Een onderzoek om de effecten van D-1553 op de PK van midazolam, cafeïne, rosuvastatine, furosemide, digoxine en itraconazol of omeprazol op de PK van D-1553 te evalueren
11 oktober 2024 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd
Een fase I-studie om de effecten van meervoudige doses D-1553 op de farmacokinetiek van een enkele dosis midazolam, cafeïne, rosuvastatine, furosemide en digoxine te evalueren, en om de effecten van meervoudige doses itraconazol en omeprazol op de farmacokinetiek van een enkele dosis D te evalueren -1553 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Dit is een fase I-studie om geneesmiddelinteracties (DDI's) van D-1553 als dader te evalueren in combinatie met midazolam (CYP3A4-substraat), cafeïne (CYP1A2-substraat), rosuvastatine (OATP1B1/OATP1B3-substraat), furosemide (OAT1/OATP1B3-substraat). ), en digoxine (P-gp-substraat) en om DDI's van D-1553 als slachtoffer te evalueren in combinatie met itraconazol (remmer van CYP3A4 en P-gp) en omeprazol (protonpompremmer) bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan deze klinische proef, begrijpen de onderzoeksprocedures en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) schriftelijk.
- Man, 18-45 jaar oud (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de ICF.
- Niet-rokers of personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening niet meer dan 5 sigaretten of 1 pijp per dag hebben gerookt.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met klinisch significante acute ziekten zoals beoordeeld door de onderzoekers binnen een maand voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen het hepatitis C-virus (HCV), antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of antilichaam tegen Treponema pallidum.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van bloed- of naaldfobie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel en/of de ingrediënten van het preparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meervoudige dosis D-1553 op PK van enkelvoudige dosis midazolam, cafeïne, rosuvastatine, furosemide, digoxine
Om de effecten van D-1553-tabletten met meerdere doses op de farmacokinetiek (PK) van midazolam, cafeïne, rosuvastatine, furosemide en digoxine bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren.
|
D-1553 is een nieuwe, gerichte KRASG12C-remmer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Evalueer de effecten van itraconazol in meerdere doses op de PK van een enkele dosis D-1553
Om de effecten van meervoudige doses itraconazol op de PK van D-1553-tabletten met een enkele dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren.
|
D-1553 is een nieuwe, gerichte KRASG12C-remmer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Evalueer de effecten van meervoudige doses omeprazol op de PK van een enkele dosis D-1553
Om de effecten van meervoudige doses omeprazol op de PK van D-1553-tabletten met een enkele dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren.
|
D-1553 is een nieuwe, gerichte KRASG12C-remmer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire PK-parameters van midazolam, cafeïne, rosuvastatine, furosemide en digoxine: maximale concentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Voor en na gelijktijdige toediening van D-1553, ongeveer dag 1 en dag 10
|
Primaire PK-parameters van midazolam, cafeïne, rosuvastatine, furosemide en digoxine voor en na gelijktijdige toediening van D-1553-tabletten: maximale concentratie (Cmax).
|
Voor en na gelijktijdige toediening van D-1553, ongeveer dag 1 en dag 10
|
|
Primaire PK-parameters van midazolam, cafeïne, rosuvastatine, furosemide en digoxine: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot tijdstip t (AUC0-t).
Tijdsspanne: Voor en na gelijktijdige toediening van D-1553, ongeveer dag 1 en dag 10
|
Primaire PK-parameters van midazolam, cafeïne, rosuvastatine, furosemide en digoxine voor en na gelijktijdige toediening van D-1553-tabletten: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot tijdstip t (AUC0-t).
|
Voor en na gelijktijdige toediening van D-1553, ongeveer dag 1 en dag 10
|
|
Primaire PK-parameters van midazolam, cafeïne, rosuvastatine, furosemide en digoxine: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-∞).
Tijdsspanne: Voor en na gelijktijdige toediening van D-1553, ongeveer dag 1 en dag 10
|
Primaire PK-parameters van midazolam, cafeïne, rosuvastatine, furosemide en digoxine voor en na gelijktijdige toediening van D-1553-tabletten: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-∞).
|
Voor en na gelijktijdige toediening van D-1553, ongeveer dag 1 en dag 10
|
|
Primaire PK-parameters van D-1553: maximale concentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Voor en na gelijktijdige toediening van itraconazol, ongeveer dag 1 en dag 9
|
Primaire PK-parameters van D-1553 voor en na gelijktijdige toediening van itraconazol: maximale concentratie (Cmax).
|
Voor en na gelijktijdige toediening van itraconazol, ongeveer dag 1 en dag 9
|
|
Primaire PK-parameters van D-1553: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het moment van dosering tot tijdstip t (AUC0-t).
Tijdsspanne: Voor en na gelijktijdige toediening van itraconazol, ongeveer dag 1 en dag 9
|
Primaire PK-parameters van D-1553 voor en na gelijktijdige toediening van itraconazol: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot tijdstip t (AUC0-t).
|
Voor en na gelijktijdige toediening van itraconazol, ongeveer dag 1 en dag 9
|
|
Primaire PK-parameters van D-1553: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-∞).
Tijdsspanne: Voor en na gelijktijdige toediening van itraconazol, ongeveer dag 1 en dag 9
|
Primaire PK-parameters van D-1553 voor en na gelijktijdige toediening van itraconazol: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-∞).
|
Voor en na gelijktijdige toediening van itraconazol, ongeveer dag 1 en dag 9
|
|
Primaire PK-parameters van D-1553: maximale concentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Voor en na gelijktijdige toediening van omeprazol, ongeveer dag 1 en dag 8
|
Primaire PK-parameters van D-1553 voor en na gelijktijdige toediening van omeprazol: maximale concentratie (Cmax).
|
Voor en na gelijktijdige toediening van omeprazol, ongeveer dag 1 en dag 8
|
|
Primaire PK-parameters van D-1553: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het moment van dosering tot tijdstip t (AUC0-t).
Tijdsspanne: Voor en na gelijktijdige toediening van omeprazol, ongeveer dag 1 en dag 8
|
Primaire PK-parameters van D-1553 voor en na gelijktijdige toediening van omeprazol: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot tijdstip t (AUC0-t).
|
Voor en na gelijktijdige toediening van omeprazol, ongeveer dag 1 en dag 8
|
|
Primaire PK-parameters van D-1553: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-∞).
Tijdsspanne: Voor en na gelijktijdige toediening van omeprazol, ongeveer dag 1 en dag 8
|
Primaire PK-parameters van D-1553 voor en na gelijktijdige toediening van omeprazol: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-∞).
|
Voor en na gelijktijdige toediening van omeprazol, ongeveer dag 1 en dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D1553-107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .