Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av D-1553 på PK av midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid, digoksin og itrakonazol eller omeprazol på PK av D-1553

23. oktober 2023 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd

En fase I-studie for å evaluere effekten av multippeldose D-1553 på farmakokinetikken til enkeltdose midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoksin, og for å evaluere effekten av multippeldose itrakonazol og omeprazol på farmakokinetikken til enkeltdose D -1553 i friske mannlige emner

Dette er en fase I-studie for å evaluere legemiddelinteraksjoner (DDI) av D-1553 som en gjerningsperson kombinert med midazolam (CYP3A4-substrat), koffein (CYP1A2-substrat), rosuvastatin (OATP1B1/OATP1B3-substrat), furosemid (OAT1B1/OATP-substrat). ), og digoksin (P-gp-substrat) og for å evaluere DDI-er av D-1553 som et offer kombinert med itrakonazol (hemmer av CYP3A4 og P-gp) og omeprazol (protonpumpehemmer) hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som melder seg frivillig til å delta i denne kliniske utprøvingen, forstår studieprosedyrene og signerer skjemaet for informert samtykke (ICF) skriftlig.
  • Mann, i alderen 18-45 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av ICF.
  • Ikke-røykere eller forsøkspersoner som ikke røykte mer enn 5 sigaretter eller 1 pipe per dag innen 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante akutte sykdommer som bedømt av etterforskerne innen en måned før screening.
  • Personer som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller Treponema pallidum antistoff.
  • Personer med en historie med blod- eller nålefobi.
  • Personer med en historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet og/eller eventuelle preparatingredienser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multipledose D-1553 på PK av enkeltdose midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid, digoksin
For å evaluere effekten av flerdose D-1553 tabletter på farmakokinetikken (PK) av enkeltdose midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoksin hos friske mannlige forsøkspersoner.
Legemiddel: D-1553
D-1553 er en ny, målrettet KRASG12C-hemmer.
Andre navn:
  • annen
Eksperimentell: Evaluer effekten av multiple dose itrakonazol på farmakokinetiske egenskaper av enkeltdose D-1553
For å evaluere effekten av multiple-dose itrakonazol på PK av enkeltdose D-1553 tabletter hos friske mannlige forsøkspersoner.
Legemiddel: D-1553
D-1553 er en ny, målrettet KRASG12C-hemmer.
Andre navn:
  • annen
Eksperimentell: Evaluer effekten av flerdose omeprazol på PK av enkeltdose D-1553
For å evaluere effekten av flerdose omeprazol på PK av enkeltdose D-1553 tabletter hos friske mannlige forsøkspersoner.
Legemiddel: D-1553
D-1553 er en ny, målrettet KRASG12C-hemmer.
Andre navn:
  • annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære farmakokinetiske parametere for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoksin: maksimal konsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Før og etter samtidig administrering av D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære farmakokinetiske parametere for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoksin før og etter samtidig administrering av D-1553 tabletter: maksimal konsentrasjon (Cmax).
Før og etter samtidig administrering av D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære farmakokinetiske parametere for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoksin: område under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunkt t (AUC0-t).
Tidsramme: Før og etter samtidig administrering av D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære farmakokinetiske parametere for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoksin før og etter samtidig administrering av D-1553 tabletter: område under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet til tidspunkt t (AUC0-t).
Før og etter samtidig administrering av D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære farmakokinetiske parametere for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoksin: område under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Før og etter samtidig administrering av D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære farmakokinetiske parametere for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoksin før og etter samtidig administrering av D-1553 tabletter: område under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Før og etter samtidig administrering av D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære PK-parametre for D-1553: maksimal konsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Før og etter samtidig administrering av itrakonazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametre for D-1553 før og etter samtidig administrering av itrakonazol: maksimal konsentrasjon (Cmax).
Før og etter samtidig administrering av itrakonazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametere til D-1553: areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunkt t (AUC0-t).
Tidsramme: Før og etter samtidig administrering av itrakonazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametre for D-1553 før og etter samtidig administrering av itrakonazol: areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet til tidspunkt t (AUC0-t).
Før og etter samtidig administrering av itrakonazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametre for D-1553: areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Før og etter samtidig administrering av itrakonazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametre for D-1553 før og etter samtidig administrering av itrakonazol: område under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Før og etter samtidig administrering av itrakonazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametre for D-1553: maksimal konsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Før og etter samtidig administrering av omeprazol, ca. dag 1 og dag 8
Primære PK-parametre for D-1553 før og etter samtidig administrering av omeprazol: maksimal konsentrasjon (Cmax).
Før og etter samtidig administrering av omeprazol, ca. dag 1 og dag 8
Primære PK-parametere til D-1553: areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunkt t (AUC0-t).
Tidsramme: Før og etter samtidig administrering av omeprazol, ca. dag 1 og dag 8
Primære PK-parametre for D-1553 før og etter samtidig administrering av omeprazol: areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet til tidspunkt t (AUC0-t).
Før og etter samtidig administrering av omeprazol, ca. dag 1 og dag 8
Primære PK-parametre for D-1553: areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Før og etter samtidig administrering av omeprazol, ca. dag 1 og dag 8
Primære PK-parametre for D-1553 før og etter samtidig administrering av omeprazol: område under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Før og etter samtidig administrering av omeprazol, ca. dag 1 og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D1553-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frisk hann

Kliniske studier på D-1553

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere