, som är de huvudsakliga organen som påverkas och representerar den största inverkan på funktionaliteten hos patienter med Ssc. Denna skala inkluderar en förmåga att utföra en handlingssektion (0 = ingen svårighet, 1 = viss svårighet, 2 = viss svårighet, 3 = oförmögen att göra); ett annat avsnitt beskriver symtomens intensitet (0 = nej, 1 = lindrigt, 2 = måttligt, 3 = mycket allvarligt), och slutligen finns det ett avsnitt om symtomens frekvens (0 = nej, 1 = ibland, 2 = ofta, 3 = alltid). Skalans slutpoäng beräknas genom att genomsnittet av det maximala värdet som erhålls i varje domän (frågor) dividerat med 3 (förutsatt att det finns 3 domäner), och det värdet går från 0 (normal funktionalitet) till 3 (minimal funktionalitet). . Enkätformaten kommer att tillhandahållas av lungfunktionslaboratoriets personal till studiedeltagarna.

Forcerad spirometri. Spirometri är huvudtestet för andningsfunktion, det utvärderar andningsmekaniken och är standarden för att diagnostisera bronkial obstruktion. Testet utfördes i enlighet med ATS/ERS 2005 standarder. När patienten är förberedd för testet instrueras patienten om proceduren. Det förklaras för honom att han kommer att sitta (helst i en fast stol med armstöd), med bålen upprätt och huvudet något upphöjt; Han instrueras att placera ett munstycke och en näsklämma i munnen och att utföra en maximal inandning och sedan en utandning med en explosiv och ihållande debut. Manövern kommer att utföras i en sluten krets. Patienten kommer att uppmanas att upprätthålla forcerad utandning i minst 6 sekunder tills den når en platå på minst 1 sekund. Den tillgängliga utrustningen är märket och modellen Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, IOS Carefusion, Tyskland.

Kolmonoxiddiffunderande kapacitet (DLCO) Detta test är nödvändigt för att utvärdera gasöverföring, det är nödvändigt för att komplettera diagnosen och utesluta interstitiell skada hos patienter som uppvisar restriktioner av extrapulmonellt ursprung. Testet kommer att utföras enligt ATS/ERS 2017 standarder. Patienten kommer att sitta (fast stol med armstöd), med bålen upprätt och huvudet något upphöjt. Du kommer att förses med en näsklämma och ombeds att andas in i utrustningen genom ett sterilt antibakteriellt munstycke. I början utfördes andetag i tidalvolym och senare, baserat på kvarvarande funktionskapacitet, gjordes en maximal utandning, tills man nådde en platå på 1 sekund och nådde restvolym. När restvolymen uppnåtts aktiverades ventilerna. Patienten uppmuntrades att utföra maximal och snabb inspiration (mindre än 3 sekunder), vilket nådde mer än 90 % av hans vitala kapacitet. Han måste upprätthålla en apné i 10 sekunder och se till att det inte finns några läckor eller Válsalva-manöver. Patienten instruerades att göra en maximal utandning, men långsamt och avslappnad, som varade längre än 4 sekunder. Tiden mellan manövrarna var minst 4 minuter. Minst två insatser genomfördes med acceptanskriterier i enlighet med ATS/ERS 2017. Den tillgängliga utrustningen är märket och modellen Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, PFT Carefusion, Tyskland. Träningstest.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

67

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 02990
        • Rekrytering
        • Centro Medico Nacional La Raza
        • Kontakt:
          • Maria del Pilar Cruz Dominguez
          • Telefonnummer: 8200 +52 55 5724 5900
          • E-post: drpilarcd@gmail.com
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nancy Fabiola Fernandez Figueroa
        • Underutredare:
          • Rafael Dario Torres Peña
        • Underutredare:
          • Benjamin Omar Baños Mejia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till reumatologi och internmedicin med en bekräftad diagnos av systemisk skleros, av "Dr. Antonio Fraga Mouret" från Centro Medico Nacional La raza av IMSS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av SSc, fastställd av den behandlande reumatologitjänsten antingen från reumatologi- och/eller internmedicinska tjänsten vid CMN Specialty Hospital. Loppet, baserat på ACR/EULAR 2013-kriterierna för SSc. Tidpunkten för utvecklingen av sjukdomen otydlig. Du kan behandlas med vilket läkemedel som helst inom spektrumet av behandling av autoimmuna sjukdomar (immunsuppressiva medel, steroider, biologiska läkemedel, etc.).

Diagnos av interstitiell lungsjukdom associerad med SSc, bekräftad av HRCT, FVC < 80 %, TLC < 80 %, DLCO < 80 %.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid
  2. Bröst-, buksmärtor, mun- eller ansiktssmärtor som förhindrar användning av munstycket eller forcerad utandning.
  3. Stressinkontinens, demens eller förvirring.
  4. Som har kontraindikationer för att utföra fysisk ansträngning.
  5. Syreberoende som inte tillåter sitt uttag i mer än 10 minuter.
  6. Nyligen genomförda operationer mindre än 1 månad vid bröstkorg och övre del av buken och mindre än tre månader vid operation av näthinna och mellanörat.
  7. Att tillhöra utsatta grupper (hemlösa, fångar, etc.)
  8. Underlåtenhet att erhålla signaturen för informerat samtycke
  9. Förekomst av kontraindikationer för träning såsom muskel- eller ortopediska skador.
  10. Som har presenterat sjukdomsaktivitetsdata som skulle ha krävt en förändring av farmakologisk behandling under en period på mindre än 12 veckor före starten av rehabiliteringsprogrammet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med systemisk sklerosassocierad interstitiell lungsjukdom
Konsekutiva patienter som går till reumatologi och internmedicin med en bekräftad diagnos av systemisk skleros associerad interstitiell lungsjukdom, från Medical Center, La Raza IMSS.
Konsekutiva patienter som kommer med en bekräftad diagnos av systemisk skleros associerad interstitiell lungsjukdom, på Specialty Hospital från Medical Center La Raza IMSS. Frågeformuläret för ångest och depression kommer att tillämpas på dem. Goldberg, såväl som SF-36 frågeformuläret för att utvärdera livskvalitet och SySQ frågeformuläret för att utvärdera funktionalitet, för att inkludera dessa data i analysen, dessa frågeformulär är validerade i vår population och har använts flitigt. Alla deltagare (T0) kommer att genomgå forcerad spirometri, kolmonoxiddiffusionskapacitet och kardiopulmonell träningstest. Därefter kommer de in i ett övervakat lungrehabiliteringsprogram som består av 36 pass, vilket motsvarar 12 veckor. I slutet av denna period (T1), återigen respiratoriska funktionstester (spirometri, DLCO och kardiopulmonellt träningstest) samt Goldberg, SF-36 och SySq frågeformulären.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp för syreförbrukning
Tidsram: Den kommer att mätas före lungrehabiliteringsterapin och i slutet (12 veckor), beräknad med hjärt- och lungansträngningstest
Förändring i syreförbrukningen med minst 1,15 ml/kg/min i förhållande till mätningen före mottagande av det övervakade lungrehabiliteringsprogrammet, mätt i ml/min.
Den kommer att mätas före lungrehabiliteringsterapin och i slutet (12 veckor), beräknad med hjärt- och lungansträngningstest
Livskvalitet hälsorelaterad
Tidsram: Det kommer att mätas före lungrehabiliteringsterapin och i slutet (12 veckor)
Förändring i poängen som erhölls i SF36-enkäten för livskvalitet på minst 20 % i förhållande till baslinjepoängen som erhölls innan man fick det 12-veckors övervakade lungrehabiliteringsprogrammet. Där 0 är den sämsta livskvaliteten och 100 är den bästa livskvaliteten anses poäng under 50 vara dålig livskvalitet.
Det kommer att mätas före lungrehabiliteringsterapin och i slutet (12 veckor)
Funktionalitet
Tidsram: t kommer att mätas före lungrehabiliteringsterapin och i slutet (12 veckor)

Förändring av 1 kategori i poängen på funktionalitetsskalan för systemisk skleros SySQ, i förhållande till poängen som erhölls innan man gick in i det 12-veckors övervakade lungrehabiliteringsprogrammet.

Denna skala inkluderar en förmåga att utföra en handlingssektion (0 = ingen svårighet, 1 = viss svårighet, 2 = viss svårighet, 3 = oförmögen att göra); ett annat avsnitt beskriver symtomens intensitet (0 = nej, 1 = lindrigt, 2 = måttligt, 3 = mycket allvarligt), och slutligen finns det ett avsnitt om symtomens frekvens (0 = nej, 1 = ibland, 2 = ofta, 3 = alltid). Skalans slutpoäng beräknas genom att genomsnittet av det maximala värdet som erhålls i varje domän (frågor) dividerat med 3 (förutsatt att det finns 3 domäner), och det värdet går från 0 (normal funktionalitet) till 3 (minimal funktionalitet).

t kommer att mätas före lungrehabiliteringsterapin och i slutet (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungrehabiliteringsprogram

3
Prenumerera