時間制限のある食事と双極性障害
双極性障害に対する補助的介入としての時間制限付き食事: 受け入れ可能性と実現可能性
調査の概要
詳細な説明
時間制限食（TRE）は、動物と人間の概日リズムを改善することが証明されている食物摂取をスケジュールする方法です。 TRE は、食事のタイミングが日内リズムに大きな影響を与えることを示す動物科学と人間科学に基づいています。 動物研究では、睡眠中に餌を与えると、ノルエピネフリン、コルチゾール、覚醒状態、活動性が急増することが示されています。 これに基づいて、10 年以上の研究で、実験的にマウスを無作為に割り当て、起きている時間帯に時間制限された餌を与えた場合の影響が調査されてきました。 24時間自由摂取）。 重要なのは、カロリー摂取量と食事の他の側面が厳格に管理されることです。 一貫した発見は、TRE が研究全体にわたって概日および代謝指標に対して強力な利点を持っているということであり、より最近のデータは動物の寿命にも利点があることを示しています。
ここで、研究者らの目標は、この研究を双極性障害 (BD) にも拡張することです。 より具体的には、研究者らは、双極性障害を自認し、睡眠、概日リズム、またはスケジュールに何らかの問題を経験している人々におけるTREの受容性と実現可能性を調べるためのデータを収集する予定である。 研究者らは、躁状態、うつ病、睡眠、QOL の測定値を収集し、これらの側面における変化の予備的な証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94720
- University of California
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 双極性障害と診断され、現在双極性障害の治療を受けている成人。
- 過去 3 か月以内にスケジュール/睡眠または概日リズムの問題を経験している
- 過去 1 か月間投薬計画が安定している
- プログラムに参加するための適切な英語スキル。
- カリフォルニア在住。
除外基準:
- 認知障害 (スクリーニング OMC テスト)
- 現在: 精神病、(軽)躁病、大うつ病エピソード、物質/アルコール使用障害、摂食障害の診断または急性自殺リスク (MINI 面接、DSM5 TRE スクリーニングを参照)
- 摂食障害スクリーニング検査アンケートの高得点 (> 5)
- 現在のシフト勤務
- 3か月以内に5kgを超える体重変化
- 妊娠
- 母乳育児
未矯正の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
* 1型糖尿病
- 栄養素の吸収を損なう胃腸の状態
- クロザピン、血糖降下薬、早朝または深夜に食事を必要とする糖尿病関連注射、コルチコステロイドなど、絶食に禁忌の薬物。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限のある食事
ベースライン後、参加者は食事を10時間以内に制限するよう求められます。
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食事は10時間以内に制限しましょう。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究のために設計された項目の自己評価を使用して評価された許容性
時間枠：治療直後（10週間）
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介入の受容性に関する自己評価
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治療直後（10週間）
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評価と介入を完了したクライアントの割合によって評価される実現可能性
時間枠：治療直後（10週間）
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トライアルをドロップアウトしなかったクライアントの割合。
ドロップアウトは、TRE 介入を完了しないこと、または治療終了後の介入を完了できないこととして定義されます。
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治療直後（10週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の躁病アンケート 9 で評価された下位躁病の症状
時間枠：ベースラインから治療直後への変化（10週間）
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患者マニア自己評価アンケート-9
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ベースラインから治療直後への変化（10週間）
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患者健康アンケート 9 で評価された下位うつ病の症状
時間枠：ベースラインから治療直後への変化（10週間）
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PHQ-9
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ベースラインから治療直後への変化（10週間）
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2 つの患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 睡眠スケールのスコアが低い
時間枠：ベースラインから治療直後への変化（10週間）
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睡眠障害および睡眠関連障害に関する PROMIS 自己報告（合計）
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ベースラインから治療直後への変化（10週間）
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自己評価による生活の質のスコアが高い
時間枠：ベースラインから治療直後への変化（10週間）
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双極性障害における生活の質の簡単な尺度
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ベースラインから治療直後への変化（10週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界保健機関の障害評価スケジュール (WHO-DAS2.0) における高次機能障害
時間枠：ベースラインから治療直後への変化（10週間）
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WHO-DAS2.0 非身体的健康関連尺度
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ベースラインから治療直後への変化（10週間）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
本研究に関する用語
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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