- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06105294
Tidsbegrænset spise og bipolar lidelse
Tidsbegrænset spisning som en supplerende intervention for bipolar lidelse: acceptabel og gennemførlighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidsbegrænset spisning (TRE) er en måde at planlægge fødeindtagelse på, som har vist sig at forbedre døgnrytmen hos dyr og mennesker. TRE er baseret på dyre- og menneskevidenskab, der viser, at tidspunktet for at spise kraftigt påvirker døgnrytmerne. Dyreforskning har vist, at fodring i søvnperioder fører til en stigning i noradrenalin, kortisol, vågenhed og aktivitet. På baggrund af dette har over et årti af undersøgelser undersøgt virkningen af eksperimentelt randomisering af mus til tidsbegrænset fodring i de vågne timer (vs. 24-timers ad libitum fodring). Det er vigtigt, at kalorieindtag og andre aspekter af kosten var spændt for streng kontrol. Et konsekvent fund er, at TRE havde stærke fordele for døgn- og metaboliske indikatorer på tværs af undersøgelser, og nyere data viser også fordele for dyrenes levetid.
Her er efterforskernes mål at udvide dette arbejde til også at omfatte bipolar lidelse (BD). Mere specifikt vil efterforskerne indsamle data for at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af TRE blandt dem, der selv identificerer sig med bipolar lidelse, og som oplever nogle problemer med søvn, døgnrytmer eller tidsplaner. Efterforskerne vil indsamle mål for mani, depression, søvn og QOL for at give foreløbige beviser for ændringer i disse dimensioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
- University of California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne diagnosticeret med bipolar lidelse og i øjeblikket modtager lægehjælp for deres bipolar lidelse.
- Har oplevet problemer med tidsplan/søvn eller døgnrytme inden for de seneste 3 måneder
- Medicinregimer stabile i sidste måned
- Tilstrækkelige engelskkundskaber til at deltage i programmet.
- Bor i Californien.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive underskud (Screening OMC Test)
- Aktuelt: psykose, (hypo)mani, svær depressiv episode, stof-/alkoholforbrugsforstyrrelser, spiseforstyrrelsesdiagnoser eller akut selvmordsrisiko (MINI-interview; se DSM5 TRE-screening)
- Høje scores (> 5) på spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser
- Nuværende skifteholdsarbejde
- >5 kg vægtændring inden for 3 måneder
- Graviditet
- Amning
Ukorrigeret hypo eller hyperthyroidisme
* diabetes type 1
- Gastrointestinale tilstande, der forringer optagelsen af næringsstoffer
- Medicin kontraindiceret til faste, herunder clozapin, glukosesænkende medicin, diabetes-relaterede injektioner, der kræver mad tidligt om morgenen eller sen aften, kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tidsbegrænset spisning
Efter baseline vil deltagerne blive bedt om at begrænse deres spisning til et 10-timers vindue.
|
Begræns spisningen til et 10-timers vindue.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet vurderet ved hjælp af selvvurderinger af emner designet til denne undersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (10 uger)
|
selvvurderinger af interventionens acceptabilitet
|
Umiddelbart efter behandling (10 uger)
|
|
Gennemførlighed vurderet af procent af klienter, der gennemfører vurderinger og intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (10 uger)
|
Procentdel af klienter, der ikke falder ud af forsøget.
Frafald vil blive defineret som ikke at fuldføre TRE-interventionen eller at undlade at fuldføre end-of-behandling intervention.
|
Umiddelbart efter behandling (10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavere mani-symptomer som vurderet med Patient Mania Questionnaire-9
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
|
Selvvurderet patientmani-spørgeskema-9
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
|
|
Lavere depressionssymptomer som vurderet med Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
|
PHQ-9
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
|
|
Lavere score på to Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) søvnskalaer
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
|
PROMIS selvrapportering af søvnforstyrrelser og søvnrelateret svækkelse (summeret sammen)
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
|
|
højere score på selvvurderet livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
|
Kort livskvalitet i bipolar lidelse skala
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højere funktionsnedsættelse på Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHO-DAS2.0)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
|
WHO-DAS2.0 ikke-fysiske sundhedsrelaterede skalaer
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling (10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-10-15725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .