D-1553 の PK に対するミダゾラム、カフェイン、ロスバスタチン、フロセミド、ジゴキシン、およびイトラコナゾールまたはオメプラゾールの PK に対する D-1553 の効果を評価する研究
2024年10月11日 更新者：InventisBio Co., Ltd
単回用量のミダゾラム、カフェイン、ロスバスタチン、フロセミドおよびジゴキシンの薬物動態に対する複数回投与の D-1553 の影響を評価し、単回用量 D の薬物動態に対する複数回投与のイトラコナゾールおよびオメプラゾールの影響を評価する第 I 相試験-1553 健康な男性被験者
これは、ミダゾラム（CYP3A4基質）、カフェイン（CYP1A2基質）、ロスバスタチン（OATP1B1/OATP1B3基質）、フロセミド（OAT1/OATP1B3基質）と組み合わせた加害者としてのD-1553の薬物間相互作用（DDI）を評価する第I相試験です。 ）およびジゴキシン（P-gp基質）を評価し、健康な男性被験者においてイトラコナゾール（CYP3A4およびP-gpの阻害剤）およびオメプラゾール（プロトンポンプ阻害剤）と組み合わせた犠牲者としてのD-1553のDDIを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- この臨床試験に自発的に参加し、研究手順を理解し、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に書面で署名する被験者。
- ICF署名時の年齢18～45歳（両方を含む）の男性。
- 非喫煙者、またはスクリーニング前の3か月以内に1日当たりタバコ5本またはパイプ1本以下しか喫煙しなかった被験者。
除外基準:
- -スクリーニング前の1か月以内に研究者によって判断された臨床的に重要な急性疾患を患っている被験者。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、または梅毒トレポネーマ抗体が陽性である被験者。
- 血液恐怖症または針恐怖症の病歴のある被験者。
- 治験薬および/または製剤成分に対して過敏症の既往歴のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与量のミダゾラム、カフェイン、ロスバスタチン、フロセミド、ジゴキシンのPKに対する複数回投与D-1553
健康な男性被験者における単回用量のミダゾラム、カフェイン、ロスバスタチン、フロセミド、およびジゴキシンの薬物動態 (PK) に対する複数回用量の D-1553 錠剤の影響を評価する。
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D-1553 は、新規の標的型 KRASG12C 阻害剤です。
他の名前：
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実験的：単回投与D-1553のPKに対する複数回投与イトラコナゾールの影響を評価する
健康な男性被験者における単回用量の D-1553 錠剤の PK に対する複数回用量のイトラコナゾールの影響を評価する。
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D-1553 は、新規の標的型 KRASG12C 阻害剤です。
他の名前：
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実験的：単回投与の D-1553 の PK に対する複数回投与のオメプラゾールの影響を評価する
健康な男性被験者における単回用量の D-1553 錠剤の PK に対する複数回用量のオメプラゾールの影響を評価する。
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D-1553 は、新規の標的型 KRASG12C 阻害剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラム、カフェイン、ロスバスタチン、フロセミド、およびジゴキシンの主な PK パラメーター: 最大濃度 (Cmax)。
時間枠：D-1553 の同時投与の前後、約 1 日目と 10 日目
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D-1553 錠剤の同時投与前後のミダゾラム、カフェイン、ロスバスタチン、フロセミド、およびジゴキシンの主な PK パラメーター: 最大濃度 (Cmax)。
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D-1553 の同時投与の前後、約 1 日目と 10 日目
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ミダゾラム、カフェイン、ロスバスタチン、フロセミド、およびジゴキシンの主要な PK パラメーター: 投与時から時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)。
時間枠：D-1553 の同時投与の前後、約 1 日目と 10 日目
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D-1553 錠剤の同時投与前後のミダゾラム、カフェイン、ロスバスタチン、フロセミド、およびジゴキシンの一次 PK パラメーター: 投与時から時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)。
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D-1553 の同時投与の前後、約 1 日目と 10 日目
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ミダゾラム、カフェイン、ロスバスタチン、フロセミド、およびジゴキシンの一次 PK パラメーター: 時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)。
時間枠：D-1553 の同時投与の前後、約 1 日目と 10 日目
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D-1553 錠剤の同時投与前後のミダゾラム、カフェイン、ロスバスタチン、フロセミド、およびジゴキシンの一次 PK パラメーター: 時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)。
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D-1553 の同時投与の前後、約 1 日目と 10 日目
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D-1553 の主要 PK パラメーター: 最大濃度 (Cmax)。
時間枠：イトラコナゾールの同時投与の前後、およそ 1 日目と 9 日目
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イトラコナゾールの同時投与前後の D-1553 の一次 PK パラメーター: 最大濃度 (Cmax)。
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イトラコナゾールの同時投与の前後、およそ 1 日目と 9 日目
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D-1553の一次PKパラメーター：投与時から時間tまでの濃度-時間曲線の下の面積（AUC0-t）。
時間枠：イトラコナゾールの同時投与の前後、およそ 1 日目と 9 日目
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イトラコナゾールの同時投与前後の D-1553 の一次 PK パラメーター: 投与時から時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)。
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イトラコナゾールの同時投与の前後、およそ 1 日目と 9 日目
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D-1553 の一次 PK パラメーター: 時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)。
時間枠：イトラコナゾールの同時投与の前後、およそ 1 日目と 9 日目
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イトラコナゾールの同時投与前後の D-1553 の一次 PK パラメーター: 時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)。
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イトラコナゾールの同時投与の前後、およそ 1 日目と 9 日目
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D-1553 の主要 PK パラメーター: 最大濃度 (Cmax)。
時間枠：オメプラゾールの同時投与の前後、約 1 日目と 8 日目
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オメプラゾールの同時投与前後の D-1553 の一次 PK パラメーター: 最大濃度 (Cmax)。
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オメプラゾールの同時投与の前後、約 1 日目と 8 日目
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D-1553の一次PKパラメーター：投与時から時間tまでの濃度-時間曲線の下の面積（AUC0-t）。
時間枠：オメプラゾールの同時投与の前後、約 1 日目と 8 日目
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オメプラゾールの同時投与前後の D-1553 の一次 PK パラメーター: 投与時から時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)。
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オメプラゾールの同時投与の前後、約 1 日目と 8 日目
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D-1553 の一次 PK パラメーター: 時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)。
時間枠：オメプラゾールの同時投与の前後、約 1 日目と 8 日目
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オメプラゾールの同時投与前後の D-1553 の一次 PK パラメータ: 時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)。
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オメプラゾールの同時投与の前後、約 1 日目と 8 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (実際)
2024年2月2日
研究の完了 (実際)
2024年2月2日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D1553-107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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