Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsat ätande och bipolär sjukdom

23 oktober 2023 uppdaterad av: University of California, Berkeley

Tidsbegränsat ätande som en tilläggsåtgärd för bipolär sjukdom: acceptabel och genomförbarhet

Detta är ett pilotförsök för att undersöka acceptansen och genomförbarheten av tidsbegränsat ätande som ett komplement till läkemedelsbehandling för bipolär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidsbegränsat ätande (TRE) är ett sätt att schemalägga matintag som har visat sig förbättra dygnsrytmen hos djur och människor. TRE är baserad på djur- och humanvetenskap som visar att tidpunkten för att äta kraftigt påverkar dygnsrytmerna. Djurforskning har visat att utfodring under sömnperioder leder till en ökning av noradrenalin, kortisol, vakenhet och aktivitet. Utifrån detta har över ett decennium av studier undersökt effekten av att experimentellt randomisera möss till tidsbegränsad matning under vakna timmar (vs. 24-timmars ad libitum matning). Viktigt, kaloriintag och andra aspekter av kosten var ok för strikt kontroll. Ett konsekvent fynd är att TRE hade kraftfulla fördelar för dygnsrytm och metabola indikatorer över studier, och nyare data visar också fördelar för djurens livslängd.

Här är utredarnas mål att utvidga detta arbete till bipolär sjukdom (BD). Mer specifikt kommer utredarna att samla in data för att undersöka acceptansen och genomförbarheten av TRE bland dem som själv identifierar sig med bipolär sjukdom och som upplever vissa problem med sömn, dygnsrytm eller scheman. Utredarna kommer att samla in mått på mani, depression, sömn och QOL för att ge preliminära bevis på förändringar i dessa dimensioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
        • University of California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna som diagnostiserats med bipolär sjukdom och som för närvarande får medicinsk vård för sin bipolära sjukdom.
  • Har haft problem med schema/sömn eller dygnsrytm under de senaste 3 månaderna
  • Läkemedelsregimer stabila den senaste månaden
  • Tillräckliga kunskaper i engelska för att delta i programmet.
  • Bor i Kalifornien.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva brister (Screening OMC-test)
  • Aktuell: psykos, (hypo)mani, egentlig depressiv episod, drog-/alkoholmissbruksstörningar, ätstörningsdiagnoser eller akut suicidalrisk (MINI-intervju; se DSM5 TRE-screening)
  • Höga poäng (> 5) på frågeformuläret för screening av ätstörningar
  • Pågående skiftarbete
  • >5 kg viktförändring inom 3 månader
  • Graviditet
  • Amning
  • Okorrigerad hypo eller hypertyreos

    * diabetes typ 1

  • Gastrointestinala tillstånd som försämrar näringsupptaget
  • Läkemedel som är kontraindicerade för fasta, inklusive klozapin, glukossänkande mediciner, diabetesrelaterade injektioner, som kräver mat tidigt på morgonen eller sent på kvällen, kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tidsbegränsat ätande
Efter baslinjen kommer deltagarna att uppmanas att begränsa sitt ätande till ett 10-timmarsfönster.
Begränsa ätandet till ett 10-timmarsfönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans bedömd med hjälp av självbetyg på objekt designade för denna studie
Tidsram: Omedelbart efter behandling (10 veckor)
självbetyg om interventionens acceptans
Omedelbart efter behandling (10 veckor)
Genomförbarhet bedöms av procent av klienterna som genomför bedömningarna och ingripandet
Tidsram: Omedelbart efter behandling (10 veckor)
Andel klienter som inte hoppar av prövningen. Avhopp skulle definieras som att inte slutföra TRE-interventionen eller att misslyckas med att slutföra ingreppet vid slutet av behandlingen.
Omedelbart efter behandling (10 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägre mani-symtom som bedömts med Patient Mania Questionnaire-9
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
Self-Rated Patient Mania Questionnaire-9
Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
Lägre depressionssymtom som bedömts med Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
PHQ-9
Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
Lägre poäng på två Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) sömnskalor
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
PROMIS självrapportering av sömnstörningar och sömnrelaterad funktionsnedsättning (sammanfattat)
Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
högre poäng på självskattad livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
Kort livskvalitet i bipolär sjukdom skala
Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högre funktionsnedsättning enligt Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHO-DAS2.0)
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)
WHO-DAS2.0 icke-fysiska hälsorelaterade skalor
Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling (10 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-10-15725

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga vid OSF efter studien.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter avslutad studie, om etiknämnden godkänner.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig via OSF.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera