- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06105294
Jedzenie ograniczone w czasie i choroba afektywna dwubiegunowa
Jedzenie ograniczone w czasie jako interwencja wspomagająca w chorobie afektywnej dwubiegunowej: akceptowalność i wykonalność
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedzenie ograniczone w czasie (TRE) to sposób planowania spożycia pokarmu, który, jak wykazano, poprawia rytm dobowy u zwierząt i ludzi. TRE opiera się na naukach o zwierzętach i ludziach, które pokazują, że czas jedzenia ma ogromny wpływ na rytm dobowy. Badania na zwierzętach wykazały, że karmienie w okresach snu prowadzi do wzrostu poziomu noradrenaliny, kortyzolu, czuwania i aktywności. Na tej podstawie w ciągu dziesięciu lat badań zbadano wpływ eksperymentalnego losowego przydzielania myszy na ograniczone czasowo karmienie w godzinach czuwania (w porównaniu karmienie ad libitum przez całą dobę). Co ważne, spożycie kalorii i inne aspekty diety zostały objęte ścisłą kontrolą. Konsekwentne wnioski wskazują, że TRE przynosi ogromne korzyści w zakresie wskaźników dobowych i metabolicznych we wszystkich badaniach, a nowsze dane wskazują również na korzyści w zakresie długowieczności zwierząt.
W tym przypadku celem badaczy jest rozszerzenie tych prac na chorobę afektywną dwubiegunową (ChAD). Mówiąc dokładniej, badacze zgromadzą dane w celu zbadania akceptowalności i wykonalności TRE wśród osób, które identyfikują się z chorobą afektywną dwubiegunową i które doświadczają pewnych problemów ze snem, rytmami dobowymi lub harmonogramem. Badacze zgromadzą pomiary manii, depresji, snu i jakości życia, aby dostarczyć wstępne dowody zmian w tych wymiarach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- University of California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową i którzy obecnie otrzymują opiekę medyczną w związku z chorobą afektywną dwubiegunową.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły problemy z harmonogramem/senem lub rytmem dobowym
- Schematy leczenia stabilne przez ostatni miesiąc
- Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wzięcia udziału w programie.
- Mieszka w Kalifornii.
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty poznawcze (test przesiewowy OMC)
- Aktywne: psychoza, (hipo)mania, epizod dużej depresji, zaburzenia związane z używaniem substancji/alkoholu, diagnoza zaburzeń odżywiania lub ostre ryzyko samobójstwa (wywiad MINI; patrz badanie przesiewowe DSM5 TRE)
- Wysokie wyniki (> 5) w kwestionariuszu przesiewowego badania zaburzeń odżywiania
- Bieżąca praca zmianowa
- Zmiana masy ciała o >5 kg w ciągu 3 miesięcy
- Ciąża
- Karmienie piersią
Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
*cukrzyca typu 1
- Schorzenia żołądkowo-jelitowe utrudniające wchłanianie składników odżywczych
- Leki przeciwwskazane na czczo, w tym klozapina, leki hipoglikemizujące, zastrzyki związane z cukrzycą, wymagające jedzenia wczesnym rankiem lub późnym wieczorem, kortykosteroidy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedzenie ograniczone w czasie
Po rozpoczęciu badania uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie jedzenia do 10-godzinnego okna.
|
Ogranicz jedzenie do 10-godzinnego okna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność oceniana na podstawie samoocen pozycji zaprojektowanych na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (10 tygodni)
|
samoocena akceptowalności interwencji
|
Natychmiast po zabiegu (10 tygodni)
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie odsetka klientów, którzy ukończyli ocenę i interwencję
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (10 tygodni)
|
Odsetek klientów, którzy nie rezygnują z okresu próbnego.
Rezygnację z udziału w badaniu definiuje się jako nieukończenie interwencji TRE lub nieukończenie interwencji kończącej leczenie.
|
Natychmiast po zabiegu (10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy niższej manii oceniane za pomocą Kwestionariusza Manii Pacjenta-9
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
|
Kwestionariusz samooceny pacjenta maniakalnego-9
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
|
|
Objawy niższej depresji oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
|
PHQ-9
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
|
|
Niższe wyniki w dwóch skalach snu Systemu Informacji o Pomiarze Zgłaszanych Wyników Pacjenta (PROMIS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
|
Raport PROMIS dotyczący zaburzeń snu i zaburzeń związanych ze snem (podsumowane razem)
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
|
|
wyższe wyniki w Samoocenie Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
|
Krótka skala jakości życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższa niepełnosprawność funkcjonalna w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS2.0)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
|
Skale niefizyczne związane ze zdrowiem WHO-DAS2.0
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-10-15725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .