- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06105073
"Programme de réadaptation pulmonaire chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique"
"Effet d'un programme de réadaptation pulmonaire chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique sur la consommation d'oxygène, la fonctionnalité et la qualité de vie"
La maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique représente actuellement la principale cause de décès dans cette maladie, elle est également la cause d'une morbidité importante, c'est pourquoi les stratégies de rééducation pulmonaire peuvent être d'un grand bénéfice dans ce groupe de patients. Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un programme de rééducation pulmonaire supervisé de 36 séances comparé avant et après, sur la consommation d'oxygène, la fonctionnalité et la qualité de vie dans le poumon interstitiel.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quel effet aura un programme de rééducation pulmonaire supervisé de 36 séances, comparé avant et après, sur la consommation d'oxygène, la fonctionnalité et la qualité de vie dans la maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique, estimé par test d'effort cardiopulmonaire, le questionnaire auto-administré SySQ ( questionnaire sur la fonctionnalité de la sclérose systémique) et le questionnaire auto-administré SF-36 ? Maladie associée à la sclérose systémique. Conception de l'étude : étude quasi-expérimentale, longitudinale, comparative avant et après. Méthodes : Patients consécutifs qui fréquentent les services de rhumatologie et de médecine interne avec un diagnostic confirmé de sclérose systémique, au « Dr. Antonio Fraga Mouret" du Centro Medico Nacional La raza IMSS (Instituto Mexicano del Seguro Social), tous les patients qui souhaitent participer à l'étude seront invités à signer la lettre de consentement éclairé, par la suite le questionnaire Goldberg sur l'anxiété et la dépression sera appliqué. , ainsi que le questionnaire SF-36 pour évaluer la qualité de vie et SySQ pour évaluer la fonctionnalité, tous les participants subiront une spirométrie forcée, une capacité de diffusion du monoxyde de carbone et un test d'effort cardio-pulmonaire, le laboratoire de fonction pulmonaire de l'Hôpital général Centro Médico Nacional La Raza. Par la suite, ils seront envoyés au service de réadaptation pulmonaire, où ils entreront dans un programme de réadaptation pulmonaire supervisé qui comprend 36 séances (12 semaines). Après la fin du programme, des tests de la fonction respiratoire et des tests seront à nouveau effectués, des questionnaires, des tests de la fonction pulmonaire et un test d'effort cardio-pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consécutifs qui fréquentent les services de rhumatologie et de médecine interne avec un diagnostic confirmé de sclérose systémique, au « Dr. Antonio Fraga Mouret" du Centre Médical National La Raza de l'IMSS, tous les patients qui souhaitent participer à l'étude seront invités à signer la lettre de consentement éclairé des chercheurs participants, par la suite le questionnaire sur l'anxiété et la dépression leur sera appliqué. Goldberg, ainsi que le questionnaire SF-36 pour évaluer la qualité de vie et le questionnaire SySQ pour évaluer la fonctionnalité, pour inclure ces données dans l'analyse, ainsi que les antécédents de tabagisme, d'expositions professionnelles et environnementales à la fumée de combustion de la biomasse et aux poudres inorganiques. , ces questionnaires sont validés dans notre population et ont été largement utilisés, les données correspondant au moment d'évolution de la maladie, aux médicaments utilisés, aux comorbidités et aux taux d'anticorps et de réactifs de phase aiguë seront collectés à partir des dossiers cliniques. de chacun des participants. Tous les participants (T0) subiront une spirométrie forcée, une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) et un test d'effort cardio-pulmonaire. Le Laboratoire de Fonction Pulmonaire de l'Hôpital Général du Centre Médical National La Raza dispose d'un personnel qualifié et formé pour réaliser des tests de la fonction respiratoire, l'interprétation desdits résultats sera effectuée par l'auteur principal (doctorant) qui possède une haute spécialité en physiologie respiratoire et Laboratoire de Fonction Pulmonaire. Par la suite, les patients seront envoyés au service de réadaptation pulmonaire du Centre médical national La Raza où ils participeront à un programme de rééducation pulmonaire supervisé composé de 36 séances, ce qui équivaut à 12 semaines. A la fin de cette période (T1), à nouveau les tests de la fonction respiratoire (spirométrie, pléthysmographie, DLCO, gaz du sang artériel et test d'effort cardio-pulmonaire) ainsi que les questionnaires Goldberg, SF-36 et SySq. Le protocole a été soumis pour approbation au Comité National de la Recherche en Santé (CNCI).
Procédures d'étude. Chaque jour avant le début de la journée de travail au Laboratoire de Fonction Pulmonaire du Centre Médical National La Raza de l'IMSS, les procédures de nettoyage et de désinfection des équipements sont effectuées selon les exigences du fabricant et les procédures sont effectuées. étalonnage, tant pour la linéarité du volume que du débit selon les normes ATS/ERS 2005 pour les capteurs de débit, ainsi que les étalonnages de linéarité de l'analyseur de gaz et les étalonnages de pression et de température de l'équipement.
Avant d'effectuer les tests de la fonction pulmonaire, les mesures anthropométriques seront effectuées comme suit :
- Hauteur : avec le patient en position debout, la hauteur sera obtenue avec un stadiomètre mural SECA modèle 206 (Seca GMBH & Co., Hambourg, Allemagne). Cette mesure sera réalisée en plaçant les talons ensemble, près du mur, ainsi que les mollets, les fesses, les omoplates et la tête. La tête sera positionnée en demandant au patient de regarder vers l'avant en gardant le canthus latéral de l'orbite horizontal par rapport au méat auditif (plan de Francfort).
- Poids : le patient portant des vêtements légers, le poids sera obtenu à l'aide d'une balance numérique de précision SECA modèle 813 (Seca GMBH & Co., Hambourg, Allemagne).
Questionnaire Goldberg pour l'anxiété et la dépression L'échelle d'anxiété et de dépression Goldberg est à la fois un test de dépistage, à usage médical et épidémiologique, et un guide d'entretien. Il s'agit d'un test qui non seulement oriente le diagnostic vers l'anxiété ou la dépression (ou les deux dans des cas mixtes), mais qui les discrimine également et mesure leurs intensités respectives.
L'échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg contient 2 sous-échelles comportant chacune neuf questions : la sous-échelle d'anxiété (questions 1 à 9) et la sous-échelle de dépression (questions 10 à 18). Les 4 premières questions de chaque sous-échelle (questions 1 à 4) et (questions 10 à 13), respectivement, servent de condition préalable pour déterminer si le reste des questions doit être tenté. Plus précisément, si au moins 2 questions des questions 1 à 4 ne reçoivent pas de réponse affirmative, il ne faut pas répondre aux autres questions de la première sous-échelle, tandis que dans le cas de la deuxième sous-échelle, il suffit de répondre affirmativement à une question. entre les questions 10 à 13 pour pouvoir répondre au reste des questions.
Les seuils sont de 4 ou plus pour la sous-échelle d'anxiété et de 2 ou plus pour la sous-échelle de dépression, les scores étant d'autant plus élevés que le problème est grave (le maximum possible étant de 9 dans chacune des sous-échelles). Même lorsque les questions sont très claires, les réponses n'admettent qu'une dichotomie, de sorte que parfois, lorsqu'il s'agit de coïncidences de faible intensité, le jugement d'un professionnel spécialisé est nécessaire pour évaluer la signification clinique de la réponse.
Questionnaire SF-36 Ce questionnaire contient 36 items pour mesurer la santé selon huit dimensions : perception de la santé générale, fonctionnement physique et social, limitations fonctionnelles dues à des problèmes physiques ou émotionnels, santé, vitalité et douleurs corporelles. Pour chaque dimension, les éléments sont codés, additionnés et transformés sur une échelle de 0 (pire santé) à 100 (meilleure santé). Les huit dimensions peuvent être réduites à deux mesures récapitulatives, un score de composante physique (PCS) et un score de composante mentale (MCS). Le MCID sous forme abrégée 36 (SF-36) a été estimé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ce qui a été estimé à une amélioration de 20 % du score de base.
Questionnaire SySQ. Il s'agit d'un questionnaire fonctionnel auto-administré pour la ScS (Systemic Sclerosis Questionnaire [SySQ]), qui évalue la difficulté à réaliser les activités de la vie quotidienne ainsi que l'intensité et la fréquence des symptômes ayant le plus grand impact fonctionnel dans la ScS. Cet instrument a été initialement conçu en allemand et a été validé en espagnol par ce groupe de travail. Inclure 3 domaines concernant les activités de la vie quotidienne, l'intensité et la fréquence des symptômes. Trois domaines en 4 catégories : 1) symptômes généraux ; 2) symptômes musculo-squelettiques ; 3) symptômes cardio-pulmonaires et 4) symptômes du tube digestif, qui sont les principaux organes touchés et représentent le plus grand impact sur la fonctionnalité des patients atteints de ScS. Cette échelle comprend la capacité à exécuter une section d'action (0 = aucune difficulté, 1 = quelques difficultés, 2 = quelques difficultés, 3 = incapable de le faire) ; une autre section décrit l'intensité des symptômes (0 = non, 1 = légers, 2 = modérés, 3 = très sévères), et enfin une section sur la fréquence des symptômes (0 = non, 1 = parfois, 2 = souvent, 3 = toujours). Le score final de l'échelle est calculé en faisant la moyenne de la valeur maximale obtenue dans chaque domaine (bloc de questions) divisée par 3 (étant donné qu'il y a 3 domaines), et cette valeur va de 0 (fonctionnalité normale) à 3 (fonctionnalité minimale). . Les formats de questionnaire seront fournis par le personnel du laboratoire de fonction pulmonaire aux participants à l'étude.
Spirométrie forcée. La spirométrie est le principal test de la fonction respiratoire, elle évalue la mécanique respiratoire et constitue la norme pour diagnostiquer l'obstruction bronchique. Le test a été réalisé conformément aux normes ATS/ERS 2005. Une fois que le patient est préparé pour le test, il est informé de la procédure. On lui explique qu'il sera assis (de préférence sur une chaise fixe avec accoudoirs), le tronc droit et la tête légèrement surélevée ; Il lui est demandé de placer un embout buccal et un pince-nez dans sa bouche et d'effectuer une inspiration maximale puis une expiration avec un début explosif et soutenu. La manœuvre s'effectuera en circuit fermé. Il sera demandé au patient de maintenir une expiration forcée pendant au moins 6 secondes jusqu'à atteindre un plateau d'au moins 1 seconde. L'équipement disponible est la marque et le modèle Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, IOS Carefusion, Allemagne.
Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) Ce test est nécessaire pour évaluer le transfert gazeux, il est nécessaire de compléter le diagnostic et d'exclure une lésion interstitielle chez les patients présentant une restriction d'origine extrapulmonaire. Le test sera effectué selon les normes ATS/ERS 2017. Le patient sera assis (chaise fixe avec accoudoirs), le tronc droit et la tête légèrement surélevée. Vous serez équipé d'un pince-nez et invité à respirer dans l'équipement à travers un embout buccal antibactérien stérile. Au début, les respirations étaient effectuées au volume courant et plus tard, en fonction de la capacité fonctionnelle résiduelle, une expiration maximale était effectuée, jusqu'à atteindre un plateau de 1 seconde et atteindre le volume résiduel. Lorsque le volume résiduel était atteint, les vannes étaient activées. Le patient était encouragé à effectuer une inspiration maximale et rapide (moins de 3 secondes), qui atteignait plus de 90 % de sa capacité vitale. Il doit maintenir une apnée pendant 10 secondes, en veillant à ce qu'il n'y ait pas de fuites ni de manœuvre de Válsalva. Il a été demandé au patient de faire une expiration maximale, mais lentement et détendue, d'une durée supérieure à 4 secondes. Le temps entre les manœuvres était d'au moins 4 minutes. Au moins deux efforts ont été réalisés avec des critères d'acceptabilité conformément à l'ATS/ERS 2017. L'équipement disponible est la marque et le modèle Jaeger Sentry Suite Ver. 2.13, PFT Carefusion, Allemagne. Test d'effort.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 02990
- Recrutement
- Centro Medico Nacional La Raza
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Contact:
- Maria del Pilar Cruz Dominguez
- Numéro de téléphone: 8200 +52 55 5724 5900
- E-mail: drpilarcd@gmail.com
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Contact:
- Nancy Fernandez Figueroa
- Numéro de téléphone: 23440 +52 55 5724 5900
- E-mail: dra.fabiolafdzneumologia@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Nancy Fabiola Fernandez Figueroa
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Sous-enquêteur:
- Rafael Dario Torres Peña
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Sous-enquêteur:
- Benjamin Omar Baños Mejia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de ScS, déterminé par le service de rhumatologie traitant soit du Service de Rhumatologie et/ou de Médecine Interne de l'Hôpital Spécialisé CMN. La course, sur la base des critères ACR/EULAR 2013 pour ScS. Temps d'évolution de la maladie indistinct. Vous pouvez être traité avec n’importe lequel des médicaments du spectre des maladies auto-immunes (immunosuppresseurs, stéroïdes, produits biologiques, etc.).
Diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle associée à la ScS, confirmé par HRCT, FVC < 80 %, TLC < 80 %, DLCO < 80 %.
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Douleurs thoraciques, abdominales, buccales ou faciales empêchant l’utilisation de l’embout buccal ou expiration forcée.
- Incontinence d'effort, démence ou confusion.
- Qui ont des contre-indications à la réalisation d’un effort physique.
- Dépendance à l'oxygène qui ne permet pas son retrait pendant plus de 10 minutes.
- Chirurgies récentes de moins d’un mois en cas de chirurgie du thorax et du haut de l’abdomen et de moins de trois mois en cas de chirurgie de la rétine et de l’oreille moyenne.
- Appartenance à des groupes vulnérables (sans-abri, détenus, etc.)
- Défaut d’obtenir la signature du consentement éclairé
- Présence de contre-indication à l'exercice comme des blessures musculaires ou orthopédiques.
- Qui ont présenté des données sur l'activité de la maladie qui auraient nécessité un changement de traitement pharmacologique dans un délai de moins de 12 semaines avant le début du programme de réadaptation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique
Patients consécutifs qui fréquentent les services de rhumatologie et de médecine interne avec un diagnostic confirmé de maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique, du centre médical La Raza IMSS.
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Patients consécutifs qui se présentent avec un diagnostic confirmé de maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique, à l'hôpital spécialisé du centre médical La Raza IMSS.
Le questionnaire sur l'anxiété et la dépression leur sera appliqué.
Goldberg, ainsi que le questionnaire SF-36 pour évaluer la qualité de vie et le questionnaire SySQ pour évaluer la fonctionnalité, pour inclure ces données dans l'analyse, ces questionnaires sont validés dans notre population et ont été largement utilisés.
Tous les participants (T0) subiront une spirométrie forcée, une capacité de diffusion du monoxyde de carbone et un test d'effort cardio-pulmonaire.
Ensuite, ils entreront dans un programme de réadaptation pulmonaire supervisé qui comprend 36 séances, ce qui équivaut à 12 semaines.
A la fin de cette période (T1), à nouveau les tests de la fonction respiratoire (spirométrie, DLCO et Test d'effort cardiopulmonaire) ainsi que les questionnaires Goldberg, SF-36 et SySq.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic de consommation d'oxygène
Délai: Il sera mesuré avant la thérapie de rééducation pulmonaire et à la fin (12 semaines), estimé par épreuve d'effort cardio-pulmonaire
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Modification de la consommation d'oxygène d'au moins 1,15 ml/kg/min par rapport à la mesure avant de recevoir le programme de rééducation pulmonaire supervisée, mesurée en ml/min.
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Il sera mesuré avant la thérapie de rééducation pulmonaire et à la fin (12 semaines), estimé par épreuve d'effort cardio-pulmonaire
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Elle sera mesurée avant la thérapie de rééducation pulmonaire et à la fin (12 semaines)
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Modification du score obtenu au questionnaire de qualité de vie SF36 d'au moins 20 % par rapport au score de base obtenu avant de recevoir le programme de rééducation pulmonaire supervisé de 12 semaines.
Où 0 correspond à la pire qualité de vie et 100 à la meilleure qualité de vie, les scores inférieurs à 50 sont considérés comme une mauvaise qualité de vie.
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Elle sera mesurée avant la thérapie de rééducation pulmonaire et à la fin (12 semaines)
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Fonctionnalité
Délai: t sera mesuré avant la thérapie de rééducation pulmonaire et à la fin (12 semaines)
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Changement de 1 catégorie dans le score de l'échelle de fonctionnalité pour la sclérose systémique SySQ, par rapport au score obtenu avant d'entrer dans le programme de réadaptation pulmonaire supervisée de 12 semaines. Cette échelle comprend la capacité à exécuter une section d'action (0 = aucune difficulté, 1 = quelques difficultés, 2 = quelques difficultés, 3 = incapable de le faire) ; une autre section décrit l'intensité des symptômes (0 = non, 1 = légers, 2 = modérés, 3 = très sévères), et enfin une section sur la fréquence des symptômes (0 = non, 1 = parfois, 2 = souvent, 3 = toujours). Le score final de l'échelle est calculé en faisant la moyenne de la valeur maximale obtenue dans chaque domaine (bloc de questions) divisée par 3 (étant donné qu'il y a 3 domaines), et cette valeur va de 0 (fonctionnalité normale) à 3 (fonctionnalité minimale). |
t sera mesuré avant la thérapie de rééducation pulmonaire et à la fin (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNCI-R-2021-785-064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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