En studie för att utvärdera effekterna av D-1553 på farmakokinetik av midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid, digoxin och itrakonazol eller omeprazol på farmakokinetik av D-1553
11 oktober 2024 uppdaterad av: InventisBio Co., Ltd
En fas I-studie för att utvärdera effekterna av multipeldos D-1553 på farmakokinetiken för endos midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid och digoxin, och för att utvärdera effekterna av multipeldos itrakonazol och omeprazol på farmakokinetiken för enkeldos D-D -1553 i Friska manliga ämnen
Detta är en fas I-studie för att utvärdera läkemedelsinteraktioner (DDI) av D-1553 som en förövare i kombination med midazolam (CYP3A4-substrat), koffein (CYP1A2-substrat), rosuvastatin (OATP1B1/OATP1B3-substrat), furosemid (OAT1B1/OATP-substrat) ), och digoxin (P-gp-substrat) och för att utvärdera DDI av D-1553 som ett offer i kombination med itrakonazol (hämmare av CYP3A4 och P-gp) och omeprazol (protonpumpshämmare) hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som frivilligt deltar i denna kliniska prövning, förstår studieprocedurerna och undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF) skriftligen.
- Man, i åldern 18-45 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
- Icke-rökare eller försökspersoner som inte rökt mer än 5 cigaretter eller 1 pipa per dag inom 3 månader före screening.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon kliniskt signifikant akut sjukdom som bedömts av utredarna inom en månad före screening.
- Försökspersoner som är positiva för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller antikropp mot Treponema pallidum.
- Försökspersoner med en historia av blod- eller nålfobi.
- Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot prövningsläkemedlet och/eller någon beredningsingrediens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multipeldos D-1553 på farmakokinetik av engångsdos midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid, digoxin
För att utvärdera effekterna av flerdos-D-1553-tabletter på farmakokinetiken (PK) av engångsdos midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid och digoxin hos friska manliga försökspersoner.
|
D-1553 är en ny, riktad KRASG12C-hämmare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Utvärdera effekterna av multipeldos itrakonazol på farmakokinetik av endos D-1553
För att utvärdera effekterna av multipeldos itrakonazol på farmakokinetik av endos D-1553 tabletter hos friska manliga försökspersoner.
|
D-1553 är en ny, riktad KRASG12C-hämmare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Utvärdera effekterna av omeprazol med flera doser på farmakokinetik av engångsdos D-1553
För att utvärdera effekterna av flerdos omeprazol på farmakokinetik av endos D-1553 tabletter hos friska manliga försökspersoner.
|
D-1553 är en ny, riktad KRASG12C-hämmare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära farmakokinetiska parametrar för midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid och digoxin: maximal koncentration (Cmax).
Tidsram: Före och efter samtidig administrering av D-1553, ungefär dag 1 och dag 10
|
Primära farmakokinetiska parametrar för midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid och digoxin före och efter samtidig administrering av D-1553 tabletter: maximal koncentration (Cmax).
|
Före och efter samtidig administrering av D-1553, ungefär dag 1 och dag 10
|
|
Primära farmakokinetiska parametrar för midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid och digoxin: area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till tidpunkten t (AUC0-t).
Tidsram: Före och efter samtidig administrering av D-1553, ungefär dag 1 och dag 10
|
Primära farmakokinetiska parametrar för midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid och digoxin före och efter samtidig administrering av D-1553 tabletter: area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till tidpunkt t (AUC0-t).
|
Före och efter samtidig administrering av D-1553, ungefär dag 1 och dag 10
|
|
Primära farmakokinetiska parametrar för midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid och digoxin: area under koncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞).
Tidsram: Före och efter samtidig administrering av D-1553, ungefär dag 1 och dag 10
|
Primära farmakokinetiska parametrar för midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid och digoxin före och efter samtidig administrering av D-1553 tabletter: area under koncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞).
|
Före och efter samtidig administrering av D-1553, ungefär dag 1 och dag 10
|
|
Primära PK-parametrar för D-1553: maximal koncentration (Cmax).
Tidsram: Före och efter samtidig administrering av itrakonazol, cirka dag 1 och dag 9
|
Primära PK-parametrar för D-1553 före och efter samtidig administrering av itrakonazol: maximal koncentration (Cmax).
|
Före och efter samtidig administrering av itrakonazol, cirka dag 1 och dag 9
|
|
Primära PK-parametrar för D-1553: area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till tidpunkten t (AUC0-t).
Tidsram: Före och efter samtidig administrering av itrakonazol, cirka dag 1 och dag 9
|
Primära farmakokinetiska parametrar för D-1553 före och efter samtidig administrering av itrakonazol: area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till tidpunkten t (AUC0-t).
|
Före och efter samtidig administrering av itrakonazol, cirka dag 1 och dag 9
|
|
Primära PK-parametrar för D-1553: area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞).
Tidsram: Före och efter samtidig administrering av itrakonazol, cirka dag 1 och dag 9
|
Primära PK-parametrar för D-1553 före och efter samtidig administrering av itrakonazol: area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞).
|
Före och efter samtidig administrering av itrakonazol, cirka dag 1 och dag 9
|
|
Primära PK-parametrar för D-1553: maximal koncentration (Cmax).
Tidsram: Före och efter samtidig administrering av omeprazol, cirka dag 1 och dag 8
|
Primära farmakokinetiska parametrar för D-1553 före och efter samtidig administrering av omeprazol: maximal koncentration (Cmax).
|
Före och efter samtidig administrering av omeprazol, cirka dag 1 och dag 8
|
|
Primära PK-parametrar för D-1553: area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till tidpunkten t (AUC0-t).
Tidsram: Före och efter samtidig administrering av omeprazol, cirka dag 1 och dag 8
|
Primära PK-parametrar för D-1553 före och efter samtidig administrering av omeprazol: area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till tidpunkten t (AUC0-t).
|
Före och efter samtidig administrering av omeprazol, cirka dag 1 och dag 8
|
|
Primära PK-parametrar för D-1553: area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞).
Tidsram: Före och efter samtidig administrering av omeprazol, cirka dag 1 och dag 8
|
Primära PK-parametrar för D-1553 före och efter samtidig administrering av omeprazol: area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞).
|
Före och efter samtidig administrering av omeprazol, cirka dag 1 och dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D1553-107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .