Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zeitlich begrenztes Essen und bipolare Störung

23. Oktober 2023 aktualisiert von: University of California, Berkeley

Zeitlich begrenztes Essen als Zusatzintervention bei bipolarer Störung: Akzeptanz und Machbarkeit

Hierbei handelt es sich um einen Pilotversuch zur Untersuchung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von zeitlich begrenztem Essen als Ergänzung zur medikamentösen Behandlung einer bipolaren Störung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Time-Restricted Eating (TRE) ist eine Methode zur Planung der Nahrungsaufnahme, die nachweislich den zirkadianen Rhythmus bei Tieren und Menschen verbessert. TRE basiert auf Tier- und Humanwissenschaften, die zeigen, dass der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme den Tagesrhythmus stark beeinflusst. Tierversuche haben gezeigt, dass die Fütterung während der Schlafphasen zu einem Anstieg von Noradrenalin, Cortisol, Wachheit und Aktivität führt. Darauf aufbauend haben mehr als ein Jahrzehnt an Studien die Auswirkungen der experimentellen Randomisierung von Mäusen auf eine zeitlich begrenzte Fütterung während der Wachstunden untersucht (vs. 24-Stunden-Ad-libitum-Fütterung). Wichtig ist, dass die Kalorienaufnahme und andere Aspekte der Ernährung streng kontrolliert wurden. Ein konsistentes Ergebnis ist, dass TRE in allen Studien erhebliche Vorteile für zirkadiane und metabolische Indikatoren hatte, und neuere Daten zeigen auch Vorteile für die Langlebigkeit von Tieren.

Ziel der Forscher ist es, diese Arbeit auf die bipolare Störung (BD) auszudehnen. Genauer gesagt werden die Forscher Daten sammeln, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit von TRE bei denjenigen zu untersuchen, die sich selbst mit einer bipolaren Störung identifizieren und unter Problemen mit dem Schlaf, dem zirkadianen Rhythmus oder den Zeitplänen leiden. Die Ermittler werden Messwerte zu Manie, Depression, Schlaf und Lebensqualität sammeln, um vorläufige Beweise für Veränderungen in diesen Dimensionen zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde und die derzeit wegen ihrer bipolaren Störung medizinische Versorgung erhalten.
  • In den letzten 3 Monaten Probleme mit dem Zeitplan/Schlaf oder dem Tagesrhythmus
  • Medikationsschemata seit letztem Monat stabil
  • Ausreichende Englischkenntnisse für die Teilnahme am Programm.
  • Lebe in Kalifornien.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite (Screening OMC-Test)
  • Aktuell: Psychose, (Hypo)Manie, Episode einer Major Depression, Substanz-/Alkoholkonsumstörungen, Essstörungsdiagnosen oder akutes Suizidrisiko (MINI-Interview; siehe DSM5 TRE-Screening)
  • Hohe Punktzahlen (> 5) im Fragebogen zur Screening-Essstörung
  • Aktuelle Schichtarbeit
  • >5 kg Gewichtsveränderung innerhalb von 3 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Stillen

  • Unkorrigierte Hypo- oder Hyperthyreose

    * Diabetes Typ 1

  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen
  • Medikamente, die beim Fasten kontraindiziert sind, einschließlich Clozapin, blutzuckersenkende Medikamente, Diabetes-bedingte Injektionen, die eine Nahrungsaufnahme am frühen Morgen oder am späten Abend erfordern, Kortikosteroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zeitlich begrenztes Essen
Nach Studienbeginn werden die Teilnehmer gebeten, ihre Nahrungsaufnahme auf ein Zeitfenster von 10 Stunden zu beschränken.
Verhalten: zeitlich begrenztes Essen
Beschränken Sie das Essen auf ein Zeitfenster von 10 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz wird anhand von Selbstbewertungen der für diese Studie entwickelten Artikel beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen)
Selbsteinschätzung der Akzeptanz der Intervention
Unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen)
Durchführbarkeit, bewertet durch den Prozentsatz der Kunden, die die Bewertungen und Interventionen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen)
Prozentsatz der Kunden, die die Testversion nicht abbrechen. Ein Abbruch wäre definiert als das Nichtabschließen der TRE-Intervention oder das Nichtabschließen der Intervention am Ende der Behandlung.
Unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigere Mania-Symptome, wie mit dem Patient Mania Questionnaire-9 bewertet
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen)
Selbstbewerteter Patientenmanie-Fragebogen-9
Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen)
Geringere Depressionssymptome, bewertet mit dem Patientengesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen)
PHQ-9
Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen)
Niedrigere Werte auf zwei Schlafskalen des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen)
PROMIS-Selbstbericht über Schlafstörungen und schlafbezogene Beeinträchtigungen (zusammengefasst)
Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen)
höhere Werte bei der selbstbewerteten Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen)
Kurze Skala zur Lebensqualität bei bipolaren Störungen
Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhere funktionelle Beeinträchtigung im Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHO-DAS2.0)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen)
WHO-DAS2.0 nichtphysische gesundheitsbezogene Skalen
Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-10-15725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden nach Abschluss des Studiums bei OSF verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums, sofern die Ethikkommission dies genehmigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Erhältlich über OSF.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur zeitlich begrenztes Essen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren