Badanie oceniające wpływ D-1553 na PK midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu, digoksyny i itrakonazolu lub omeprazolu na PK D-1553
11 października 2024 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd
Badanie fazy I mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek D-1553 na farmakokinetykę jednorazowej dawki midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu i digoksyny oraz ocenę wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu i omeprazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki D -1553 u zdrowych mężczyzn
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę interakcji lek-lek (DDI) D-1553 jako sprawcy w połączeniu z midazolamem (substrat CYP3A4), kofeiną (substrat CYP1A2), rozuwastatyną (substrat OATP1B1/OATP1B3), furosemidem (substrat OAT1/OATP1B3) ) i digoksyny (substrat P-gp) oraz w celu oceny DDI D-1553 jako ofiary w połączeniu z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4 i P-gp) i omeprazolem (inhibitor pompy protonowej) u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy zgłaszają się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, rozumieją procedury badania i podpisują na piśmie formularz świadomej zgody (ICF).
- Mężczyzna w wieku 18–45 lat (włącznie oboje) w momencie podpisania ICF.
- Osoby niepalące lub osoby, które paliły nie więcej niż 5 papierosów lub 1 fajkę dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotnymi ostrymi chorobami, według oceny badaczy w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy mają wynik pozytywny na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała Treponema pallidum.
- Osoby, u których w przeszłości występowała fobia dotycząca krwi lub igieł.
- Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek i/lub jakiekolwiek składniki preparatu w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna D-1553 na PK pojedynczej dawki midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu, digoksyny
Ocena wpływu wielodawkowych tabletek D-1553 na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu i digoksyny u zdrowych mężczyzn.
|
D-1553 to nowy, ukierunkowany inhibitor KRASG12C.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ocena wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na PK pojedynczej dawki D-1553
Ocena wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na PK jednodawkowych tabletek D-1553 u zdrowych mężczyzn.
|
D-1553 to nowy, ukierunkowany inhibitor KRASG12C.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ocena wpływu omeprazolu w wielokrotnych dawkach na PK pojedynczej dawki D-1553
Ocena wpływu omeprazolu w dawkach wielokrotnych na PK jednodawkowych tabletek D-1553 u zdrowych mężczyzn.
|
D-1553 to nowy, ukierunkowany inhibitor KRASG12C.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe parametry PK midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu i digoksyny: stężenie maksymalne (Cmax).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu D-1553, około 1. i 10. dnia
|
Podstawowe parametry PK midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu i digoksyny przed i po jednoczesnym podaniu tabletek D-1553: stężenie maksymalne (Cmax).
|
Przed i po jednoczesnym podaniu D-1553, około 1. i 10. dnia
|
|
Podstawowe parametry PK midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu i digoksyny: pole pod krzywą stężenia w czasie od momentu podania dawki do czasu t (AUC0-t).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu D-1553, około 1. i 10. dnia
|
Podstawowe parametry PK midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu i digoksyny przed i po jednoczesnym podaniu tabletek D-1553: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od momentu podania do czasu t (AUC0-t).
|
Przed i po jednoczesnym podaniu D-1553, około 1. i 10. dnia
|
|
Podstawowe parametry PK midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu i digoksyny: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu D-1553, około 1. i 10. dnia
|
Podstawowe parametry PK midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu i digoksyny przed i po jednoczesnym podaniu tabletek D-1553: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞).
|
Przed i po jednoczesnym podaniu D-1553, około 1. i 10. dnia
|
|
Podstawowe parametry PK D-1553: stężenie maksymalne (Cmax).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu, około 1. i 9. dnia
|
Podstawowe parametry PK D-1553 przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu: stężenie maksymalne (Cmax).
|
Przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu, około 1. i 9. dnia
|
|
Podstawowe parametry PK D-1553: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od momentu dawkowania do czasu t (AUC0-t).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu, około 1. i 9. dnia
|
Podstawowe parametry PK D-1553 przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od momentu podania do czasu t (AUC0-t).
|
Przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu, około 1. i 9. dnia
|
|
Podstawowe parametry PK D-1553: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu, około 1. i 9. dnia
|
Podstawowe parametry PK D-1553 przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞).
|
Przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu, około 1. i 9. dnia
|
|
Podstawowe parametry PK D-1553: stężenie maksymalne (Cmax).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu, około 1. i 8. dnia
|
Podstawowe parametry PK D-1553 przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu: stężenie maksymalne (Cmax).
|
Przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu, około 1. i 8. dnia
|
|
Podstawowe parametry PK D-1553: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od momentu dawkowania do czasu t (AUC0-t).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu, około 1. i 8. dnia
|
Podstawowe parametry PK D-1553 przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od chwili podania do czasu t (AUC0-t).
|
Przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu, około 1. i 8. dnia
|
|
Podstawowe parametry PK D-1553: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu, około 1. i 8. dnia
|
Podstawowe parametry PK D-1553 przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞).
|
Przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu, około 1. i 8. dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1553-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .