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D-1553이 미다졸람, 카페인, 로수바스타틴, 푸로세미드, 디곡신, 이트라코나졸 또는 오메프라졸의 PK에 미치는 D-1553의 PK에 대한 효과를 평가하기 위한 연구

2023년 10월 23일 업데이트: InventisBio Co., Ltd

단일 용량 미다졸람, 카페인, 로수바스타틴, 푸로세마이드 및 디곡신의 약동학에 대한 다회 용량 D-1553의 효과를 평가하고, 단회 용량 D의 약동학에 대한 다회 용량 이트라코나졸 및 오메프라졸의 효과를 평가하기 위한 제1상 연구 건강한 남성 피험자의 경우 -1553

이는 미다졸람(CYP3A4 기질), 카페인(CYP1A2 기질), 로수바스타틴(OATP1B1/OATP1B3 기질), 푸로세미드(OAT1/OATP1B3 기질)과 결합된 가해자인 D-1553의 약물간 상호작용(DDI)을 평가하기 위한 1상 연구입니다. ), 디곡신(P-gp 기질) 및 건강한 남성 피험자를 대상으로 이트라코나졸(CYP3A4 및 P-gp 억제제) 및 오메프라졸(양성자 펌프 억제제)과 결합된 피해자로서 D-1553의 DDI를 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 본 임상시험에 자발적으로 참여하는 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서(ICF)에 서명합니다.
  • 남성, ICF 서명 당시 18~45세(둘 다 포함).
  • 비흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 담배 5개비 또는 파이프 1개비 이하를 흡연한 피험자.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 1개월 이내에 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 급성 질환이 있는 피험자.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 트레포네마 팔리듐 항체 양성인 자.
  • 혈액 또는 바늘 공포증의 병력이 있는 피험자.
  • 임상시험용 약물 및/또는 제제 성분에 과민증 병력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량 미다졸람, 카페인, 로수바스타틴, 푸로세미드, 디곡신의 PK에 대한 다중 용량 D-1553
건강한 남성 피험자를 대상으로 단일 용량 미다졸람, 카페인, 로수바스타틴, 푸로세마이드 및 디곡신의 약동학(PK)에 대한 다회 용량 D-1553 정제의 효과를 평가합니다.
의약품: D-1553
D-1553은 새로운 표적 KRASG12C 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 다른
실험적: 단일 용량 D-1553의 PK에 대한 다중 용량 이트라코나졸의 효과를 평가합니다.
건강한 남성 피험자에서 단일 용량 D-1553 정제의 PK에 대한 다회 용량 이트라코나졸의 효과를 평가합니다.
의약품: D-1553
D-1553은 새로운 표적 KRASG12C 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 다른
실험적: 단일 용량 D-1553의 PK에 대한 다중 용량 오메프라졸의 효과를 평가합니다.
건강한 남성 피험자에서 단일 용량 D-1553 정제의 PK에 대한 다중 용량 오메프라졸의 효과를 평가합니다.
의약품: D-1553
D-1553은 새로운 표적 KRASG12C 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미다졸람, 카페인, 로수바스타틴, 푸로세마이드 및 디곡신의 1차 PK 매개변수: 최대 농도(Cmax).
기간: D-1553의 공동 투여 전과 후, 대략 1일차와 10일차
D-1553 정제의 공동 투여 전후의 미다졸람, 카페인, 로수바스타틴, 푸로세마이드 및 디곡신의 1차 PK 매개변수: 최대 농도(Cmax).
D-1553의 공동 투여 전과 후, 대략 1일차와 10일차
미다졸람, 카페인, 로수바스타틴, 푸로세미드 및 디곡신의 1차 PK 매개변수: 투여 시점부터 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t).
기간: D-1553의 공동 투여 전과 후, 대략 1일차와 10일차
D-1553 정제의 공동 투여 전후의 미다졸람, 카페인, 로수바스타틴, 푸로세미드 및 디곡신의 1차 PK 매개변수: 투여 시점부터 시점 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t).
D-1553의 공동 투여 전과 후, 대략 1일차와 10일차
미다졸람, 카페인, 로수바스타틴, 푸로세미드 및 디곡신의 1차 PK 매개변수: 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: D-1553의 공동 투여 전과 후, 대략 1일차와 10일차
D-1553 정제의 공동 투여 전 및 후의 미다졸람, 카페인, 로수바스타틴, 푸로세미드 및 디곡신의 1차 PK 매개변수: 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
D-1553의 공동 투여 전과 후, 대략 1일차와 10일차
D-1553의 1차 PK 매개변수: 최대 농도(Cmax).
기간: 이트라코나졸 병용 투여 전후, 대략 1일차 및 9일차
이트라코나졸 동시 투여 전후의 D-1553의 1차 PK 매개변수: 최대 농도(Cmax).
이트라코나졸 병용 투여 전후, 대략 1일차 및 9일차
D-1553의 1차 PK 매개변수: 투여 시점부터 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t).
기간: 이트라코나졸 병용 투여 전후, 대략 1일차 및 9일차
이트라코나졸 병용 투여 전후의 D-1553의 1차 PK 매개변수: 투여 시점부터 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t).
이트라코나졸 병용 투여 전후, 대략 1일차 및 9일차
D-1553의 1차 PK 매개변수: 0시간부터 무한대까지(AUC0-무한대) 농도-시간 곡선 아래의 면적.
기간: 이트라코나졸 병용 투여 전후, 대략 1일차 및 9일차
이트라코나졸 병용 투여 전후의 D-1553의 1차 PK 매개변수: 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대).
이트라코나졸 병용 투여 전후, 대략 1일차 및 9일차
D-1553의 1차 PK 매개변수: 최대 농도(Cmax).
기간: 오메프라졸 병용 투여 전후, 대략 1일차 및 8일차
오메프라졸 공동 투여 전후의 D-1553의 1차 PK 매개변수: 최대 농도(Cmax).
오메프라졸 병용 투여 전후, 대략 1일차 및 8일차
D-1553의 1차 PK 매개변수: 투여 시점부터 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t).
기간: 오메프라졸 병용 투여 전후, 대략 1일차 및 8일차
오메프라졸 공동 투여 전후의 D-1553의 1차 PK 매개변수: 투여 시점부터 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t).
오메프라졸 병용 투여 전후, 대략 1일차 및 8일차
D-1553의 1차 PK 매개변수: 0시간부터 무한대까지(AUC0-무한대) 농도-시간 곡선 아래의 면적.
기간: 오메프라졸 병용 투여 전후, 대략 1일차 및 8일차
오메프라졸 공동 투여 전 및 후의 D-1553의 1차 PK 매개변수: 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대).
오메프라졸 병용 투여 전후, 대략 1일차 및 8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InventisBio Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D1553-107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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