Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időkorlátozott étkezés és bipoláris zavar

2023. október 23. frissítette: University of California, Berkeley

Időben korlátozott étkezés, mint kiegészítő beavatkozás a bipoláris zavar esetén: Elfogadhatóság és megvalósíthatóság

Ez egy kísérleti kísérlet, amely a bipoláris zavar gyógyszeres kezelésének kiegészítéseként az időkorlátozott étkezés elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az időkorlátozott étkezés (TRE) a táplálékfelvétel ütemezésének egyik módja, amelyről kimutatták, hogy javítja az állatok és az emberek cirkadián ritmusát. A TRE állat- és humántudományokon alapul, amelyek azt mutatják, hogy az evés időzítése erőteljesen befolyásolja a napi ritmust. Állatkutatások kimutatták, hogy az alvás alatti táplálás a noradrenalin, a kortizol, az ébrenlét és az aktivitás növekedéséhez vezet. Ebből kiindulva több mint egy évtizedes tanulmányok vizsgálták az egerek kísérleti úton történő randomizálásának hatását az ébrenléti órákban időkorlátozott táplálásra (vs. 24 órás ad libitum etetés). Fontos, hogy a kalóriabevitelt és az étrend egyéb aspektusait szigorú ellenőrzés alá vonták. Következetes megállapítás az, hogy a TRE jelentős előnyökkel járt a cirkadián és az anyagcsere-mutatókban a vizsgálatok során, és a frissebb adatok az állatok élettartamát is javítják.

Itt a kutatók célja, hogy ezt a munkát a bipoláris zavarra (BD) is kiterjesszék. Pontosabban, a kutatók adatokat gyűjtenek, hogy megvizsgálják a TRE elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát azok körében, akik bipoláris zavarban szenvednek, és akiknél alvási, cirkadián ritmus- vagy időbeosztási problémák vannak. A kutatók összegyűjtik a mániára, a depresszióra, az alvásra és az életminőségre vonatkozó méréseket, hogy előzetes bizonyítékot nyújtsanak e dimenziók változására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
        • University of California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bipoláris zavarral diagnosztizált felnőttek, akik jelenleg bipoláris zavaruk miatt orvosi ellátásban részesülnek.
  • Ütemezési/alvási vagy cirkadián problémát tapasztalt az elmúlt 3 hónapban
  • A gyógyszeres kezelések stabilak az elmúlt hónapban
  • A programban való részvételhez megfelelő angol nyelvtudás.
  • Kaliforniában él.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív hiányosságok (Szűrő OMC teszt)
  • Aktuális: pszichózis, (hipo)mánia, major depressziós epizód, szer-/alkoholhasználati zavarok, étkezési zavarok diagnózisa vagy akut öngyilkossági kockázat (MINI interjú; lásd DSM5 TRE szűrés)
  • Magas pontszámok (> 5) az evési zavarok szűrővizsgálati kérdőívén
  • Jelenlegi műszakos munka
  • >5 kg súlyváltozás 3 hónapon belül
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Nem korrigált hypo vagy hyperthyreosis

    * 1-es típusú cukorbetegség

  • Emésztőrendszeri állapotok, amelyek károsítják a tápanyag felszívódását
  • Éhgyomorra ellenjavallt gyógyszerek, beleértve a klozapint, a glükózszintet csökkentő gyógyszereket, a cukorbetegséggel kapcsolatos injekciókat, a kora reggeli vagy késő esti étkezést igénylő gyógyszereket, a kortikoszteroidokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: időkorlátos étkezés
Az alaphelyzet után a résztvevőket arra kérik, hogy étkezésüket 10 órás időtartamra korlátozzák.
Korlátozza az étkezést 10 órás időtartamra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság a jelen tanulmányhoz tervezett elemek önértékelése alapján értékelve
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (10 hét)
a beavatkozás elfogadhatóságának önértékelései
Közvetlenül a kezelés után (10 hét)
A megvalósíthatóság az értékelést és a beavatkozást végző ügyfelek százaléka szerint értékelve
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (10 hét)
Azon ügyfelek százalékos aránya, akik nem esnek ki a tárgyalásból. A lemorzsolódást úgy határoznák meg, ha nem fejezik be a TRE-beavatkozást, vagy nem fejezik be a kezelés végén végzett beavatkozást.
Közvetlenül a kezelés után (10 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó mánia tünetei a Patient Mania Questionnaire-9 alapján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (10 hét)
Önértékelésű betegmánia kérdőív-9
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (10 hét)
Alacsonyabb depressziós tünetek a Patient Health Questionnaire-9 alapján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (10 hét)
PHQ-9
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (10 hét)
Alacsonyabb pontszámok a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) alvási skáláján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (10 hét)
PROMIS önbeszámoló alvászavarról és alvászavarról (összesítve)
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (10 hét)
magasabb pontszámot kap az önértékelésű életminőségért
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés után azonnalira (10 hét)
Rövid életminőség bipoláris zavar skála
Változás a kiindulási állapotról a kezelés után azonnalira (10 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasabb funkcionális károsodás az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemtervében (WHO-DAS2.0)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés után azonnalira (10 hét)
WHO-DAS2.0 nem fizikai egészséggel kapcsolatos mérlegek
Változás a kiindulási állapotról a kezelés után azonnalira (10 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-10-15725

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok az OSF-nél lesznek elérhetők a vizsgálat után.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezését követő egy éven belül, ha az etikai bizottság jóváhagyja.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Elérhető az OSF-en keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a időkorlátos étkezés

3
Iratkozz fel