Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedzenie ograniczone w czasie i choroba afektywna dwubiegunowa

23 października 2023 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley

Jedzenie ograniczone w czasie jako interwencja wspomagająca w chorobie afektywnej dwubiegunowej: akceptowalność i wykonalność

Jest to pilotażowe badanie mające na celu sprawdzenie akceptowalności i wykonalności ograniczonego w czasie jedzenia jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jedzenie ograniczone w czasie (TRE) to sposób planowania spożycia pokarmu, który, jak wykazano, poprawia rytm dobowy u zwierząt i ludzi. TRE opiera się na naukach o zwierzętach i ludziach, które pokazują, że czas jedzenia ma ogromny wpływ na rytm dobowy. Badania na zwierzętach wykazały, że karmienie w okresach snu prowadzi do wzrostu poziomu noradrenaliny, kortyzolu, czuwania i aktywności. Na tej podstawie w ciągu dziesięciu lat badań zbadano wpływ eksperymentalnego losowego przydzielania myszy na ograniczone czasowo karmienie w godzinach czuwania (w porównaniu karmienie ad libitum przez całą dobę). Co ważne, spożycie kalorii i inne aspekty diety zostały objęte ścisłą kontrolą. Konsekwentne wnioski wskazują, że TRE przynosi ogromne korzyści w zakresie wskaźników dobowych i metabolicznych we wszystkich badaniach, a nowsze dane wskazują również na korzyści w zakresie długowieczności zwierząt.

W tym przypadku celem badaczy jest rozszerzenie tych prac na chorobę afektywną dwubiegunową (ChAD). Mówiąc dokładniej, badacze zgromadzą dane w celu zbadania akceptowalności i wykonalności TRE wśród osób, które identyfikują się z chorobą afektywną dwubiegunową i które doświadczają pewnych problemów ze snem, rytmami dobowymi lub harmonogramem. Badacze zgromadzą pomiary manii, depresji, snu i jakości życia, aby dostarczyć wstępne dowody zmian w tych wymiarach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • University of California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową i którzy obecnie otrzymują opiekę medyczną w związku z chorobą afektywną dwubiegunową.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły problemy z harmonogramem/senem lub rytmem dobowym
  • Schematy leczenia stabilne przez ostatni miesiąc
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wzięcia udziału w programie.
  • Mieszka w Kalifornii.

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty poznawcze (test przesiewowy OMC)
  • Aktywne: psychoza, (hipo)mania, epizod dużej depresji, zaburzenia związane z używaniem substancji/alkoholu, diagnoza zaburzeń odżywiania lub ostre ryzyko samobójstwa (wywiad MINI; patrz badanie przesiewowe DSM5 TRE)
  • Wysokie wyniki (> 5) w kwestionariuszu przesiewowego badania zaburzeń odżywiania
  • Bieżąca praca zmianowa
  • Zmiana masy ciała o >5 kg w ciągu 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy

    *cukrzyca typu 1

  • Schorzenia żołądkowo-jelitowe utrudniające wchłanianie składników odżywczych
  • Leki przeciwwskazane na czczo, w tym klozapina, leki hipoglikemizujące, zastrzyki związane z cukrzycą, wymagające jedzenia wczesnym rankiem lub późnym wieczorem, kortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedzenie ograniczone w czasie
Po rozpoczęciu badania uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie jedzenia do 10-godzinnego okna.
Ogranicz jedzenie do 10-godzinnego okna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność oceniana na podstawie samoocen pozycji zaprojektowanych na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (10 tygodni)
samoocena akceptowalności interwencji
Natychmiast po zabiegu (10 tygodni)
Wykonalność oceniana na podstawie odsetka klientów, którzy ukończyli ocenę i interwencję
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (10 tygodni)
Odsetek klientów, którzy nie rezygnują z okresu próbnego. Rezygnację z udziału w badaniu definiuje się jako nieukończenie interwencji TRE lub nieukończenie interwencji kończącej leczenie.
Natychmiast po zabiegu (10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy niższej manii oceniane za pomocą Kwestionariusza Manii Pacjenta-9
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
Kwestionariusz samooceny pacjenta maniakalnego-9
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
Objawy niższej depresji oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
PHQ-9
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
Niższe wyniki w dwóch skalach snu Systemu Informacji o Pomiarze Zgłaszanych Wyników Pacjenta (PROMIS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
Raport PROMIS dotyczący zaburzeń snu i zaburzeń związanych ze snem (podsumowane razem)
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
wyższe wyniki w Samoocenie Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
Krótka skala jakości życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższa niepełnosprawność funkcjonalna w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS2.0)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
Skale niefizyczne związane ze zdrowiem WHO-DAS2.0
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-10-15725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane będą dostępne po zakończeniu badania OSF.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu jednego roku od ukończenia studiów, jeśli komisja etyczna wyrazi na to zgodę.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne poprzez OSF.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj