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限时饮食和双相情感障碍

2023年10月23日 更新者:University of California, Berkeley

限时饮食作为双相情感障碍的辅助干预措施:可接受性和可行性

这是一项试点试验,旨在检验限时饮食作为双相情感障碍药物治疗的辅助手段的可接受性和可行性。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

限时饮食(TRE)是一种安排食物摄入量的方法,已被证明可以改善动物和人类的昼夜节律。 TRE 基于动物和人类科学,表明进食时间对昼夜节律有很大影响。 动物研究表明,睡眠期间进食会导致去甲肾上腺素、皮质醇、觉醒和活动量激增。 基于此,十多年来的研究已经检验了实验性随机分组小鼠对清醒时间限时喂养的影响(与睡眠时间相比)。 24小时随意喂食)。 重要的是,热量摄入和饮食的其他方面都受到严格控制。 一项一致的发现是,TRE 对昼夜节律和代谢指标具有强大的益处,而且最近的数据还显示对动物寿命的益处。

在这里,研究人员的目标是将这项工作扩展到双相情感障碍(BD)。 更具体地说,研究人员将收集数据,以检验 TRE 在那些自我认同患有双相情感障碍以及在睡眠、昼夜节律或作息方面存在问题的人中的可接受性和可行性。 研究人员将收集躁狂、抑郁、睡眠和生活质量的测量结果,以提供这些维度变化的初步证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Berkeley、California、美国、94720
        • University of California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有双相情感障碍并目前正在接受双相情感障碍医疗护理的成年人。
  • 过去 3 个月内经历日程/睡眠或昼夜节律问题
  • 过去一个月的用药方案稳定
  • 具有参加该计划所需的足够的英语语言技能。
  • 住在加利福尼亚州。

排除标准:

  • 认知缺陷(OMC 筛查测试)
  • 当前:精神病、(低)躁狂、重度抑郁发作、物质/酒精使用障碍、饮食失调诊断或急性自杀风险(MINI 访谈;参见 DSM5 TRE 筛查)
  • 筛查性饮食失调检查问卷得分高 (> 5)
  • 目前轮班工作
  • 3个月内体重变化>5公斤
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 未纠正的甲状腺功能减退或亢进

    * 1 型糖尿病

  • 胃肠道状况损害营养吸收
  • 禁食禁忌的药物包括氯氮平、降血糖药物、糖尿病相关注射、清晨或傍晚需要进食、皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:限时饮食
基线后,参与者将被要求将进食时间限制在 10 小时之内。
将进食时间限制在 10 小时之内。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用针对本研究设计的项目的自我评级来评估可接受性
大体时间:治疗后立即(10周)
对干预措施可接受性的自我评价
治疗后立即(10周)
根据完成评估和干预的客户百分比评估可行性
大体时间:治疗后立即(10周)
未退出试验的客户百分比。 退出被定义为未完成 TRE 干预,或未能完成治疗结束干预。
治疗后立即(10周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用患者躁狂问卷 9 评估较低的躁狂症状
大体时间:从基线到治疗后的变化(10 周)
自评患者躁狂问卷-9
从基线到治疗后的变化(10 周)
通过患者健康问卷 9 评估降低抑郁症状
大体时间:从基线到治疗后的变化(10 周)
PHQ-9
从基线到治疗后的变化(10 周)
两种患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠量表得分较低
大体时间:从基线到治疗后的变化(10 周)
PROMIS 睡眠障碍和睡眠相关障碍的自我报告(汇总)
从基线到治疗后的变化(10 周)
自评生活质量得分更高
大体时间:从基线到治疗后(10 周)的变化
双相情感障碍简要生活质量量表
从基线到治疗后(10 周)的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
世界卫生组织残疾评估表(WHO-DAS2.0)中的高级功能障碍
大体时间:从基线到治疗后(10 周)的变化
WHO-DAS2.0非身体健康相关量表
从基线到治疗后(10 周)的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2022-10-15725

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

OSF 研究后将提供去识别化数据。

IPD 共享时间框架

如果伦理委员会批准,研究完成后一年内。

IPD 共享访问标准

通过 OSF 提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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