Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování a bipolární porucha

23. října 2023 aktualizováno: University of California, Berkeley

Časově omezené stravování jako doplňková intervence u bipolární poruchy: Přijatelnost a proveditelnost

Jedná se o pilotní studii, která má prověřit přijatelnost a proveditelnost časově omezeného stravování jako doplňku k medikamentózní léčbě bipolární poruchy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časově omezené stravování (TRE) je způsob plánování příjmu potravy, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje cirkadiánní rytmy u zvířat a lidí. TRE je založen na vědě o zvířatech a lidech, která ukazuje, že načasování jídla silně ovlivňuje denní rytmy. Výzkum na zvířatech ukázal, že krmení během spánku vede k nárůstu norepinefrinu, kortizolu, bdělosti a aktivity. Na základě toho více než deset studií zkoumalo dopad experimentálního randomizace myší na časově omezené krmení během hodin bdění (vs. 24hodinové krmení ad libitum). Důležité je, že kalorický příjem a další aspekty stravy byly podřízeny přísné kontrole. Důsledným zjištěním je, že TRE měla velký přínos pro cirkadiánní a metabolické ukazatele napříč studiemi a novější údaje také ukazují přínos pro dlouhověkost zvířat.

Zde je cílem vyšetřovatelů rozšířit tuto práci na bipolární poruchu (BD). Přesněji řečeno, vyšetřovatelé budou shromažďovat data, aby prozkoumali přijatelnost a proveditelnost TRE mezi těmi, kteří se sami ztotožňují s bipolární poruchou a kteří mají nějaké problémy se spánkem, cirkadiánními rytmy nebo plány. Vyšetřovatelé shromáždí měření mánie, deprese, spánku a QOL, aby poskytli předběžné důkazy o změně těchto dimenzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • University of California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí s diagnózou bipolární poruchy a v současné době dostávají lékařskou péči pro svou bipolární poruchu.
  • Problém s plánem/spánkem nebo cirkadiánním problémem za poslední 3 měsíce
  • Léčebné režimy za poslední měsíc stabilní
  • Přiměřená znalost angličtiny pro účast v programu.
  • Žijící v Kalifornii.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity (Screening OMC Test)
  • Aktuální: psychóza, (hypo)mánie, velká depresivní epizoda, poruchy užívání návykových látek/alkoholu, diagnózy poruch příjmu potravy nebo akutní sebevražedné riziko (MINI rozhovor; viz screening DSM5 TRE)
  • Vysoké skóre (> 5) ve screeningovém dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy
  • Aktuální směnný provoz
  • Změna hmotnosti o více než 5 kg během 3 měsíců
  • Těhotenství
  • Kojení

  • Nekorigovaná hypo nebo hypertyreóza

    * diabetes typu 1

  • Gastrointestinální stavy zhoršující vstřebávání živin
  • Léky kontraindikované na lačno, včetně klozapinu, léky na snížení hladiny glukózy, injekce související s cukrovkou, vyžadující jídlo brzy ráno nebo pozdě večer, kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: časově omezené stravování
Po základní linii budou účastníci požádáni, aby omezili své jídlo na 10hodinové okno.
Behaviorální: časově omezené stravování
Omezte jídlo na 10hodinové okno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost hodnocená pomocí vlastního hodnocení položek navržených pro tuto studii
Časové okno: Bezprostředně po ošetření (10 týdnů)
sebehodnocení přijatelnosti zásahu
Bezprostředně po ošetření (10 týdnů)
Proveditelnost podle hodnocení procenta klientů, kteří dokončí hodnocení a intervenci
Časové okno: Bezprostředně po ošetření (10 týdnů)
Procento klientů, kteří ze zkušebního období nevypadnou. Odstoupení by bylo definováno jako nedokončení intervence TRE nebo nedokončení intervence na konci léčby.
Bezprostředně po ošetření (10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy nižší mánie hodnocené pomocí dotazníku Patient Mania Questionnaire-9
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (10 týdnů)
Self-Rated Patient Mania Questionnaire-9
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (10 týdnů)
Symptomy nižší deprese hodnocené pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (10 týdnů)
PHQ-9
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (10 týdnů)
Nižší skóre na dvou spánkových škálách informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (10 týdnů)
Vlastní hlášení PROMIS o poruchách spánku a poruchách souvisejících se spánkem (souhrnně)
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (10 týdnů)
vyšší skóre v self-rated Quality of Life
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (10 týdnů)
Stručná stupnice kvality života u bipolární poruchy
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (10 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšší funkční postižení podle plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHO-DAS2.0)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (10 týdnů)
WHO-DAS2.0 nefyzické váhy související se zdravím
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Berkeley

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-10-15725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici po studii OSF.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od ukončení studia, pokud to schválí etická komise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici prostřednictvím OSF.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na časově omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit