Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния D-1553 на ФК мидазолама, кофеина, розувастатина, фуросемида, дигоксина и итраконазола или омепразола на ФК D-1553

23 октября 2023 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd

Исследование фазы I по оценке влияния многократного приема D-1553 на фармакокинетику однократного приема мидазолама, кофеина, розувастатина, фуросемида и дигоксина, а также по оценке влияния многократного приема итраконазола и омепразола на фармакокинетику однократного приема D -1553 у здоровых мужчин

Это исследование фазы I для оценки лекарственного взаимодействия (DDI) D-1553 как преступника в сочетании с мидазоламом (субстрат CYP3A4), кофеином (субстрат CYP1A2), розувастатином (субстрат OATP1B1/OATP1B3), фуросемидом (субстрат OAT1/OATP1B3). ) и дигоксина (субстрат P-gp), а также для оценки DDI D-1553 как жертвы в сочетании с итраконазолом (ингибитором CYP3A4 и P-gp) и омепразолом (ингибитором протонной помпы) у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые добровольно участвуют в этом клиническом исследовании, понимают процедуры исследования и подписывают форму информированного согласия (ICF) в письменной форме.
  • Мужчина, возраст 18-45 лет (оба включительно) на момент подписания МКФ.
  • Некурящие или субъекты, выкуривающие не более 5 сигарет или 1 трубки в день в течение 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любыми клинически значимыми острыми заболеваниями, по мнению исследователей, в течение одного месяца до скрининга.
  • Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме.
  • Субъекты, страдающие боязнью крови или игл.
  • Субъекты с гиперчувствительностью к исследуемому препарату и/или любым ингредиентам препарата в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многократный прием D-1553 на ПК однократной дозы мидазолама, кофеина, розувастатина, фуросемида, дигоксина
Оценить влияние многодозовых таблеток D-1553 на фармакокинетику (ФК) однократного приема мидазолама, кофеина, розувастатина, фуросемида и дигоксина у здоровых мужчин.
Лекарство: Д-1553
D-1553 представляет собой новый целевой ингибитор KRASG12C.
Другие имена:
  • другой
Экспериментальный: Оценить влияние многократного приема итраконазола на ФК однократной дозы D-1553.
Оценить влияние многократного приема итраконазола на ФК однократных таблеток D-1553 у здоровых мужчин.
Лекарство: Д-1553
D-1553 представляет собой новый целевой ингибитор KRASG12C.
Другие имена:
  • другой
Экспериментальный: Оценить влияние многократного приема омепразола на ФК однократной дозы D-1553.
Оценить влияние многократного приема омепразола на ФК однократных таблеток D-1553 у здоровых мужчин.
Лекарство: Д-1553
D-1553 представляет собой новый целевой ингибитор KRASG12C.
Другие имена:
  • другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные фармакокинетические параметры мидазолама, кофеина, розувастатина, фуросемида и дигоксина: максимальная концентрация (Cmax).
Временное ограничение: До и после одновременного приема D-1553, примерно день 1 и день 10.
Первичные фармакокинетические параметры мидазолама, кофеина, розувастатина, фуросемида и дигоксина до и после одновременного приема таблеток D-1553: максимальная концентрация (Cmax).
До и после одновременного приема D-1553, примерно день 1 и день 10.
Первичные фармакокинетические параметры мидазолама, кофеина, розувастатина, фуросемида и дигоксина: площадь под кривой «концентрация-время» от момента введения дозы до времени t (AUC0-t).
Временное ограничение: До и после одновременного приема D-1553, примерно день 1 и день 10.
Первичные фармакокинетические параметры мидазолама, кофеина, розувастатина, фуросемида и дигоксина до и после одновременного приема таблеток D-1553: площадь под кривой «концентрация-время» от момента приема до момента t (AUC0-t).
До и после одновременного приема D-1553, примерно день 1 и день 10.
Первичные фармакокинетические параметры мидазолама, кофеина, розувастатина, фуросемида и дигоксина: площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞).
Временное ограничение: До и после одновременного приема D-1553, примерно день 1 и день 10.
Первичные фармакокинетические параметры мидазолама, кофеина, розувастатина, фуросемида и дигоксина до и после одновременного приема таблеток D-1553: площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞).
До и после одновременного приема D-1553, примерно день 1 и день 10.
Первичные ФК параметры D-1553: максимальная концентрация (Cmax).
Временное ограничение: До и после одновременного применения итраконазола, примерно в 1-й и 9-й день.
Первичные ФК параметры D-1553 до и после одновременного применения итраконазола: максимальная концентрация (Cmax).
До и после одновременного применения итраконазола, примерно в 1-й и 9-й день.
Первичные ФК параметры D-1553: площадь под кривой концентрация-время от момента введения до момента t (AUC0-t).
Временное ограничение: До и после одновременного применения итраконазола, примерно в 1-й и 9-й день.
Первичные ФК параметры D-1553 до и после одновременного применения итраконазола: площадь под кривой «концентрация-время» от момента приема до момента t (AUC0-t).
До и после одновременного применения итраконазола, примерно в 1-й и 9-й день.
Первичные ФК параметры D-1553: площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞).
Временное ограничение: До и после одновременного применения итраконазола, примерно в 1-й и 9-й день.
Первичные ФК-параметры D-1553 до и после одновременного применения итраконазола: площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞).
До и после одновременного применения итраконазола, примерно в 1-й и 9-й день.
Первичные ФК параметры D-1553: максимальная концентрация (Cmax).
Временное ограничение: До и после одновременного применения омепразола, примерно в 1-й и 8-й день.
Первичные ФК параметры D-1553 до и после одновременного применения омепразола: максимальная концентрация (Cmax).
До и после одновременного применения омепразола, примерно в 1-й и 8-й день.
Первичные ФК параметры D-1553: площадь под кривой концентрация-время от момента введения до момента t (AUC0-t).
Временное ограничение: До и после одновременного применения омепразола, примерно в 1-й и 8-й день.
Первичные фармакокинетические параметры D-1553 до и после одновременного применения омепразола: площадь под кривой «концентрация-время» от момента приема до момента t (AUC0-t).
До и после одновременного применения омепразола, примерно в 1-й и 8-й день.
Первичные ФК параметры D-1553: площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞).
Временное ограничение: До и после одновременного применения омепразола, примерно в 1-й и 8-й день.
Первичные ФК параметры D-1553 до и после одновременного применения омепразола: площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞).
До и после одновременного применения омепразола, примерно в 1-й и 8-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InventisBio Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D1553-107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый мужчина

Клинические исследования Д-1553

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться