Alimentation limitée dans le temps et trouble bipolaire
Alimentation limitée dans le temps comme intervention complémentaire pour le trouble bipolaire : acceptabilité et faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alimentation limitée dans le temps (TRE) est un moyen de planifier la prise alimentaire qui améliore les rythmes circadiens chez les animaux et les humains. TRE est basé sur la science animale et humaine qui montre que le moment de manger influence puissamment les rythmes diurnes. Des recherches animales ont montré que se nourrir pendant les périodes de sommeil entraîne une augmentation de la noradrénaline, du cortisol, de l’éveil et de l’activité. Sur cette base, plus d'une décennie d'études ont examiné l'impact de la randomisation expérimentale de souris pour une alimentation limitée dans le temps pendant les heures de veille (vs. Alimentation à volonté pendant 24 heures). Il est important de noter que l’apport calorique et d’autres aspects du régime alimentaire ont été soumis à un contrôle strict. Une conclusion constante est que le TRE présente de puissants avantages pour les indicateurs circadiens et métaboliques dans toutes les études, et des données plus récentes montrent également des avantages pour la longévité des animaux.
Ici, l'objectif des enquêteurs est d'étendre ce travail au trouble bipolaire (BD). Plus précisément, les enquêteurs rassembleront des données pour examiner l'acceptabilité et la faisabilité du TRE parmi ceux qui s'identifient avec un trouble bipolaire et qui éprouvent des problèmes de sommeil, de rythmes circadiens ou d'horaires. Les enquêteurs rassembleront des mesures de la manie, de la dépression, du sommeil et de la qualité de vie, pour fournir des preuves préliminaires de changement sur ces dimensions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94720
- University of California
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les adultes diagnostiqués avec un trouble bipolaire et recevant actuellement des soins médicaux pour leur trouble bipolaire.
- Vous avez rencontré des problèmes d’horaire/de sommeil ou circadiens au cours des 3 derniers mois
- Régimes médicamenteux stables au cours du mois dernier
- Compétences linguistiques adéquates en anglais pour participer au programme.
- Vivre en Californie.
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs (Test de dépistage OMC)
- Actuel : psychose, (hypo)manie, épisode dépressif majeur, troubles liés à la consommation de substances/alcool, diagnostics de troubles de l'alimentation ou risque suicidaire aigu (entretien MINI ; voir dépistage DSM5 TRE)
- Scores élevés (> 5) au questionnaire d'examen de dépistage des troubles de l'alimentation
- Travail posté actuel
- Changement de poids > 5 kg en 3 mois
- Grossesse
- Allaitement maternel
Hypo ou hyperthyroïdie non corrigée
* diabète de type 1
- Conditions gastro-intestinales altérant l’absorption des nutriments
- Médicaments contre-indiqués pour le jeûne, notamment la clozapine, les hypoglycémiants, les injections liées au diabète, nécessitant de la nourriture tôt le matin ou tard le soir, les corticostéroïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: manger à durée limitée
Après le départ, les participants seront invités à limiter leur alimentation à une fenêtre de 10 heures.
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Limitez les repas à une fenêtre de 10 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité telle qu'évaluée à l'aide d'auto-évaluations sur les éléments conçus pour cette étude
Délai: Immédiatement après le traitement (10 semaines)
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auto-évaluations de l’acceptabilité de l’intervention
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Immédiatement après le traitement (10 semaines)
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Faisabilité telle qu'évaluée par le pourcentage de clients qui terminent les évaluations et l'intervention
Délai: Immédiatement après le traitement (10 semaines)
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Pourcentage de clients qui n’abandonnent pas l’essai.
L'abandon serait défini comme le fait de ne pas terminer l'intervention TRE ou de ne pas terminer l'intervention de fin de traitement.
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Immédiatement après le traitement (10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de manie inférieure évalués à l'aide du questionnaire Patient Mania-9
Délai: Changement entre le départ et immédiatement après le traitement (10 semaines)
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Questionnaire d'auto-évaluation de la manie du patient-9
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Changement entre le départ et immédiatement après le traitement (10 semaines)
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Symptômes de dépression inférieurs évalués à l'aide du questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: Changement entre le départ et immédiatement après le traitement (10 semaines)
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PHQ-9
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Changement entre le départ et immédiatement après le traitement (10 semaines)
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Scores inférieurs sur deux échelles de sommeil du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Changement entre le départ et immédiatement après le traitement (10 semaines)
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Auto-évaluation PROMIS des troubles du sommeil et des troubles liés au sommeil (résumés ensemble)
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Changement entre le départ et immédiatement après le traitement (10 semaines)
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des scores plus élevés en matière de qualité de vie auto-évaluée
Délai: Changement entre le départ et immédiatement après le traitement (10 semaines)
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Brève échelle de qualité de vie dans le trouble bipolaire
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Changement entre le départ et immédiatement après le traitement (10 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déficience fonctionnelle plus élevée selon le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-DAS2.0)
Délai: Changement entre le départ et immédiatement après le traitement (10 semaines)
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Échelles OMS-DAS2.0 liées à la santé non physique
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Changement entre le départ et immédiatement après le traitement (10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-10-15725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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