Une étude pour évaluer les effets du D-1553 sur la pharmacocinétique du midazolam, de la caféine, de la rosuvastatine, du furosémide, de la digoxine et de l'itraconazole ou de l'oméprazole sur la pharmacocinétique du D-1553
11 octobre 2024 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd
Une étude de phase I pour évaluer les effets du D-1553 à doses multiples sur la pharmacocinétique du midazolam, de la caféine, de la rosuvastatine, du furosémide et de la digoxine à dose unique, et pour évaluer les effets de l'itraconazole et de l'oméprazole à doses multiples sur la pharmacocinétique du D à dose unique -1553 chez les sujets masculins en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer les interactions médicamenteuses (DDI) du D-1553 en tant qu'auteur associé au midazolam (substrat du CYP3A4), à la caféine (substrat du CYP1A2), à la rosuvastatine (substrat OATP1B1/OATP1B3), au furosémide (substrat OAT1/OATP1B3). ), et la digoxine (substrat de la P-gp) et pour évaluer les DDI du D-1553 en tant que victime associé à l'itraconazole (inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp) et à l'oméprazole (inhibiteur de la pompe à protons) chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui se portent volontaires pour participer à cet essai clinique, comprennent les procédures de l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé (ICF) par écrit.
- Homme, âgé de 18 à 45 ans (tous deux inclus) au moment de la signature de l'ICF.
- Non-fumeurs ou sujets n'ayant pas fumé plus de 5 cigarettes ou 1 pipe par jour dans les 3 mois précédant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de maladies aiguës cliniquement significatives, jugées par les enquêteurs dans le mois précédant le dépistage.
- Sujets positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), aux anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou aux anticorps de Treponema pallidum.
- Sujets ayant des antécédents de phobie du sang ou des aiguilles.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental et/ou à tout ingrédient de la préparation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose multiple D-1553 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de midazolam, de caféine, de rosuvastatine, de furosémide, de digoxine
Évaluer les effets des comprimés D-1553 à doses multiples sur la pharmacocinétique (PK) du midazolam, de la caféine, de la rosuvastatine, du furosémide et de la digoxine chez des sujets masculins en bonne santé.
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Le D-1553 est un nouvel inhibiteur ciblé de KRASG12C.
Autres noms:
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Expérimental: Évaluer les effets de l'itraconazole à doses multiples sur la pharmacocinétique du D-1553 à dose unique
Évaluer les effets de l'itraconazole à doses multiples sur la pharmacocinétique des comprimés D-1553 à dose unique chez des sujets masculins en bonne santé.
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Le D-1553 est un nouvel inhibiteur ciblé de KRASG12C.
Autres noms:
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Expérimental: Évaluer les effets de l'oméprazole à doses multiples sur la pharmacocinétique du D-1553 à dose unique
Évaluer les effets de l'oméprazole à doses multiples sur la pharmacocinétique des comprimés D-1553 à dose unique chez des sujets masculins en bonne santé.
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Le D-1553 est un nouvel inhibiteur ciblé de KRASG12C.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du midazolam, de la caféine, de la rosuvastatine, du furosémide et de la digoxine : concentration maximale (Cmax).
Délai: Avant et après la co-administration de D-1553, environ le jour 1 et le jour 10
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du midazolam, de la caféine, de la rosuvastatine, du furosémide et de la digoxine avant et après la co-administration des comprimés D-1553 : concentration maximale (Cmax).
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Avant et après la co-administration de D-1553, environ le jour 1 et le jour 10
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du midazolam, de la caféine, de la rosuvastatine, du furosémide et de la digoxine : aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment de l'administration jusqu'au temps t (ASC0-t).
Délai: Avant et après la co-administration de D-1553, environ le jour 1 et le jour 10
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du midazolam, de la caféine, de la rosuvastatine, du furosémide et de la digoxine avant et après la co-administration des comprimés D-1553 : aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment de l'administration jusqu'au temps t (ASC0-t).
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Avant et après la co-administration de D-1553, environ le jour 1 et le jour 10
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du midazolam, de la caféine, de la rosuvastatine, du furosémide et de la digoxine : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (ASC0-∞).
Délai: Avant et après la co-administration de D-1553, environ le jour 1 et le jour 10
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du midazolam, de la caféine, de la rosuvastatine, du furosémide et de la digoxine avant et après la co-administration des comprimés D-1553 : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (ASC0-∞).
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Avant et après la co-administration de D-1553, environ le jour 1 et le jour 10
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du D-1553 : concentration maximale (Cmax).
Délai: Avant et après la co-administration d'itraconazole, environ le jour 1 et le jour 9
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du D-1553 avant et après co-administration d'itraconazole : concentration maximale (Cmax).
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Avant et après la co-administration d'itraconazole, environ le jour 1 et le jour 9
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du D-1553 : aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment de l'administration jusqu'au temps t (ASC0-t).
Délai: Avant et après la co-administration d'itraconazole, environ le jour 1 et le jour 9
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du D-1553 avant et après la co-administration d'itraconazole : aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment de l'administration jusqu'au temps t (ASC0-t).
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Avant et après la co-administration d'itraconazole, environ le jour 1 et le jour 9
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du D-1553 : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞).
Délai: Avant et après la co-administration d'itraconazole, environ le jour 1 et le jour 9
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du D-1553 avant et après la co-administration d'itraconazole : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (ASC0-∞).
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Avant et après la co-administration d'itraconazole, environ le jour 1 et le jour 9
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du D-1553 : concentration maximale (Cmax).
Délai: Avant et après la co-administration d'oméprazole, environ le jour 1 et le jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du D-1553 avant et après la co-administration d'oméprazole : concentration maximale (Cmax).
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Avant et après la co-administration d'oméprazole, environ le jour 1 et le jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du D-1553 : aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment de l'administration jusqu'au temps t (ASC0-t).
Délai: Avant et après la co-administration d'oméprazole, environ le jour 1 et le jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du D-1553 avant et après la co-administration d'oméprazole : aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment de l'administration jusqu'au temps t (ASC0-t).
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Avant et après la co-administration d'oméprazole, environ le jour 1 et le jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du D-1553 : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞).
Délai: Avant et après la co-administration d'oméprazole, environ le jour 1 et le jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du D-1553 avant et après la co-administration d'oméprazole : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (ASC0-∞).
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Avant et après la co-administration d'oméprazole, environ le jour 1 et le jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D1553-107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .