Tutkimus D-1553:n vaikutuksista midatsolaamin, kofeiinin, rosuvastatiinin, furosemidin, digoksiinin ja itrakonatsolin tai omepratsolin PK:hen D-1553:n PK:hen arvioimiseksi
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan toistuvan annoksen D-1553:n vaikutuksia kerta-annoksen midatsolaamin, kofeiinin, rosuvastatiinin, furosemidin ja digoksiinin farmakokinetiikkaan ja usean annoksen itrakonatsolin ja omepratsolin vaikutusten arvioimiseksi D:n farmakokinetiikkaan -1553 terveillä miehillä
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan D-1553:n lääkeaineiden yhteisvaikutuksia (DDI:t) tekijänä yhdessä midatsolaamin (CYP3A4-substraatti), kofeiinin (CYP1A2-substraatti), rosuvastatiinin (OATP1B1/OATP1B3-substraatti), furosemidin (OAT1/OATP1B3-substraatti) kanssa. ) ja digoksiini (P-gp-substraatti) ja arvioida D-1553:n DDI:t uhrina yhdistettynä itrakonatsoliin (CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä) ja omepratsoliin (protonipumpun estäjä) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) kirjallisesti.
- Mies, 18–45-vuotias (molemmat mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Tupakoimattomat tai henkilöt, jotka polttivat enintään 5 savuketta tai 1 piippu päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä akuutteja sairauksia tutkijoiden arvioiden mukaan kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai Treponema pallidum -vasta-aineelle.
- Potilaat, joilla on ollut veri- tai neulafobia.
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä tutkittavalle lääkkeelle ja/tai valmisteen aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toistuva D-1553-annos midatsolaamin, kofeiinin, rosuvastatiinin, furosemidin, digoksiinin PK:lle
Arvioida useiden D-1553-tablettien vaikutuksia kerta-annoksen midatsolaamin, kofeiinin, rosuvastatiinin, furosemidin ja digoksiinin farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
|
D-1553 on uusi kohdennettu KRASG12C:n estäjä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arvioi usean annoksen itrakonatsolin vaikutukset kerta-annoksen D-1553 PK:hen
Arvioida itrakonatsolin usean annoksen vaikutuksia kerta-annoksen D-1553 tablettien PK-arvoon terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
|
D-1553 on uusi kohdennettu KRASG12C:n estäjä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arvioi usean annoksen omepratsolin vaikutukset kerta-annoksen D-1553 PK:hen
Arvioida usean annoksen omepratsolin vaikutuksia kerta-annoksen D-1553 tablettien PK-arvoon terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
|
D-1553 on uusi kohdennettu KRASG12C:n estäjä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midatsolaamin, kofeiinin, rosuvastatiinin, furosemidin ja digoksiinin ensisijaiset PK-parametrit: maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen D-1553:n yhteisannon, noin päivä 1 ja päivä 10
|
Midatsolaamin, kofeiinin, rosuvastatiinin, furosemidin ja digoksiinin ensisijaiset PK-parametrit ennen ja jälkeen D-1553-tablettien samanaikaista antoa: maksimipitoisuus (Cmax).
|
Ennen ja jälkeen D-1553:n yhteisannon, noin päivä 1 ja päivä 10
|
|
Midatsolaamin, kofeiinin, rosuvastatiinin, furosemidin ja digoksiinin ensisijaiset PK-parametrit: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä hetkeen t (AUC0-t).
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen D-1553:n yhteisannon, noin päivä 1 ja päivä 10
|
Midatsolaamin, kofeiinin, rosuvastatiinin, furosemidin ja digoksiinin ensisijaiset PK-parametrit ennen ja jälkeen D-1553-tablettien samanaikaista antoa: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta hetkeen t (AUC0-t).
|
Ennen ja jälkeen D-1553:n yhteisannon, noin päivä 1 ja päivä 10
|
|
Midatsolaamin, kofeiinin, rosuvastatiinin, furosemidin ja digoksiinin ensisijaiset PK-parametrit: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen D-1553:n yhteisannon, noin päivä 1 ja päivä 10
|
Midatsolaamin, kofeiinin, rosuvastatiinin, furosemidin ja digoksiinin ensisijaiset PK-parametrit ennen ja jälkeen D-1553-tablettien samanaikaista antoa: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞).
|
Ennen ja jälkeen D-1553:n yhteisannon, noin päivä 1 ja päivä 10
|
|
D-1553:n ensisijaiset PK-parametrit: maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen itrakonatsolin samanaikaista antoa ja sen jälkeen, noin päivä 1 ja päivä 9
|
D-1553:n ensisijaiset PK-parametrit ennen itrakonatsolin samanaikaista antoa ja sen jälkeen: maksimipitoisuus (Cmax).
|
Ennen itrakonatsolin samanaikaista antoa ja sen jälkeen, noin päivä 1 ja päivä 9
|
|
D-1553:n ensisijaiset PK-parametrit: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä hetkeen t (AUC0-t).
Aikaikkuna: Ennen itrakonatsolin samanaikaista antoa ja sen jälkeen, noin päivä 1 ja päivä 9
|
D-1553:n ensisijaiset PK-parametrit ennen itrakonatsolin samanaikaista antoa ja sen jälkeen: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä hetkeen t (AUC0-t).
|
Ennen itrakonatsolin samanaikaista antoa ja sen jälkeen, noin päivä 1 ja päivä 9
|
|
D-1553:n ensisijaiset PK-parametrit: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: Ennen itrakonatsolin samanaikaista antoa ja sen jälkeen, noin päivä 1 ja päivä 9
|
D-1553:n ensisijaiset PK-parametrit ennen itrakonatsolin samanaikaista antoa ja sen jälkeen: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞).
|
Ennen itrakonatsolin samanaikaista antoa ja sen jälkeen, noin päivä 1 ja päivä 9
|
|
D-1553:n ensisijaiset PK-parametrit: maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen omepratsolin samanaikaista antoa, noin päivä 1 ja päivä 8
|
D-1553:n ensisijaiset PK-parametrit ennen ja jälkeen omepratsolin samanaikaista antoa: maksimipitoisuus (Cmax).
|
Ennen ja jälkeen omepratsolin samanaikaista antoa, noin päivä 1 ja päivä 8
|
|
D-1553:n ensisijaiset PK-parametrit: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä hetkeen t (AUC0-t).
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen omepratsolin samanaikaista antoa, noin päivä 1 ja päivä 8
|
D-1553:n ensisijaiset PK-parametrit ennen omepratsolin samanaikaista antoa ja sen jälkeen: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä hetkeen t (AUC0-t).
|
Ennen ja jälkeen omepratsolin samanaikaista antoa, noin päivä 1 ja päivä 8
|
|
D-1553:n ensisijaiset PK-parametrit: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen omepratsolin samanaikaista antoa, noin päivä 1 ja päivä 8
|
D-1553:n ensisijaiset PK-parametrit ennen omepratsolin samanaikaista antoa ja sen jälkeen: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞).
|
Ennen ja jälkeen omepratsolin samanaikaista antoa, noin päivä 1 ja päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1553-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .