Alimentación con restricción de tiempo y trastorno bipolar
Alimentación con restricción de tiempo como intervención complementaria para el trastorno bipolar: aceptabilidad y viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alimentación con restricción de tiempo (TRE) es una forma de programar la ingesta de alimentos que se ha demostrado que mejora los ritmos circadianos en animales y humanos. TRE se basa en ciencia animal y humana que muestra que el momento de comer influye poderosamente en los ritmos diurnos. La investigación en animales ha demostrado que alimentarse durante los períodos de sueño provoca un aumento de norepinefrina, cortisol, vigilia y actividad. Basándose en esto, más de una década de estudios han examinado el impacto de asignar aleatoriamente experimentalmente a ratones a alimentación con tiempo restringido durante las horas de vigilia (vs. Alimentación ad libitum las 24 horas). Es importante destacar que la ingesta calórica y otros aspectos de la dieta estaban sujetos a un control estricto. Un hallazgo consistente es que TRE tuvo poderosos beneficios para los indicadores circadianos y metabólicos en todos los estudios, y datos más recientes también muestran beneficios para la longevidad de los animales.
Aquí, el objetivo de los investigadores es ampliar este trabajo al trastorno bipolar (TB). Más específicamente, los investigadores recopilarán datos para examinar la aceptabilidad y viabilidad de TRE entre aquellos que se autoidentifican con trastorno bipolar y que experimentan algunos problemas con el sueño, los ritmos circadianos o los horarios. Los investigadores recopilarán medidas de manía, depresión, sueño y calidad de vida para proporcionar evidencia preliminar de cambios en estas dimensiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos diagnosticados con trastorno bipolar y que actualmente reciben atención médica para su trastorno bipolar.
- Experimentar problemas de horario/sueño o circadianos en los últimos 3 meses
- Regímenes de medicación estables durante el último mes
- Habilidades adecuadas del idioma inglés para participar en el programa.
- Viviendo en California.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos (Prueba de detección OMC)
- Actual: psicosis, (hipo)manía, episodio depresivo mayor, trastornos por consumo de sustancias/alcohol, diagnóstico de trastorno alimentario o riesgo suicida agudo (entrevista MINI; ver cribado DSM5 TRE)
- Puntuaciones altas (> 5) en el Cuestionario de examen de detección de trastornos alimentarios
- Trabajo por turnos actual
- >5 kg de cambio de peso en 3 meses
- El embarazo
- Amamantamiento
Hipo o hipertiroidismo no corregido
* diabetes tipo 1
- Condiciones gastrointestinales que afectan la absorción de nutrientes.
- Medicamentos contraindicados para el ayuno, incluida clozapina, medicamentos para reducir la glucosa, inyecciones relacionadas con la diabetes, que requieren alimentos temprano en la mañana o tarde en la noche, corticosteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: comer con tiempo restringido
Después del inicio, se pedirá a los participantes que restrinjan su alimentación a un período de 10 horas.
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Restrinja la alimentación a un período de 10 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad evaluada mediante autoevaluaciones de elementos diseñados para este estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (10 semanas)
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autoevaluaciones de la aceptabilidad de la intervención
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Inmediatamente después del tratamiento (10 semanas)
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Viabilidad evaluada por el porcentaje de clientes que completan las evaluaciones y la intervención.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (10 semanas)
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Porcentaje de clientes que no abandonan el ensayo.
El abandono se definiría como no completar la intervención TRE o no completar la intervención de final del tratamiento.
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Inmediatamente después del tratamiento (10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Menores síntomas de manía evaluados con el Cuestionario de manía del paciente-9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento (10 semanas)
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Cuestionario de manía del paciente autoevaluado-9
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento (10 semanas)
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Menores síntomas de depresión evaluados con el Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento (10 semanas)
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PHQ-9
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento (10 semanas)
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Puntuaciones más bajas en dos escalas de sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento (10 semanas)
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Autoinforme PROMIS de alteraciones del sueño y deterioro relacionado con el sueño (resumidos en conjunto)
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento (10 semanas)
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puntuaciones más altas en la calidad de vida autoevaluada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento (10 semanas)
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Escala breve de calidad de vida en el trastorno bipolar
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento (10 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor deterioro funcional en el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHO-DAS2.0)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento (10 semanas)
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Escalas relacionadas con la salud no física WHO-DAS2.0
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento (10 semanas)
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- 2022-10-15725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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