评估 D-1553 对咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米、地高辛和伊曲康唑或奥美拉唑对 D-1553 PK 的 PK 影响的研究
2024年10月11日 更新者：InventisBio Co., Ltd
评估多剂量 D-1553 对单剂量咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米和地高辛药代动力学影响以及评估多剂量伊曲康唑和奥美拉唑对单剂量 D 药代动力学影响的 I 期研究健康男性受试者为-1553
这是一项 I 期研究，旨在评估 D-1553 作为肇事者与咪达唑仑（CYP3A4 底物）、咖啡因（CYP1A2 底物）、瑞舒伐他汀（OATP1B1/OATP1B3 底物）、呋塞米（OAT1/OATP1B3 底物）组合的药物相互作用 (DDI) ）和地高辛（P-gp 底物），并在健康男性受试者中评估 D-1553 作为受害者与伊曲康唑（CYP3A4 和 P-gp 抑制剂）和奥美拉唑（质子泵抑制剂）联合使用的 DDI。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自愿参加本临床试验的受试者，了解研究程序并签署书面知情同意书（ICF）。
- 男性，签署ICF时年龄18-45岁（含）。
- 不吸烟者或筛查前 3 个月内每天吸烟不超过 5 支香烟或 1 斗的受试者。
排除标准：
- 筛选前1个月内经研究者判断患有任何具有临床意义的急性疾病的受试者。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者。
- 有血液或针头恐惧症病史的受试者。
- 对研究药物和/或任何制剂成分有过敏史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多剂量 D-1553 对单剂量咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米、地高辛的 PK
评价多剂量 D-1553 片剂对健康男性受试者中单剂量咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米和地高辛药代动力学 (PK) 的影响。
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D-1553 是一种新型靶向 KRASG12C 抑制剂。
其他名称：
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实验性的：评估多剂量伊曲康唑对单剂量 D-1553 PK 的影响
评价多剂量伊曲康唑对健康男性受试者中单剂量 D-1553 片剂 PK 的影响。
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D-1553 是一种新型靶向 KRASG12C 抑制剂。
其他名称：
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实验性的：评估多剂量奥美拉唑对单剂量 D-1553 PK 的影响
评价多剂量奥美拉唑对健康男性受试者中单剂量 D-1553 片剂 PK 的影响。
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D-1553 是一种新型靶向 KRASG12C 抑制剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米和地高辛的主要 PK 参数：最大浓度 (Cmax)。
大体时间：D-1553 共同给药之前和之后，大约第 1 天和第 10 天
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D-1553 片剂联合给药前后咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米和地高辛的主要 PK 参数：最大浓度 (Cmax)。
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D-1553 共同给药之前和之后，大约第 1 天和第 10 天
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咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米和地高辛的主要 PK 参数：从给药时间到时间 t 的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)。
大体时间：D-1553 共同给药之前和之后，大约第 1 天和第 10 天
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D-1553片剂共同给药前后咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米和地高辛的主要PK参数：从给药时间到时间t的浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)。
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D-1553 共同给药之前和之后，大约第 1 天和第 10 天
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咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米和地高辛的主要 PK 参数：浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积 (AUC0-∞)。
大体时间：D-1553 共同给药之前和之后，大约第 1 天和第 10 天
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D-1553 片剂共同给药前后咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米和地高辛的主要 PK 参数：从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)。
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D-1553 共同给药之前和之后，大约第 1 天和第 10 天
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D-1553 的主要 PK 参数：最大浓度 (Cmax)。
大体时间：联合服用伊曲康唑之前和之后，大约第 1 天和第 9 天
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伊曲康唑联合给药前后 D-1553 的主要 PK 参数：最大浓度 (Cmax)。
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联合服用伊曲康唑之前和之后，大约第 1 天和第 9 天
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D-1553 的主要 PK 参数：从给药时间到时间 t 的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)。
大体时间：联合服用伊曲康唑之前和之后，大约第 1 天和第 9 天
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与伊曲康唑共同给药之前和之后 D-1553 的主要 PK 参数：从给药时间到时间 t 的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)。
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联合服用伊曲康唑之前和之后，大约第 1 天和第 9 天
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D-1553 的主要 PK 参数：从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)。
大体时间：联合服用伊曲康唑之前和之后，大约第 1 天和第 9 天
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D-1553 在与伊曲康唑共同给药之前和之后的主要 PK 参数：从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)。
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联合服用伊曲康唑之前和之后，大约第 1 天和第 9 天
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D-1553 的主要 PK 参数：最大浓度 (Cmax)。
大体时间：奥美拉唑联合用药前后，大约第 1 天和第 8 天
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奥美拉唑联合给药前后 D-1553 的主要 PK 参数：最大浓度 (Cmax)。
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奥美拉唑联合用药前后，大约第 1 天和第 8 天
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D-1553 的主要 PK 参数：从给药时间到时间 t 的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)。
大体时间：奥美拉唑联合用药前后，大约第 1 天和第 8 天
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奥美拉唑联合给药前后 D-1553 的主要 PK 参数：从给药时间到时间 t 的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)。
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奥美拉唑联合用药前后，大约第 1 天和第 8 天
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D-1553 的主要 PK 参数：从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)。
大体时间：奥美拉唑联合用药前后，大约第 1 天和第 8 天
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奥美拉唑联合给药前后 D-1553 的主要 PK 参数：从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)。
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奥美拉唑联合用药前后，大约第 1 天和第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月24日
初级完成 (实际的)
2024年2月2日
研究完成 (实际的)
2024年2月2日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月11日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D1553-107
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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