Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset spising og bipolar lidelse

23. oktober 2023 oppdatert av: University of California, Berkeley

Tidsbegrenset spising som en tilleggsintervensjon for bipolar lidelse: Akseptabilitet og gjennomførbarhet

Dette er et pilotforsøk for å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av tidsbegrenset spising som et tillegg til medisinbehandling for bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidsbegrenset spising (TRE) er en måte å planlegge matinntak på som har vist seg å forbedre døgnrytmen hos dyr og mennesker. TRE er basert på dyre- og menneskevitenskap som viser at tidspunktet for å spise kraftig påvirker døgnrytmene. Dyreforskning har vist at fôring i søvnperioder fører til en bølge av noradrenalin, kortisol, våkenhet og aktivitet. På bakgrunn av dette har over et tiår med studier undersøkt virkningen av eksperimentelt randomisering av mus til tidsbegrenset fôring i våkne timer (vs. 24-timers ad libitum fôring). Viktigere, kaloriinntak og andre fasetter av kostholdet ble satt i et strengt kontroll. Et konsekvent funn er at TRE hadde kraftige fordeler for døgn- og metabolske indikatorer på tvers av studier, og nyere data viser også fordeler for dyrenes levetid.

Her er etterforskernes mål å utvide dette arbeidet til bipolar lidelse (BD). Mer spesifikt vil etterforskerne samle data for å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av TRE blant de som selv identifiserer seg med bipolar lidelse og som opplever noen problemer med søvn, døgnrytmer eller tidsplaner. Etterforskerne vil samle mål på mani, depresjon, søvn og QOL, for å gi foreløpige bevis på endring på disse dimensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • University of California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne diagnostisert med bipolar lidelse og som for tiden mottar medisinsk behandling for sin bipolare lidelse.
  • Har hatt problemer med tidsplan/søvn eller døgnrytme de siste 3 månedene
  • Medikamentregimer stabile siste måned
  • Tilstrekkelige engelskspråklige ferdigheter for å delta i programmet.
  • Bor i California.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler (Screening OMC Test)
  • Aktuelle: psykose, (hypo)mani, alvorlig depressiv episode, rus-/alkoholbruksforstyrrelser, spiseforstyrrelsesdiagnoser eller akutt selvmordsrisiko (MINI-intervju; se DSM5 TRE-screening)
  • Høy score (> 5) på spørreskjemaet for screening av spiseforstyrrelser
  • Nåværende skiftarbeid
  • >5 kg vektendring innen 3 måneder
  • Svangerskap
  • Amming
  • Ukorrigert hypo eller hypertyreose

    * diabetes type 1

  • Gastrointestinale forhold som svekker næringsopptaket
  • Medisiner kontraindisert for faste, inkludert klozapin, glukosesenkende medisiner, diabetesrelaterte injeksjoner, som krever mat tidlig morgen eller sen kveld, kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tidsbegrenset spising
Etter baseline vil deltakerne bli bedt om å begrense spisingen til et 10-timers vindu.
Begrens spising til et 10-timers vindu.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet vurdert ved hjelp av egenvurderinger på elementer designet for denne studien
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (10 uker)
egenvurdering av akseptabiliteten av intervensjonen
Umiddelbart etter behandling (10 uker)
Gjennomførbarhet vurdert av prosent av klientene som fullfører vurderingene og intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (10 uker)
Andel klienter som ikke faller ut av rettssaken. Frafall vil bli definert som å ikke fullføre TRE-intervensjonen, eller unnlate å fullføre sluttbehandlingsintervensjonen.
Umiddelbart etter behandling (10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavere mani-symptomer som vurdert med pasientmani-spørreskjema-9
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
Selvvurdert pasientmani-spørreskjema-9
Endring fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
Lavere depresjonssymptomer som vurdert med pasienthelsespørreskjemaet-9
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
PHQ-9
Endring fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
Lavere skåre på to søvnskalaer for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS).
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
PROMIS egenrapport om søvnforstyrrelser og søvnrelatert svekkelse (summert sammen)
Endring fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
høyere score på selvvurdert livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
Kort skala for livskvalitet i bipolar lidelse
Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyere funksjonshemming på Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHO-DAS2.0)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)
WHO-DAS2.0 ikke-fysiske helserelaterte skalaer
Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling (10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022-10-15725

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige ved OSF etter studie.

IPD-delingstidsramme

Innen ett år etter fullført studie, hvis etikkstyret godkjenner det.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig via OSF.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere