- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06105294
Időkorlátozott étkezés és bipoláris zavar
Időben korlátozott étkezés, mint kiegészítő beavatkozás a bipoláris zavar esetén: Elfogadhatóság és megvalósíthatóság
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az időkorlátozott étkezés (TRE) a táplálékfelvétel ütemezésének egyik módja, amelyről kimutatták, hogy javítja az állatok és az emberek cirkadián ritmusát. A TRE állat- és humántudományokon alapul, amelyek azt mutatják, hogy az evés időzítése erőteljesen befolyásolja a napi ritmust. Állatkutatások kimutatták, hogy az alvás alatti táplálás a noradrenalin, a kortizol, az ébrenlét és az aktivitás növekedéséhez vezet. Ebből kiindulva több mint egy évtizedes tanulmányok vizsgálták az egerek kísérleti úton történő randomizálásának hatását az ébrenléti órákban időkorlátozott táplálásra (vs. 24 órás ad libitum etetés). Fontos, hogy a kalóriabevitelt és az étrend egyéb aspektusait szigorú ellenőrzés alá vonták. Következetes megállapítás az, hogy a TRE jelentős előnyökkel járt a cirkadián és az anyagcsere-mutatókban a vizsgálatok során, és a frissebb adatok az állatok élettartamát is javítják.
Itt a kutatók célja, hogy ezt a munkát a bipoláris zavarra (BD) is kiterjesszék. Pontosabban, a kutatók adatokat gyűjtenek, hogy megvizsgálják a TRE elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát azok körében, akik bipoláris zavarban szenvednek, és akiknél alvási, cirkadián ritmus- vagy időbeosztási problémák vannak. A kutatók összegyűjtik a mániára, a depresszióra, az alvásra és az életminőségre vonatkozó méréseket, hogy előzetes bizonyítékot nyújtsanak e dimenziók változására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
- University of California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bipoláris zavarral diagnosztizált felnőttek, akik jelenleg bipoláris zavaruk miatt orvosi ellátásban részesülnek.
- Ütemezési/alvási vagy cirkadián problémát tapasztalt az elmúlt 3 hónapban
- A gyógyszeres kezelések stabilak az elmúlt hónapban
- A programban való részvételhez megfelelő angol nyelvtudás.
- Kaliforniában él.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hiányosságok (Szűrő OMC teszt)
- Aktuális: pszichózis, (hipo)mánia, major depressziós epizód, szer-/alkoholhasználati zavarok, étkezési zavarok diagnózisa vagy akut öngyilkossági kockázat (MINI interjú; lásd DSM5 TRE szűrés)
- Magas pontszámok (> 5) az evési zavarok szűrővizsgálati kérdőívén
- Jelenlegi műszakos munka
- >5 kg súlyváltozás 3 hónapon belül
- Terhesség
- Szoptatás
Nem korrigált hypo vagy hyperthyreosis
* 1-es típusú cukorbetegség
- Emésztőrendszeri állapotok, amelyek károsítják a tápanyag felszívódását
- Éhgyomorra ellenjavallt gyógyszerek, beleértve a klozapint, a glükózszintet csökkentő gyógyszereket, a cukorbetegséggel kapcsolatos injekciókat, a kora reggeli vagy késő esti étkezést igénylő gyógyszereket, a kortikoszteroidokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: időkorlátos étkezés
Az alaphelyzet után a résztvevőket arra kérik, hogy étkezésüket 10 órás időtartamra korlátozzák.
|
Korlátozza az étkezést 10 órás időtartamra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elfogadhatóság a jelen tanulmányhoz tervezett elemek önértékelése alapján értékelve
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (10 hét)
|
a beavatkozás elfogadhatóságának önértékelései
|
Közvetlenül a kezelés után (10 hét)
|
A megvalósíthatóság az értékelést és a beavatkozást végző ügyfelek százaléka szerint értékelve
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (10 hét)
|
Azon ügyfelek százalékos aránya, akik nem esnek ki a tárgyalásból.
A lemorzsolódást úgy határoznák meg, ha nem fejezik be a TRE-beavatkozást, vagy nem fejezik be a kezelés végén végzett beavatkozást.
|
Közvetlenül a kezelés után (10 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alsó mánia tünetei a Patient Mania Questionnaire-9 alapján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (10 hét)
|
Önértékelésű betegmánia kérdőív-9
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (10 hét)
|
Alacsonyabb depressziós tünetek a Patient Health Questionnaire-9 alapján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (10 hét)
|
PHQ-9
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (10 hét)
|
Alacsonyabb pontszámok a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) alvási skáláján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (10 hét)
|
PROMIS önbeszámoló alvászavarról és alvászavarról (összesítve)
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (10 hét)
|
magasabb pontszámot kap az önértékelésű életminőségért
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés után azonnalira (10 hét)
|
Rövid életminőség bipoláris zavar skála
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés után azonnalira (10 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Magasabb funkcionális károsodás az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemtervében (WHO-DAS2.0)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés után azonnalira (10 hét)
|
WHO-DAS2.0 nem fizikai egészséggel kapcsolatos mérlegek
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés után azonnalira (10 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-10-15725
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a időkorlátos étkezés
-
University of LouisvilleMegszűntDepressziós tünetek
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldBefejezve
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt; Regional...BefejezveDepresszió | SzorongásNorvégia
-
University of EdinburghNHS TaysideBefejezveAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | Falási evési zavar | Egyéb meghatározott táplálkozási vagy étkezési zavarEgyesült Királyság
-
Oregon Health and Science UniversityToborzásFogyás | Cirkadián ritmus | Időkorlátozott etetés | Kardiometabolikus egészség | Szív- és érrendszeri egészségEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásNyelési zavar | Szarkopán dysphagiaFranciaország
-
Stanford UniversityBefejezveEgészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
National Cheng-Kung University HospitalMég nincs toborzásFogyás | Testzsírráta csökkenés | Testösszetétel változás
-
Xuzhou Medical UniversityToborzásAkut mieloid leukémia, relapszusban | Tűzálló akut mieloid leukémiaKína
-
Symphogen A/SBefejezveLimfóma | Szilárd daganat | Áttétes rákKanada, Egyesült Államok