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Alimentazione limitata nel tempo e disturbo bipolare

23 ottobre 2023 aggiornato da: University of California, Berkeley

Alimentazione limitata nel tempo come intervento aggiuntivo per il disturbo bipolare: accettabilità e fattibilità

Si tratta di uno studio pilota per esaminare l’accettabilità e la fattibilità di un’alimentazione limitata nel tempo in aggiunta al trattamento farmacologico per il disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’alimentazione a tempo limitato (TRE) è un modo di programmare l’assunzione di cibo che ha dimostrato di migliorare i ritmi circadiani negli animali e nell’uomo. Il TRE si basa sulla scienza animale e umana che dimostra che i tempi del consumo di cibo influenzano fortemente i ritmi diurni. La ricerca sugli animali ha dimostrato che l’alimentazione durante i periodi di sonno porta ad un aumento di norepinefrina, cortisolo, veglia e attività. Sulla base di ciò, oltre un decennio di studi hanno esaminato l’impatto della randomizzazione sperimentale dei topi all’alimentazione limitata nel tempo durante le ore di veglia (rispetto all’alimentazione dei topi per un periodo limitato). Alimentazione ad libitum nelle 24 ore). È importante sottolineare che l’apporto calorico e altri aspetti della dieta sono stati sottoposti a uno stretto controllo. Una scoperta coerente è che il TRE ha avuto potenti benefici per gli indicatori circadiani e metabolici in tutti gli studi, e dati più recenti mostrano anche benefici per la longevità degli animali.

In questo caso, l'obiettivo dei ricercatori è estendere questo lavoro al disturbo bipolare (BD). Più specificamente, i ricercatori raccoglieranno dati per esaminare l'accettabilità e la fattibilità del TRE tra coloro che si identificano con il disturbo bipolare e che riscontrano alcuni problemi con il sonno, i ritmi circadiani o gli orari. I ricercatori raccoglieranno misure di mania, depressione, sonno e qualità della vita, per fornire prove preliminari del cambiamento in queste dimensioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • University of California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti con diagnosi di disturbo bipolare e attualmente in cura medica per il loro disturbo bipolare.
  • Problemi di ritmo/sonno o circadiani negli ultimi 3 mesi
  • Regimi terapeutici stabili nell’ultimo mese
  • Adeguata conoscenza della lingua inglese per la partecipazione al programma.
  • Vivere in California.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi (Screening OMC Test)
  • Attuale: psicosi, (ipo)mania, episodio depressivo maggiore, disturbi da uso di sostanze/alcol, diagnosi di disturbi alimentari o rischio suicidario acuto (intervista MINI; vedere screening DSM5 TRE)
  • Punteggi elevati (> 5) nel questionario per l'esame di screening sui disturbi alimentari
  • Lavoro a turni attuale
  • Variazione di peso >5 kg entro 3 mesi
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Ipo o ipertiroidismo non corretti

    *diabete di tipo 1

  • Condizioni gastrointestinali che compromettono l’assorbimento dei nutrienti
  • Farmaci controindicati per il digiuno, inclusa clozapina, farmaci per abbassare il glucosio, iniezioni per il diabete, cibi che richiedono cibo al mattino presto o a tarda sera, corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mangiare in un tempo limitato
Dopo il basale, ai partecipanti verrà chiesto di limitare il consumo di cibo a una finestra di 10 ore.
Limitare il consumo di cibo a una finestra di 10 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità valutata utilizzando autovalutazioni sugli elementi progettati per questo studio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (10 settimane)
autovalutazioni sull’accettabilità dell’intervento
Immediatamente dopo il trattamento (10 settimane)
Fattibilità valutata dalla percentuale di clienti che completano le valutazioni e l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (10 settimane)
Percentuale di clienti che non abbandonano lo studio. L’abbandono sarebbe definito come il mancato completamento dell’intervento TRE o il mancato completamento dell’intervento di fine trattamento.
Immediatamente dopo il trattamento (10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi della mania valutati con il Patient Mania Questionnaire-9
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo il trattamento (10 settimane)
Questionario sulla mania del paziente auto-valutato-9
Passaggio dal basale a immediatamente dopo il trattamento (10 settimane)
Riduzione dei sintomi della depressione valutati con il Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo il trattamento (10 settimane)
PHQ-9
Passaggio dal basale a immediatamente dopo il trattamento (10 settimane)
Punteggi più bassi su due scale del sonno del Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo il trattamento (10 settimane)
Autovalutazione PROMIS dei disturbi del sonno e dei disturbi legati al sonno (sommati insieme)
Passaggio dal basale a immediatamente dopo il trattamento (10 settimane)
punteggi più alti sulla qualità della vita auto-valutata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo immediatamente successivo al trattamento (10 settimane)
Breve scala della qualità della vita nel disturbo bipolare
Passaggio dal basale al periodo immediatamente successivo al trattamento (10 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione funzionale più elevata nel programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-DAS2.0)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo immediatamente successivo al trattamento (10 settimane)
Scale WHO-DAS2.0 relative alla salute non fisica
Passaggio dal basale al periodo immediatamente successivo al trattamento (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-10-15725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno disponibili durante la fase post-studio dell'OSF.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento degli studi, se il comitato etico lo approva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile tramite OSF.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mangiare in un tempo limitato

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