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Um estudo para avaliar os efeitos do D-1553 na farmacocinética de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida, digoxina e itraconazol ou omeprazol na farmacocinética de D-1553

23 de outubro de 2023 atualizado por: InventisBio Co., Ltd

Um estudo de fase I para avaliar os efeitos da dose múltipla de D-1553 na farmacocinética de dose única de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida e digoxina, e para avaliar os efeitos de dose múltipla de itraconazol e omeprazol na farmacocinética de dose única D -1553 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo de fase I para avaliar as interações medicamentosas (DDIs) de D-1553 como perpetrador combinado com midazolam (substrato do CYP3A4), cafeína (substrato do CYP1A2), rosuvastatina (substrato OATP1B1/OATP1B3), furosemida (substrato OAT1/OATP1B3). ) e digoxina (substrato da gp-P) e avaliar DDIs de D-1553 como vítima combinada com itraconazol (inibidor do CYP3A4 e gp-P) e omeprazol (inibidor da bomba de prótons) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos que se voluntariam para participar deste ensaio clínico compreendem os procedimentos do estudo e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por escrito.
  • Homem, com idade entre 18 e 45 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do TCLE.
  • Não fumantes ou indivíduos que não fumaram mais do que 5 cigarros ou 1 cachimbo por dia nos 3 meses anteriores à triagem.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com quaisquer doenças agudas clinicamente significativas, conforme julgado pelos investigadores dentro de um mês antes da triagem.
  • Indivíduos que são positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo Treponema pallidum.
  • Indivíduos com histórico de fobia de sangue ou agulhas.
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao medicamento experimental e/ou qualquer ingrediente da preparação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Multipledose D-1553 na farmacocinética de dose única de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida, digoxina
Avaliar os efeitos de comprimidos de doses múltiplas de D-1553 na farmacocinética (PK) de dose única de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida e digoxina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.
Medicamento: D-1553
D-1553 é um novo inibidor KRASG12C direcionado.
Outros nomes:
  • outro
Experimental: Avalie os efeitos do itraconazol em doses múltiplas na farmacocinética do D-1553 em dose única
Avaliar os efeitos do itraconazol em doses múltiplas na farmacocinética de comprimidos de dose única de D-1553 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.
Medicamento: D-1553
D-1553 é um novo inibidor KRASG12C direcionado.
Outros nomes:
  • outro
Experimental: Avalie os efeitos do omeprazol em doses múltiplas na farmacocinética do D-1553 em dose única
Para avaliar os efeitos do omeprazol em doses múltiplas na farmacocinética de comprimidos de dose única de D-1553 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.
Medicamento: D-1553
D-1553 é um novo inibidor KRASG12C direcionado.
Outros nomes:
  • outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos primários de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida e digoxina: concentração máxima (Cmax).
Prazo: Antes e depois da administração concomitante de D-1553, aproximadamente no dia 1 e no dia 10
Parâmetros farmacocinéticos primários de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida e digoxina antes e após a administração concomitante de comprimidos D-1553: concentração máxima (Cmax).
Antes e depois da administração concomitante de D-1553, aproximadamente no dia 1 e no dia 10
Parâmetros farmacocinéticos primários de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida e digoxina: área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até o momento t (AUC0-t).
Prazo: Antes e depois da administração concomitante de D-1553, aproximadamente no dia 1 e no dia 10
Parâmetros farmacocinéticos primários de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida e digoxina antes e após a administração concomitante de comprimidos D-1553: área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até o momento t (AUC0-t).
Antes e depois da administração concomitante de D-1553, aproximadamente no dia 1 e no dia 10
Parâmetros farmacocinéticos primários de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida e digoxina: área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞).
Prazo: Antes e depois da administração concomitante de D-1553, aproximadamente no dia 1 e no dia 10
Parâmetros farmacocinéticos primários de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida e digoxina antes e após a administração concomitante de comprimidos D-1553: área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞).
Antes e depois da administração concomitante de D-1553, aproximadamente no dia 1 e no dia 10
Parâmetros PK primários de D-1553: concentração máxima (Cmax).
Prazo: Antes e depois da administração concomitante de itraconazol, aproximadamente no dia 1 e no dia 9
Parâmetros farmacocinéticos primários de D-1553 antes e após a administração concomitante de itraconazol: concentração máxima (Cmax).
Antes e depois da administração concomitante de itraconazol, aproximadamente no dia 1 e no dia 9
Parâmetros PK primários de D-1553: área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até o tempo t (AUC0-t).
Prazo: Antes e depois da administração concomitante de itraconazol, aproximadamente no dia 1 e no dia 9
Parâmetros farmacocinéticos primários de D-1553 antes e após a administração concomitante de itraconazol: área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até o momento t (AUC0-t).
Antes e depois da administração concomitante de itraconazol, aproximadamente no dia 1 e no dia 9
Parâmetros PK primários de D-1553: área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞).
Prazo: Antes e depois da administração concomitante de itraconazol, aproximadamente no dia 1 e no dia 9
Parâmetros farmacocinéticos primários de D-1553 antes e após a administração concomitante de itraconazol: área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞).
Antes e depois da administração concomitante de itraconazol, aproximadamente no dia 1 e no dia 9
Parâmetros PK primários de D-1553: concentração máxima (Cmax).
Prazo: Antes e depois da administração concomitante de omeprazol, aproximadamente no dia 1 e no dia 8
Parâmetros farmacocinéticos primários de D-1553 antes e após a administração concomitante de omeprazol: concentração máxima (Cmax).
Antes e depois da administração concomitante de omeprazol, aproximadamente no dia 1 e no dia 8
Parâmetros PK primários de D-1553: área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até o tempo t (AUC0-t).
Prazo: Antes e depois da administração concomitante de omeprazol, aproximadamente no dia 1 e no dia 8
Parâmetros farmacocinéticos primários de D-1553 antes e após a administração concomitante de omeprazol: área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até o momento t (AUC0-t).
Antes e depois da administração concomitante de omeprazol, aproximadamente no dia 1 e no dia 8
Parâmetros PK primários de D-1553: área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞).
Prazo: Antes e depois da administração concomitante de omeprazol, aproximadamente no dia 1 e no dia 8
Parâmetros farmacocinéticos primários de D-1553 antes e após a administração concomitante de omeprazol: área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞).
Antes e depois da administração concomitante de omeprazol, aproximadamente no dia 1 e no dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InventisBio Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D1553-107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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