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Un estudio para evaluar los efectos de D-1553 sobre la farmacocinética de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida, digoxina e itraconazol u omeprazol sobre la farmacocinética de D-1553

23 de octubre de 2023 actualizado por: InventisBio Co., Ltd

Un estudio de fase I para evaluar los efectos de dosis múltiples de D-1553 sobre la farmacocinética de dosis únicas de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida y digoxina, y para evaluar los efectos de dosis múltiples de itraconazol y omeprazol sobre la farmacocinética de dosis única de D -1553 en sujetos varones sanos

Este es un estudio de fase I para evaluar las interacciones entre medicamentos (DDI) de D-1553 como perpetrador combinado con midazolam (sustrato de CYP3A4), cafeína (sustrato de CYP1A2), rosuvastatina (sustrato de OATP1B1/OATP1B3), furosemida (sustrato de OAT1/OATP1B3 ), y digoxina (sustrato de P-gp) y para evaluar las DDI de D-1553 como víctima combinadas con itraconazol (inhibidor de CYP3A4 y P-gp) y omeprazol (inhibidor de la bomba de protones) en sujetos varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que se ofrecen como voluntarios para participar en este ensayo clínico, comprenden los procedimientos del estudio y firman el Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.
  • Hombre, con edad entre 18 y 45 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del ICF.
  • No fumadores o sujetos que no fumaron más de 5 cigarrillos o 1 pipa por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con alguna enfermedad aguda clínicamente significativa a juicio de los investigadores dentro del mes anterior a la selección.
  • Sujetos que tienen resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el anticuerpo contra Treponema pallidum.
  • Sujetos con antecedentes de fobia a la sangre o a las agujas.
  • Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco en investigación y/o cualquiera de los ingredientes de la preparación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D-1553 de dosis múltiple sobre farmacocinética de dosis única de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida y digoxina
Evaluar los efectos de los comprimidos de dosis múltiples de D-1553 sobre la farmacocinética (PK) de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida y digoxina en dosis única en varones sanos.
Droga: D-1553
D-1553 es un nuevo inhibidor de KRASG12C dirigido.
Otros nombres:
  • otro
Experimental: Evaluar los efectos de itraconazol en dosis múltiples sobre la farmacocinética de D-1553 en dosis única
Evaluar los efectos de itraconazol en dosis múltiples sobre la farmacocinética de tabletas D-1553 de dosis única en varones sanos.
Droga: D-1553
D-1553 es un nuevo inhibidor de KRASG12C dirigido.
Otros nombres:
  • otro
Experimental: Evaluar los efectos del omeprazol en dosis múltiples sobre la farmacocinética de D-1553 en dosis única
Evaluar los efectos de omeprazol en dosis múltiples sobre la farmacocinética de comprimidos D-1553 de dosis única en varones sanos.
Droga: D-1553
D-1553 es un nuevo inhibidor de KRASG12C dirigido.
Otros nombres:
  • otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos primarios de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida y digoxina: concentración máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Antes y después de la coadministración de D-1553, aproximadamente el día 1 y el día 10
Parámetros farmacocinéticos primarios de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida y digoxina antes y después de la coadministración de tabletas D-1553: concentración máxima (Cmax).
Antes y después de la coadministración de D-1553, aproximadamente el día 1 y el día 10
Parámetros farmacocinéticos primarios de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida y digoxina: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta el tiempo t (AUC0-t).
Periodo de tiempo: Antes y después de la coadministración de D-1553, aproximadamente el día 1 y el día 10
Parámetros farmacocinéticos primarios de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida y digoxina antes y después de la coadministración de comprimidos de D-1553: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta el tiempo t (AUC0-t).
Antes y después de la coadministración de D-1553, aproximadamente el día 1 y el día 10
Parámetros farmacocinéticos primarios de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida y digoxina: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞).
Periodo de tiempo: Antes y después de la coadministración de D-1553, aproximadamente el día 1 y el día 10
Parámetros farmacocinéticos primarios de midazolam, cafeína, rosuvastatina, furosemida y digoxina antes y después de la coadministración de comprimidos de D-1553: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞).
Antes y después de la coadministración de D-1553, aproximadamente el día 1 y el día 10
Parámetros farmacocinéticos primarios de D-1553: concentración máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Antes y después de la coadministración de itraconazol, aproximadamente el día 1 y el día 9
Parámetros farmacocinéticos primarios de D-1553 antes y después de la coadministración de itraconazol: concentración máxima (Cmax).
Antes y después de la coadministración de itraconazol, aproximadamente el día 1 y el día 9
Parámetros farmacocinéticos primarios de D-1553: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta el tiempo t (AUC0-t).
Periodo de tiempo: Antes y después de la coadministración de itraconazol, aproximadamente el día 1 y el día 9
Parámetros farmacocinéticos primarios de D-1553 antes y después de la coadministración de itraconazol: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta el tiempo t (AUC0-t).
Antes y después de la coadministración de itraconazol, aproximadamente el día 1 y el día 9
Parámetros farmacocinéticos primarios de D-1553: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞).
Periodo de tiempo: Antes y después de la coadministración de itraconazol, aproximadamente el día 1 y el día 9
Parámetros farmacocinéticos primarios de D-1553 antes y después de la coadministración de itraconazol: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞).
Antes y después de la coadministración de itraconazol, aproximadamente el día 1 y el día 9
Parámetros farmacocinéticos primarios de D-1553: concentración máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Antes y después de la coadministración de omeprazol, aproximadamente el día 1 y el día 8
Parámetros farmacocinéticos primarios de D-1553 antes y después de la coadministración de omeprazol: concentración máxima (Cmax).
Antes y después de la coadministración de omeprazol, aproximadamente el día 1 y el día 8
Parámetros farmacocinéticos primarios de D-1553: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta el tiempo t (AUC0-t).
Periodo de tiempo: Antes y después de la coadministración de omeprazol, aproximadamente el día 1 y el día 8
Parámetros farmacocinéticos primarios de D-1553 antes y después de la coadministración de omeprazol: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta el tiempo t (AUC0-t).
Antes y después de la coadministración de omeprazol, aproximadamente el día 1 y el día 8
Parámetros farmacocinéticos primarios de D-1553: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞).
Periodo de tiempo: Antes y después de la coadministración de omeprazol, aproximadamente el día 1 y el día 8
Parámetros farmacocinéticos primarios de D-1553 antes y después de la coadministración de omeprazol: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞).
Antes y después de la coadministración de omeprazol, aproximadamente el día 1 y el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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InventisBio Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D1553-107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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