Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af D-1553 på farmakokinetik af midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid, digoxin og itraconazol eller omeprazol på farmakokinetik af D-1553

11. oktober 2024 opdateret af: InventisBio Co., Ltd

Et fase I-studie for at evaluere virkningerne af multiple-dosis D-1553 på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoxin, og for at evaluere virkningerne af multiple-dosis itraconazol og omeprazol på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis D-D -1553 i sunde mandlige emner

Dette er et fase I-studie for at evaluere lægemiddelinteraktioner (DDI'er) af D-1553 som en gerningsmand kombineret med midazolam (CYP3A4-substrat), koffein (CYP1A2-substrat), rosuvastatin (OATP1B1/OATP1B3-substrat), furosemid (OAT1B1/OATP-substrat) ), og digoxin (P-gp-substrat) og for at evaluere DDI'er af D-1553 som et offer kombineret med itraconazol (hæmmer af CYP3A4 og P-gp) og omeprazol (protonpumpehæmmer) hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der melder sig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg, forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver skriftligt Informed Consent Form (ICF).
  • Mand, i alderen 18-45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Ikke-rygere eller forsøgspersoner, der ikke røg mere end 5 cigaretter eller 1 pibe om dagen inden for 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst klinisk signifikant akut sygdom som vurderet af efterforskerne inden for en måned før screening.
  • Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof eller Treponema pallidum antistof.
  • Personer med en historie med blod- eller nålefobi.
  • Personer med en historie med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet og/eller eventuelle præparatingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multipledose D-1553 på PK af enkeltdosis midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid, digoxin
For at evaluere virkningerne af multiple-dosis D-1553 tabletter på farmakokinetik (PK) af enkeltdosis midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoxin hos raske mandlige forsøgspersoner.
Medicin: D-1553
D-1553 er en ny, målrettet KRASG12C-hæmmer.
Andre navne:
  • Andet
Eksperimentel: Evaluer virkningerne af multiple-dosis itraconazol på PK af enkeltdosis D-1553
For at evaluere virkningerne af multiple-dosis itraconazol på PK af enkeltdosis D-1553 tabletter hos raske mandlige forsøgspersoner.
Medicin: D-1553
D-1553 er en ny, målrettet KRASG12C-hæmmer.
Andre navne:
  • Andet
Eksperimentel: Evaluer virkningerne af flerdosis omeprazol på PK af enkeltdosis D-1553
At evaluere virkningerne af flerdosis omeprazol på PK af enkeltdosis D-1553 tabletter hos raske mandlige forsøgspersoner.
Medicin: D-1553
D-1553 er en ny, målrettet KRASG12C-hæmmer.
Andre navne:
  • Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære PK-parametre for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoxin: maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære PK-parametre for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoxin før og efter samtidig administration af D-1553 tabletter: maksimal koncentration (Cmax).
Før og efter samtidig administration af D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære PK-parametre for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoxin: areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet til tidspunkt t (AUC0-t).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære farmakokinetiske parametre for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoxin før og efter samtidig administration af D-1553-tabletter: areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunkt t (AUC0-t).
Før og efter samtidig administration af D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære PK-parametre for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoxin: areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære PK-parametre for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoxin før og efter samtidig administration af D-1553-tabletter: areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Før og efter samtidig administration af D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære PK-parametre for D-1553: maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af itraconazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametre for D-1553 før og efter samtidig administration af itraconazol: maksimal koncentration (Cmax).
Før og efter samtidig administration af itraconazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametre for D-1553: areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunkt t (AUC0-t).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af itraconazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametre for D-1553 før og efter samtidig administration af itraconazol: areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunkt t (AUC0-t).
Før og efter samtidig administration af itraconazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametre for D-1553: areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af itraconazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametre for D-1553 før og efter samtidig administration af itraconazol: areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Før og efter samtidig administration af itraconazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametre for D-1553: maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af omeprazol, ca. dag 1 og dag 8
Primære PK-parametre for D-1553 før og efter samtidig administration af omeprazol: maksimal koncentration (Cmax).
Før og efter samtidig administration af omeprazol, ca. dag 1 og dag 8
Primære PK-parametre for D-1553: areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunkt t (AUC0-t).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af omeprazol, ca. dag 1 og dag 8
Primære PK-parametre for D-1553 før og efter samtidig administration af omeprazol: areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet til tidspunkt t (AUC0-t).
Før og efter samtidig administration af omeprazol, ca. dag 1 og dag 8
Primære PK-parametre for D-1553: areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af omeprazol, ca. dag 1 og dag 8
Primære PK-parametre for D-1553 før og efter samtidig administration af omeprazol: areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Før og efter samtidig administration af omeprazol, ca. dag 1 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1553-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund mand

Kliniske forsøg med D-1553

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner