- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06105294
Ограниченное по времени питание и биполярное расстройство
Ограниченное по времени питание как дополнительное вмешательство при биполярном расстройстве: приемлемость и осуществимость
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ограниченное по времени питание (TRE) — это способ планирования приема пищи, который, как было доказано, улучшает циркадные ритмы у животных и людей. TRE основан на исследованиях животных и человека, которые показывают, что время приема пищи сильно влияет на суточные ритмы. Исследования на животных показали, что кормление во время сна приводит к всплеску уровня норадреналина, кортизола, бодрствованию и активности. Опираясь на это, более десяти лет исследований изучали влияние экспериментальной рандомизации мышей на ограниченное по времени кормление в часы бодрствования (по сравнению с круглосуточное кормление вволю). Важно отметить, что потребление калорий и другие аспекты диеты подвергались строгому контролю. Последовательный вывод заключается в том, что TRE оказал мощное влияние на циркадные и метаболические показатели во всех исследованиях, а более поздние данные также показывают пользу для долголетия животных.
Здесь цель исследователей — распространить эту работу на биполярное расстройство (БР). В частности, исследователи соберут данные, чтобы изучить приемлемость и осуществимость TRE среди тех, кто идентифицирует себя с биполярным расстройством и испытывает некоторые проблемы со сном, циркадными ритмами или графиком. Исследователи соберут показатели мании, депрессии, сна и качества жизни, чтобы предоставить предварительные доказательства изменений по этим параметрам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые с диагнозом биполярного расстройства и в настоящее время получают медицинскую помощь по поводу биполярного расстройства.
- Возникли проблемы с графиком/сном или циркадными ритмами за последние 3 месяца.
- Схемы приема лекарств стабильны в течение последнего месяца
- Достаточное знание английского языка для участия в программе.
- Жизнь в Калифорнии.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения (скрининговый тест OMC)
- Текущие: психоз, (гипо)мания, большой депрессивный эпизод, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ/алкоголя, диагноз расстройства пищевого поведения или острый суицидальный риск (МИНИ-интервью; см. скрининг DSM5 TRE).
- Высокие баллы (> 5) по скрининговому опроснику для выявления расстройств пищевого поведения
- Текущая сменная работа
- Изменение веса >5 кг в течение 3 месяцев
- Беременность
- Грудное вскармливание
Некорригированный гипо- или гипертиреоз
*диабет 1 типа
- Желудочно-кишечные заболевания, ухудшающие всасывание питательных веществ
- Лекарства, противопоказанные натощак, в том числе клозапин, сахароснижающие препараты, инъекции, связанные с диабетом, требующие еды рано утром или поздним вечером, кортикостероиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ограниченное по времени питание
После исходного уровня участникам будет предложено ограничить прием пищи 10-часовым интервалом.
|
Ограничьте прием пищи 10-часовым окном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость оценивается с использованием самооценок по вопросам, разработанным для этого исследования.
Временное ограничение: Сразу после лечения (10 недель)
|
самооценка приемлемости вмешательства
|
Сразу после лечения (10 недель)
|
|
Осуществимость оценивается по проценту клиентов, которые завершили оценку и вмешательство.
Временное ограничение: Сразу после лечения (10 недель)
|
Процент клиентов, не выбывших из исследования.
Выбывание будет определяться как незавершенное вмешательство TRE или невыполнение вмешательства по окончании лечения.
|
Сразу после лечения (10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение симптомов мании по оценке с помощью Анкеты пациента по мании-9.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после лечения (10 недель)
|
Анкета для самостоятельной оценки мании пациента-9
|
Изменение исходного уровня сразу после лечения (10 недель)
|
|
Меньше симптомов депрессии по оценке с помощью Опросника здоровья пациента-9.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после лечения (10 недель)
|
PHQ-9
|
Изменение исходного уровня сразу после лечения (10 недель)
|
|
Более низкие баллы по двум шкалам сна Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после лечения (10 недель)
|
Самоотчет PROMIS о нарушениях сна и нарушениях, связанных со сном (суммирование)
|
Изменение исходного уровня сразу после лечения (10 недель)
|
|
более высокие баллы по самооценке качества жизни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после лечения (10 недель)
|
Краткая шкала качества жизни при биполярном расстройстве
|
Изменение исходного уровня сразу после лечения (10 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высшие функциональные нарушения согласно Графику оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS2.0)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после лечения (10 недель)
|
Нефизические шкалы ВОЗ-DAS2.0, связанные со здоровьем
|
Изменение исходного уровня сразу после лечения (10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-10-15725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .