- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06105294
Tidsbegränsat ätande och bipolär sjukdom
Tidsbegränsat ätande som en tilläggsåtgärd för bipolär sjukdom: acceptabel och genomförbarhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidsbegränsat ätande (TRE) är ett sätt att schemalägga matintag som har visat sig förbättra dygnsrytmen hos djur och människor. TRE är baserad på djur- och humanvetenskap som visar att tidpunkten för att äta kraftigt påverkar dygnsrytmerna. Djurforskning har visat att utfodring under sömnperioder leder till en ökning av noradrenalin, kortisol, vakenhet och aktivitet. Utifrån detta har över ett decennium av studier undersökt effekten av att experimentellt randomisera möss till tidsbegränsad matning under vakna timmar (vs. 24-timmars ad libitum matning). Viktigt, kaloriintag och andra aspekter av kosten var ok för strikt kontroll. Ett konsekvent fynd är att TRE hade kraftfulla fördelar för dygnsrytm och metabola indikatorer över studier, och nyare data visar också fördelar för djurens livslängd.
Här är utredarnas mål att utvidga detta arbete till bipolär sjukdom (BD). Mer specifikt kommer utredarna att samla in data för att undersöka acceptansen och genomförbarheten av TRE bland dem som själv identifierar sig med bipolär sjukdom och som upplever vissa problem med sömn, dygnsrytm eller scheman. Utredarna kommer att samla in mått på mani, depression, sömn och QOL för att ge preliminära bevis på förändringar i dessa dimensioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
- University of California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som diagnostiserats med bipolär sjukdom och som för närvarande får medicinsk vård för sin bipolära sjukdom.
- Har haft problem med schema/sömn eller dygnsrytm under de senaste 3 månaderna
- Läkemedelsregimer stabila den senaste månaden
- Tillräckliga kunskaper i engelska för att delta i programmet.
- Bor i Kalifornien.
Exklusions kriterier:
- Kognitiva brister (Screening OMC-test)
- Aktuell: psykos, (hypo)mani, egentlig depressiv episod, drog-/alkoholmissbruksstörningar, ätstörningsdiagnoser eller akut suicidalrisk (MINI-intervju; se DSM5 TRE-screening)
- Höga poäng (> 5) på frågeformuläret för screening av ätstörningar
- Pågående skiftarbete
- >5 kg viktförändring inom 3 månader
- Graviditet
- Amning
Okorrigerad hypo eller hypertyreos
* diabetes typ 1
- Gastrointestinala tillstånd som försämrar näringsupptaget
- Läkemedel som är kontraindicerade för fasta, inklusive klozapin, glukossänkande mediciner, diabetesrelaterade injektioner, som kräver mat tidigt på morgonen eller sent på kvällen, kortikosteroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tidsbegränsat ätande
Efter baslinjen kommer deltagarna att uppmanas att begränsa sitt ätande till ett 10-timmarsfönster.
|
Begränsa ätandet till ett 10-timmarsfönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans bedömd med hjälp av självbetyg på objekt designade för denna studie
Tidsram: Omedelbart efter behandling (10 veckor)
|
självbetyg om interventionens acceptans
|
Omedelbart efter behandling (10 veckor)
|
|
Genomförbarhet bedöms av procent av klienterna som genomför bedömningarna och ingripandet
Tidsram: Omedelbart efter behandling (10 veckor)
|
Andel klienter som inte hoppar av prövningen.
Avhopp skulle definieras som att inte slutföra TRE-interventionen eller att misslyckas med att slutföra ingreppet vid slutet av behandlingen.
|
Omedelbart efter behandling (10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägre mani-symtom som bedömts med Patient Mania Questionnaire-9
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
|
Self-Rated Patient Mania Questionnaire-9
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
|
|
Lägre depressionssymtom som bedömts med Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
|
PHQ-9
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
|
|
Lägre poäng på två Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) sömnskalor
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
|
PROMIS självrapportering av sömnstörningar och sömnrelaterad funktionsnedsättning (sammanfattat)
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
|
|
högre poäng på självskattad livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
|
Kort livskvalitet i bipolär sjukdom skala
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högre funktionsnedsättning enligt Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHO-DAS2.0)
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
|
WHO-DAS2.0 icke-fysiska hälsorelaterade skalor
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-10-15725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .