- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06105294
Aikarajoitettu syöminen ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
Aikarajoitettu syöminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön lisätoimenpiteenä: hyväksyttävyys ja toteutettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikarajoitettu syöminen (TRE) on tapa ajoittaa ruoan saanti, jonka on osoitettu parantavan vuorokausirytmejä eläimillä ja ihmisillä. TRE perustuu eläin- ja ihmistieteeseen, joka osoittaa, että syömisen ajoitus vaikuttaa voimakkaasti vuorokausirytmeihin. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että ruokinta unijaksojen aikana johtaa norepinefriinin, kortisolin, hereillä ja aktiivisuuden nousuun. Tämän pohjalta yli vuosikymmenen tutkimuksissa on tutkittu vaikutusta hiirten kokeelliseen satunnaistamiseen aikarajoitettuun ruokkimiseen valveillaoloaikoina (vs. 24 tunnin ad libitum -ruokinta). Tärkeää on, että kalorien saanti ja muut ruokavalion osa-alueet asetettiin tiukkaan valvonnan vuoksi. Johdonmukainen havainto on, että TRE:llä oli voimakkaita etuja vuorokausi- ja aineenvaihdunnan indikaattoreihin kaikissa tutkimuksissa, ja uudemmat tiedot osoittavat myös hyötyä eläinten pitkäikäisyydelle.
Tässä tutkijoiden tavoitteena on laajentaa tämä työ kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (BD). Tarkemmin sanottuna tutkijat keräävät tietoja tutkiakseen TRE:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta niiden keskuudessa, jotka tunnistavat itsensä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja joilla on ongelmia unen, vuorokausirytmien tai aikataulujen kanssa. Tutkijat keräävät maniaa, masennusta, unta ja elämänlaatua koskevia mittareita tarjotakseen alustavia todisteita näiden ulottuvuuksien muutoksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- University of California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka saavat tällä hetkellä lääketieteellistä hoitoa kaksisuuntaisen mielialahäiriönsä vuoksi.
- Sinulla on aikataulu-/uni- tai vuorokausiongelmia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääkitysohjelmat pysyivät vakaina viimeisen kuukauden ajan
- Riittävä englannin kielen taito osallistuaksesi ohjelmaan.
- Asuu Kaliforniassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset puutteet (seulonta OMC-testi)
- Nykyinen: psykoosi, (hypo)mania, vakava masennusjakso, päihteiden/alkoholin käyttöhäiriöt, syömishäiriödiagnoosit tai akuutti itsemurhariski (MINI-haastattelu; katso DSM5 TRE-seulonta)
- Korkeat pisteet (> 5) syömishäiriön seulontatutkimuskyselyssä
- Nykyinen vuorotyö
- >5 kg painonmuutos 3 kuukauden sisällä
- Raskaus
- Imetys
Korjaamaton hypo- tai hypertyreoosi
* tyypin 1 diabetes
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka heikentävät ravintoaineiden imeytymistä
- Paastoamiseen vasta-aiheiset lääkkeet, mukaan lukien klotsapiini, glukoosia alentavat lääkkeet, diabetekseen liittyvät injektiot, jotka vaativat ruokaa aikaisin aamulla tai myöhään illalla, kortikosteroidit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aikarajoitettu syöminen
Perustilanteen jälkeen osallistujia pyydetään rajoittamaan ruokailunsa 10 tunnin ikkunaan.
|
Rajoita syöminen 10 tunnin ikkunaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys arvioituna tätä tutkimusta varten suunniteltujen kohteiden itsearvioinneilla
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
|
itsearvioinnit toimenpiteen hyväksyttävyydestä
|
Välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
|
|
Toteutettavuus on arvioitu prosentteina asiakkaista, jotka suorittavat arvioinnit ja interventiot
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
|
Niiden asiakkaiden prosenttiosuus, jotka eivät pudota kokeilua.
Keskeyttäminen määritellään TRE-toimenpiteen suorittamatta jättämiseksi tai hoidon lopettamisen suorittamatta jättämiseksi.
|
Välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alemmat manian oireet arvioituna potilasmaniakyselyllä-9
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
|
Self-Rated Patient Mania Questionnaire-9
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
|
|
Alemmat masennuksen oireet arvioituna Potilaan terveyskyselyllä-9
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
|
PHQ-9
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
|
|
Pienemmät pisteet kahdella PROMIS-uniasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
|
PROMIS-itseraportti unihäiriöistä ja unihäiriöistä (yhteenvedettynä)
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
|
|
korkeammat pisteet itse arvioidusta elämänlaadusta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
|
Lyhyt elämänlaatu kaksisuuntaisen mielialahäiriön asteikolla
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeampi toiminnallinen vajaatoiminta Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulussa (WHO-DAS2.0)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
|
WHO-DAS2.0 ei-fyysiset terveyteen liittyvät asteikot
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-10-15725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .