Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdgebonden eten en bipolaire stoornis

23 oktober 2023 bijgewerkt door: University of California, Berkeley

Tijdgebonden eten als aanvullende interventie voor een bipolaire stoornis: aanvaardbaarheid en haalbaarheid

Dit is een pilotstudie om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van tijdgebonden eten als aanvulling op de medicamenteuze behandeling van een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdgebonden eten (TRE) is een manier om de voedselinname te plannen waarvan is aangetoond dat het de circadiane ritmes bij dieren en mensen verbetert. TRE is gebaseerd op dier- en menswetenschappen die aantonen dat de timing van het eten een krachtige invloed heeft op het dagelijkse ritme. Uit dieronderzoek is gebleken dat voeden tijdens slaapperioden leidt tot een toename van noradrenaline, cortisol, waakzaamheid en activiteit. Op basis hiervan is in ruim tien jaar onderzoek de impact onderzocht van het experimenteel randomiseren van muizen naar tijdgebonden voeding tijdens de wakkere uren (vs. 24-uurs ad libitum voeding). Belangrijk is dat de calorie-inname en andere facetten van het dieet onder strikte controle stonden. Een consistente bevinding is dat TRE in alle onderzoeken krachtige voordelen had voor circadiane en metabolische indicatoren, en recentere gegevens laten ook voordelen zien voor de levensduur van dieren.

Hier is het doel van de onderzoekers om dit werk uit te breiden naar bipolaire stoornis (BD). Meer specifiek zullen de onderzoekers gegevens verzamelen om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van TRE te onderzoeken onder degenen die zichzelf identificeren met een bipolaire stoornis en die problemen ervaren met slaap, circadiane ritmes of schema's. De onderzoekers zullen metingen van manie, depressie, slaap en kwaliteit van leven verzamelen om voorlopig bewijs te leveren van veranderingen op deze dimensies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
        • University of California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen met de diagnose bipolaire stoornis en die momenteel medische zorg ontvangen voor hun bipolaire stoornis.
  • Ervaren van schema-/slaap- of circadiane problemen in de afgelopen 3 maanden
  • Medicatieregimes zijn de afgelopen maand stabiel gebleven
  • Voldoende Engelse taalvaardigheid voor deelname aan het programma.
  • Woont in Californië.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekorten (Screening OMC-test)
  • Actueel: psychose, (hypo)manie, depressieve episode, stoornissen in middelen-/alcoholgebruik, diagnoses van eetstoornissen of acuut zelfmoordrisico (MINI-interview; zie DSM5 TRE-screening)
  • Hoge scores (> 5) op de screeningsvragenlijst eetstoornisonderzoek
  • Huidig ​​ploegenwerk
  • >5 kg gewichtsverandering binnen 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

  • Ongecorrigeerde hypo- of hyperthyreoïdie

    * diabetestype 1

  • Gastro-intestinale aandoeningen die de opname van voedingsstoffen belemmeren
  • Medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij vasten, waaronder clozapine, glucoseverlagende medicijnen, diabetesgerelateerde injecties, waarbij voedsel vroeg in de ochtend of laat in de avond nodig is, corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tijdgebonden eten
Na de basislijn wordt aan de deelnemers gevraagd om hun eten te beperken tot een tijdsbestek van 10 uur.
Gedragsmatig: tijdgebonden eten
Beperk het eten tot een tijdsbestek van 10 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld met behulp van zelfbeoordelingen op items die voor dit onderzoek zijn ontworpen
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (10 weken)
zelfbeoordelingen van de aanvaardbaarheid van de interventie
Direct na de behandeling (10 weken)
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het percentage cliënten dat de beoordelingen en interventie voltooit
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (10 weken)
Percentage cliënten dat niet afhaakt bij de proef. Uitval zou worden gedefinieerd als het niet voltooien van de TRE-interventie, of het niet voltooien van de interventie aan het einde van de behandeling.
Direct na de behandeling (10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagere maniesymptomen zoals beoordeeld met de Patient Mania Questionnaire-9
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar onmiddellijk na de behandeling (10 weken)
Zelfbeoordelingsvragenlijst voor patiëntenmanie-9
Verandering vanaf baseline naar onmiddellijk na de behandeling (10 weken)
Lagere depressiesymptomen zoals beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar onmiddellijk na de behandeling (10 weken)
PHQ-9
Verandering vanaf baseline naar onmiddellijk na de behandeling (10 weken)
Lagere scores op twee slaapschalen van het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar onmiddellijk na de behandeling (10 weken)
PROMIS-zelfrapportage van slaapstoornissen en slaapgerelateerde beperkingen (samengeteld)
Verandering vanaf baseline naar onmiddellijk na de behandeling (10 weken)
hogere scores op zelfbeoordeelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar onmiddellijk na de behandeling (10 weken)
Korte schaal Kwaliteit van leven bij bipolaire stoornissen
Verandering vanaf baseline naar onmiddellijk na de behandeling (10 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hogere functionele beperkingen volgens het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-DAS2.0)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar onmiddellijk na de behandeling (10 weken)
WHO-DAS2.0 niet-fysieke gezondheidsgerelateerde schalen
Verandering vanaf baseline naar onmiddellijk na de behandeling (10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Berkeley

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-10-15725

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen na het onderzoek bij OSF beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar na voltooiing van de studie, als de ethische commissie daarmee instemt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verkrijgbaar via OSF.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op tijdgebonden eten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren