Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a D-1553 hatásának értékelésére a midazolám, a koffein, a rozuvasztatin, a furoszemid, a digoxin és az itrakonazol vagy omeprazol PK-jára a D-1553 PK-jára

2023. október 23. frissítette: InventisBio Co., Ltd

Fázisú vizsgálat a többszörös dózisú D-1553 hatásának értékelésére az egyszeri midazolám, koffein, rozuvasztatin, furoszemid és digoxin farmakokinetikájára, valamint a többszöri adagolású itrakonazol és omeprazol D farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére -1553 egészséges férfi alanyoknál

Ez egy I. fázisú vizsgálat a D-1553 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak (DDI-k) értékelésére, mint amitzolámmal (CYP3A4 szubsztrát), koffeinnel (CYP1A2 szubsztrát), rosuvastatinnal (OATP1B1/OATP1B3 szubsztrát), furoszemiddel (OAT1/OATP1B3) kombinálva. ), és a digoxin (P-gp szubsztrát), valamint a D-1553 DDI-jének értékelése áldozatként itrakonazollal (CYP3A4 és P-gp gátló) és omeprazollal (protonpumpa-gátló) egészséges férfi alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azon alanyok, akik önként részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, megértik a vizsgálati eljárásokat, és írásban aláírják az informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  • Férfi, 18-45 éves (mindkettőt beleértve) az ICF aláírásakor.
  • Nemdohányzók vagy olyan személyek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül legfeljebb napi 5 cigarettát vagy 1 pipát szívtak el.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős akut betegségben szenvedő alanyok a vizsgálók által a szűrést megelőző egy hónapon belül.
  • Azok az alanyok, akik pozitívak a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestre, humán immunhiány vírus (HIV) antitestre vagy Treponema pallidum antitestre.
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vér- vagy tűfóbia szerepel.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerrel és/vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Többszörös dózisú D-1553 az egyszeri adag midazolám, koffein, rozuvasztatin, furoszemid, digoxin PK-ján
A többszörös dózisú D-1553 tabletták hatásának értékelése az egyszeri midazolám, koffein, rozuvasztatin, furoszemid és digoxin farmakokinetikájára (PK) egészséges férfi egyénekben.
Drog: D-1553
A D-1553 egy új, célzott KRASG12C inhibitor.
Más nevek:
  • Egyéb
Kísérleti: Értékelje a többszöri adagolású itrakonazol hatását az egyszeri dózisú D-1553 PK-jára
A többszöri adagolású itrakonazol hatásának értékelése az egyszeri dózisú D-1553 tabletták PK-jára egészséges férfi egyénekben.
Drog: D-1553
A D-1553 egy új, célzott KRASG12C inhibitor.
Más nevek:
  • Egyéb
Kísérleti: Értékelje a többszöri adagolású omeprazol hatását az egyszeri dózisú D-1553 PK-jára
A többszörös dózisú omeprazol hatásának értékelése az egyszeri dózisú D-1553 tabletták PK-jára egészséges férfi egyénekben.
Drog: D-1553
A D-1553 egy új, célzott KRASG12C inhibitor.
Más nevek:
  • Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Midazolam, koffein, rosuvastatin, furoszemid és digoxin elsődleges PK paraméterei: maximális koncentráció (Cmax).
Időkeret: A D-1553 együttes beadása előtt és után, körülbelül 1. és 10. nap
A midazolam, a koffein, a rosuvastatin, a furoszemid és a digoxin elsődleges PK paraméterei a D-1553 tabletta együttadása előtt és után: maximális koncentráció (Cmax).
A D-1553 együttes beadása előtt és után, körülbelül 1. és 10. nap
Midazolam, koffein, rosuvastatin, furoszemid és digoxin elsődleges PK paraméterei: a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a t időpontig (AUC0-t).
Időkeret: A D-1553 együttes beadása előtt és után, körülbelül 1. és 10. nap
A midazolam, a koffein, a rozuvasztatin, a furoszemid és a digoxin elsődleges PK paraméterei a D-1553 tabletták együttadása előtt és után: a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a t időpontig (AUC0-t).
A D-1553 együttes beadása előtt és után, körülbelül 1. és 10. nap
Midazolam, koffein, rosuvastatin, furoszemid és digoxin elsődleges PK paraméterei: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUC0-∞).
Időkeret: A D-1553 együttes beadása előtt és után, körülbelül 1. és 10. nap
A midazolam, a koffein, a rozuvasztatin, a furoszemid és a digoxin elsődleges PK paraméterei a D-1553 tabletták együttadása előtt és után: a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig (AUC0-∞).
A D-1553 együttes beadása előtt és után, körülbelül 1. és 10. nap
A D-1553 elsődleges PK paraméterei: maximális koncentráció (Cmax).
Időkeret: Az itrakonazol egyidejű alkalmazása előtt és után, körülbelül 1. és 9. napon
A D-1553 elsődleges PK paraméterei itrakonazol együttes alkalmazása előtt és után: maximális koncentráció (Cmax).
Az itrakonazol egyidejű alkalmazása előtt és után, körülbelül 1. és 9. napon
A D-1553 elsődleges PK paraméterei: a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a t időpontig (AUC0-t).
Időkeret: Az itrakonazol egyidejű alkalmazása előtt és után, körülbelül 1. és 9. napon
A D-1553 elsődleges PK paraméterei itrakonazol együttes alkalmazása előtt és után: a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a t időpontig (AUC0-t).
Az itrakonazol egyidejű alkalmazása előtt és után, körülbelül 1. és 9. napon
A D-1553 elsődleges PK paraméterei: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUC0-∞).
Időkeret: Az itrakonazol egyidejű alkalmazása előtt és után, körülbelül 1. és 9. napon
A D-1553 elsődleges PK paraméterei itrakonazol együttes alkalmazása előtt és után: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUC0-∞).
Az itrakonazol egyidejű alkalmazása előtt és után, körülbelül 1. és 9. napon
A D-1553 elsődleges PK paraméterei: maximális koncentráció (Cmax).
Időkeret: Az omeprazol egyidejű alkalmazása előtt és után, körülbelül 1. és 8. napon
A D-1553 elsődleges PK paraméterei az omeprazol együttes alkalmazása előtt és után: maximális koncentráció (Cmax).
Az omeprazol egyidejű alkalmazása előtt és után, körülbelül 1. és 8. napon
A D-1553 elsődleges PK paraméterei: a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a t időpontig (AUC0-t).
Időkeret: Az omeprazol egyidejű alkalmazása előtt és után, körülbelül 1. és 8. napon
A D-1553 elsődleges PK paraméterei az omeprazol együttes alkalmazása előtt és után: a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a t időpontig (AUC0-t).
Az omeprazol egyidejű alkalmazása előtt és után, körülbelül 1. és 8. napon
A D-1553 elsődleges PK paraméterei: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUC0-∞).
Időkeret: Az omeprazol egyidejű alkalmazása előtt és után, körülbelül 1. és 8. napon
A D-1553 elsődleges PK paraméterei az omeprazol együttes alkalmazása előtt és után: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUC0-∞).
Az omeprazol egyidejű alkalmazása előtt és után, körülbelül 1. és 8. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InventisBio Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1553-107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Férfi

Klinikai vizsgálatok a D-1553

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel