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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von D-1553 auf die PK von Midazolam, Koffein, Rosuvastatin, Furosemid, Digoxin und Itraconazol oder Omeprazol auf die PK von D-1553

11. Oktober 2024 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Mehrfachdosis D-1553 auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Midazolam, Koffein, Rosuvastatin, Furosemid und Digoxin und zur Bewertung der Auswirkungen einer Mehrfachdosis Itraconazol und Omeprazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis D -1553 bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) von D-1553 als Täter in Kombination mit Midazolam (CYP3A4-Substrat), Koffein (CYP1A2-Substrat), Rosuvastatin (OATP1B1/OATP1B3-Substrat), Furosemid (OAT1/OATP1B3-Substrat). ) und Digoxin (P-gp-Substrat) und zur Bewertung der DDIs von D-1553 als Opfer in Kombination mit Itraconazol (Inhibitor von CYP3A4 und P-gp) und Omeprazol (Protonenpumpeninhibitor) bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen, müssen die Studienabläufe verstehen und die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) schriftlich unterzeichnen.
  • Männlich, im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  • Nichtraucher oder Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening nicht mehr als 5 Zigaretten oder 1 Pfeife pro Tag geraucht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit klinisch bedeutsamen akuten Erkrankungen, wie von den Prüfärzten innerhalb eines Monats vor dem Screening beurteilt.
  • Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Treponema pallidum-Antikörper sind.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Blut- oder Nadelphobie.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat und/oder anderen Inhaltsstoffen des Präparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrfachdosis D-1553 auf PK von Einzeldosis Midazolam, Koffein, Rosuvastatin, Furosemid, Digoxin
Um die Auswirkungen von D-1553-Tabletten in Mehrfachdosis auf die Pharmakokinetik (PK) von Midazolam, Koffein, Rosuvastatin, Furosemid und Digoxin in Einzeldosen bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.
Arzneimittel: D-1553
D-1553 ist ein neuartiger, zielgerichteter KRASG12C-Inhibitor.
Andere Namen:
  • andere
Experimental: Bewerten Sie die Auswirkungen einer Mehrfachdosis Itraconazol auf die PK einer Einzeldosis D-1553
Um die Auswirkungen einer Mehrfachdosis Itraconazol auf die PK von Einzeldosis-D-1553-Tabletten bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.
Arzneimittel: D-1553
D-1553 ist ein neuartiger, zielgerichteter KRASG12C-Inhibitor.
Andere Namen:
  • andere
Experimental: Bewerten Sie die Auswirkungen einer Mehrfachdosis Omeprazol auf die PK einer Einzeldosis D-1553
Um die Auswirkungen einer Mehrfachdosis Omeprazol auf die PK von Einzeldosis-D-1553-Tabletten bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.
Arzneimittel: D-1553
D-1553 ist ein neuartiger, zielgerichteter KRASG12C-Inhibitor.
Andere Namen:
  • andere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre PK-Parameter von Midazolam, Koffein, Rosuvastatin, Furosemid und Digoxin: maximale Konzentration (Cmax).
Zeitfenster: Vor und nach der gleichzeitigen Verabreichung von D-1553, ungefähr Tag 1 und Tag 10
Primäre PK-Parameter von Midazolam, Koffein, Rosuvastatin, Furosemid und Digoxin vor und nach gleichzeitiger Verabreichung von D-1553-Tabletten: maximale Konzentration (Cmax).
Vor und nach der gleichzeitigen Verabreichung von D-1553, ungefähr Tag 1 und Tag 10
Primäre PK-Parameter von Midazolam, Koffein, Rosuvastatin, Furosemid und Digoxin: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t).
Zeitfenster: Vor und nach der gleichzeitigen Verabreichung von D-1553, ungefähr Tag 1 und Tag 10
Primäre PK-Parameter von Midazolam, Koffein, Rosuvastatin, Furosemid und Digoxin vor und nach gleichzeitiger Verabreichung von D-1553-Tabletten: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t).
Vor und nach der gleichzeitigen Verabreichung von D-1553, ungefähr Tag 1 und Tag 10
Primäre PK-Parameter von Midazolam, Koffein, Rosuvastatin, Furosemid und Digoxin: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞).
Zeitfenster: Vor und nach der gleichzeitigen Verabreichung von D-1553, ungefähr Tag 1 und Tag 10
Primäre PK-Parameter von Midazolam, Koffein, Rosuvastatin, Furosemid und Digoxin vor und nach gleichzeitiger Verabreichung von D-1553-Tabletten: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞).
Vor und nach der gleichzeitigen Verabreichung von D-1553, ungefähr Tag 1 und Tag 10
Primäre PK-Parameter von D-1553: maximale Konzentration (Cmax).
Zeitfenster: Vor und nach der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol, ungefähr Tag 1 und Tag 9
Primäre PK-Parameter von D-1553 vor und nach gleichzeitiger Verabreichung von Itraconazol: maximale Konzentration (Cmax).
Vor und nach der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol, ungefähr Tag 1 und Tag 9
Primäre PK-Parameter von D-1553: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t).
Zeitfenster: Vor und nach der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol, ungefähr Tag 1 und Tag 9
Primäre PK-Parameter von D-1553 vor und nach gleichzeitiger Verabreichung von Itraconazol: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t).
Vor und nach der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol, ungefähr Tag 1 und Tag 9
Primäre PK-Parameter von D-1553: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞).
Zeitfenster: Vor und nach der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol, ungefähr Tag 1 und Tag 9
Primäre PK-Parameter von D-1553 vor und nach gleichzeitiger Verabreichung von Itraconazol: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞).
Vor und nach der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol, ungefähr Tag 1 und Tag 9
Primäre PK-Parameter von D-1553: maximale Konzentration (Cmax).
Zeitfenster: Vor und nach der gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol, ungefähr Tag 1 und Tag 8
Primäre PK-Parameter von D-1553 vor und nach gleichzeitiger Verabreichung von Omeprazol: maximale Konzentration (Cmax).
Vor und nach der gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol, ungefähr Tag 1 und Tag 8
Primäre PK-Parameter von D-1553: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t).
Zeitfenster: Vor und nach der gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol, ungefähr Tag 1 und Tag 8
Primäre PK-Parameter von D-1553 vor und nach gleichzeitiger Verabreichung von Omeprazol: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t).
Vor und nach der gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol, ungefähr Tag 1 und Tag 8
Primäre PK-Parameter von D-1553: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞).
Zeitfenster: Vor und nach der gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol, ungefähr Tag 1 und Tag 8
Primäre PK-Parameter von D-1553 vor und nach gleichzeitiger Verabreichung von Omeprazol: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞).
Vor und nach der gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol, ungefähr Tag 1 und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1553-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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