Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spise og bipolar lidelse

23. oktober 2023 opdateret af: University of California, Berkeley

Tidsbegrænset spisning som en supplerende intervention for bipolar lidelse: acceptabel og gennemførlighed

Dette er et pilotforsøg for at undersøge acceptablen og gennemførligheden af ​​tidsbegrænset spisning som et supplement til medicinbehandling for bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidsbegrænset spisning (TRE) er en måde at planlægge fødeindtagelse på, som har vist sig at forbedre døgnrytmen hos dyr og mennesker. TRE er baseret på dyre- og menneskevidenskab, der viser, at tidspunktet for at spise kraftigt påvirker døgnrytmerne. Dyreforskning har vist, at fodring i søvnperioder fører til en stigning i noradrenalin, kortisol, vågenhed og aktivitet. På baggrund af dette har over et årti af undersøgelser undersøgt virkningen af ​​eksperimentelt randomisering af mus til tidsbegrænset fodring i de vågne timer (vs. 24-timers ad libitum fodring). Det er vigtigt, at kalorieindtag og andre aspekter af kosten var spændt for streng kontrol. Et konsekvent fund er, at TRE havde stærke fordele for døgn- og metaboliske indikatorer på tværs af undersøgelser, og nyere data viser også fordele for dyrenes levetid.

Her er efterforskernes mål at udvide dette arbejde til også at omfatte bipolar lidelse (BD). Mere specifikt vil efterforskerne indsamle data for at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​TRE blandt dem, der selv identificerer sig med bipolar lidelse, og som oplever nogle problemer med søvn, døgnrytmer eller tidsplaner. Efterforskerne vil indsamle mål for mani, depression, søvn og QOL for at give foreløbige beviser for ændringer i disse dimensioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne diagnosticeret med bipolar lidelse og i øjeblikket modtager lægehjælp for deres bipolar lidelse.
  • Har oplevet problemer med tidsplan/søvn eller døgnrytme inden for de seneste 3 måneder
  • Medicinregimer stabile i sidste måned
  • Tilstrækkelige engelskkundskaber til at deltage i programmet.
  • Bor i Californien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive underskud (Screening OMC Test)
  • Aktuelt: psykose, (hypo)mani, svær depressiv episode, stof-/alkoholforbrugsforstyrrelser, spiseforstyrrelsesdiagnoser eller akut selvmordsrisiko (MINI-interview; se DSM5 TRE-screening)
  • Høje scores (> 5) på spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser
  • Nuværende skifteholdsarbejde
  • >5 kg vægtændring inden for 3 måneder
  • Graviditet
  • Amning

  • Ukorrigeret hypo eller hyperthyroidisme

    * diabetes type 1

  • Gastrointestinale tilstande, der forringer optagelsen af ​​næringsstoffer
  • Medicin kontraindiceret til faste, herunder clozapin, glukosesænkende medicin, diabetes-relaterede injektioner, der kræver mad tidligt om morgenen eller sen aften, kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidsbegrænset spisning
Efter baseline vil deltagerne blive bedt om at begrænse deres spisning til et 10-timers vindue.
Adfærdsmæssigt: tidsbegrænset spisning
Begræns spisningen til et 10-timers vindue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet vurderet ved hjælp af selvvurderinger af emner designet til denne undersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (10 uger)
selvvurderinger af interventionens acceptabilitet
Umiddelbart efter behandling (10 uger)
Gennemførlighed vurderet af procent af klienter, der gennemfører vurderinger og intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (10 uger)
Procentdel af klienter, der ikke falder ud af forsøget. Frafald vil blive defineret som ikke at fuldføre TRE-interventionen eller at undlade at fuldføre end-of-behandling intervention.
Umiddelbart efter behandling (10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavere mani-symptomer som vurderet med Patient Mania Questionnaire-9
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
Selvvurderet patientmani-spørgeskema-9
Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
Lavere depressionssymptomer som vurderet med Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
PHQ-9
Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
Lavere score på to Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) søvnskalaer
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
PROMIS selvrapportering af søvnforstyrrelser og søvnrelateret svækkelse (summeret sammen)
Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
højere score på selvvurderet livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
Kort livskvalitet i bipolar lidelse skala
Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højere funktionsnedsættelse på Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHO-DAS2.0)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
WHO-DAS2.0 ikke-fysiske sundhedsrelaterede skalaer
Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Berkeley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-10-15725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige på OSF-efterstudiet.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter afslutning af studiet, hvis etisk bestyrelse godkender det.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig via OSF.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med tidsbegrænset spisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner