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Uno studio per valutare gli effetti del D-1553 sulla PK di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide, digossina e itraconazolo o omeprazolo sulla PK del D-1553

11 ottobre 2024 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Uno studio di fase I per valutare gli effetti di D-1553 a dose multipla sulla farmacocinetica di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide e digossina a dose singola e per valutare gli effetti di itraconazolo e omeprazolo a dose multipla sulla farmacocinetica di D-1553 a dose singola -1553 in soggetti maschi sani

Questo è uno studio di fase I per valutare le interazioni farmacologiche (DDI) di D-1553 come autore combinato con midazolam (substrato del CYP3A4), caffeina (substrato del CYP1A2), rosuvastatina (substrato di OATP1B1/OATP1B3), furosemide (substrato di OAT1/OATP1B3 ) e digossina (substrato della P-gp) e valutare le DDI di D-1553 come vittima in combinazione con itraconazolo (inibitore di CYP3A4 e P-gp) e omeprazolo (inibitore della pompa protonica) in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che si offrono volontari per partecipare a questa sperimentazione clinica, comprendono le procedure dello studio e firmano il modulo di consenso informato (ICF) per iscritto.
  • Maschio, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma dell'ICF.
  • Non fumatori o soggetti che hanno fumato non più di 5 sigarette o 1 pipa al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie acute clinicamente significative giudicate dai ricercatori entro un mese prima dello screening.
  • Soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo del Treponema pallidum.
  • Soggetti con una storia di sangue o fobia dell'ago.
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità al farmaco sperimentale e/o a qualsiasi ingrediente della preparazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose multipla di D-1553 sulla farmacocinetica di dose singola di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide, digossina
Valutare gli effetti delle compresse di D-1553 a dosi multiple sulla farmacocinetica (PK) di midazolam a dose singola, caffeina, rosuvastatina, furosemide e digossina in soggetti maschi sani.
Droga: D-1553
D-1553 è un nuovo inibitore mirato di KRASG12C.
Altri nomi:
  • altro
Sperimentale: Valutare gli effetti di itraconazolo a dosi multiple sulla farmacocinetica del D-1553 a dose singola
Valutare gli effetti di itraconazolo a dosi multiple sulla farmacocinetica delle compresse monodose di D-1553 in soggetti maschi sani.
Droga: D-1553
D-1553 è un nuovo inibitore mirato di KRASG12C.
Altri nomi:
  • altro
Sperimentale: Valutare gli effetti di dosi multiple di omeprazolo sulla farmacocinetica di D-1553 a dose singola
Valutare gli effetti di dosi multiple di omeprazolo sulla farmacocinetica delle compresse monodose di D-1553 in soggetti maschi sani.
Droga: D-1553
D-1553 è un nuovo inibitore mirato di KRASG12C.
Altri nomi:
  • altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici primari di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide e digossina: concentrazione massima (Cmax).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di D-1553, circa il giorno 1 e il giorno 10
Parametri farmacocinetici primari di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide e digossina prima e dopo la co-somministrazione di compresse di D-1553: concentrazione massima (Cmax).
Prima e dopo la co-somministrazione di D-1553, circa il giorno 1 e il giorno 10
Parametri farmacocinetici primari di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide e digossina: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione al tempo t (AUC0-t).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di D-1553, circa il giorno 1 e il giorno 10
Parametri farmacocinetici primari di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide e digossina prima e dopo la co-somministrazione di compresse di D-1553: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione al tempo t (AUC0-t).
Prima e dopo la co-somministrazione di D-1553, circa il giorno 1 e il giorno 10
Parametri farmacocinetici primari di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide e digossina: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di D-1553, circa il giorno 1 e il giorno 10
Parametri farmacocinetici primari di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide e digossina prima e dopo la co-somministrazione di compresse di D-1553: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞).
Prima e dopo la co-somministrazione di D-1553, circa il giorno 1 e il giorno 10
Parametri PK primari di D-1553: concentrazione massima (Cmax).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo, circa il giorno 1 e il giorno 9
Parametri farmacocinetici primari di D-1553 prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo: concentrazione massima (Cmax).
Prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo, circa il giorno 1 e il giorno 9
Parametri farmacocinetici primari di D-1553: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento del dosaggio al tempo t (AUC0-t).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo, circa il giorno 1 e il giorno 9
Parametri farmacocinetici primari di D-1553 prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione al tempo t (AUC0-t).
Prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo, circa il giorno 1 e il giorno 9
Parametri PK primari di D-1553: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo, circa il giorno 1 e il giorno 9
Parametri farmacocinetici primari di D-1553 prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞).
Prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo, circa il giorno 1 e il giorno 9
Parametri PK primari di D-1553: concentrazione massima (Cmax).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo, circa il giorno 1 e il giorno 8
Parametri PK primari di D-1553 prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo: concentrazione massima (Cmax).
Prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo, circa il giorno 1 e il giorno 8
Parametri farmacocinetici primari di D-1553: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento del dosaggio al tempo t (AUC0-t).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo, circa il giorno 1 e il giorno 8
Parametri farmacocinetici primari di D-1553 prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione al tempo t (AUC0-t).
Prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo, circa il giorno 1 e il giorno 8
Parametri PK primari di D-1553: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo, circa il giorno 1 e il giorno 8
Parametri farmacocinetici primari di D-1553 prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞).
Prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo, circa il giorno 1 e il giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1553-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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