- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06105294
Tidsbegrenset spising og bipolar lidelse
Tidsbegrenset spising som en tilleggsintervensjon for bipolar lidelse: Akseptabilitet og gjennomførbarhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidsbegrenset spising (TRE) er en måte å planlegge matinntak på som har vist seg å forbedre døgnrytmen hos dyr og mennesker. TRE er basert på dyre- og menneskevitenskap som viser at tidspunktet for å spise kraftig påvirker døgnrytmene. Dyreforskning har vist at fôring i søvnperioder fører til en bølge av noradrenalin, kortisol, våkenhet og aktivitet. På bakgrunn av dette har over et tiår med studier undersøkt virkningen av eksperimentelt randomisering av mus til tidsbegrenset fôring i våkne timer (vs. 24-timers ad libitum fôring). Viktigere, kaloriinntak og andre fasetter av kostholdet ble satt i et strengt kontroll. Et konsekvent funn er at TRE hadde kraftige fordeler for døgn- og metabolske indikatorer på tvers av studier, og nyere data viser også fordeler for dyrenes levetid.
Her er etterforskernes mål å utvide dette arbeidet til bipolar lidelse (BD). Mer spesifikt vil etterforskerne samle data for å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av TRE blant de som selv identifiserer seg med bipolar lidelse og som opplever noen problemer med søvn, døgnrytmer eller tidsplaner. Etterforskerne vil samle mål på mani, depresjon, søvn og QOL, for å gi foreløpige bevis på endring på disse dimensjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- University of California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne diagnostisert med bipolar lidelse og som for tiden mottar medisinsk behandling for sin bipolare lidelse.
- Har hatt problemer med tidsplan/søvn eller døgnrytme de siste 3 månedene
- Medikamentregimer stabile siste måned
- Tilstrekkelige engelskspråklige ferdigheter for å delta i programmet.
- Bor i California.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler (Screening OMC Test)
- Aktuelle: psykose, (hypo)mani, alvorlig depressiv episode, rus-/alkoholbruksforstyrrelser, spiseforstyrrelsesdiagnoser eller akutt selvmordsrisiko (MINI-intervju; se DSM5 TRE-screening)
- Høy score (> 5) på spørreskjemaet for screening av spiseforstyrrelser
- Nåværende skiftarbeid
- >5 kg vektendring innen 3 måneder
- Svangerskap
- Amming
Ukorrigert hypo eller hypertyreose
* diabetes type 1
- Gastrointestinale forhold som svekker næringsopptaket
- Medisiner kontraindisert for faste, inkludert klozapin, glukosesenkende medisiner, diabetesrelaterte injeksjoner, som krever mat tidlig morgen eller sen kveld, kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidsbegrenset spising
Etter baseline vil deltakerne bli bedt om å begrense spisingen til et 10-timers vindu.
|
Begrens spising til et 10-timers vindu.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet vurdert ved hjelp av egenvurderinger på elementer designet for denne studien
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (10 uker)
|
egenvurdering av akseptabiliteten av intervensjonen
|
Umiddelbart etter behandling (10 uker)
|
|
Gjennomførbarhet vurdert av prosent av klientene som fullfører vurderingene og intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (10 uker)
|
Andel klienter som ikke faller ut av rettssaken.
Frafall vil bli definert som å ikke fullføre TRE-intervensjonen, eller unnlate å fullføre sluttbehandlingsintervensjonen.
|
Umiddelbart etter behandling (10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavere mani-symptomer som vurdert med pasientmani-spørreskjema-9
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
|
Selvvurdert pasientmani-spørreskjema-9
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
|
|
Lavere depresjonssymptomer som vurdert med pasienthelsespørreskjemaet-9
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
|
PHQ-9
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
|
|
Lavere skåre på to søvnskalaer for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS).
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
|
PROMIS egenrapport om søvnforstyrrelser og søvnrelatert svekkelse (summert sammen)
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
|
|
høyere score på selvvurdert livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
|
Kort skala for livskvalitet i bipolar lidelse
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyere funksjonshemming på Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHO-DAS2.0)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
|
WHO-DAS2.0 ikke-fysiske helserelaterte skalaer
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-10-15725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .