Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu syöminen ja kaksisuuntainen mielialahäiriö

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of California, Berkeley

Aikarajoitettu syöminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön lisätoimenpiteenä: hyväksyttävyys ja toteutettavuus

Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan aikarajoitetun syömisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkehoidon lisänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikarajoitettu syöminen (TRE) on tapa ajoittaa ruoan saanti, jonka on osoitettu parantavan vuorokausirytmejä eläimillä ja ihmisillä. TRE perustuu eläin- ja ihmistieteeseen, joka osoittaa, että syömisen ajoitus vaikuttaa voimakkaasti vuorokausirytmeihin. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että ruokinta unijaksojen aikana johtaa norepinefriinin, kortisolin, hereillä ja aktiivisuuden nousuun. Tämän pohjalta yli vuosikymmenen tutkimuksissa on tutkittu vaikutusta hiirten kokeelliseen satunnaistamiseen aikarajoitettuun ruokkimiseen valveillaoloaikoina (vs. 24 tunnin ad libitum -ruokinta). Tärkeää on, että kalorien saanti ja muut ruokavalion osa-alueet asetettiin tiukkaan valvonnan vuoksi. Johdonmukainen havainto on, että TRE:llä oli voimakkaita etuja vuorokausi- ja aineenvaihdunnan indikaattoreihin kaikissa tutkimuksissa, ja uudemmat tiedot osoittavat myös hyötyä eläinten pitkäikäisyydelle.

Tässä tutkijoiden tavoitteena on laajentaa tämä työ kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (BD). Tarkemmin sanottuna tutkijat keräävät tietoja tutkiakseen TRE:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta niiden keskuudessa, jotka tunnistavat itsensä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja joilla on ongelmia unen, vuorokausirytmien tai aikataulujen kanssa. Tutkijat keräävät maniaa, masennusta, unta ja elämänlaatua koskevia mittareita tarjotakseen alustavia todisteita näiden ulottuvuuksien muutoksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
        • University of California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka saavat tällä hetkellä lääketieteellistä hoitoa kaksisuuntaisen mielialahäiriönsä vuoksi.
  • Sinulla on aikataulu-/uni- tai vuorokausiongelmia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Lääkitysohjelmat pysyivät vakaina viimeisen kuukauden ajan
  • Riittävä englannin kielen taito osallistuaksesi ohjelmaan.
  • Asuu Kaliforniassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset puutteet (seulonta OMC-testi)
  • Nykyinen: psykoosi, (hypo)mania, vakava masennusjakso, päihteiden/alkoholin käyttöhäiriöt, syömishäiriödiagnoosit tai akuutti itsemurhariski (MINI-haastattelu; katso DSM5 TRE-seulonta)
  • Korkeat pisteet (> 5) syömishäiriön seulontatutkimuskyselyssä
  • Nykyinen vuorotyö
  • >5 kg painonmuutos 3 kuukauden sisällä
  • Raskaus
  • Imetys
  • Korjaamaton hypo- tai hypertyreoosi

    * tyypin 1 diabetes

  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka heikentävät ravintoaineiden imeytymistä
  • Paastoamiseen vasta-aiheiset lääkkeet, mukaan lukien klotsapiini, glukoosia alentavat lääkkeet, diabetekseen liittyvät injektiot, jotka vaativat ruokaa aikaisin aamulla tai myöhään illalla, kortikosteroidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aikarajoitettu syöminen
Perustilanteen jälkeen osallistujia pyydetään rajoittamaan ruokailunsa 10 tunnin ikkunaan.
Rajoita syöminen 10 tunnin ikkunaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys arvioituna tätä tutkimusta varten suunniteltujen kohteiden itsearvioinneilla
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
itsearvioinnit toimenpiteen hyväksyttävyydestä
Välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
Toteutettavuus on arvioitu prosentteina asiakkaista, jotka suorittavat arvioinnit ja interventiot
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
Niiden asiakkaiden prosenttiosuus, jotka eivät pudota kokeilua. Keskeyttäminen määritellään TRE-toimenpiteen suorittamatta jättämiseksi tai hoidon lopettamisen suorittamatta jättämiseksi.
Välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alemmat manian oireet arvioituna potilasmaniakyselyllä-9
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
Self-Rated Patient Mania Questionnaire-9
Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
Alemmat masennuksen oireet arvioituna Potilaan terveyskyselyllä-9
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
PHQ-9
Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
Pienemmät pisteet kahdella PROMIS-uniasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
PROMIS-itseraportti unihäiriöistä ja unihäiriöistä (yhteenvedettynä)
Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
korkeammat pisteet itse arvioidusta elämänlaadusta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
Lyhyt elämänlaatu kaksisuuntaisen mielialahäiriön asteikolla
Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeampi toiminnallinen vajaatoiminta Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulussa (WHO-DAS2.0)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)
WHO-DAS2.0 ei-fyysiset terveyteen liittyvät asteikot
Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla OSF:ssä tutkimuksen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden sisällä opintojen päättymisestä, jos eettinen lautakunta hyväksyy.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla OSF:n kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa